Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg inserto oftalmico

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МИДРИАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг офтальмический инъекционный

Тропикамида и хлорид фенилэфрина

1.Что такое МИДРИАСЕРТ и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования МИДРИАСЕРТ

3.Как использовать МИДРИАСЕРТ

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение МИДРИАСЕРТ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

МИДРИАСЕРТ является глазным препаратом, что означает, что он предназначен исключительно для лечения глаз.

Использование МИДРИАСЕРТа ограничено медицинским персоналом.

МИДРИАСЕРТ будет помещен в нижнее веко вашего глаза медицинским персоналом. Он используется для получения мидриазиса (дилатации зрачка) перед хирургической операцией или для диагностических целей.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ МИДРИАСЕРТв следующих случаях:

• Если вы аллергиен на тропикамид или хлорид фенилэфрина или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• При глаукоме с закрытым углом или при риске развития глаукомы (повышении внутриглазного давления).

–При детях младше 12 лет.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕКАВАНИЯ

• Поскольку этот препарат вызывает долгосрочные нарушения зрения, помните, что следует посетить врача

сacompaniado (см. возможные побочные эффекты).

• В случае дискомфорта после вставки инсульта, сообщите врачу: возможно, это приведет к смещению или, реже, к потере инсульта.

инсульта.

• Если у вас серьезная сухость глаз, врач может нанести каплю солевого раствора в глаз, чтобы снизить риск раздражения глаза.
• При гипертонии (повышенном артериальном давлении), атеросклерозе (увеличении толщины стенки артерии), сердечной болезни, гипертиреозе (повышении функции щитовидной железы) или заболеваниях предстательной железы, сообщите врачу.
• В некоторых людях, склонных к этому, миотропные препараты (препараты, расширяющие зрачок) могут вызвать острый приступ глаукомы (из-за резкого повышения внутриглазного давления).
• Не рекомендуется использовать мягкие гидрофильные контактные линзы во время лечения.

Дети и подростки

Мидриасерт не следует использовать у детей младше 12 лет, поскольку дети, кажется, более восприимчивы к риску развития серьезных побочных эффектов.

Не рекомендуется использовать Мидриасерт у детей от 12 до 18 летпоскольку нет достаточной клинической практики.

Использование МИДРИАСЕРТ в сочетании с другими препаратами

Сообщите врачу, если вы используете препараты, расширяющие зрачок (миотропные препараты), отличные от Мидриасерта, чтобы врач знал общую дозу миотропных препаратов, к которой вы подвергаетесь.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. Хотя Мидриасерт применяется местно, эта информация может быть важна, поскольку препараты могут влиять друг на друга в их действии.

Беременность и грудное вскармливание

Нет достаточных данных о использовании Мидриасерта или его активных компонентов у беременных женщин. Следовательно, Мидриасерт не следует использовать во время беременности, если это не обязательно.

Не рекомендуется использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Не вождение и не управляйте машинами, поскольку Мидриасерт может вызывать неприятные нарушения зрения в течение нескольких часов (светобоязнь из-за долгосрочной дилатации зрачка).

Важная информация о некоторых компонентах МИДРИАСЕРТ

Должно быть предупреждено спортсменам, что этот препарат содержит активный компонент (хлорид фенилэфрина), который может вызвать положительные результаты в проверках запрещенных веществ.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОГРАНИЧЕНО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНЫ.

Мидриасерт предназначен для использования у взрослых. Мидриасерт не следует принимать внутрь.

Специалист-медик поместит один вкладыш за нижним веком соответствующего глаза. Специалист-медик вытащит вкладыш, когда зрачок достаточно разойдется, до операции или исследования. Вкладыш не должен оставаться в глазу более 2 часов.

Если вы используете больше МИДРИАСЕРТА, чем следует

Поскольку специалист-медик поместит только один вкладыш в глаз, вероятность превышения дозы Мидриасерта маловероятна. Однако, если специалист-медик требует использования миотропного капля, помимо Мидриасерта, может возникнуть риск передозировки активных компонентов Мидриасерта.

Некоторые симптомы передозировкиактивных компонентов Мидриасерта могут быть чрезмерной усталостью, потливостью, головокружением, замедленным сердечным ритмом, комой, головной болью, учащенным сердечным ритмом, сухостью рта и кожи, необычной сонливостью, краснотой и долгосрочной дилатацией зрачков.

В случае передозировки свяжитесь с службой по вопросам токсикологии по номеру: 91562 04 20.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 человек:

- зуд

- размытая видимость

- неудобство при виде из-за ощущения присутствия или перемещения вкладки.

Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100 человек:

- слезотечение

- раздражение

- светобоязнь из-за долгосрочной дилатации зрачка

- поверхностная точечная кератит (воспаление роговицы).

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

- аллергические реакции: воспаление век (блефарит), воспаление конъюнктивы (конъюнктивит).

Очень редкие: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек:

- судороги.

