МЕРОПЕНЕМ СТЕРІСАЙНС 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Меропенем Steriscience 500 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії ЕФГ

Меропенем Steriscience 1000 мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії ЕФГ

Меропенем

Прочитайте уважно весь листок інструкцій перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Меропенем Steriscience і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Steriscience
3. Як використовувати Меропенем Steriscience
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенему Steriscience
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Steriscience і для чого він використовується

Меропенем Steriscience містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігаючи ні ре利用уйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби ні у сміття.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей старше 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Інфекції бронхів та легень у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які можуть виникнути під час пологів та після них
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт (інфекція мозкових оболон)

Меропенем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією, які мають температуру, яку підозрюють бути викликана бактеріальною інфекцією.

Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов'язані з одним з вищезазначених типів інфекцій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Steriscience

Не використовуйте Меропенем Steriscience:

• якщо ви алергічні на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними на меропенем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як захворювання печінки або нирок;
• ви мали сильну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете мати позитивну реакцію на тест (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні клітини. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете мати ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, щоб вони могли лікувати симптоми.

Якщо ви не впевнені, чи знаходитеся ви в одній з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендований для використання у дітей молодше 3 місяців, оскільки не встановлено безпеку та ефективність меропенему у дітей цих вікових груп.

Інші лікарські засоби та Меропенем Steriscience

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це пов'язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть мати вплив на меропенем.

Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшувати дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем.

Годування грудьми

Це дуже важливо, щоб перед тим, як приймати лікування меропенемом, ви повідомили вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Невелика кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід використовувати меропенем під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей лікарський засіб асоціюється з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Будь-який з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цей лікарський засіб може викликати мимовільні рухи м'язів, що може призвести до того, що тіло людини швидко та неконтрольовано рухається (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Steriscience містить натрій

Меропенем Steriscience 500 мг: цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Меропенем Steriscience 1000 мг: цей лікарський засіб містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 1000 мг. Це відповідає 4,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Меропенем Steriscience

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від місця розташування інфекції в організмі та від її тяжкості. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Нормальна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграм) до 2000 мг (міліграм). Зазвичай вам буде введено одну дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути введено меншу дозу рідше.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старше 3 місяців та до 12 років визначається за допомогою віку та ваги дитини. Нормальна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Дітям, які важать понад 50 кг, вводиться доросла доза.

Як використовувати Меропенем Steriscience

• Меропенем буде введено вам як ін'єкція або інфузія в велику вену.
• Зазвичай меропенем буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.
• Однак, деякі пацієнти, батьки або опікуни проходять навчання для самостійного введення меропенему вдома. Інструкції щодо цього знаходяться в цьому листку інструкцій (у розділі "Інструкції для самостійного введення меропенему вам самому або іншій особі вдома"). Слідуйте точно інструкціям щодо введення меропенему, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з ним, якщо у вас виникли питання.
• Ін'єкція не повинна змішуватися з розчинами, які містять інші лікарські засоби, ні додаватися до них.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар скаже вам, як вводити меропенем.
• Ін'єкції зазвичай повинні бути введені о同じ час кожного дня.

Якщо ви використали більше Меропенему Steriscience, ніж потрібно

Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначена, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використати Меропенем Steriscience

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно отримати її якомога швидше. Однак, якщо це майже час наступної ін'єкції, не отримуйте забуту ін'єкцію. Не використовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутих доз.

Якщо ви перервали лікування Меропенемом Steriscience

Не переривайте меропенем, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак та симптомів, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Ознаки та симптоми можуть включати раптовий початок одного з наступних:

• Серйозна висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатність дихання, свист або труднощі з диханням.
• Серйозні шкірні реакції, такі як:
• • Серйозні реакції гіпersenситивності з гарячкою, висипкою на шкірі та змінами в результатах аналізів крові, які вказують на активність печінки (збільшення рівня ферментів печінки), збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання, яке називається синдромом DRESS.
  • Серйозна висипка на шкірі, бугорки на шкірі, які містять гній, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути супроводжені високою температурою та болем у суглобах.
  • Серйозні шкірні реакції, які можуть проявлятися як круглі червоні плями — часто з пухирями в центрі — на тулубі, лущення шкіри або виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути супроводжені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозної форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома)

Симптоми включають:

• Недостатність дихання, коли ви цього не очікуєте.
• Червона або коричнева сеча.

Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль у животі (в животі).
• Нудота.
• Воміта.
• Діарея.
• Головний біль.
• Висипка на шкірі, свербіж шкіри.
• Біль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (встановлюється під час аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують активність печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Це включає зниження кількості тромбоцитів (що може зробити вас більш схильними до синяків), збільшення деяких білих кров'яних клітин, зниження інших та збільшення кількості певної речовини, званої білірубіном. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують активність нирок.
• Чувство оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афти).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, куди вводиться меропенем.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Припадки (конвульсії).
• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Звітність про побічні ефекти

Важливо повідомляти про підозрювані побічні ефекти лікарського засобу після його реєстрації. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні ефекти через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es.

5. Збереження Меропенему Steriscience

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетці флаконів після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Ін'єкція

Після відновлення:

Розчини, відновлені для ін'єкції, повинні бути використані негайно.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні розчинів, підготовлених для швидкої ін'єкції, протягом наступних періодів:

• 3 години при температурі до 25 °C;
• 6 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.

