Мултімел Н7-1000е

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Multimel N7-1000 E, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію

для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Multimel N7-1000 E і для чого його призначено
• 2. Інформація, важлива перед введенням препарату Multimel N7-1000 E
• 3. Як вводити Multimel N7-1000 E
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Multimel N7-1000 E
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Multimel N7-1000 E і для чого його призначено

Multimel N7-1000 E є емульсією для інфузії. Він упакований у трикамерний мішок.
Перша камера містить розчин глюкози з кальцієм, друга камера містить жирову емульсію, а
третя камера містить розчин амінокислот з електролітами.
Фармакотерапевтична група: рідини для парентерального харчування/суміші.
Multimel N7-1000 E призначено для внутрішньовенного харчування дорослих та дітей віком понад 2 роки, коли харчування через рот не є відповідним.
Multimel N7-1000 E слід вводити лише під наглядом лікаря.

2. Інформація, важлива перед введенням препарату Multimel N7-1000 E

Коли не застосовувати препарат Multimel N7-1000 E :

• у випадку недоношених дітей, немовлят і дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Осторожності та попередження» нижче) або будь-який з інших компонентів препарату Multimel N7-1000 E;
• якщо застосування деяких амінокислот викликає неправильну реакцію організму пацієнта;
• якщо у пацієнта спостерігається особливо високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія);
• -якщо у пацієнта спостерігається важка гіперглікемія (зbyt високий рівень цукру в крові);
• якщо в крові пацієнта спостерігається неправильно висока кількість будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар приймає рішення про введення препарату на основі таких факторів, як вік, маса тіла пацієнта та його клінічний стан, враховуючи результати проведених досліджень.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Multimel N7-1000 E, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Зbyt швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до
смерті.
У разі появи нетипових симптомів або ознак алергічної реакції, таких як гарячка, озноб, висипка на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота і головний біль, вливання слід негайно зупинити. Препарат містить соєвий олій та фосфатиди яєчного жовтка. Білки сої та яйця можуть викликати реакції підвищеної чутливості. Відомі випадки перетину алергічних реакцій між білками сої та арахісу.
Препарат Multimel N7-1000 E містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції підвищеної чутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Multimel N7-1000 E» вище).
Труднощі з диханням можуть бути також ознакою появи малих частинок, що блокують судини в легенях (осад у легенях). Про це слід повідомити лікаря або медсестру. Вони вирішать, які заходи слід вжити.
Антибіотик цефтріаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-яким розчином, що містить кальцій і вводиться в вену (включаючи Multimel N7-1000 E).
Ці препарати не можна вводити одночасно, навіть через різні лінії для інфузії або різні місця введення.
Однак Multimel N7-1000 E і цефтріаксон можна вводити послідовно один за одним, якщо лінії для інфузії були заміщені або були докладно промиті фізіологічним розчином солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду (утворення частинок цефтріаксон-кальцій).
Лікар буде контролювати та моніторити рівень тригліцеридів (типу жиру, що міститься в крові).
Деякі препарати та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність бактерій у крові). Особливий ризик інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб виявити будь-які ознаки інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчових речовин через трубку, введену у вену), можуть бути більш схильні до розвитку інфекції через свій клінічний стан. Застосування асептичної техніки (вільної від мікробів) під час введення та утримання катетера, а також під час підготовки препарату для харчування може зменшити ризик інфекції.
Лікар повинен бути проінформований:

• про важкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт піддається діалізу (штучна нирка) або іншим методам очищення крові;
• про важке захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про порушення функції наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про недостатність серця;
• про захворювання легенів;
• про накопичення води в організмі (гіпергідратація);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратація);
• про не ліковану гіперглікемію (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, викликаний раптовою недостатністю серця;
• про важку метаболічну кислотоз (зbyt кислий рівень крові);
• про загальне інфекційне захворювання (сепсис);
• про кому.