Было замечено корнеальная язва (маленькая эрозия поверхности глаза) и корнеальный отек

(воспаление поверхности глаза) при случайном оставлении вкладки в глазу.

У людей, склонных к этому, MYDRIASERT может спровоцировать острый приступ глаукомы (сudden увеличение внутриглазного давления): в случае появления странных симптомов после введения (заложенность носа, боль и нарушения зрения), немедленно обратитесь к врачу.

Хотя это маловероятно после введения в глаз, активные компоненты, содержащиеся в MYDRIASERT, могут вызвать следующие побочные эффекты, которые следует учитывать:

- повышение артериального давления, тахикардия,

- очень редко, серьезные случаи, такие как аритмия сердца,

- дрожание, бледность, головная боль, сухость во рту.

Дополнительные побочные эффекты у детей:

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных:

• Жидкость или отек легких
• Бледность вокруг глаз у недоношенных младенцев

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после

“CAD.”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25?°С.

Использовать сразу после открытия упаковки.

Не использовать МИДРИАСЕРТ, если Вы замечаете какое-либо повреждение упаковки или вкладки.

СоставМИДРИАСЕРТА

- Активные вещества: тропикамида 0,28 мг и хлорид фенилэфрина 5,4 мг в каждом вкладыше

oftáльмическом.

- Другие компоненты: аммиачный метакрилатовый сополимер (тип А), дисперсия полiacрилата

30%, дигликериловый глицерид и этилцеллюлоза.

Внешний вид продукта и размер упаковки

МИДРИАСЕРТ поставляется в упаковке.

МИДРИАСЕРТ имеет вид небольшого белого продолговатого таблетки (4,3 ммx2,3 мм).

Каждая упаковка содержит другой вкладыш с стерильными одноразовыми пинцетами, которые используются для

помещения МИДРИАСЕРТА в глаз.

Упаковки по 1 вкладышу и 1 пинцету, 10 вкладышей и 10 пинцетов, 20 вкладышей и 20 пинцетов, 50 вкладышей и 50 пинцетов, или 100 вкладышей и 100 пинцетов.

Не все размеры упаковок могут быть реализованы.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Лаборатории ТЕА

Улица Луи Блерио, 12

Ф-63017 Клермон-Ферран Седекс 2, Франция

Ответственное за производство

БЕНАК

27А, Аvenida Поля Ланжевена

17180 Периньи, Франция

Локальный представитель:

Лаборатории ТЕА С.А

Улица Энрик Гранадос, nº 86-88, 2 этаж

08008 Барселона, Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с

следующими названиями:

ГерманияМидриасерт

АвстрияМидриасерт

БельгияМидриасерт

ДанияМидриасерт

ИспанияМидриасерт

ФинляндияМидриасерт

ФранцияМидриасерт

ИталияМидриасерт

ЛюксембургМидриасерт

НидерландыМидриасерт

ПортугалияМидриасерт

ВеликобританияМидриасерт

ШвецияМидриасерт

Этот бюллетень был утвержден вНоябрь 2021.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.

Не принимать внутрь.

Перед использованием продукта проверьте целостность упаковки. В случае повреждения упаковки, гарантия стерильности будет потеряна; в этом случае используйте другой вкладыш из неповрежденной упаковки.

ПОСОЛОГИЯ

Медицинский работник помещает один вкладыш в нижний конъюнктивальный мешок глаза

соответствующего глаза, максимум 2 часа до операции или исследования.

Популяция детей

Мидриасерт противопоказан детям младше 12 лет.

Нет данных для детей от 12 до 18 лет. Мидриасерт не рекомендуется для этих пациентов.

ФОРМА ПРИМЕНЕНИЯ

Нужно разрезать упаковку по линии точек, открыть упаковку и найти вкладыш. Нужно бросить

вниз нижнего века, сжимая его пальцами большого и указательного (A) и поместить вкладыш в нижний конъюнктивальный мешок с помощью стерильного одноразового фронтала, который

включен в упаковку и должен быть выброшен сразу после использования (B).

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Вкладыш не должен оставаться более 2 часов в нижнем конъюнктивальном мешке. Врач может

вытащить вкладыш, как только сочтет, что мидриазис достаточно для выполнения операции или исследования; максимум, вкладыш должен быть вытянут через 30 минут после достижения необходимой дилатации зрачка. В случае неудобства убедитесь, что вкладыш был правильно помещен в основание нижнего конъюнктивального мешка.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВЫВОД ВКЛАДЫША

Перед операцией или исследованием и как только будет достигнута необходимая мидриазис, необходимо вытащить вкладыш из нижнего конъюнктивального мешка с помощью стерильного хирургического фронтала или стерильного тампона или стерильной раствора для промывания или стерилизации, опустив нижнее веко (C).

Не повторно использовать вкладыш для другого глаза того же пациента или для другого пациента.

Утилизируйте вкладыш после использования. (См. также раздел 3)