Наком Міте

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Наком мите, 100 мг + 25 мг, таблетки

Леводопа + Карбідопа

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Наком мите і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Наком мите
• 3. Як застосовувати Наком мите
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Наком мите
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1 Що таке Наком мите і для чого його застосовують
Наком мите застосовується для лікування симптомів хвороби Паркінсона та паркінсонізму. Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, яке характеризується повільними та некоординованими рухами, мієлом та тремором. Нелічена хвороба Паркінсона може спричинити труднощі у виконанні щоденних дій.
Симптоми хвороби Паркінсона спричинені дефіцитом дофаміну (хімічної речовини, яка природно утворюється в організмі), який виробляється деякими клітинами мозку. Дофамін є передавачем інформації в ділянках мозку, відповідальних за контроль рухів м'язів.
Труднощі у русі є результатом недостатньої продукції дофаміну.
Таблетки Наком мите містять комбінацію двох активних речовин: леводопи (попередника дофаміну) та карбідопи (інгібітора декарбоксилази ароматичних амінокислот).
Леводопа компенсує дефіцит дофаміну, а карбідопа забезпечує, щоб відповідна кількість леводопи потрапляла до мозку. У багатьох пацієнтів це зменшує тяжкість симптомів хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Наком мите

Коли не застосовувати препарат Наком мите

Препарат Наком мите не слід застосовувати, якщо:

• пацієнт має алергію (гіперчутливість) до леводопи, карбідопи або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома з вузьким кутом фільтрації);
• у пацієнта виявлена важка серцева недостатність;
• пацієнт має важкі порушення серцевого ритму;
• пацієнт перебуває в гострій фазі інсульту;
• у пацієнта виявлений раніше меланома;
• пацієнт має шкірні зміни, які ще не були діагностовані лікарем;
• пацієнт має важку психоз;
• пацієнту не слід застосовувати препарати, які діють на центральну нервову систему (симпатоміметичні препарати)
• пацієнт приймає антидепресанти (з групи інгібіторів моноамінооксидази - МАО), див. нижче.

Одночасне застосування препарату Наком мите та неселективних інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та селективних інгібіторів типу А є протипоказаним. Ці препарати слід скасувати як мінімум за 2 тижні до початку застосування препарату Наком мите.
Наком мите можна застосовувати одночасно з селективними інгібіторами МАО типу Б (наприклад, з хлоридом селегіліну) у рекомендованій дозі, див. «Наком мите та інші препарати».

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Наком мите необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт є або був раніше лікуваний леводопою. Необхідно зачекати як мінімум 12 годин перед початком застосування препарату Наком мите;
• пацієнт має рухові порушення, такі як тремор м'язів обличчя, мієлом, труднощі у початку руху, тремор пальців або рук. Можливо, необхідно зменшити дозу препарату;
• у пацієнта раніше спостерігалися рухові порушення або психічні розлади; у пацієнта виникла депресія та суїцидальні нахили, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнта раніше спостерігався психотичний епізод або психоз (важка психічна хвороба, при якій знижена контроль над власним поведінкою та діями);
• пацієнт приймав психотропні препарати;
• пацієнт має важкі захворювання серцево-судинної системи;
• пацієнт має важку хворобу легень або гострі напади задухи, викликані спазмом м'язів та набуханням слизової оболонки дихальних шляхів, часто супроводжувані кашлем та відхаркуванням мокроти (астма бронхіальна);
• пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• пацієнт має порушення функції внутрішньої секреції (гормонопродукуючих залоз);
• у пацієнта раніше спостерігалися виразки шлунка або кишечника (через підвищене ризик кровотечі з травної системи);
• пацієнт блює кров'ю;
• пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда та ще має порушення серцевого ритму;
• пацієнт має хронічну глаукому з широким кутом фільтрації (підвищене внутрішньоочне тисняк). Пацієнти з цією хворобою можуть застосовувати препарат Наком мите під умовою, що внутрішньоочне тисняк добре контролюється.
• у пацієнта спостерігається підвищена сонливість та (або) схильність до раптового засинання - у такому випадку лікар розглядатиме питання про зменшення дози препарату або припинення його застосування;
• пацієнт мусить піддатися загальній анестезії;
• у пацієнта раніше спостерігалися конвульсії;
• пацієнт має спадкову хворобу, характеризовану раптовими, але координованими рухами (хорея Гантінгтона). Застосування препарату Наком мите не рекомендується.

