Меропенем Аптапгарма

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Меропенем Апта-Фарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Меропенем Апта-Фарма, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Меропенем

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Меропенем Апта-Фарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Меропенем Апта-Фарма
• 3. Як використовувати препарат Меропенем Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меропенем Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Меропенем Апта-Фарма і для чого він використовується

Препарат Меропенем Апта-Фарма містить активну речовину меропенем і належить до групи антибіотиків карбапенемів. Його дія полягає у знищенні бактерій, які можуть викликати тяжкі інфекції.
Меропенем Апта-Фарма використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців і старших:

• інфекція легенів (пневмонія);
• запалення бронхів і легенів при муковісцидозі;
• ускладнені інфекції сечовидільної системи;
• ускладнені інфекції черевної порожнини.
• інфекції, що виникають під час або після пологів;
• ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин;
• гостре бактеріальне запалення оболонки мозку і спинного мозку (менінгіт).

Меропенем Апта-Фарма можна використовувати для лікування пацієнтів з гарячкою і нейтропенією, у яких підозрюється бактеріальна інфекція.
Меропенем Апта-Фарма можна використовувати для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов'язані з вищезазначеними інфекціями.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Меропенем Апта-Фарма

Коли не використовувати препарат Меропенем Апта-Фарма

• якщо в пацієнта виявлена алергія на меропенем або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виявлена алергія на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки пацієнт може бути також алергічний на меропенем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Меропенем Апта-Фарма, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо в пацієнта є порушення здоров'я, такі як захворювання печінки або нирок;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалися тяжкі діареї після застосування інших антибіотиків.

Під час лікування у пацієнта може виникнути позитивний результат певного тесту (тесту Кумбса), який вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні клітини. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути об'єктивні і суб'єктивні симптоми тяжких алергічних реакцій (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.
Якщо пацієнт має сумніви, чи стосується його якась з вищезазначених ситуацій, він повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Меропенем Апта-Фарма.

Діти

Препарат Меропенем Апта-Фарма не рекомендований для застосування у дітей віком до 3 місяців, оскільки не встановлено безпечності і ефективності меропенему у дітей віком до 3 місяців.

Меропенем Апта-Фарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Препарат Меропенем Апта-Фарма може змінювати дію деяких препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Меропенем Апта-Фарма.
Особливо необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• валпроєва кислота, валпроат натрію або валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Не рекомендується застосовувати препарат Меропенем Апта-Фарма, оскільки він може послабити дію валпроату натрію;
• оральні антикоагулянти (використовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Рекомендується уникати застосування меропенему під час вагітності.
Про застосування меропенему вирішить лікар.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, дуже важливо, щоб вона повідомила про це лікаря перед прийняттям меропенему. Невеликі кількості цього препарату проникають до грудного молока.
Отже, про застосування меропенему у жінок під час годування грудьми вирішить лікар.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами.
Застосування меропенему було пов'язано з головними болями, відчуттям поколювання і оніміння (парестезії), що може впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. Меропенем також може викликати мимовільні рухи м'язів, що призводять до швидких і неконтрольованих трясінь всього тіла (конвульсії). Зазвичай це супроводжується втратою свідомості.
Якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, він не повинен водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Меропенем Апта-Фарма містить натрій

Меропенем Апта-Фарма 500 мг: цей препарат містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 2,3 % рекомендованої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг: цей препарат містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 4,5 % рекомендованої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.
Якщо стан здоров'я пацієнта вимагає контролю кількості вживаного натрію, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як використовувати препарат Меропенем Апта-Фарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. У разі сумнівів необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

Застосування у дорослих

• Доза препарату залежить від типу інфекції, що спостерігається у пацієнта, місця розташування в організмі та тяжкості. Лікар вирішить, яку дозу необхідно пацієнтові.
• Доза, зазвичай застосовувана у дорослих, становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Препарат зазвичай застосовується кожні 8 годин. Однак у разі ушкодження нирок дози можуть застосовуватися рідше.

Застосування у дітей і підлітків

• Доза препарату у дітей віком від 3 місяців до 12 років залежить від віку і маси тіла дитини. Зазвичай застосовувана доза становить від 10 мг до 40 мг препарату Меропенем Апта-Фарма на кожний кілограм (кг) маси тіла дитини. Препарат зазвичай застосовується кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг застосовується доза, як у дорослих.

