Мидране

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мідран, (0,2 мг + 3,1 мг + 10 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Тропікамід + Фенілефрин гідрохлорид + Лідокаїн гідрохлорид моногідрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Мідран і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідран
• 3. Як застосовувати Мідран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мідран
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Мідран і для чого його застосовують

Що таке Мідран

Цей препарат має форму розчину, який вводиться в око.
Він містить три активні речовини:

• тропікамід, який належить до групи препаратів, що блокують проходження імпульсів через певні нерви, відомі як антихолінергічні засоби,
• фенілефрин (у вигляді фенілефрину гідрохлориду), який належить до групи препаратів, що імітують вплив імпульсів, переданих через певні нерви (альфа-симпатикомітичні засоби),
• лідокаїн (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату), який належить до класу препаратів, відомих як місцеві анестетики типу аміду.

Для чого застосовується цей препарат

Препарат застосовується виключно у дорослих.
Він вводиться хірургом-офтальмологом через ін'єкцію в око на початку операції з видалення катаракти
(замутнення кришталика) з метою розширення зіниці ока (розширення зіниці) та отримання
застосування анестезії ока під час операції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідран

Коли не застосовувати Мідран:

• якщо пацієнт має алергію на тропікамід, фенілефрину гідрохлорид та (або) лідокаїну гідрохлорид моногідрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на анестетики групи амідів,
• якщо пацієнт має алергію на похідні атропіну.

Остережності та заходи обережності

Препарат Мідран не рекомендується:

• при операції з видалення катаракти, поєднаної з деякими видами операцій на оці (вітреотомія),
• якщо встановлено, що передня частина (камера передня) ока є мілкою,
• якщо в пацієнта виник острий зростання внутрішньоочного тиску (остра глаукома з вузьким кутом фільтрації) в анамнезі.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо якщо в пацієнта є:

• високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• згущення стінок артерій (атеросклероз),
• будь-яка хвороба серця, особливо якщо вона впливає на частоту роботи серця,
• протипоказання для препаратів, які підвищують кров'яний тиск (аміни пресорні) і вводяться загально,
• гіпертиреоз,
• розлади простати,
• епілепсія (падучая хвороба),
• будь-які захворювання печінки або проблеми з нирками,
• будь-які проблеми з диханням,
• втрата функції м'язів і їх слабкість (міастенія).

Мідран та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід застосовувати цей препарат:

• під час вагітності,
• під час годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Мідран має помірний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
У зв'язку з цим не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини, доки не повернеться
нормальне зір.

Мідран містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Мідран

Пацієнту слід отримати цей препарат тільки в разі, якщо під час передопераційного обстеження
отримано у пацієнта достатнє розширення зіниці після застосування стандартних крапель для очей
розширюючих зіницю.

Дозування та спосіб введення

• Введення препарату Мідран буде виконано хірургом-офтальмологом, під місцевою анестезією, на початку операції з видалення катаракти.
• Рекомендована доза становить 0,2 мл розчину в одній ін'єкції. Не слід вводити додаткову дозу, оскільки не було виявлено значного додаткового ефекту та було спостережено збільшення втрати клітин ендотелію (клітин задньої частини рогівки).
• Та сама доза застосовується для дорослих та осіб похилого віку.

Застосування більшої чи меншої дози препарату Мідран, ніж рекомендовано

Препарат буде введено хірургом-офтальмологом. Малоймовірно, що в пацієнта виникне передозування.
Передозування може спричинити збільшення втрати клітин ендотелію рогівки (клітин покривної тильної поверхні рогівки).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Найсерйозніші добре відомі ускладнення, що виникають під час або після операції з видалення катаракти:

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 особи на 100

• ушкодження кришталика (перервання задньої капсули),
• відік сітківки (кістозний відік макули). У такому разі необхідно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:

Не дуже часто: можуть стосуватися до 1 особи на 100

• головний біль,
• відік рогівки (кератит), підвищення внутрішньоочного тиску, червоність ока (гіперемія ока),
• високий кров'яний тиск (гіпертонія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мідран

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці, блистері та ампулі.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат призначено лише для одноразового застосування. Препарат слід застосовувати негайно після відкриття ампули.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Мідран

• У кожній дозі об'ємом 0,2 мл активними речовинами є: тропікамід 0,04 мг, фенілефрину гідрохлорид 0,62 мг та лідокаїну гідрохлорид моногідрат 2 мг, що відповідає 0,2 мг тропікаміду, 3,1 мг фенілефрину гідрохлориду та 10 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату в 1 мл.
• Інші компоненти: хлорид натрію, динатрій фосфат дванадцятиводний, динатрій фосфат двоводний, динатрій едетат та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мідран та що містить пакування