Раптове зменшення дози або припинення застосування препарату Наком мите (особливо якщо пацієнт одночасно приймає антипсихотичні препарати) може спричинити порушення свідомості.
Раптове зменшення дози або припинення застосування препарату Наком мите може спричинити виникнення симптомів, подібних до злоякісного нейролептичного синдрому. Цей синдром характеризується мієлом, підвищенням температури тіла, психічними порушеннями та підвищенням активності ферменту креатинкінази в сироватці крові.
Через ризик розвитку меланоми (злоякісної пухлини шкіри або слизових оболонок) необхідно регулярно контролювати шкіру пацієнта на наявність змін, які можуть свідчити про розвиток меланоми. Найкращим рішенням є періодичний контроль шкіри пацієнта кваліфікованим спеціалістом (наприклад, дерматологом).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або його близькі/опікунові помітили нетипове поведінку, яке є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів та можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або покупки, неправильне сексуальне поведінку або підвищене сексуальне бажання. У такому випадку необхідно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне повторне вивчення лікування лікарем.
Якщо пацієнт або його родина (опікун) помітили виникнення симптомів, подібних до залежності, які призводять до бажання приймати великі дози препарату Наком мите та інших препаратів, застосовуваних для лікування хвороби Паркінсона, необхідно повідомити лікаря.
Під час тривалого лікування лікар призначить контрольні дослідження функції печінки, нирок, кровотворної системи та кровообігу.
Застосування препарату Наком мите може спричинити хибно-позитивні результати деяких лабораторних досліджень. Перед виконанням будь-яких лабораторних досліджень необхідно повідомити медичний персонал про застосування препарату Наком мите.
Кожна з вищезазначених ситуацій потребує консультації з лікарем.
Застосування препарату у дітей та підлітків у віці до 18 років
Застосування препарату Наком мите у дітей та підлітків у віці до 18 років не рекомендується, оскільки не встановлено його безпечності та ефективності.

Наком мите та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Це особливо стосується наступних препаратів:

• антигіпертензивні препарати - через можливість зниження артеріального тиску при зміні положення (ортостатична гіпотонія);
• антидепресанти (з групи інгібіторів моноамінооксидази) - через можливість виникнення гіпертонії, некоординованих та мимовільних рухів кінцівок або всього тіла (дискінезії);
• антихолінергічні препарати (наприклад, застосовувані для лікування астми бронхіальної) - через можливість посилення мимовільних рухових порушень та зниження ефективності препарату внаслідок сповільненого всмоктування;
• деякі психоактивні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, бутірофенону та рисперидону) та ізоніазид (препарат, застосовуваний для лікування туберкульозу), оскільки вони можуть знижувати терапевтичну дію леводопи, а фенітоїн (препарат, застосовуваний для лікування епілепсії) та папаверін (препарат, що розслабляє м'язи та зупиняє спазми в травній системі) можуть гальмувати її дію, застосовувану для лікування паркінсонізму;
• селегілін (антидепресант) - через можливість значного зниження артеріального тиску при зміні положення тіла;
• деякі інші препарати, застосовувані для лікування хвороби Паркінсона (толкапон, ентакапон) - через можливість збільшення кількості препарату Наком мите, яка потрапляє до кровообігу, що може потребувати корекції дози препарату;
• амантадин (препарат, застосовуваний для лікування хвороби Паркінсона або для лікування грипу) - через можливість посилення побічних ефектів препарату Наком мите, що може потребувати корекції дози препарату;
• метоклопрамід (препарат, застосовуваний для лікування порушень травної системи) - через можливість збільшення кількості препарату Наком мите, який потрапляє до кровообігу внаслідок прискореного опорожнення шлунка;
• деякі інші препарати, що діють на центральну нервову систему, бронходилататори, препарати, застосовувані для лікування астми (адреноміметики) - через можливість посилення побічних ефектів з боку серцево-судинної системи;
• сульфат або глюконат заліза (застосовувані, наприклад, для лікування дефіциту заліза) - через можливість зниження всмоктування леводопи.

