МІДРІАСЕРТ 0,28 мг/5,4 мг ОФТАЛЬМОЛОГІЧНА ВСТАВКА

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

MYDRIASERT 0,28 мг/5,4 мг офтальмічний вкладиш

Тропікаміда та гідрохлорид фенілефрину

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке MYDRIASERT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MYDRIASERT
3. Як використовувати MYDRIASERT
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження MYDRIASERT

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке MYDRIASERT і для чого він використовується

MYDRIASERT є офтальмічним продуктом, тобто він призначений тільки для лікування очей.

Використання MYDRIASERT обмежене лише медичними працівниками.

MYDRIASERT буде розміщений у нижньому віку ока медичним працівником. Він використовується для отримання мідріазу (розширення зіниці) перед хірургічною операцією або для діагностичного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати MYDRIASERT

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ MYDRIASERTу наступних випадках:

• Якщо ви алергічні на тропікаміду або гідрохлорид фенілефрину чи на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• У пацієнтів з глаукомою закритого кута або з ризиком глаукоми, що виникла внаслідок підвищення внутрішньоочного тиску.

• У дітей молодших 12 років.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ОБЕРЕЖНІСТЬ

• Через те, що цей препарат викликає тривалі порушення зору, пам'ятайте про необхідність супроводу під час відвідування лікаря (див. можливі побічні ефекти).

у випадку незручності після введення вкладишу, повідомте про це вашому лікареві: можлива зміщення або, рідше, втрата вкладишу.

• Якщо ви страждаєте на сильну сухість очей, ваш лікар може застосувати краплі солоного розчину в око для зменшення ризику подразнення ока.
• У разі артеріальної гіпертензії, атеросклерозу, захворювання серця, гіпертиреозу чи простатичних розладів, повідомте про це вашому лікареві.
• У деяких осіб, що схильні до цього, мідріатики (препарати, що розширюють зіницю) можуть викликати напад глаукоми (внаслідок раптового підвищення внутрішньоочного тиску).
• Не рекомендується використання м'яких гідрофільних контактних лінз під час лікування.

Діти та підлітки

Mydriasert не повинен застосовуватися у дітей молодших 12 років, оскільки діти, як правило, більш схильні до ризиків серйозних побічних ефектів.

Не рекомендується використання Mydriasert у дітей віком від 12 до 18 років через відсутність достатнього клінічного досвіду.

Використання MYDRIASERT з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, що розширюють зіницю (мідріатики), крім Mydriasert, щоб ваш лікар знав про загальну кількість мідріатиків, яким ви піддаєтеся.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Хоча Mydriasert застосовується місцево, ця інформація може бути важливою, оскільки препарати можуть взаємодіяти між собою.

Вагітність та годування грудьми

Немає достатніх даних про використання Mydriasert або його активних компонентів у вагітних жінок. Тому Mydriasert не повинен застосовуватися під час вагітності, крім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Не рекомендується використання під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, оскільки MYDRIASERT може викликати порушення зору протягом декількох годин (ослеплення через тривале розширення зіниці).

Важлива інформація про деякі компоненти MYDRIASERT

Повинні бути попереджені спортсмени про те, що цей препарат містить активний компонент (гідрохлорид фенілефрину), який може давати позитивні результати при перевірці на заборонені речовини.

3. Як використовувати MYDRIASERT

ВИКОРИСТАННЯ ОБМЕЖЕНЕ ЛІШЕ МЕДИЧНИМИ ПРАЦІВНИКАМИ.

Mydriasert призначений для використання у дорослих. Mydriasert не повинен прийматися всередину.

Медичний працівник розмістить один вкладиш за нижнім віком ока. Медичний працівник видалить вкладиш, як тільки зіниця буде достатньо розширена, перед операцією або дослідженням. Вкладиш не повинен залишатися в оці більше 2 годин.

Якщо ви використовуєте більше MYDRIASERT, ніж потрібно

Оскільки медичний працівник розмістить один вкладиш в око, ризик використання Mydriasert у кількості, що перевищує рекомендуєму, є малоймовірним. Однак, якщо медичний працівник потребує використання крапель мідріатика додатково до Mydriasert, може існувати ризик передозування активних компонентів Mydriasert.

Деякі симптоми передозуванняактивних компонентів Mydriasert можуть бути надзвичайною втомою, потінням, головокружінням, повільним серцебиттям, комою, головним болем, швидким серцебиттям, сухістю рота та шкіри, надзвичайною сонливістю, червоним кольором обличчя та тривалим розширенням зіниці.

У разі передозування зверніться до служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10:

-свербіння

-розмите зір

-незручність зору через сприйняття присутності або зміщення вкладишу.

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100:

-слізотеча

-подразнення

-ослеплення через тривале розширення зіниці

-пунктирна поверхнева кератит (запалення рогівки).

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000:

-алергічні реакції: запалення повік (блефарит), запалення кон'юнктиви (кон'юнктивіт).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 10 000:

• конвульсії.

