МЕРОПЕНЕМ ВЕНУС ФАРМА 2000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Меропенем Венус Фарма 2 000 мг порошок для ін'єкційного та інфузійного розчину

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Меропенем Венус Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Венус Фарма
3. Як використовувати Меропенем Венус Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Меропенему Венус Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем Венус Фарма і для чого він використовується

Меропенем містить активну речовину меропенем і належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемами. Він діє, знищуючи бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції.

Меропенем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей від 3 місяців:

• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Легеневі та бронхіальні інфекції у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції в черевній порожнині
• Інфекції, які можна придбати під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
• Бактеріальний менінгіт (гостра бактеріальна інфекція мозку)

Меропенем може використовуватися для лікування пацієнтів з нейтропенією та гарячкою, яку підозрюють бути викликаною бактеріальною інфекцією.

Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з одним з вищезазначених типів інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Меропенем Венус Фарма

Не використовуйте Меропенем Венус Фарма, якщо:

• Ви алергічні (гіпersenситивні) до меропенему або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Ви алергічні (гіпersenситивні) до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки ви також можете бути алергічними до меропенему.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати меропенем, якщо:

• у вас є проблеми зі здоров'ям, такі як проблеми з печінкою або нирками.
• ви мали серйозну діарею після прийому інших антибіотиків.

Ви можете мати позитивний результат (тест Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні тіла. Ваш лікар обговорить це з вами.

Ви можете розвинити ознаки та симптоми серйозних шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, щоб вони могли вирішити симптоми.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується щось з вищезазначеного до вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати меропенем.

Інші лікарські засоби та Меропенем Венус Фарма

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть мати вплив на меропенем.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Не слід використовувати меропенем, оскільки він може зменшувати дію валпроату натрію.
• Оральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики кров'яних згортань).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Бажано уникати використання меропенему під час вагітності. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви перебуваєте у період лактації або плануєте годувати грудьми перед тим, як приймати меропенем. Незначні кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти до молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Меропенем може бути пов'язаний з головним болем та онімінням або поколюванням шкіри (парестезією). Кожен з цих побічних ефектів може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, які можуть спричиняти тремтіння тіла швидко та неконтрольовано (конвульсії). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Меропенем Венус Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 180,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі 2 000 мг. Це відповідає 9,0% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Якщо ви страждаєте на захворювання, яке вимагає контролю споживання натрію, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як використовувати Меропенем Венус Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, від ділянки тіла, де вона розташована, та від тяжкості інфекції. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Доза для дорослих зазвичай коливається від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай ви отримуєте одну дозу кожні 8 годин. Однак ви можете отримувати дозу рідше, якщо ваші нирки не функціонують дуже добре.

Використання у дітей та підлітків

• Доза для дітей старших 3 місяців та до 12 років визначається з урахуванням віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг меропенему на кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай вводиться одна доза кожні 8 годин. Діти, які важать більше 50 кг, отримують дорослу дозу.

Як використовувати Меропенем Венус Фарма

• Меропенем вводиться у вигляді ін'єкції або інфузії у велику вену.
• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводить меропенем.
• Однак деякі пацієнти, батьки та опікуни проходять підготовку для самостійного введення меропенему вдома. У цьому описі (у розділі "Інструкції для самостійного введення Меропенему вам самому або іншій особі вдома") наведені інструкції для цього. Слідуйте точно інструкціям щодо введення меропенему, призначеним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть питання.
• Ваша ін'єкція не повинна змішуватися ні додаватися до розчинів, які містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар покаже, як вводити меропенем.
• Зазвичай ін'єкції повинні вводитися о同じ час кожного дня.