Інфузія

Після відновлення:

Розчини, відновлені для ін'єкції, повинні бути використані негайно.

Коли меропенем розчиняється у хлориді натрію 0,9% (9 мг/мл), встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні розчинів, підготовлених для інфузії, протягом наступних періодів:

• 3 години при температурі до 25 °C;
• 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C.

Коли меропенем розчиняється у глюкозі (декстрозі) 5% (50 мг/мл), розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення не виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо продукт не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови використання залежать від користувача.

Не заморожуйте відновлений розчин.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Steriscience

Активний інгредієнт - меропенем.

Кожна флакон містить тригідрат меропенему, еквівалентний 500 мг або 1000 мг меропенему.

Інший компонент - карбонат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Steriscience - це порошок білого або світло-жовтого кольору для ін'єкційної та перфузійної розв'язки у флаконі.

Меропенем Steriscience 500 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Флакон з прозорого скла з пробкою з бромобутилового каучуку, запечатаний алюмінієвою кришкою з легким відкриттям і блакитним кольором.

Меропенем Steriscience 1000 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Флакон з прозорого скла з пробкою з бромобутилового каучуку, запечатаний алюмінієвою кришкою з легким відкриттям і червоним кольором.

Продукт доступний у упаковках по 1 або 10 флаконів. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Гаага

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Pharma Pack Hungary Kft.

H-2040, Будапешт, Васут уть 13

Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:01 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для отримання повної інформації про схеми застосування, попередження та обережність, інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед його застосуванням тощо див. технічну документацію.

Інструкції щодо застосування меропенему самостійно або іншій особі вдома

Деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять навчання щодо застосування меропенему вдома.

Увага: Цей лікарський засіб повинен застосовуватися самостійно або іншій особі вдома лише після того, як лікар або медсестра проведе відповідне навчання.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб повинен змішуватися з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар скаже, яку кількість розчинника використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після підготування. Не заморожуйте його.

1. Вимийте руки та висушіть їх добре. Підготовьте чисту робочу поверхню.
2. Видаліть флакон з меропенемом з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Перевірте, чи флакон цілий та не пошкоджений.
3. Видаліть кольорову кришку та очистіть пробку з сірого каучуку ватним тампоном, змоченим у спирті. Дайте пробці висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Витягніть рекомендовану кількість "води для ін'єкційних препаратів" стерильною шприцем. Кількість рідини, яку вам потрібно, вказана в таблиці нижче:

Увага:Якщо кількість меропенему, призначену вам, більше 1 г, вам потрібно буде використовувати більше одного флакону з меропенемом. Ви можете витягнути рідину з флаконів у шприц.

1. Проколіть центр пробки з сірого каучуку голкою шприца та ввяжіть рекомендовану кількість "води для ін'єкційних препаратів" у флакон з меропенемом.
2. Видаліть голку з флакону та добре потрясіть його протягом 5 секунд, або поки весь порошок не розчиниться. Очистіть пробку з сірого каучуку новим ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте їй висохнути. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно візуально перевірити розв'язку на наявність частинок або зміни кольору. Використовуйте розв'язку лише якщо вона прозора, безколірна або жовтого кольору та не містить частинок.
3. З голкою шприца, повністю вставленою у нього, знову проколіть пробку з сірого каучуку. Потім утримуйте шприц та флакон та поверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи голку шприца у рідині, потягніть поршень та витягніть всю рідину з флакону у шприц.
5. Видаліть голку та шприц з флакону та викиньте порожній флакон у відповідний контейнер.
6. Утримуйте шприц вертикально, з голкою догори. Ніжно стукніть по шприцу, щоб будь-які бульбашки, що утворилися у рідині, піднялися до верхньої частини шприца.
7. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи на поршень, поки все повітря не вийде.
8. Якщо ви застосовуєте меропенем вдома, викиньте голки та шприци, які ви використали, у відповідний контейнер. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, викиньте меропенем, який не був використаний.

Аплікація ін'єкції

Ви можете застосовувати цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт або центральну вену.

Аплікація меропенему через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Видаліть голку з шприца та викиньте її у відповідний контейнер для гострих предметів.
2. Очистіть кінець периферичного внутрішньовенного катетеру ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути. Відкрийте кришку канюлі та підключіть шприц.
3. Повільно натисніть на поршень шприца, щоб застосовувати антибіотик постійно протягом 5 хвилин.
4. Після закінчення застосування антибіотика та порожнення шприца видаліть його та промийте вену, як вам порадив лікар або медсестра.
5. Закрийте кришку канюлі та викиньте шприц у відповідний контейнер для гострих предметів.

Аплікація меропенему через порт або центральну вену

1. Видаліть кришку порту або центральної вени, очистіть кінець вени ватним тампоном, змоченим у спирті, та дайте йому висохнути.
2. Підключіть шприц та повільно натисніть на поршень, щоб застосовувати антибіотик постійно протягом 5 хвилин.
3. Після закінчення застосування антибіотика видаліть шприц та промийте вену, як вам порадив лікар або медсестра.
4. Помістіть нову чисту кришку у вену центральну та викиньте шприц у відповідний контейнер для гострих предметів.

Кожен флакон призначено для одного застосування.

Розв'язку необхідно потрясти перед застосуванням. Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розв'язку на наявність частинок або зміни кольору. Використовуйте розв'язку лише якщо вона прозора, безколірна або жовтого кольору та не містить частинок.

Для умов зберігання після відновлення/розведення лікарського засобу див. розділ 5.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.