Якщо пацієнтом є дитина, лікар буде уважно контролювати стан рідини та (або) параметри крові.
Під час застосування препарату Multimel і подібних препаратів повідомлялося про появу синдрому перевантаження жиром. Зниження або обмеження здатності організму до виведення жирів, що містяться у препараті Multimel N7-1000 E, може призвести до «синдрому перевантаження жиром» (див. пункт 4 — «Можливі побічні ефекти»).
Не слід вводити додаткові компоненти до мішка без попередньої перевірки їх сумісності. Це може призвести до утворення частинок або порушення стабільності жирової емульсії. Це може викликати закупорку судин.
Якщо рівень глюкози в крові підвищиться надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення препарату Multimel N7-1000 E або вводити пацієнту інсулін.
У випадках важкої недоїдання, яке вимагає внутрішньовенного введення харчових речовин, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з обережністю.
Перш ніж почати інфузію, слід виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час терапії та може змінити дозування або, якщо вважає це доречним, призначити додаткові харчові речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Під час введення препарату лікар проводить клінічні та лабораторні дослідження, щоб перевірити ефективність та контролювати безпеку введення препарату. Якщо пацієнт приймає препарат протягом багатьох тижнів, аналізи крові проводяться регулярно. Ці дослідження особливо важливі у випадках деяких захворювань, таких як недостатність печінки, недостатність нирок, захворювання, при яких амінокислоти не можуть бути правильно оброблені організмом, захворювання, при якому кров має зbyt кислий рівень, захворювання, при якому рівень жиру та холестерину вищий за норму, цукровий діабет, анемія або труднощі з згортанням крові.
Якщо під час інфузії з'являються болі, печія, твердість, набряк або зміни кольору шкіри в місці інфузії або витік інфузії, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Введення буде негайно зупинено та відновлено в іншій вені.

Діти

Якщо пацієнтом є дитина, слід бути особливо обережним, щоб вводити правильну дозу.
Можливо, буде необхідне додаткове введення вітамінів та мікроелементів, залежно від застосовуваної дози та тривалості введення. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції слід вжити посилені заходи обережності.

Multimel N7-1000E та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід вводити препарат Multimel N7-1000 E одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.
Multimel N7-1000 E містить кальцій. Не слід вводити його разом з антибіотиком під назвою цефтріаксон або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо застосовується той самий набір для введення цих препаратів пацієнту, послідовно один за другим, набір повинен бути докладно промитий.
Оливкова олія та соєва олія, присутні у препараті Multimel N7-1000 E, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію препаратів, що розріджують кров (антитромботичних), таких як кумарин. Якщо jedoch пацієнт приймає антитромботичні препарати, слід повідомити про це лікаря.
Жири, присутні в цій емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразки крові були взяті до того, як жири були виведені (жири зазвичай виводяться через 5-6 годин після припинення їх введення).
Multimel N7-1000 E з електролітами містить калій. Слід бути особливо обережним у випадках пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АКЕ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (препарати, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресивні препарати.
Ці препарати можуть призвести до підвищення рівня калію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як вводити Multimel N7-1000 E

Multimel N7-1000 E можна вводити лише дорослим та дітям віком понад 2 роки.
Це емульсія для інфузії, яка вводиться через пластикову трубку лише у велику вену грудної клітки пацієнта.
Лікування можна продовжувати так довго, як це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Multimel N7-1000 E призначено лише для одноразового використання.

Дозування - Дорослі

Дозування встановлює лікар залежно від індивідуальних потреб та клінічного стану пацієнта.
Максимальна добова доза становить 33 мл/кг маси тіла. Наприклад: для пацієнта масою 70 кг максимальна добова доза не повинна перевищувати 2310 мл емульсії для інфузії (33 мл емульсії для інфузії, помноженої на 70 кг).

Дозування - Діти віком понад 2 роки

Дозування препарату для дитини та тривалість його введення встановлюються лікарем. Це залежить від віку, маси тіла, зросту, клінічного стану, добової об'ємної потреби рідини та потреби в енергії та азоті.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Multimel N7-1000 E

