Мултімел Н6-900е

Укладення до пакування: інформація для користувача

Multimel N6-900 Е, емульсія для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію

для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Multimel N6-900 Е і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Multimel N6-900 Е
• 3. Як застосовувати Multimel N6-900 Е
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Multimel N6-900 Е
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Multimel N6-900 Е і для чого його застосовують

Multimel N6-900 Е - це емульсія для інфузії. Пакується у трікоморний мішок.
Перша комора містить розчин глюкози з кальцієм, друга комора містить жирову емульсію, а
третя комора містить розчин амінокислот з електролітами.
Фармакотерапевтична група: рідини для парентерального харчування/суміші.
Multimel N6-900 Е застосовується для внутрішньовенного харчування дорослих та дітей віком понад 2 роки, коли харчування через рот не є відповідним.
Multimel N6-900 Е слід застосовувати лише під наглядом лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Multimel N6-900 Е

Коли не застосовувати препарат Multimel N6-900 Е :

• у випадку недоношених дітей, немовлят і дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт має алергію на яйця, сою, білки арахісу, кукурудзу/продукти, що містять кукурудзу (див. також пункт «Осторожності та попередження» нижче) або будь-який з інших компонентів препарату Multimel N6-900 Е;
• якщо застосування деяких амінокислот викликає у пацієнта неправильну реакцію організму;
• якщо в пацієнта спостерігається особливо високий рівень жиру в крові (гіперліпідемія);
• -якщо в пацієнта спостерігається важка гіперглікемія (зbyt високий рівень цукру в крові);
• якщо в крові пацієнта спостерігається неправильно висока кількість будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію та (або) фосфору).

У кожному випадку лікар приймає рішення про застосування препарату на підставі таких факторів, як вік,
маса тіла пацієнта та його клінічний стан, враховуючи результати проведених досліджень.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Multimel N6-900 Е, обговоріть це з лікарем або
медсестрою.
Зbyt швидке введення розчинів для повного парентерального харчування може призвести до
смерті.
У разі появи нетипових симптомів або ознак алергічної реакції, таких як гарячка,
дрожання, висипка на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота і головний біль,
введення слід негайно припинити. Препарат містить соєвий олій та фосфатиди яєчного жовтка. Білки сої
та яйця можуть викликати реакції надчутливості. Відомі випадки хрестових алергічних реакцій
між білками сої та арахісу.
Препарат Multimel N6-900 Е містить глюкозу, отриману з кукурудзи, яка може викликати реакції
надчутливості, якщо пацієнт має алергію на кукурудзу або продукти, що містять кукурудзу (див.
пункт «Коли не застосовувати препарат Multimel N6-900 Е» вище).
Труднощі з диханням можуть бути також ознакою появи дрібних частинок, що блокують кровоносні судини в легенях (осад у легенях). Про це слід повідомити лікаря або медсестру. Вони вирішать, які заходи слід вжити.
Антибіотик цефтріаксон не можна змішувати або вводити одночасно з будь-яким розчином, що містить кальцій і вводиться в вену (включаючи Multimel N6-900 Е).
Ці препарати не можна вводити одночасно, навіть через різні лінії для інфузії або різні місця введення.
Однак Multimel N6-900 Е і цефтріаксон можна вводити послідовно один після одного, якщо лінії для інфузії заміняються або були докладно промиті фізіологічним розчином солі між інфузіями, щоб уникнути утворення осаду (утворення частинок солі цефтріаксон-кальцій).
Лікар буде контролювати та моніторити рівень тригліцеридів (типу жиру, що міститься в крові).
Деякі препарати та захворювання можуть збільшити ризик розвитку інфекції або сепсису (присутність
бактерій у крові). Особливий ризик розвитку інфекції або сепсису існує після введення трубки (катетера) у вену пацієнта. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, щоб виявити будь-які ознаки інфекції. Пацієнти, які потребують парентерального харчування (введення харчових речовин через трубку, введену в вену), можуть бути більш схильні до розвитку інфекції через свій клінічний стан. Застосування асептичної техніки (вільної від мікробів) під час введення та утримання катетера, а також під час підготовки препарату для харчування може зменшити ризик інфекції.
Лікаря слід повідомити:

• про важкі захворювання нирок. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт проходить діаліз (штучну нирку) або інші методи очищення крові;
• про важке захворювання печінки;
• про порушення згортання крові;
• про неправильну роботу наднирників (недостатність наднирників). Наднирники - це трикутні залози, розташовані на верхівці нирок;
• про недостатність серця;
• про захворювання легенів;
• про накопичення води в організмі (перегідратування);
• про недостатню кількість води в організмі (дегідратування);
• про невилікований високий рівень глюкози в крові (цукровий діабет);
• про інфаркт міокарда або шок, викликаний раптовою недостатністю серця;
• про важку метаболічну кислотоз (зbyt кислотний рівень крові);
• про загальне інфекційне захворювання (сепсис);
• про кому.

