Наблеран

Укладена інструкція: інформація для користувача

Наблеран

500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії
Меропенем

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Наблеран і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату Наблеран
• 3. Як використовувати препарат Наблеран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Наблеран
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1.

Що таке препарат Наблеран і для чого він використовується

Наблеран містить активну речовину меропенем і належить до групи антибіотиків
карбапенемів. Він діє, знищуючи бактерії, які викликають важкі інфекції.
Наблеран використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців і старших:

• Інфекції легенів (пневмонія)
• Інфекції легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечових шляхів
• Ускладнені інфекції черевної порожнини
• Післяпологові інфекції
• Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин
• Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Препарат Наблеран може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією і гарячкою, якщо підозрюється бактеріальна інфекція.
Препарат Наблеран може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов'язані з інфекціями, переліченими вище.

2. Інформація, яку необхідно знати до використання препарату Наблеран

Коли не використовувати препарат Наблеран

Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на меропенем або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини
або карбапеніми, оскільки може бути також алергією на меропенем.

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Наблеран, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:
пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
у пацієнта виникла важка діарея після використання інших антибіотиків.
Під час лікування результат тесту Кумбса може бути позитивним. Це свідчить про наявність антитіл,
які можуть руйнувати червоні кров'яні клітини. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути об'єктивні та суб'єктивні симптоми важких шкірних реакцій (див. пункт

• 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.

Якщо виникли сумніви, чи стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру перед використанням препарату Наблеран.

Препарат Наблеран і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Наблеран може впливати на дію деяких препаратів і деякі препарати можуть впливати на дію препарату Наблеран.
Необхідно особливо повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• валпроєва кислота, валпроат натрію або валпромід (використовується для лікування епілепсії); препарат Наблеран не повинен бути використаний, оскільки може послабити дію валпроату натрію;
• оральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, думає, що може бути вагітна або планує вагітність, перед
отриманням меропенему повинна повідомити про це лікаря. Рекомендується уникати використання
меропенему під час вагітності.
Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка отримувати меропенем.
Важливо, щоб перед початком прийому меропенему пацієнтка повідомила свого лікаря, чи годує грудьми або чи планує годувати грудьми. Незначні кількості цього препарату проникають до молока жінки. Тому лікар вирішить, чи повинна пацієнтка використовувати меропенем під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.
Однак, використання меропенему може викликати головний біль і оніміння або поколювання шкіри
(парестезії). Кожна з цих побічних ефектів може впливати на здатність водіння транспортних засобів
або обслуговування машин. Наблеран може викликати неконтрольовані м'язові скорочення, що приводять
до раптових і неконтрольованих судом (конвульсій), які зазвичай супроводжуються втратою свідомості. Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, він не повинен водити транспортні засоби
або обслуговувати машини.

Препарат Наблеран містить натрій

максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Наблеран, 1 г: містить близько 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу 1 г.
Це відповідає 4,5 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Якщо стан здоров'я пацієнта вимагає контролю кількості вживаного натрію, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

3. Як використовувати препарат Наблеран

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Використання у дорослих

• Доза препарату залежить від типу інфекції, місця інфекції в організмі і тяжкості інфекції. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
• Доза для дорослих пацієнтів зазвичай становить від 500 мг до 2 г. Препарат зазвичай буде вводитися кожні 8 годин. Однак у пацієнтів з порушеннями функції нирок препарат може бути введений рідше.

Використання у дітей і підлітків

• Доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років залежить від віку і маси тіла дитини. Зазвичай використовується доза від 10 мг до 40 мг препарату Наблеран на кожний кілограм маси тіла дитини. Дозу препарату вводять зазвичай кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг вводять дозу, яка використовується у дорослих.

Спосіб введення

• Препарат Наблеран буде введено пацієнту в велику вену ін'єкцією або інфузією.
• Препарат Наблеран буде введено зазвичай лікарем або медсестрою.
• Однак, деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання, щоб самостійно вводити препарат Наблеран вдома. Інструкція з введення міститься в цій інструкції (у пункті «Інструкція з самостійного введення препарату Наблеран вдома»). Необхідно завжди використовувати препарат Наблеран згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо виникли сумніви, необхідно звернутися до лікаря.
• Препарату не слід змішувати або додавати до розчинів, які містять інші препарати.
• Введення препарату може тривати близько 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить пацієнта, як необхідно вводити препарат Наблеран.
• Зазвичай препарат вводять щодня о однієї й тієї ж години.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наблеран

Якщо випадково було використано дозу препарату більшу, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск введення препарату Наблеран

Якщо було пропущено введення препарату, необхідно зробити це якнайшвидше. Якщо jedoch час до введення наступної дози препарату короткий, необхідно пропустити пропущене введення.
Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перервання лікування препаратом Наблеран