Як використовувати препарат Меропенем Апта-Фарма

• Препарат Меропенем Апта-Фарма буде введено пацієнтові у вигляді ін'єкції або інфузії у велику вену.
• Препарат Меропенем Апта-Фарма буде введено лікарем або медсестрою.
• Однак іноді деякі пацієнти, батьки або опікуни можуть бути навчені вводити препарат Меропенем Апта-Фарма вдома. Інструкція з введення міститься в цій інструкції (у пункті «Інструкція з самостійного введення препарату Меропенем Апта-Фарма вдома»). Зазвичай препарат Меропенем Апта-Фарма повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Розчину для ін'єкцій не можна змішувати або додавати до розчинів, що містять інші препарати.
• Введення може тривати 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар вирішить, як довго повинно тривати введення препарату у пацієнта.
• Зазвичай препарат повинен застосовуватися о тих самих порах дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меропенем Апта-Фарма

У разі випадкового застосування дози препарату більшої, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Меропенем Апта-Фарма

Якщо пропущено введення препарату, його необхідно ввести якнайшвидше. Однак якщо час до введення наступної дози короткий, дозу необхідно пропустити.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Меропенем Апта-Фарма

Не слід перервати застосування препарату Меропенем Апта-Фарма, доки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри . Пацієнт може потребувати негайної медичної допомоги.
До об'єктивних і суб'єктивних симптомів можуть належати:

• тяжка висипка, свербіж або висипка на шкірі;
• отеча обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задишка, свист або труднощі з диханням;
• тяжкі алергічні реакції, включаючи: о тяжкі алергічні реакції, включаючи гарячку, висипку на шкірі, зміни результатів аналізів крові, які свідчать про функцію печінки (збільшення активності ферментів печінки) та збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багатогранного порушення на тлі алергії, відомого як синдром осутки з еозинофілією і системними симптомами; о тяжка, червона, лущаючася висипка, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з гарячкою і болями в суглобах; о тяжкі висипки на шкірі, які можуть виникнути у вигляді червоних округлих плям на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей і можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або в більш тяжкій формі [токсична некроліз назви (синдром Лаєлла)].

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних)

До симптомів належать:

• висипка на шкірі;
• червоне або коричневе забарвлення сечі.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря .

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• болі в животі
• нудота
• вомітинг
• діарея
• головні болі
• висипка, свербіж шкіри
• стан запалення і біль
• збільшення кількості тромбоцитів (у аналізі крові)
• зміни результатів діагностичних тестів, які свідчать про функцію печінки

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• зміни в крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів (може викликати легке синякування), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зниження кількості інших білих кров'яних клітин, збільшення рівня білірубіну в крові. Лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові.
• зміни результатів аналізів крові, включаючи аналізи, які свідчать про функцію нирок
• відчуття поколювання
• грибкові інфекції ротової порожнини або pox (кандидоз)
• запалення кишечника з діареєю
• біль у венах у місці введення препарату Меропенем Апта-Фарма
• інші зміни в крові. До симптомів належать часті інфекції, гарячка і біль у горлі. Час від часу лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові.
• раптово виникла тяжка висипка або утворення пухирів або лущення шкіри. Може виникнути з гарячкою і болями в суглобах.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• конвульсії
• гостра дезорієнтація і стан сплутаності (маячня).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також до підзвітного суб'єкта.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меропенем Апта-Фарма

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці флакона та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Введення
Після розчинення: розчин для ін'єкції повинен бути введено негайно після приготування.
Приготовлений розчин перед введенням у вигляді ін'єкції не слід зберігати довше:

• 3 години при температурі до 25°C;
• 12 годин у охолодженому стані (2-8°C).

Інфузія
Після розчинення: розчин для інфузії повинен бути введено негайно після приготування.
Приготовлений розчин перед його введенням у вигляді інфузії не слід зберігати довше:

• 6 годин при температурі до 25°C, якщо меропенем розчинено у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії;
• 24 години у охолодженому стані (2-8°C), якщо меропенем розчинено у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії;
• якщо меропенем розчинено у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, приготовлений розчин повинен бути введено негайно.

З точки зору мікробіологічної чистоти розчину його слід введено негайно, якщо тільки спосіб відкриття, розчинення і розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо розчин не буде введено негайно, відповідальність за термін і умови зберігання лежить на користувачі.
Не заморожувати приготовлений розчин.
Розчин перед введенням слід оцінити візуально, щоб переконатися, що він не містить твердих частинок або не змінив колір.
Слід використовувати тільки прозорий розчин без видимих твердих частинок.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Меропенем Апта-Фарма

Активною речовиною препарату є меропенем.
Меропенем Апта-Фарма 500 мг:
Кожна флакон містить 570 мг меропенему трійодного, що відповідає 500 мг меропенему.
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг:
Кожна флакон містить 1140 мг меропенему трійодного, що відповідає 1000 мг меропенему
Інші компоненти - вуглекислий натрій.

Як виглядає препарат Меропенем Апта-Фарма і що містить упаковка

Меропенем Апта-Фарма - білий до світло-жовтого кристалічного порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, у скляних флаконах.
Продукт після відновлення - прозорий розчин, безбарвний до жовтого.
Меропенем Апта-Фарма 500 мг: флакон об'ємом 20 мл, з безбарвного скла типу III з пробкою з гуму бромобутилової, з фіолетовим алюмінієвим кришечкою і накладкою з ПП типу flip-off,
у паперовій коробці .
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг: флакон об'ємом 20 мл, з безбарвного скла типу III з пробкою з гуму бромобутилової, з сірим алюмінієвим кришечкою і накладкою з ПП типу flip-off, у паперовій коробці.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Апта Медіка Інтернаціонал д.о.о.
Лікозар'єва вулиця 6
1000 Любляна
Словенія