Було зафіксовано ульцер корнеї (маленька ерозія поверхні ока) та набухання корнеї

(запалення поверхні ока) при випадковому залишенні вкладишу в оці.

У осіб, що схильні до цього, MYDRIASERT може викликати напад глаукоми (внаслідок раптового підвищення внутрішньоочного тиску): у разі появи незвичайних симптомів після застосування (червоність, біль та порушення зору), негайно зверніться до вашого лікаря.

Хоча це малоймовірно після застосування в оці, активні компоненти, які містить MYDRIASERT, можуть викликати наступні побічні ефекти, які потрібно враховувати:

• підвищення артеріального тиску, тахікардія,
• рідко, серйозні випадки, такі як порушення серцевого ритму,
• тремор, блідість, головний біль, сухість рота.

Додаткові побічні ефекти у дітей:

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• Рідина або набухання в легенях
• Блідість навколо очей у недоношених дітей

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження MYDRIASERT

Тримайте поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після

“CAD.”. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Використовуйте негайно після відкриття упаковки.

Не використовуйте MYDRIASERT, якщо ви помітили будь-яке пошкодження упаковки або вкладишу.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад MYDRIASERT

• Активними компонентами є тропікаміда 0,28 мг та гідрохлорид фенілефрину 5,4 мг на кожний офтальмічний вкладиш

MYDRIASERT.

• Інші компоненти: кополімер метакрилової кислоти (тип А), дисперсія поліакрилату 30%, дібензенат гліцерину та етилцелюлоза.

Вигляд продукту та розмір упаковки

MYDRIASERT постачається в упаковці.

MYDRIASERT має вигляд маленької білої подовженої таблетки (4,3 мм х 2,3 мм).

Кожна упаковка містить іншу упаковку з стерильними одноразовими пінцетами, які використовуються для розміщення MYDRIASERT в оці.

Упаковки по 1 вкладишу та 1 пінцету, 10 вкладишів та 10 пінцетів, 20 вкладишів та 20 пінцетів, 50 вкладишів та 50 пінцетів або 100 вкладишів та 100 пінцетів.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Laboratoires THEA

Rue Louis Blériot, 12

F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франція

Відповідальна особа за виробництво

BENAC

27A, Avenue Paul Langevin

17180 Perigny, Франція

або

BENAC

5 rue Albert Turpain

17000 La Rochelle (Франція)

Місцевий представник:

Laboratorios Thea S.A

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Barcelona, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Mydriasert

Австрія Mydriasert

Бельгія Mydriasert

Данія Mydriasert

Іспанія Mydriasert

Фінляндія Mydriasert

Франція Mydriasert

Італія Mydriasert

Люксембург Mydriasert

Нідерланди Mydriasert

Португалія Mydriasert

Велика Британія Mydriasert

Швеція Mydriasert

Цей листок був затверджений улистопаді2021 року.

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників.

Не приймайте всередину.

Перед використанням продукту перевірте цілісність упаковки. У разі пошкодження упаковки стерильність більше не гарантується; у такому випадку використовуйте інший вкладиш з цілісної упаковки.

ПОСОЛОГІЯ

Медичний працівник розмістить один офтальмічний вкладиш у кон'юнктивальний мішок нижнього віка ока

відповідного ока, не пізніше ніж за 2 години до операції або дослідження.

Педіатричне населення

Mydriasert протипоказаний у дітей молодших 12 років.

Немає даних у дітей віком від 12 до 18 років. Mydriasert не рекомендується для цих пацієнтів.

ФОРМА ВВЕДЕННЯ

Необхідно відрізати закритий край по лінії пунктирної лінії, відкрити упаковку та знайти вкладиш. Потягніть

вниз нижнє віко, підримаючи його великим та вказівним пальцями (A) та застосуйте офтальмічний вкладиш у кон'юнктивальний мішок нижнього віка з допомогою стерильного одноразового пінцета, включеного до упаковки, який потрібно викинути негайно після використання (B).

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯМ

Офтальмічний вкладиш не повинен залишатися в кон'юнктивальному мішку нижнього віка більше двох годин. Лікар може

видалити офтальмічний вкладиш, як тільки вважатиме, що мідріаз достатній для проведення операції або дослідження; як максимум, вкладиш потрібно видалити через 30 хвилин після досягнення достатнього розширення зіниці. У разі незручності переконайтеся, що вкладиш був розміщений правильно в основі кон'юнктивального мішка нижнього віка.

ОБЕРЕЖНІСТЬ: ВИДАЛЕННЯ ОФТАЛЬМІЧНОГО ВКЛАДИША

Перед операцією або дослідженням та негайно після досягнення необхідного мідріазу потрібно видалити офтальмічний вкладиш з кон'юнктивального мішка нижнього віка з допомогою хірургічного стерильного пінцета або стерильного тампона чи стерильного розчину для промивання або миття, опускаючи нижнє віко (C).

Не повторно використовуйте вкладиш для іншого ока того ж пацієнта чи для іншого пацієнта.

Викиньте вкладиш після використання. (Див. також розділ 3)