У разі сумнівів, чи приймає пацієнт будь-який з перелічених препаратів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Наком мите з їжею та питиєм

Дія леводопи у пацієнтів, які приймають дієту з високим вмістом білка, іноді може бути слабшою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар прийме рішення про продовження або припинення лікування, враховуючи користь для здоров'я матері у порівнянні з ризиком для дитини.
Кожна пацієнтка репродуктивного віку, яка приймає препарат Наком мите, повинна застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не рекомендується застосування препарату Наком мите у вагітних жінок.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар вирішить, чи повинна вона продовжувати застосування препарату Наком мите, враховуючи важливість лікування для її здоров'я.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Леводопа може спричинити дуже сильну сонливість та раптові напади засинання, а також подвійне бачення, що пов'язано з ризиком серйозного ушкодження тіла або смерті під час виконання будь-яких дій, які вимагають повної уваги. Під час застосування препарату Наком мите необхідно уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин до тих пір, поки перелічені вище побічні ефекти не припиняться.

Наком мите містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Наком мите

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Загальні рекомендації

Лікар призначив відповідну дозу препарату Наком мите, яку необхідно застосовувати. Зазвичай застосовуються наступні дози:

Початкова доза:

Пацієнти, які раніше не приймали леводопу
1 таблетка препарату Наком мите три рази на добу.
Лікар може збільшувати цю дозу на одну таблетку щодня або через день, залежно від індивідуальних потреб пацієнта, максимум до 8 таблеток препарату Наком мите на добу.
Зміна раніше застосовуваного препарату леводопи на препарат Наком мите
Якщо пацієнт зараз приймає саму леводопу, лікар призначить її скасування як мінімум за 12 годин до початку застосування препарату Наком мите (24 години у разі застосування леводопи з тривалим вивільненням).
Зміну препарату необхідно проводити поступово та лише під контролем лікаря.
Якщо пацієнт приймав раніше менше 1500 мг леводопи на добу
1 таблетка препарату Наком мите три або чотири рази на добу, залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Якщо пацієнт приймав більше 1500 мг леводопи на добу
У цих пацієнтів лікар призначить препарат Наком (250 мг леводопи + 25 мг карбідопи).

Підтримуюче лікування

Лікар встановить дозування індивідуально для кожного пацієнта та коригуватиме його залежно від реакції на лікування.

Рекомендована максимальна доза

8 таблеток препарату Наком на добу (2 г леводопи та 200 мг карбідопи), що у пацієнта з масою тіла 70 кг становить приблизно 30 мг/кг леводопи та 3 мг/кг карбідопи.
Після кількох місяців або років після початку лікування спостерігалося сповільнення рухів ( «періоди он-оф»), пов'язане, ймовірно, з прогресуванням хвороби.
Лікар може коригувати дозу препарату та інтервали між прийомами.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки корекція дозування не є необхідною.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Наком мите

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
У деяких пацієнтів ранньою ознакою застосування великої дози може бути спазм повік.
У разі значного передозування препарату Наком мите лікування є загалом таким же, як і при передозуванні леводопи, з тим, що піридоксин не скасовує дію препарату Наком мите.
Необхідно контролювати серцеву діяльність пацієнта за допомогою електрокардіографа та уважно спостерігати за можливими порушеннями серцевого ритму. У разі необхідності необхідно застосувати відповідне антиаритмічне лікування. Необхідно враховувати, що пацієнт може одночасно з препаратом Наком мите приймати інші препарати. Значення діалізу при лікуванні передозування не є відомим.

Пропуск прийому дози препарату Наком мите

Препарат Наком мите слід приймати точно згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її як тільки це буде можливо. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Наком мите

Не слід припиняти застосування препарату або зменшувати його дозу без консультації з лікарем. Після раптового припинення застосування препарату можуть виникнути наступні симптоми: мієлом, гарячка, зміни особистості.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
До найчастіших побічних ефектів належать: неправильні рухи, включаючи тремор або спазм м'язів (які можуть нагадувати симптоми хвороби Паркінсона).
Інші побічні ефекти перелічені за частотою:

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно звернутися до лікаря для обговорення способу контролю або обмеження цих симптомів.