Не слід перервувати лікування препаратом Наблеран, доки лікар не рекомендуватиме цього.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі алергічні реакції

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих об'єктивних або суб'єктивних симптомів необхідно
негайно звернутися до лікаря або медсестри. Пацієнту може бути необхідна негайна медична допомога. До об'єктивних і суб'єктивних симптомів можуть належати швидко出现ючі:
важка висипка, свербіж або кропив'янка;
отек обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
затруднення дихання, свистячий дихання або труднощі з диханням;
важкі шкірні реакції, включаючи:
важкі реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, висипку, зміни результатів аналізів крові, які використовуються для оцінки функції печінки (збільшення активності ферментів печінки), а також збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів), а також
збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багатофункціонального порушення на основі гіперчутливості, відомого як синдром реакції на препарат з еозинофілією і системними симптомами (DRESS).
важка, червона, лущаючася висипка, шкірні пухирі, які містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з гарячкою і больовістю суглобів
важкі шкірні реакції, які можуть виникнути у вигляді червоних округлих плям на тулубі,
часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа,
статевих органів і очей і можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу
[пухирчастий мультиформний ексудативний еритем (синдром Стівенса-Джонсона)] або у більш важкій формі (токсична некроліз шкіри).

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома)

До симптомів належить:
виснення несподіваної задухи;
червоне або коричневе забарвлення сечі.
Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб):

болі в животі (шлунку);
нудота;
воміта;
діарея;
головний біль;
висипка, свербіж шкіри;
біль і запалення;
збільшення кількості тромбоцитів у крові (у лабораторному аналізі);
зміни результатів лабораторних аналізів крові, включаючи аналізи, які використовуються для оцінки функції печінки.

Недостатньо часто (виникають у менш ніж 1 з 100 осіб):

зміни у крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів (що може викликати легке утворення синяків), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зниження кількості інших білих кров'яних клітин, збільшення концентрації речовини, званої білірубіном; лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові;
зміни результатів аналізів крові, включаючи аналізи, які використовуються для оцінки функції нирок;
чувство оніміння (нудотіння і поколювання);
грибкові інфекції ротової порожнини (кандидоз) або вагіни;
запалення кишечника з діареєю;
біль у венах у місці введення препарату Наблеран;
інші зміни у крові з симптомами, включаючи часті інфекції, високу гарячку і больовістю горла;
лікар може рекомендувати проведення періодичних контрольних аналізів крові;

Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 осіб):

конвульсії (припадки)
гостра дезорієнтація і стан сплутаності (маячня).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41 Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Наблеран

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Наблеран після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після розчинення: розчин для ін'єкцій або інфузії повинен бути використаний негайно після приготування; час від початку розчинення до закінчення введення розчину в ін'єкції або інфузії не повинен перевищувати одну годину.
Не заморожувати приготуваний розчин.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Наблеран

Активною речовиною препарату є меропенем.
Наблеран, 500 мг
Кожна флакон містить 500 мг меропенему у вигляді тригідрату меропенему.
Наблеран, 1 г
Кожна флакон містить 1 г меропенему у вигляді тригідрату меропенему.
Іншим компонентом препарату є безводний карбонат натрію.

Як виглядає препарат Наблеран і що містить упаковка

Препарат Наблеран є порошком для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії.
Препарат Наблеран є кристалічним порошком білого або світло-жовтого кольору.
Препарат Наблеран поставляється в індивідуальних упаковках, які містять 1 флакон або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Ranbaxy (Польща) Сп. з о.о.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник

Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH, Гофддорп,
Нідерланди
Дата останньої актуалізації інструкції:01.06.2023 р.

Медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні для лікування
вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших
причин є стійкість до використовуваного антибіотика бактерій, які викликають інфекцію. Це означає, що
бактерії можуть виживати під час циклу лікування, а навіть розмножуватися, незважаючи на використання антибіотика.
Стійкість бактерій до антибіотиків може бути викликана різними причинами, а ризик розвитку
такої стійкості можна зменшити шляхом розсудливого використання антибіотиків.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Увага до нижченаведених рекомендацій допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, що унеможливить ефективну дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, о визначений час і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію та у разі сумнівів запитати лікаря або фармацевта.
• 2. Пацієнт не повинен використовувати антибіотик, який не був призначений спеціально для нього. Антибіотик слід використовувати лише для лікування інфекції, на яку він був призначений.

• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотики, призначені іншій особі, навіть якщо мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення рекомендованого циклу лікування залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно віднести їх до аптеки для забезпечення їх правильного знищення.

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я

Інструкція з самостійного введення препарату Наблеран вдома

Деякі пацієнти, батьки або опікуни можуть бути навчені самостійно вводити препарат Наблеран вдома.

