КОЛІРОФТА ЦИКЛОПЛЕЖИК 10 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

КОЛІРОФТА ЦИКЛОПЛЕГІЧНИЙ 10 мг/мл офтальмологічний розчин

циклопентолат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке КОЛІРОФТА ЦИКЛОПЛЕГІЧНИЙ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання КОЛІРОФТА ЦИКЛОПЛЕГІЧНОГО
3. Як використовувати КОЛІРОФТА ЦИКЛОПЛЕГІЧНИЙ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КОЛІРОФТА ЦИКЛОПЛЕГІЧНОГО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Колірофта Циклоплегічний і для чого він використовується

Це офтальмологічний розчин, який містить як активну речовину циклопентолат гідрохлорид, який розширює зіницю (має мідріатичну дію) і паралізує здатність ока фокусуватися (циклоплегічна дія).

Колірофта Циклоплегічний використовується для дослідження очного дна та проведення рефрактометрії (для вимірювання похибок у фокусуванні ока та виявлення дефектів рефракції, таких як міопія, астигматизм, пресбіопія тощо) та у будь-яких станах, при яких бажана дія розширення зіниці (мідріаз) або параліч м'яза, який забезпечує акомодацію (циклоплегія), або коли не можна використовувати атропін (має подібну дію з іншою дією) при запальних процесах увеального тракту або середньої оболонки ока.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Колірофти Циклоплегичної

Не використовуйте Колірофту Циклоплегічну:

• Якщо ви алергічні на циклопентолат гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є глаукома з вузьким кутом (збільшений тиск у очах) або у вас є вузькі кути як форма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Колірофти Циклоплегичної.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для ваших очей.
• Будьте дуже обережні, якщо раніше у вас була серйозна реакція на фармакологічну речовину атропін, особливо у дітей.
• Також, якщо у вас є температура або ви піддаєтеся високим температурам, особливо у дітей.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Використання цього лікарського засобу може викликати:
• • Збільшення тиску в оці. Необхідно контролювати тиск ока перед початком лікування, особливо у пацієнтів похилого віку.
  • Зміни поведінки, особливо у дітей та пацієнтів похилого віку, хоча ці реакції можуть виникнути у будь-якому віці.
  • Чутливість до світла. Захистіть очі (за допомогою темних окулярів) від яскравого світла.
• Якщо ви перебуваєте на лікуванні пілокарпіном (для глаукоми), цей лікарський засіб може взаємодіяти з цим фармакологічним засобом. Тому слід уникати його використання одночасно.

Діти

• Цей лікарський засіб не рекомендований для новонароджених та немовлят (особливо для дітей, народжених передчасно, та немовлят з низькою вагою при народженні) через ризик серйозних побічних ефектів. Див. також розділи 3 і 4.
• Слід використовувати з обережністю у дітей загалом.
• Використовуйте з великою обережністю у: дітей, народжених передчасно, новонароджених, немовлят, маленьких дітей або дітей з синдромом Дауна, з спастичною паралічем (захворювання, яке впливає на м'язи кінцівок), церебральним паралічем, епілепсією.
• Діти зі світлою шкірою та блакитними очима можуть мати більшу схильність до побічних ефектів.
• Використання цього лікарського засобу може викликати непереносимість харчування та некротизуючий ентероколіт (НЕК) у дітей, народжених передчасно. Було повідомлено про випадки НЕК у дітей, народжених передчасно, після його застосування. Тому немовлятам та дітям не слід годувати до 4 годин після застосування.
• Уникайте того, щоб діти клали цей лікарський засіб до рота або щік. Вимийте руки та щоки або руки дітей негайно після застосування.

Пацієнти похилого віку

Слід використовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до підвищення тиску в очах.

Інші лікарські засоби та Колірофта Циклоплегічна

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо, повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте:

• Амантадин (використовується при хворобі Паркінсона та грипі)
• Антигістамінні засоби (антиалергічні)
• Антипсихотичні засоби (для психічних захворювань)
• Антидепресивні засоби (для депресії)
• Белладона та алкалоїди цього засобу, такі як атропін та скополамін (цей засіб використовується перед анестезією або при травних розладах, таких як коліки)
• Тіотропій (використовується для інгаляції при захворюваннях дихальної системи)
• Донепезіл (використовується при хворобі Альцгеймера).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Колірофта Циклоплегічна не рекомендована під час вагітності.

Під час лактації лікар повинен вирішити, чи потрібно перервати лактацію чи перервати лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору та чутливість до світла протягом тривалого часу, як 24 години. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки ці ефекти не зникнуть.

КОЛІРОФТА ЦИКЛОПЛЕГІЧНА містить пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропилу

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксибензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксибензоату пропилу (Е-216).

3. Як використовувати Колірофту Циклоплегічну

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Для обмеження кількості лікарського засобу, який потрапляє до крові після застосування офтальмологічного розчину, тримайте очі закритими, поки ви тиснете м'яко пальцем на слізний канал протягом щонайменше 2 хвилин.

Рекомендована доза:

Офтальмологічний розчин.

Дорослі

Закапайте 1-2 краплі в око приблизно за 40-45 хвилин до проведення рефрактометрії. Якщо це необхідно, цю дозу можна повторити через 5-10 хвилин.

Коли шукається тривалий ефект, зазвичай закапують 2 краплі тричі на добу.