У разі введення пацієнту надто великої дози препарату або надто швидкої інфузії, амінокислоти, присутні у препараті, можуть призвести до підвищення кислотності крові та підвищення об'ємної рідини в кровообігу. Глюкоза, присутня у препараті, може підвищити рівень глюкози в крові та сечі, а жири, присутні в емульсії, можуть підвищити рівень тригліцеридів у крові. Введення надто великої кількості препарату Multimel N7-1000 E може призвести до нудоти, блювоти, ознобу, болю у грудній клітці, болю голови, нерегулярного або прискореного серцебиття, а також порушень електролітного балансу. У такому випадку введення слід негайно зупинити.
У деяких важких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надмір препарату, лікар може застосувати періодичне лікування за допомогою діалізу.
Щоб уникнути таких ситуацій, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час застосування препарату, мають на меті мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо з'являються будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищена температура тіла, озноб, висипка на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота та головний біль, слід негайно зупинити інфузію.
Під час застосування препарату Multimel повідомлялося про появу наступних побічних ефектів:
Не дуже часто (може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• звуження дихальних шляхів, свистячий дихання та (або) кашель (спазм бронхів, як елемент алергічної реакції)
• тремор
• діарея, нудота, блювота
• ненатуральне червоніння шкіри (еритема), надмірне потіння
• болі в кінцівках, судоми м'язів
• витік інфузії в оточуючі тканини (екстравазація), який може призвести до набряку/опухолі в місці інфузії, болю, подразнення та запалення вени, червоніння/зігрівання, місцевого дефекту тканини, некрозу тканини або пухирів
• гарячка, озноб, стан запалення
• зниження або обмеження здатності до виведення жирів, присутніх у препараті Multimel N7-1000 E, може призвести до «синдрому перевантаження жиром». Це може бути результатом передозування, але може також виникнути на початку інфузії, навіть при введенні препарату згідно з інструкцією. Це пов'язано з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта. Характеризується високим вмістом жирів у крові, гарячкою, стеатозом печінки (високим вмістом жиру в печінці) та (або) збільшенням печінки. Можуть також виникнути анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки), зниження кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів, порушення згортання крові та (або) кому. Цей синдром зазвичай проходить після припинення інфузії жирової емульсії.

Для подібних препаратів повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• утворення малих частинок, що може призвести до блокування судин в легенях (осад у легенях), що призводить до виникнення легеневого емболу та труднощів з диханням (дихальна недостатність)
• зниження кількості тромбоцитів (зниження кількості кров'яних тілець, відповідальних за згортання крові, що призводить до кровотеч, таких як носова кровотеча)
• труднощі з виведенням жовчі (холестаз), збільшення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей, викликані порушеннями функції печінки або крові)
• гіперчутливість
• зниження активності ферментів печінки, підвищення рівня тригліцеридів у крові (підвищення рівня тригліцеридів у крові), підвищення рівня білірубіну у крові
• підвищення рівня азоту у крові (азотемія)

У дітей спостерігалися випадки зниження кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Хмельницького, 14-16
01001 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dkl.gov.ua/
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Multimel N7-1000 E

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Не заморожуйте.
Зберігайте в захисній упаковці.
Зберігайте в картонній коробці, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Multimel N7-1000 E

Активні речовини, присутні в кожному мішку з готовою емульсією:

Активні речовини 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл

Очищена оливкова олія та
очищена соєва олія*
100,00 г
Л-аланін
8,28 г
12,42 г
16,56 г
20,70 г
Л-аргінін
4,60 г
6,90 г
9,20 г
11,50 г
Гліцин
4,12 г
6,18 г
8,24 г
10,30 г
Л-гістидин
1,92 г
2,88 г
3,84 г
4,80 г
Л-ізолейцин
2,40 г
3,60 г
4,80 г
6,00 г
Л-лейцин
2,92 г
4,38 г
5,84 г
7,30 г
Л-лізин
2,32 г
3,48 г
4,64 г
5,80 г
40,00 г
60,00 г
80,00 г
(що відповідає хлориду лізину)
(2,90 г)
(4,35 г)
(5,80 г)
(7,25 г)
Л-метіонін
1,60 г
2,40 г
3,20 г
4,00 г
Л-фенілаланін
2,24 г
3,36 г
4,48 г
5,60 г
Л-пролін
2,72 г
4,08 г
5,44 г
6,80 г
Л-серін
2,00 г
3,00 г
4,00 г
5,00 г
Л-треонін
1,68 г
2,52 г
3,36 г
4,20 г
Л-триптофан
0,72 г
1,08 г
1,44 г
1,80 г
Л-тирозин
0,16 г
0,24 г
0,32 г
0,40 г
Л-валін
2,32 г
3,48 г
4,64 г
5,80 г
Октан натрію триводний
2,45 г
3,67 г
4,90 г
6,12 г
Гліцерофосфат натрію п'ятиводний
2,14 г
3,22 г
4,29 г
5,36 г
Хлорид калію
1,79 г
2,68 г
3,58 г
4,47 г
Хлорид магнію шестиводний
0,45 г
0,67 г
0,90 г
1,12 г
Глюкоза
(що відповідає глюкозі моногідрату)
400,00 г
(440,00 г)
Хлорид кальцію двоводний
0,30 г
0,44 г
0,59 г
0,74 г
Енергетична цінність загальна (ккал)
1200
1800
2400
3000
Енергетична цінність не білкова (ккал)
1040
1560
2080
2600
160,00 г
(176,00 г)
240,00 г
(264,00 г)
320,00 г
(352,00 г)
Інші компоненти - очищені фосфатиди яєчного жовтка, гліцерол, олеїнат натрію, гідроксид натрію, оцтова кислота, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Multimel N7-1000 E і що містить упаковка

