Fydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml solucion inyectable

Противорецептор: информация для пользователя

FYDRANE0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл, инъекционная раствор

тropicamida / фенилэфрин гидрохлорид / лидокаин гидрохлорид моногидрат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеFYDRANEи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияFYDRANE

3. Как использоватьFYDRANE

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеFYDRANE

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое FYDRANE

Этот препарат представляет собой раствор для инъекции в глаз.

Он содержит три активных компонента:

• Тропикамида, которая относится к группе препаратов, блокирующих передачу импульсов через нервы (которые известны как антихолинергические),
• Фенилэфрина (как фенилэфрина гидрохлорид) который относится к группе препаратов, имитирующих эффекты передачи импульсов через определенные нервы (которые принадлежат к альфа-симпатикомиметикам),
• Лидокаина (как лидокаина гидрохлорид моногидрат) который относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками амида типа.

Для чего используется

Этот препарат используется исключительно у взрослых.

Он будет введен вашим хирургом-офтальмологом в виде инъекции в глаз в начале операции по удалению катаракты (закостенение кристаллина) для расширения зрачка вашего глаза (мидриазис) и получения местной анестезии в вашем глазу во время хирургического вмешательства.

Не следует применять FYDRANE:

• если вы аллергины на тропикамид, фенилэфрин хлорид и/или лидокаин хлорид моногидрат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если вы аллергины на амида-тип аналгетики (как артикаин, бупивакаин, мепивакаин, прилокаин, ропивакаин),
• если вы аллергины на производные атропина.

Предупреждения и предостережения

FYDRANE не рекомендуется:

• при комбинированной хирургии с определенным типом хирургии глаза (витректомия),
• если передняя часть глаза (камера передняя) имеет малую глубину,
• если вы когда-либо страдали от быстрого повышения внутриглазного давления (глаукома с закрытым углом).

Обратитесь к врачу, если у вас:

• высокое артериальное давление (гипертония)
• сужение стенок артерий (атеросклероз)
• любая сердечная болезнь и, в частности, если она влияет на частоту сердечных сокращений,
• противопоказание к препаратам, увеличивающим артериальное давление (амины, возбуждающие сосуды: эпинефрин, норэпинефрин, допамин, добутамин) системно,
• гипертиреоз,
• заболевания предстательной железы,
• судороги (эпилепсия),
• любое заболевание печени или проблемы с почками,
• любые проблемы с дыханием,
• потеря мышечной функции и слабость (миастения грива).

Использование FYDRANE с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Этот препарат не следует использовать:

• во время беременности
• во время грудного вскармливания

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

FYDRANE оказывает умеренное влияние на способность вести машину и использовать машины. Следовательно, не следует вести машину и/или использовать машины, пока ваше зрение не станет нормальным.

FYDRANE содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды».

Этот препарат должен быть назначен только в том случае, если в предоперационной оценке была выявлена удовлетворительная дилатация зрачков с помощью топического мидратика.

Доза и метод введения

• FYDRANE для инъекций следует вводить только офтальмохирургом с местной анестезией в начале операции по удалению катаракты.

• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл раствора в единственной инъекции. Не следует вводить дополнительные дозы, поскольку не было выявлено накопительного эффекта, а также из-за наблюдаемого увеличения потери эндотелиальных клеток (клеток слоя, покрывающего заднюю поверхность роговицы).

• Одна и та же доза используется у взрослых и у пожилых людей.

Если Вам было назначено слишком много или слишком мало FYDRANE:

Ваше лечение будет назначено офтальмохирургом. Вероятность передозировки мала. Передозировка может привести к потере эндотелиальных клеток роговицы (клеток слоя, покрывающего заднюю поверхность роговицы).

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее серьезные осложнения происходят во время или после операции по удалению катаракты:

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Травма в линзе (разрыв задней капсулы),
• Заболевание сетчатки (макулярный цистоидальный отек).

Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью в срочном порядке в этих случаях.

Другие побочные эффекты:

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• Головная боль,
• Заболевание корни (кератит), увеличение внутриглазного давления, покраснение глаза (гиперемия глаза),
• Повышение артериального давления (гипертония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, блистере и ампуле после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Для использования в одном глазу. Этот препарат должен быть использован сразу после открытия ампулы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнения, спросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFYDRANE

- Активные вещества: тропикамида 0,04 мг, фенилэфрин хлорид 0,62 мг и лидокаин хлорид моногидрат 2 мг в каждой дозе 0,2 мл, эквивалент 0,2 мг тропикамида, 3,1 мг фенилэфрина хлорида и 10 мг лидокаина хлорида моногидрата для 1 мл.

- Другие компоненты: хлорид натрия, дидецигидрат фосфата натрия, дигидрат фосфата натрия, содийовый этилендиаминтетрауксусный эфир и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и размер упаковки

FYDRANE — прозрачная инъекционная жидкость желтого цвета с лёгким зеленоватым оттенком и практически без видимых частиц, упакована в стеклянную ампулу тёмно-коричневого цвета объёмом 1 мл. Каждая стерильная ампула содержит 0,6 мл инъекционной жидкости и поставляется отдельно или вместе с стерильной иглой с фильтром 5 мкм в герметичной упаковке из бумаги/PVC.

В каждой упаковке содержится 1, 20 или 100 стерильных ампул (с иглой с фильтром 5 мкм). Игла с фильтром 5 мкм должна использоваться только для извлечения содержимого ампулы.

Все компоненты предназначены для одноразового использования.

Не все размеры упаковки могут быть выпущены.

Название разрешения на продажу

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦИЯ

Ответственный за производство

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ФРАНЦИЯ

О

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦИЯ

Местный представитель:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Барселона

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания………………………………………….……….Mydrane

Ирландия, Испания………………………………………………………………………………….Fydrane

Норвегия……………………………………………………………........................................Mydane

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

В литературе не сообщалось о несовместимости активных веществ с большинством препаратов, используемых при хирургии катаракты, и не было выявлено в ходе клинических испытаний. Для обычных вискозеластиков это также было подтверждено тестами взаимодействия лекарственных средств.

Предупреждения

Не использовать, если упаковка повреждена или разбита. Открыть только в условиях аsepsis. Стерильность содержимого упаковки гарантирована.

Как приготовить и применить FYDRANE

Один разовое использование инъекционной жидкости для одного глаза только.

FYDRANE следует применять путем инъекции в камеру переднего глаза (инъекция в камеру переднего глаза) под руководством хирурга-офтальмолога в условиях, рекомендованных для хирургии катаракты.

Перед инъекцией в камеру переднего глаза жидкость должна быть визуально осмотрена, и она должна быть использована только в том случае, если она прозрачная с лёгким желтым или зеленоватым оттенком и практически без видимых частиц.

Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл FYDRANE; не следует вводить дополнительную дозу, поскольку не было выявлено значимого накопительного эффекта, и было замечено увеличение потери эндотелиальных клеток.

Препарат следует использовать сразу после открытия ампулы и не следует использовать для другого глаза или для другого пациента.

Только для упаковки в набор (т. е. упаковки, содержащей ампулу и иглу):прикрепить отрывной ярлык к упаковке на карте пациента.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.Удалить использованные иглы в контейнер для острых предметов.