Слід бути обережним, коли цей лікарський засіб використовується у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до підвищення тиску в очах.

Використання у дітей

Для проведення рефрактометрії:

• Діти молодші 6 років: закапайте 1 краплю розчину за 40-50 хвилин до проведення рефрактометрії. Якщо це необхідно, можна закапати другу краплю через 5-10 хвилин.

У разі маленьких дітей див. нижче.

• Діти старші 6 років: закапайте 1-2 краплі розчину; можна застосувати другу краплю через 5 хвилин, за 40-50 хвилин до проведення рефрактометрії.

Після закапування дітей потрібно спостерігати протягом 30 хвилин.

Слід бути обережним, коли цей лікарський засіб використовується у дітей (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб не рекомендований для новонароджених та немовлят (особливо для дітей, народжених передчасно, та немовлят з низькою вагою при народженні) через ризик серйозних побічних ефектів. Див. також розділи «Попередження та застереження» у розділі 2, «Якщо ви використовуєте більше Колірофти Циклоплегичної, ніж потрібно» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Використання цього лікарського засобу у новонароджених та немовлят може викликати непереносимість харчування. Тому немовлятам та дітям не слід годувати до 4 годин після застосування.

Рекомендації щодо використання:

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (упаковку-крапельницю).
• Після відкриття флакона вперше слід видалити пластикову обертку з упаковки, якщо вона є.
• Тримайте флакон, зверху донизу, між пальцями.
• Наклоніть голову назад. Роз'єднайте м'яко повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок між повікою та оком, куди повинна потрапити крапля (рисунок 1).
• Приведіть ніс флакона до ока. Вам може бути корисним дзеркало.
• Не торкайтеся ока або повіки, сусідніх зон чи інших поверхонь крапельницею. Краплі можуть бути забруднені.
• Тиснете м'яко основу флакона вказівним пальцем, щоб одна крапля потрапила кожен раз (рисунок 2).
• Після використання цього офтальмологічного розчину тиснете пальцем на край ока біля носа протягом щонайменше 2 хвилин. Це допомагає уникнути потрапляння цього розчину в інші частини тіла (рисунок 3).
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть усі попередні кроки з іншим оком.
• Закройте флакон щільно негайно після використання продукту.
• Пам'ятайте про миття рук після застосування офтальмологічного розчину.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше Колірофти Циклоплегичної, ніж потрібно

Ви можете видалити її, промиваєчи очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

Симптоми передозування офтальмологічного розчину можуть включати: червоність та сухість шкіри (може виникнути висип), розмитість зору, швидкий та нерегулярний пульс, температура, набряк живота у маленьких дітей, судоми, галюцинації або втрата координації рухів.

Слід забезпечити симптоматичне лікування.

Антидотом вибору є фізостигмін.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку використали, оскільки можуть виникнути серйозні реакції (особливо у дітей).

Якщо ви забули використовувати Колірофту Циклоплегічну

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Застосуйте одну дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу та продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Ефекти в оці: чутливість до світла (фотофобія), збільшення розміру зіниці (тривалий ефект лікарського засобу), подразнення ока, розмитість зору, біль в оці, червоність ока.

• Загальні ефекти: алергія, галюцинації, стан спантеличення, дезорієнтація, агітація, неспокій, безлад у мовленні, втрата пам'яті, головокружіння, головний біль, сонливість, нудота, блювота, сухість у роті, червоність шкіри, труднощі при ходьбі, температура та втома.

Інші побічні ефекти:збільшення тиску в оці та глаукома у пацієнтів з схильністю до закриття кута, особливо у пацієнтів похилого віку; гіперактивність, тремор, тривога, седація, труднощі з концентрацією уваги, збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення температури тіла.

Інші побічні ефекти у дітей

Крім того, цей лікарський засіб може викликати у дітей відсутність координації, судоми, висип, зміни поведінки, психічні розлади, тривале розширення зіниць, набряк живота у немовлят, збільшення частоти серцевих скорочень, розширення судин, затримка сечі, зниження рухливості кишечника, зниження секреції в слинних та потових залозах, в горлі, в бронхах та носових проходах. Серйозні реакції характеризуються низьким артеріальним тиском з поверхневою та швидкою диханням.

У новонароджених та немовлят використання цього лікарського засобу може викликати непереносимість харчування (див. розділ 3). У дітей, народжених передчасно, цей лікарський засіб може викликати некротизуючий ентероколіт. У дітей спостерігалося місцеве алергічне реакцію на цей лікарський засіб, яке складається з висипу.

Побічні ефекти цього лікарського засобу виникають через 20-30 хвилин після його застосування, хоча вони зазвичай є тимчасовими, симптоми можуть тривати від 12 до 24 годин.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es.Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Колірофти Циклоплегичної

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після зазначення «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Для уникнення інфекцій слід видалити флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакона в призначеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Колірофти Циклоплегичної

• Активна речовина — циклопентолат гідрохлорид. 1 мл розчину містить 10 мг циклопентолату гідрохлориду (1%).
• Інші компоненти: пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е-216), хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Колірофта Циклоплегічна — офтальмологічний розчин. Це прозора та безбарвна рідина, яка поставляється в упаковці, що містить флакон-крапельницю (пластиковий флакон з крапельницею) з кришкою.

Кожна упаковка містить 10 мл офтальмологічного розчину.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Іспанія

або

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/