Multimel N7-1000 E є емульсією для інфузії, яка поставляється у 3-камерному мішку. Мішок є багаторівневим пластиковим мішком. Внутрішня (контактна) шар мішка виготовлена з полімерів (суміші кополімерів поліолефінів) і має сумісність із вмістом мішка (розчинами амінокислот, розчинами глюкози та жировими емульсіями) та дозволеними добавками, а також дозволяє створити розривні шви. Полімери, використані для виготовлення покривної шари, виготовлені з ЕВА (ацетату поліетиленіновинилу) та кополіестеру.
Перед змішуванням вмісту 3 камер мішка, перша камера містить однорідну рідину з молочним виглядом (жирову емульсію), тоді як дві інші камери (які містять розчин амінокислот з електролітами та розчин глюкози з кальцієм) містять безбарвні або легенько жовті рідини, практично без видимих частинок. Після змішування Multimel N7-1000 E є емульсією для інфузії з однорідним молочним білим кольором.
Мішок розміщений в захисній упаковці, яка захищає від доступу кисню, і містить пакет, який поглинає кисень.

Розміри упаковки

Мішок 1000 мл: 6 мішків у картонній коробці
Мішок 1500 мл: 4 мішка у картонній коробці
Мішок 2000 мл: 4 мішка у картонній коробці
Мішок 2500 мл: 2 мішка у картонній коробці
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Для отримання інформації про препарат Multimel N7-1000 E слід звернутися до представника відповідальної особи:
ТОВ «Бакстер»
вул. Круківського, 8
04070 м. Київ

Виробник:

Бакстер С.А.
Бульвар Рене Бранквар, 80
7860 Лессін, Бельгія

Дата останньої актуалізації брошури: 06.03.2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Multimel N7-1000 E, емульсія для інфузії

1. СКЛАД І КІЛЬКІСТЬ

Після змішування вмісту 3 камер суміш має вигляд однорідної емульсії з молочним кольором.
Готова емульсія після змішування містить наступні компоненти у мішках різного розміру:
** Всього з фосфатами, присутніми в жировій емульсії

2. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування встановлюється залежно від енергетичних витрат, клінічного стану пацієнта, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів препарату Multimel N7-1000 E, а також від енергетичних речовин або білків, які додатково вводяться через рот/шлунок; тому слід відповідально вибирати розмір мішка.
Введення можна продовжувати так довго, як цього вимагає клінічний стан пацієнта.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу у дорослих чи у дітей та підлітків. Через встановлений склад мішка багатокамерного,
рівночасне задоволення всіх харчових потреб пацієнта може бути неможливим. Можливо виникне клінічна ситуація, при якій пацієнт буде потребувати іншої кількості харчових речовин, ніж доступна у постійному складі мішка.
Як загальне правило, не слід перевищувати дозу 3 г амінокислот/кг маси тіла на добу та (або) 17 г глюкози/кг маси тіла на добу та (або) 3 г жирів/кг маси тіла на добу та (або) 100 мл рідини/кг маси тіла на добу, за винятком особливих випадків.
Multimel призначено лише для одноразового використання.
Рекомендований час тривалості інфузії при парентеральному харчуванні становить від 12 до 24 годин.

Дозування та швидкість інфузії - Дорослі

Середня потреба в азоті становить від 0,16 до 0,35 г/кг маси тіла на добу (близько 1-2 г амінокислот/кг маси тіла на добу).
Потреба в енергії варіює залежно від стану харчування пацієнта та рівня катаболізму. В середньому вона становить від 20 до 40 ккал/кг маси тіла на добу.
Максимальна добова доза:
Для препарату Multimel N7-1000 E:Максимальна добова доза залежить від енергетичної цінності компонентів препарату. Максимальна добова доза становить 33 мл/кг маси тіла (що відповідає 1,32 г амінокислот, 5,28 г глюкози, 1,32 г жирів, 1,06 ммоль натрію та 0,79 ммоль калію/кг маси тіла), тобто 2310 мл емульсії для інфузії для пацієнта масою 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії
Як загальне правило, не слід перевищувати швидкість інфузії 0,10 г амінокислот/кг маси тіла на годину та (або) 0,25 г глюкози/кг маси тіла на годину та (або) 0,15 г жирів/кг маси тіла на годину, за винятком особливих випадків.
Для препарату Multimel N7-1000 E:Як загальне правило, не слід перевищувати швидкість інфузії 1,5 мл/кг маси тіла на годину, тобто 0,06 г амінокислот, 0,24 г глюкози та 0,06 г жирів/кг маси тіла на годину.