Мідран є прозорим розчином для ін'єкцій, легенько буровато-жовтим
і практично вільним від видимих частинок, поставляється в коричневій скляній ампулі об'ємом
1 мл. Кожна стерильна ампула містить 0,6 мл розчину для ін'єкцій та упаковується окремо
або разом з однією стерильною голкою з фільтром діаметром 5 мкм у запечатаний блистер
Папір/ПВХ.
Кожна коробка містить 20 або 100 стерильних ампул з стерильними голками з фільтром діаметром
5 мкм, окремо або в тому ж блистері. Голки з фільтром діаметром 5 мкм слід використовувати
виключно для витягування вмісту флакона. Всі компоненти призначені виключно для
одноразового використання.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
ФРАНЦІЯ

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Німеччина, Данія, Греція, Фінляндія, Франція, Хорватія,
Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Швеція, Словенія, Словаччина,
Велика Британія ........................................................................................................................... Мідран
Ірландія, Іспанія.........................................................................................................................Фідран
Норвегія .......................................................................................................................................Мідан

Дата останньої актуалізації інструкції: 06-09-2023

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на сайті Державного реєстру:
www.urpl.gov.pl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Фармацевтичні неузгодженості

У літературі чи під час клінічних досліджень не описано фармацевтичних неузгодженостей з продуктами, найчастіше застосовуваними під час операції з видалення катаракти. Це також було підтверджено для зазвичай застосовуваних віскоеластичних матеріалів шляхом дослідження фармацевтичних взаємодій.

Остережність

Не застосовувати, якщо блистер пошкоджено або розірвано. Відкривати виключно в стерильних умовах.
Гарантується, що вміст не відкритого блистера стерильний.

Як підготувати та застосувати Мідран

Розчин для одноразового застосування до одного ока, тільки для введення в передню камеру ока.
Препарат Мідран повинен бути введено шляхом ін'єкції в передню камеру ока (докамеральна ін'єкція)
хірургом-офтальмологом у рекомендованих, стерильних умовах операції з видалення катаракти.
Перед виконанням докамеральної ін'єкції розчин повинен бути перевірений візуально та повинен
бути застосований виключно тоді, коли він є прозорим розчином, легенько буровато-жовтим
і практично вільним від видимих частинок.
Рекомендована доза становить 0,2 мл Мідрану; не слід вводити додаткову дозу, оскільки не було
виявлено жодного значного додаткового ефекту та було спостережено збільшення втрати клітин ендотелію.
Цей продукт повинен бути застосований негайно після відкриття ампули та не повинен бути повторно
застосований для другого ока або іншого пацієнта.

Тільки в разі набору (тобто блистера, що містить ампулу та голку): приклеїти стрічку (етикету блистера) у документації пацієнта.

Щоб підготувати препарат Мідран до введення в передню камеру ока, необхідно дотримуватися (застосовуватися до) наступних інструкцій:
	1. Перевірити не відкритий блистер, щоб переконатися, що він неушкоджений. Відкрити блистер шляхом розриву плівки в стерильних умовах, що гарантує збереження стерильності вмісту. 2. Відкрити стерильну ампулу, що містить лікарський засіб за допомогою перелому. Ампула з одним точковим надрізом повинна бути відкрита наступним чином: утримувати нижню частину ампули за допомогою великого пальця, спрямованого в бік колірного позначення. Утримувати верхню частину ампули за допомогою другої руки, розміщуючи великий палець біля колірного позначення і натиснути назад, щоб переламати існуючий надріз під цим позначенням. 3. Замонтувати стерильну голку з фільтром 5 мкм (доставляється в наборі) на стерильний шприц. Зняти зabezпечення стерильної голки з фільтром діаметром 5 мкм та витягнути не менше 0,2 мл розчину для ін'єкцій з ампули. 4. Від'єднати голку від шприца та надіти на шприц відповідну, стерильну каніюлу, призначену для введення в передню камеру ока. 5. Обережно видалити повітря з шприца. Регулювати об'єм до 0,2 мл. Шприц готовий до введення. 6. Повільно вввести вміст шприца об'ємом 0,2 мл в передню камеру ока, виконавши одну ін'єкцію через бічний або головний розріз.
Після застосування необхідно утилізувати залишки підготованого розчину. Не слід зберігати залишки розчину з метою подальшого застосування.

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Витраті голки слід викинути в контейнер для гострого медичного сміття.