Під час застосування препарату Наком мите можуть виникнути наступні симптоми надчутливості (алергічні реакції): кропив'янка, печія, висип, та набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням. У разі виникнення перелічених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
інфекції сечовидільної системи
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
нудота, блювота, сухість у роті, відчуття гіркого смаку у роті, відсутність апетиту (анорексія), серцебиття, нерегулярна серцева діяльність, зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла, іноді з головокружінням (ортостатична гіпотонія), схильність до оmdlіння, раптова втрата свідомості, бачення, слухання або відчуття речей, які не існують (галюцинації), сплутаність, сонливість, кошмари, відчуття втоми, безсоння, депресія (рідко з суїцидальними нахилами), добрий настрій (ейфорія), сплутаність, епізоди важкої психічної хвороби, під час яких знижена контроль над власним поведінкою та діями (психоз), підвищена мотивація, рухові порушення (дискінезії), рухове порушення, характеризоване виникненням раптових мимовільних рухів (хорея), порушення м'язового тонусу (дистонія), рухові порушення позапірамідної системи, раптові зміни в тяжкості симптомів хвороби Паркінсона.
Недостатньо часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зниження або підвищення маси тіла, порушення координації рухів (атаксія), підвищене тремтіння рук, підвищене артеріальне тисняк, запалення вен, хрипота, болі в грудній клітці, запор, діарея, слиновиділення, труднощі з ковтанням, метеоризм, набряк, спазм м'язів, темне забарвлення сечі.
Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
недостатність білих кров'яних тілець з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія), гемолітична та негемолітична анемія, недостатність тромбоцитів з підвищеною схильністю до виникнення синяків та кровотеч (тромбоцитопенія), збудження, тривога, порушення мислення, дезорієнтація, болі голови, оніміння, конвульсії, важке порушення, спричинене застосуванням антипсихотичних препаратів (нейролептиків), яке може проявлятися мієлом, нездатністю сидіти спокійно, підвищенням температури тіла, потінням, слиновиділенням та порушеннями свідомості (злоякісний нейролептичний синдром), відчуття поколювання, оніміння та печії (парестезії), оmdlіння, порушення координації рухів, щелепно-лицьовий спазм, нерозмите бачення, спазм м'яза, який оточує око, активація існуючого синдрому Горнера (хвороба ока), подвійне бачення, розширення зіниць, погіршення рухів очного яблука, задуха, труднощі з диханням, порушення травлення з такими симптомами, як відчуття повноти в епігастрії, болі в епігастрії, відрижка, нудота, блювота та загіпсовування (диспепсія), болі в шлунку та кишечнику, темне забарвлення слини, скреготіння зубами, ікота, кровотеча з травної системи, печія язика, виразки дванадцятипалої кишки, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, горла та язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк), висип на шкірі з сильним свербіжем та утворенням пухирців (кропив'янка), свербіж, червоність обличчя, випадіння волосся, висип, надмірне потіння, темне забарвлення поту, активація меланоми, у дітей кровотеча в шкірі та стінках травної системи на тлі алергічної реакції (геморагічний васкуліт), затримка сечі, недержання сечі, тривале та болісне підвищення статевої збудливості, слабкість, погане самопочуття, повернення симптомів хвороби.
Дуже рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
агранулоцитоз (недостатність білих кров'яних тілець з раптовою, високою температурою, сильним болем у горлі та виразками у роті), відчуття постійної втоми протягом дня та раптове засинання.
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):
меланома, головокружіння, відчуття оніміння, жар, порушення ходи, падіння.
Можливо також виникнення наступних побічних ефектів:

• нездатність стримувати імпульси, примуси чи бажання виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:

сильного імпульсу до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
зміни або підвищення сексуального інтересу та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з підвищеною сексуальною збудливістю,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або покупок,
нападу на переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду).

• бажання приймати великі дози препарату Наком мите (більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів), яке називається синдромом дисрегуляції дофаміну. У деяких пацієнтів після прийому великих доз препарату Наком мите можуть виникнути важкі порушення у вигляді мимовільних рухів (дискінезії), зміни настрою або інші побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01008
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти компанії-постачальнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Наком мите

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі нижче 25 °С. Захистити від світла та вологи.
• Не застосовувати препарат Наком мите після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Наком мите

Активними речовинами є леводопа та карбідопа. Одна таблетка препарату Наком мите містить 100 мг леводопи та 25 мг карбідопи у вигляді карбідопи моногідрату.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, желатинізований крохмаль, стеарин магнію, жовтий пігмент хіноліновий (E 104), мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Наком мите та що містить упаковка

Жовті, овальні, двогнуті таблетки з рискою на одній стороні.
Блістри з алюмінієвої фольги/PVC у паперовій коробці містять 100 таблеток.

Відповідальна організація

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d. d.
Трімлінська вулиця, 2д, 9220 Лендава
Словенія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024
Логотип Sandoz