Попередження. Препарат можна вводити самостійно вдома лише після попереднього навчання лікарем або медсестрою.

Цей препарат необхідно змішати з іншим розчином (розчинником). Лікар покаже, яку кількість розчинника використовувати.
Препарат необхідно вводити негайно після приготування. Не слід заморожувати його.

Введення препарату Наблеран ін'єкцією

Для введення препарату Наблеран у вигляді швидкої ін'єкції в вену ( болус) необхідно розчинити порошок
у стерильній воді для ін'єкцій, щоб отримати кінцеву концентрацію 50 мг/мл.

Як приготувати цей препарат

• 1. Необхідно вимити і добре висушити руки. Підготувати чисте місце роботи.
• 2. Вийняти флакон препарату Наблеран з упаковки. Необхідно перевірити флакон і термін придатності. Необхідно перевірити, чи не пошкоджений флакон.
• 3. Необхідно видалити кольорове кришечку і протерти сіру гумову пробку ваткою, змоченою спиртом. Чекати, поки пробка висохне.
• 4. Необхідно під'єднати нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись їх кінців.
• 5. До шприцу необхідно набрати рекомендовану кількість стерильної води для ін'єкцій. У нижченаведеній таблиці показано, яка кількість води буде необхідна для розчинення дози препарату.

Увага.Якщо призначена доза препарату Наблеран більша за 1 г, буде необхідна більше однієї флакону цього препарату. Можна тоді набрати до однієї шприцу розчин з кількох флаконів.

• 6. Вколють голку шприцу через центр гумової пробки і додайте рекомендовану кількість води для ін'єкцій до флакону або флаконів з препаратом Наблеран.
• 7. Видаліть голку з флакону і встрясайте флакон тримаючи в руціпротягом однієї хвилини. Чекайте трохи. Встрясайте флакон протягом наступної хвилини, після чого перевірте прозорість розчину. Якщо це необхідно, встрясайте флакон протягом ще однієї хвилини або до моменту, коли весь порошок розчиниться.

Знову протріть гумову пробку новою ваткою, змоченою спиртом, і чекайте, поки вона висохне.

• 8. Тиск на поршень шприцу необхідно натиснути до кінця і знову вколють голку через гумову пробку. Необхідно тримати шприц і флакон, а потім перевернути флакон догори дном.
• 9. Тримаючи кінець голки, занурену в розчин, необхідно потягнути поршень шприцу і набрати до шприцу весь розчин з флакону.
• 10. Видаліть голку з шприцу з флакону і покладіть порожній флакон в безпечне місце.
• 11. Шприц тримати в вертикальному положенні, голкою вгору. Легко постукати по шприцу, щоб повітряні бульбашки, які знаходяться в ньому, піднялися вгору.
• 12. Видаліть повітря з шприцу шляхом легкого натиснення на поршень, поки все повітря не буде видалено.
• 13. Якщо препарат Наблеран використовується вдома, використані голки і набір для введення інфузії необхідно видалити належним чином. Якщо лікар вирішить перервати лікування, необхідно видалити невикористаний препарат згідно з місцевими правилами.

Введення препарату

Препарат можна вводити через коротку канюлю або венфлон, або через порт або центральний доступ.

Введення препарату Наблеран через коротку канюлю або венфлон

• 1. Видаліть голку з шприцу і обережно викиньте до контейнера для гострих відходів.
• 2. Очистіть кінець канюлі або венфлону ваткою, змоченою спиртом, і чекайте, поки він висохне. Зніміть кришечку канюлі і під'єднайте шприц.
• 3. Повільно натисніть на поршень шприцу так, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 4. Після закінчення введення антибіотика і спорожнення шприцу від'єднайте шприц і промийте канюлу згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 5. Закрийте канюлу і обережно викиньте шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Наблеран через центральний доступ типу «порт» або центральну лінію

• 1. Зніміть кришечку порт або центральної лінії, очистіть кінець лінії ваткою, змоченою спиртом, і чекайте, поки він висохне.
• 2. Під'єднайте шприц і повільно натисніть на поршень, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 3. Після закінчення введення антибіотика від'єднайте шприц і промийте лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 4. Закрийте лінію центральної лінії і обережно викиньте шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Наблеран інфузією

Препарат Наблеран можна вводити інфузією тривалістю близько 15–30 хвилин. Для введення інфузії препарат Наблеран можна розчинити безпосередньо в розчині хлориду натрію для інфузії концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або розчині глюкози для інфузії концентрацією 50 мг/мл (5%) так, щоб отримати концентрацію меропенему від 1 до 20 мг/мл.
Розчин необхідно встрясати перед використанням.