Дозування та швидкість інфузії - Діти віком понад 2 роки та підлітки

Не проводилися дослідження у дітей та підлітків.
Дозування встановлюється залежно від кількості прийманих рідин та добової потреби в азоті.
Введення слід регулювати з урахуванням стану гідратації дитини.
Добова потреба в рідині, азоті та енергії постійно зменшується з віком.
Вказівки щодо максимальної рекомендованої швидкості інфузії на годину та об'єму на добу для дітей та підлітків:

Multimel N7-1000 E:

Максимальна добова доза:

Максимальна швидкість на годину

Шлях введення

Multimel N7-1000 E слід вводити внутрішньовенно через центральну вену.
Швидкість інфузії слід регулювати залежно від розміру введеної дози, характеристики кінцевої суміші, загальної об'єму, передбаченого для введення за добу, та тривалості інфузії.

3. СПЕЦІАЛЬНІ ОСТОРОЖНОСТІ ТА ЗАХОДИ ОСТОРОЖНОСТІ

4. ПРАКТИЧНІ ІНФОРМАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ДО

ЗАСТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА ВІДВІДУ ВІДХОДІВ

ПОСЛІДНІХ

Multimel N7-1000 E слід застосовувати лише якщо:

• мішок не пошкоджений
• спайки не пошкоджені
• коли розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, практично не містять видимих частинок
• жирова емульсія є однорідною рідиною з молочним виглядом.

Перед застосуванням необхідно привести продукт Multimel N7-1000 E до кімнатної температури.
Вводити лише після розриву спайок, що розділяють 3 камери мішка, та перемішування вмісту
3 камер, як показано нижче.
Необхідно переконатися, що готова інфузійна емульсія не демонструє ознак розділення фаз.

1. 2. 3.

Розірвати захисне пакування
зверху.
Видалити передню частину
захисного пакування, щоб
відкрити мішок
Multimel N7-1000 E. Вийняти
захисне пакування та пакет, що
поглинає кисень.
Помістіть мішок на пласку,
паралельну та чисту поверхню
учепленням до себе.

4. 5. 6.

Підняти мішок, тримаючи за
учеплення, щоб видалити рідину з
верхньої частини мішка.
Відчайдушно розгорнути мішок
обома руками, починаючи з
верхівки мішка, аж до моменту
розриву спайок (близько половини
їхньої довжини).
Перемішати вміст мішка,
обертаючи його не менше 3-
крат, щоб переконатися, що
суміш однорідна та не відбувається
розділення фаз.
Завісити мішок. Видалити
пластикову кришку з місця
призначеного для введення
гострого кінця набору для переливання.
Вставити в нього гострий кінець
набору для переливання.
Після відкриття мішка вміст
необхідно використовувати негайно. Не
слід зберігати відкритий мішок
для наступної інфузії.
Не слід підключати знову частково використані мішки.
Не слід підключати мішки послідовно, щоб уникнути повітряних заторів, викликаних залишковим
газом, що міститься в першому мішку.
Відкритий мішок слід використовувати лише один раз. Всі залишки непотрібного продукту або його відходи
та весь набір для інфузії необхідно знищити.
Не слід зберігати частково використані мішки та викидати всі складові набору після
застосування.

Додаткові складники

Не слід додавати інші лікарські засоби або речовини до будь-якої з камер мішка
або до готової емульсії без попереднього перевірки їх сумісності та стабільності отриманої суміші
(зокрема, стабільності жирової емульсії).
Multimel N7-1000 E може бути застосований без введення додаткових складників або ж у разі необхідності після додавання електролітів, мікроелементів або вітамінів.
Об'єм мішка достатній, щоб дозволити введення додаткових складників, таких як вітаміни, електроліти та мікроелементи. Всі додаткові складники (включаючи вітаміни)
можна вводити до готової емульсії (утвореної після розриву спайок та перемішування вмісту 3 камер).
Вітаміни також можна додавати до камери з розчином глюкози перед виготовленням готової
емульсії (до розриву спайок та перемішування розчинів та емульсій).
У разі введення додаткових складників до продукту перед введенням до периферичної вени
необхідно виміряти кінцеву осмолярність суміші.
До продукту Multimel N7-1000 E можна додавати:

• електроліти: необхідно врахувати кількість електролітів, вже присутніх у мішку; доведено стабільність суміші, що містить до 150 ммоль натрію, 150 ммоль калію, 5,6 ммоль магнію, 5 ммоль кальцію на 1 л трискладової суміші;
• органічні фосфати: доведено стабільність суміші, що містить до 15 ммоль доданих фосфатів на мішок.