Виробник/Імпортер

АСС Добфар СпА.
Нулео Індустріале С. Атто, С. Ніколо а Тордіно
64100 Терамо
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2021

Поради / інформація медичного характеру

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні
у разі вірусних інфекцій.
Трапляються випадки бактеріальної інфекції, яка не піддається лікуванню антибіотиками. Однією
із найпоширеніших причин таких випадків є стійкість бактерій до застосовуваного антибіотику.
Це означає, що навіть після застосування антибіотику деякі бактерії можуть виживати або
розмножуватися.
Існує багато причин стійкості бактерій. Правильне застосування антибіотиків може зменшити
можливість розвитку стійкості бактерій.
Коли лікар призначає антибіотик, він призначений для лікування лише хвороби, яка спостерігається
у пацієнта в даний момент. Застосовуючись до нижченаведених рекомендацій, можна запобігти стійкості бактерій, яка робить антибіотик неефективним.

• 1. Дуже важливо застосовувати антибіотик у відповідній дозі, в відповідні часи і протягом відповідної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію в інструкції для пацієнта, а у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта з проханням про роз'яснення.
• 2. Не слід застосовувати антибіотик, якщо він не був призначений пацієнтові лікарем і слід застосовувати його лише для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
• 3. Не слід застосовувати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона має подібні симптоми.
• 4. Не слід передавати антибіотик, призначений для себе, іншим особам.
• 5. Решту незастосованого антибіотику, призначеного лікарем, слід повернути до аптеки для правильного знищення.

Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників служби

Охорони здоров'я

Інструкція з самостійного введення препарату Меропенем Апта-Фарма вдома

Деякі пацієнти, батьки або опікуни можуть бути навчені вводити препарат Меропенем Апта-Фарма вдома.

Попередження. Препарат можна вводити самостійно вдома лише після попереднього навчання лікарем або медсестрою.

Як приготувати препарат

• - Цей препарат повинен бути змішаний з іншим розчином (розпусниця). Лікар покаже, яку кількість розпусниці слід використовувати.
• - Препарат слід вводити негайно після приготування. Не заморожувати приготовлений препарат.
• 1. Вмитися і добре висушити руки. Підготувати чисте місце роботи.
• 2. Вийняти флакон препарату Меропенем Апта-Фарма з упаковки. Необхідно перевірити флакон і термін придатності. Необхідно перевірити, чи немає ознак ушкодження упаковки препарату.
• 3. Видалити кольорове кришечку і протерти сіру гумову пробку ваткою, змоченою спиртом. Почекати, поки пробка висохне.
• 4. Приєднати нову стерильну голку до нової стерильної шприцу, не торкаючись їх кінців.
• 5. До шприцу слід набрати рекомендовану кількість води для ін'єкцій. Потрібна кількість води міститься в таблиці нижче:
• 6. Проколити голкою шприцу центр сірого гумовому пробки і ввести воду для ін'єкцій, яка міститься в шприці, до флакону або флаконів з препаратом Меропенем Апта-Фарма.

• 7. Видалити голку з флакону і встряхнути добре флакон протягом близько 5 секунд або до розчинення порошку. Знову протерти гумову пробку новою ваткою, змоченою спиртом, і почекати, поки пробка висохне.
• 8. Переконатися, що поршень шприцу є втягнутим до кінця, потім знову вставити голку через гумову сіру пробку. Необхідно тримати як шприц, так і флакон, і перевернути флакон догори дном.
• 9. Тримаючи кінець голки, занурений у розчин, потягнути поршень шприцу і набрати розчин з флакону до шприцу.
• 10. Від'єднати голку з шприцу від флакону і покласти пустий флакон у безпечне місце.
• 11. Тримати шприц вертикально, з кінцем голки, спрямованим догори. Легко постукати по шприцу так, щоб бульбашки повітря зібралися в його верхній частині.
• 12. Видалити все повітря з шприцу, поступово натискаючи на поршень, поки весь газ не вийде.
• 13. Якщо препарат Меропенем Апта-Фарма застосовується вдома, використані голки і лінії для введення інфузії слід видалити належним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, незастосований препарат слід видалити згідно з місцевими правилами.

Введення препарату

Препарат можна вводити через коротку канюлю або венфлон, або через порт або центральну лінію.

Введення препарату Меропенем Апта-Фарма через коротку канюлю або венфлон

• 1. Видалити голку з шприцу і обережно викинути до контейнера для гострих відходів.
• 2. Очистити кінець канюлі або венфлону ваткою, змоченою спиртом, і почекати, поки він висохне. Зняти кришечку канюлі і під'єднати шприц.
• 3. Повільно натиснути на поршень шприцу так, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 4. Після закінчення введення антибіотику і спорожнення шприцу, від'єднати шприц і промити канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 5. Закрити канюлю і обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем Апта-Фарма через порт або центральну лінію

• 1. Зняти кришечку порту або центральної лінії, очистити кінець лінії ваткою, змоченою спиртом, і почекати, поки він висохне.
• 2. Під'єднати шприц і повільно натиснути на поршень шприцу, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 3. Після закінчення введення антибіотику, від'єднати шприц і промити лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 4. Закрити центральну лінію і обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.