Якщо ви використовуєте більше Меропенему Венус Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково використовуєте дозу, вищу за призначену, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Меропенем Венус Фарма

Якщо ви забули ін'єкцію, вам потрібно отримати її якнайшвидше. Однак, якщо вже майже час наступної ін'єкції, пропустіть ту, яку ви забули. Не вводьте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви перервали лікування Меропенемом Венус Фарма

Не переривайте меропенем, доки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак та симптомів, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Ознаки та симптоми можуть включати раптове виникнення:

• Серйозної ерупції, свербіння або кропив'янки на шкірі.
• Набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Недостатньої дихання, свистіння або проблем з диханням.
• Серйозних шкірних реакцій, які включають
  • Серйозні реакції гіпersenситивності з гарячкою, ерупцією та змінами в результатах аналізів крові, які перевіряють функцію печінки (збільшення рівня ферментів печінки), збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Це можуть бути ознаки захворювання чутливості декільох органів, відомого як синдром DRESS.
  • Серйозної ерупції, лущення шкіри, яка може бути пов'язана з високою гарячкою та больовістю суглобів.
  • Серйозних шкірних реакцій, які можуть виникнути у вигляді круглих червоних плям часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенні шкіри, виразках у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш серйозної форми (токсична епідермальна некроліз).

Ушкодження червоних кров'яних тілець (частота невідома)

Симптоми включають:

• Недостатнє дихання, коли ви не очікуєте цього.
• Червона або коричнева сеча.

Якщо ви помітили щось з вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль у животі (шлунку).
• Почуття недуги (нудота).
• Блювота.
• Діарея.
• Головний біль.
• Ерупція, свербіння шкіри.
• Біль та запалення.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові (встановлюється за допомогою аналізу крові).
• Зміни в аналізах крові, включно з тими, які показують функцію печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зміни в крові. Серед них можуть бути зменшення кількості тромбоцитів (що може спричинити легше утворення гематом), збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець, зменшення кількості інших білих кров'яних тілець та збільшення кількості певної речовини, званої "білірубіном". Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включно з тими, які показують функцію нирок.
• Чувство оніміння (парестезія).
• Інфекції рота або вагіни, викликані грибами (афти).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Біль у венах, де вводиться меропенем.
• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, гарячку та біль у горлі. Ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• Припадки (конвульсії).
• Збування та плутання (делірій).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Меропенему Венус Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ін'єкція

Після реконституції: Розчини для ін'єкції в вену повинні використовуватися негайно. Інтервал часу між початком реконституції та закінченням ін'єкції в вену не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в холодильнику (2-8°C).

Інфузія

Після реконституції: Розчини для інфузії в вену повинні використовуватися негайно. Інтервал часу між початком реконституції та закінченням інфузії в вену не повинен перевищувати:

• 3 години при зберіганні до 25°C, коли меропенем розчиняється у хлориді натрію;
• 24 години при зберіганні в холодильнику (2-8°C), якщо меропенем розчиняється у хлориді натрію;
• Якщо меропенем розчиняється у дексрозі, розчин повинен використовуватися негайно.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен використовуватися негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Не заморожуйте реконстуйований розчин.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Venus Pharma

Активний інгредієнт - меропенем тригідрат, еквівалентний 2000 мг меропенему без води.

Інший компонент - ангідрид карбонату натрію {E 500 (I)}.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем - кристалічний порошок білого або легкого жовтого кольору для ін'єкційної та перфузійної розв'язки, у флаконі.

Розміри упаковки - 1 флакон або 10 флаконів (Клінічна упаковка).

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Venus Pharma GmbH,

Am-Bahnhof 1-3,

59368, Верне,

Німеччина

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan Utca 5, Gyal, 2360,

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди:Меропенем Venus Pharma

Німеччина:Меропенем Venus Pharma

Італія: Меропенем Venus

Велика Британія: Меропенем

Іспанія: Меропенем Venus Pharma 2000 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Франція: Меропенем Venus Pharma

Бельгія: Меропенем Venus Pharma

Хорватія:Меропенем Ligula Pharma

Румунія:Меропенем Antibiotice

Дата останнього перегляду інструкції: 10/2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/