Мікроелементи та вітаміни: доведено стабільність після додавання доступних на ринку продуктів
вітамінів та мікроелементів (що містять максимум 1 мг заліза). Сумісність з іншими
додатковими складниками доступна на запит.
Додаткові складники повинні бути введені кваліфікованим персоналом у умовах
асептики.
Складники вводяться через місце для ін'єкцій, використовуючи голку:

• підготувати місце для ін'єкцій;
• вставити голку в місце для ін'єкцій та ввінчити;
• перемішати вміст мішка з доданими складниками.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами

Не проводилися дослідження взаємодій з продуктом Multimel.
Multimel N7-1000 E містить вітамін К, природно присутній у жирових емульсіях. Кількість вітаміну К у рекомендованих дозах продукту Multimel N7-1000 E не повинна мати впливу на дію похідних кумарину.
Не слід змішувати або вводити одночасно цефтріаксон з внутрішньовенними розв'язками, що містять кальцій, у тому числі з продуктом Multimel N7-1000 E, через одну й ту саму лінію для інфузії через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону.
Цефтріаксон та розв'язки, що містять кальцій, можуть бути введені послідовно один після одного, якщо використовуються лінії для інфузії в різних місцях або якщо лінії для інфузії змінюються або докладно промиваються між інфузіями за допомогою фізіологічного розчину солі, щоб уникнути утворення осадів.
Через вміст калію в продукті Multimel N7-1000 E необхідно бути обережним при застосуванні його у пацієнтів, які лікуються діуретиками, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE), антагоністами рецептора ангіотензину II або імунодепресивними засобами: такролімусом та циклоспорином, через ризик гіперкаліємії.
Жири, що містяться в цій емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень
(наприклад, визначення
білірубіну,
лактатдегідрогенази,
насичення
киснем,
гемоглобіну
еритроцитів), якщо проби крові були взяті до того, як відбулося усунення жирів (жири зазвичай усуваються через 5-6 годин після припинення їх введення).

Незгодності фармацевтичні

Не слід вводити цю інфузійну емульсію одночасно з кров'ю через один і той самий набір для інфузії.
Multimel N7-1000 E містить іони кальцію, які становлять додатковий ризик коагуляції та утворення осадів у антикоагульованій/консерованій цитратами крові або складниках крові.
Причиною незгодності може бути, наприклад, надто велика кислотність (низький pH) або невідповідна кількість двовалентних катів (Ca та Mg), що може вплинути несприятливо на стабільність жирової емульсії.
Як і у випадку з усіма сумішами для парентерального харчування, необхідно врахувати вміст кальцію та фосфору. Надмірне введення кальцію або фосфору, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Необхідно перевірити сумісність продукту з розв'язками, які вводяться одночасно через один і той самий набір для інфузії, катетер або канюлю.
Не слід змішувати або вводити одночасно цефтріаксон з внутрішньовенними розв'язками, що містять кальцій, у тому числі з продуктом Multimel N7-1000 E, через одну й ту саму лінію для інфузії (наприклад, з'єднання типу Y), через ризик утворення солей кальцію цефтріаксону (див. пункт Взаємодії).

5. СТРОК ВАЖНОСТІ

2 роки, якщо захисне пакування не пошкоджене.
Рекомендується використовувати продукт негайно після відкриття спайок, що розділяють вміст 3 камер. Однак доведено, що готова емульсія зберігає стабільність до 7 діб при температурі від +2 °C до +8 °C та наступні 48 годин при температурі не вище +25 °C.
Після введення додаткових складників (електролітів, мікроелементів, вітамінів) готова емульсія Multimel N7-1000 E (див. попередню секцію) зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 7 діб при температурі від 2 °C до 8 °C та наступні 48 годин при температурі нижче 25 °C. З мікробіологічної точки зору, кожна готова суміш, що містить додаткові складники, повинна бути негайно використана. В іншому разі, за час та умови зберігання суміші до моменту використання відповідає користувач. Однак суміші, приготовані таким чином, не слід зберігати довше 24 годин при температурі 2-8 °C, якщо введення додаткових складників не проводиться в контрольованих та валідованих умовах асептики.