ФІДРАН 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

FYDRANE0,2 мг/мл +3,1 мг/мл +10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

тропікаміда / фенілефрин гідрохлорид / лідокаїн гідрохлорид моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке FYDRANE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання FYDRANE
3. Як використовувати FYDRANE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження FYDRANE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FYDRANE і для чого він використовується

Що таке FYDRANE

Цей препарат є розчином для ін'єкцій в око.

Він містить три активні речовини:

• Тропікаміда, яка належить до групи препаратів, що блокують проходження імпульсів через нерви (відомі як антихолінергічні),
• Фенілефрин (у вигляді фенілефрину гідрохлориду), який належить до групи препаратів, що імітують ефекти імпульсів, переданих через певні нерви (що належать до альфа-симпатикоміметиків),
• Лідокаїн (у вигляді лідокаїну гідрохлориду моногідрату), який належить до групи препаратів, званих місцевими анестетиками типу аміду.

Для чого він використовується

Цей препарат використовується виключно у дорослих.

Він буде введений вашим офтальмологом шляхом ін'єкції в око на початку операції з видалення катаракти (опacidad кришталика) для розширення зіниці вашого ока (мідріаз) та отримання анестезії в вашому оці під час хірургічної процедури.

2. Що потрібно знати перед початком використання FYDRANE

Не слід вводити FYDRANE:

• якщо ви алергічні на тропікаміду, фенілефрин гідрохлорид і/або лідокаїн гідрохлорид моногідрат або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на анестетики типу аміду (як артикаїн, бупівакаїн, мепівакаїн, прілокаїн, ропівакаїн),
• якщо ви алергічні на похідні атропіну.

Попередження та застереження

FYDRANE не рекомендується:

• у операції з видалення катаракти, поєднаної з певним типом операції на оці (вітреクトомія),
• якщо передня частина (камера передня) вашого ока недостатньо глибока,
• якщо ви раніше мали гострий підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома гострого кута).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є:

• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• згущення стінок артерій (атеросклероз)
• будь-яка серцева хвороба, особливо якщо вона впливає на серцевий ритм,
• противоказання до препаратів, що підвищують артеріальний тиск (аміни вазопресори: адреналін, норадреналін, допамін, добутамін) системного введення,
• гіперактивна щитоподібна залоза (гіпертиреоз),
• розлади передміхурової залози,
• конвульсії (епілепсія),
• будь-яка хвороба печінки або нирок,
• будь-яка респіраторна проблема,
• втрата м'язової функції та слабкість (міастенія).

Використання FYDRANE з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей препарат не повинен бути використаний:

• під час вагітності
• під час лактації

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

FYDRANE має помірний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Тому не слід водити транспортні засоби та/або використовувати машини до тих пір, поки ваш зір не стане нормальним.

FYDRANE містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати FYDRANE

Цей препарат повинен бути введений тільки якщо ви вже продемонстрували під час доопераційної оцінки задовільне розширення зіниці з допомогою мідріатика.

Доза та метод введення

• Розчин FYDRANE для ін'єкцій повинен бути введений офтальмологом з місцевою анестезією на початку операції з видалення катаракти.

• Рекомендована доза становить 0,2 мл розчину в одній ін'єкції. Не слід вводити додаткові дози, оскільки не було продемонстровано накопичувальних ефектів, а також через те, що було спостережено підвищення втрати клітин ендотелію (клітин, що покривають поверхню задньої частини рогівки).

• Теж сама доза використовується у дорослих та осіб похилого віку.

Якщо вам введено надто багато або надто мало FYDRANE:

Ваш препарат буде введений офтальмологом. Неправдоподібно, що вам буде введено надмірну дозу. Надмірна доза може спричинити втрату клітин ендотелію рогівки (клітин, що покривають поверхню задньої частини рогівки).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні відомі ускладнення відбуваються під час або після операції з видалення катаракти:

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100

• Ушкодження кришталика (перервання задньої капсули),
• Запалення сітківки (цистоїдний макулярний едем).

Будь ласка, зверніться за невідкладною медичною допомогою в цих випадках.

Інші побічні ефекти:

Нечасто: можуть впливати до 1 особи з 100

• Головний біль,
• Запалення рогівки (кератит), підвищення внутрішньоочного тиску, червоність ока (гіперемія ока),
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www. notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження FYDRANE

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, блистері та ампулі після "CAD.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Для використання в одному оці. Цей препарат повинен бути використаний негайно після відкриття ампули.

Препарати не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Відкладіть упаковки та препарати, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладFYDRANE

• Активні речовини - тропікаміда 0,04 мг, фенілефрин гідрохлорид 0,62 мг та лідокаїн гідрохлорид моногідрат 2 мг на кожну дозу 0,2 мл, що еквівалентно 0,2 мг тропікаміди, 3,1 мг фенілефрину гідрохлориду та 10 мг лідокаїну гідрохлориду моногідрату на 1 мл.
• Інші компоненти - хлорид натрію, додекагідрат фосфату дисодίου, дигідрат фосфату дисодію, едетат дисодію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та розмір упаковки

FYDRANE - прозорий розчин для ін'єкцій, жовтого до легкого коричневого кольору, практично вільний від видимих частинок, упакований в ампулі з топазового скла об'ємом 1 мл. Кожна стерильна ампула містить 0,6 мл розчину для ін'єкцій та подається окремо або з стерильною голкою з фільтром 5 мкм в герметичному блистері з паперу/PVC.

Кожна упаковка містить 1, 20 або 100 стерильних ампул (із голкою з фільтром 5 мкм). Голку з фільтром 5 мкм слід використовувати лише для видалення вмісту ампули.

Всі компоненти призначені для одноразового використання.

Не всі розміри упаковок можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Франція

Виробник

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Франція

або

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Франція

Місцевий представник:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Барселона

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Велика Британія………………………………………….……….Mydrane

Ірландія, Іспанія………………………………………………………………………………….Fydrane

Норвегія……………………………………………………………........................................Mydane

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Несумісності

У літературі не було зареєстровано несумісностей активних речовин з більшістю продуктів, що використовуються під час операції з видалення катаракти, а також під час клінічних досліджень. Для звичайних віскоеластичних засобів це також було підтверджено тестами на фармакологічну взаємодію.

Попередження

Не використовувати, якщо блистер пошкоджений або розірваний. Відкривати лише в умовах асептики. Стерильність вмісту блистера гарантована.

Як підготувати та вводити FYDRANE

Використовувати лише для одного ока. Розчин для ін'єкцій повинен бути введений лише в камеру передню ока (внутрішньоочна ін'єкція) офтальмологом у умовах асептики, рекомендованих для операції з видалення катаракти.

Перед внутрішньоочною ін'єкцією розчин повинен бути візуально перевірений, і його слід використовувати лише якщо він є прозорим розчином з легким жовтим до коричневого кольору та практично вільним від видимих частинок.

Рекомендована доза становить 0,2 мл FYDRANE; не слід вводити додаткові дози, оскільки не було продемонстровано накопичувальних ефектів, а також через те, що було спостережено підвищення втрати клітин ендотелію.

Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття ампули та не повинен бути повторно використаний для іншого ока або для будь-якого іншого пацієнта.

Тільки для презентації в комплекті (тобто блистера, який містить ампулу та голку): прикріпити відокремлювану етикетку блистера до історії пацієнта.

Видалення незастосованого препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами. Витратіть використані голки в контейнер для колючих матеріалів.