Якщо пацієнтом є дитина, лікар буде уважно контролювати стан рідини та (або) параметри крові.
Під час застосування препарату Multimel та подібних препаратів повідомлялося про появу синдрому перевантаження жиром. Знижена або обмежена здатність організму до виведення жирів, що містяться в препараті Multimel N6-900 Е, може призвести до «синдрому перевантаження жиром» (див. пункт 4 —
«Можливі побічні ефекти»).
Не слід вводити додаткові компоненти до мішка без попередньої перевірки їх сумісності. Це може призвести до утворення частинок або порушення стабільності жирової емульсії. Це може викликати закупорку кровоносних судин.
Якщо рівень глюкози в крові підвищиться надмірно, лікар повинен регулювати швидкість введення препарату Multimel N6-900 Е або вводити пацієнтові інсулін.
У випадках важкого недоїдання, яке потребує внутрішньовенного введення харчових речовин, рекомендується починати парентеральне харчування повільно та з обережністю.
Перш ніж почати інфузію, слід виправити порушення водно-електролітного балансу та метаболічні порушення пацієнта. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час терапії та може змінити дозування або, якщо вважає це доречним, призначити додаткові харчові речовини, такі як вітаміни, електроліти та мікроелементи.
Під час введення препарату лікар проведе клінічні та лабораторні дослідження, щоб перевірити ефективність та контролювати безпеку введення препарату. Якщо пацієнт приймає препарат протягом кількох тижнів, аналізи крові проводяться регулярно. Ці дослідження особливо важливі у випадках деяких захворювань, таких як недостатність печінки, недостатність нирок, захворювання, при якому амінокислоти не можуть бути правильно оброблені організмом, захворювання, при якому кров має зbyt кислотний рівень, захворювання, при якому рівень жирів і холестерину вищий за норму, цукровий діабет, анемія або труднощі з зупиненням кровотечі.
Якщо під час інфузії з'являється біль, печія, затвердіння, набряк або зміни кольору шкіри в місці інфузії або витік інфузії, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Введення слід негайно припинити і відновити в іншій вені.

Діти

Якщо пацієнтом є дитина, слід бути особливо обережним, щоб введення було правильною дозою.
Можливо, буде необхідне додаткове введення вітамінів та мікроелементів, залежно від застосовуваної дози та тривалості введення. Через підвищену чутливість дітей до ризику інфекції слід вжити посилені заходи обережності.

Multimel N6-900Е та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід вводити препарат Multimel N6-900 Е одночасно з кров'ю через той самий набір для інфузії.
Multimel N6-900 Е містить кальцій. Не слід вводити його разом з антибіотиком на ім'я цефтріаксон або через ту саму трубку, оскільки можуть утворитися частинки. Якщо застосовується той самий набір для введення цих препаратів пацієнтові, послідовно один після іншого, набір повинен бути докладно промитий.
Оливкова олія та соєва олія, присутні в препараті Multimel N6-900 Е, містять вітамін К. Зазвичай це не впливає на дію препаратів, що розріджують кров (антитромботичних), таких як кумарин. Якщо пацієнт приймає антитромботичні препарати, слід повідомити про це лікаря.
Жири, присутні в цій емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень, якщо проби крові були взяті до того, як жири були виведені (жири зазвичай виводяться через 5-6 годин після припинення їх введення).
Multimel N6-900 Е з електролітами містить калій. Слід бути особливо обережним у разі пацієнтів, які приймають діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II (препарати, що застосовуються при гіпертонії) або імунодепресивні препарати.
Ці препарати можуть призвести до підвищення рівня калію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Multimel N6-900 E

Multimel N6-900 E можна застосовувати лише дорослим та дітям віком понад 2 роки.
Це емульсія для інфузії, яка вводиться через пластикову трубку виключно в велику вену грудної клітки пацієнта.
Лікування можна продовжувати так довго, як це необхідно, залежно від клінічного стану пацієнта.
Multimel N6-900 E призначений лише для одноразового застосування.

Дозування – Дорослі

Дозування встановлює лікар залежно від індивідуальних потреб та клінічного стану пацієнта.
Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла. Наприклад: для пацієнта масою 70 кг
максимальна добова доза не повинна перевищувати 2800 мл емульсії для інфузії (40 мл емульсії для інфузії, помноженої на 70 кг).

Дозування - Діти віком понад 2 роки

Доза препарату, що застосовується у дитини, та тривалість її застосування встановлюються лікарем. Це залежить від віку, маси тіла, зросту, клінічного стану, добової об'єму рідини та потреби в енергії та азоті.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Multimel N6-900 E

У разі введення пацієнтові зbyt великої дози препарату або зbyt швидкої інфузії, амінокислоти, що містяться в препараті, можуть призвести до підвищення кислотності крові та підвищення об'єму рідини в кровоносній системі. Глюкоза, що міститься в препараті, може підвищити рівень глюкози в крові та сечі, а жири, що містяться в емульсії, можуть підвищити рівень тригліцеридів в крові. Введення зbyt великої кількості препарату Multimel N6-900 E може призвести до нудоти, блювоти, дрожання, болю в грудній клітці, болю голови, нерегулярного або прискореного серцебиття та порушення електролітного балансу. У такому разі введення слід негайно припинити.
У деяких важких випадках, щоб допомогти ниркам пацієнта вивести надмір препарату, лікар може застосувати періодичне лікування за допомогою діалізу.
Щоб уникнути таких ситуацій, лікар регулярно контролює стан пацієнта та перевіряє параметри крові.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
У разі появи будь-яких змін самопочуття під час лікування або після його закінчення слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Дослідження, проведені лікарем під час застосування препарату, мають на меті мінімізувати ризик побічних ефектів.
Якщо з'являються будь-які нетипові ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як підвищена температура тіла, дрожання, висипка на шкірі або труднощі з диханням, надмірне потіння, нудота та головний біль, введення слід негайно припинити.
Під час застосування препарату Multimel повідомлялося про появу наступних побічних ефектів:
Не дуже часто (може спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• алергічні реакції

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• звуження дихальних шляхів, свистячий дихання та (або) кашель (спазм бронхів, як елемент алергічної реакції)
• дрожання
• діарея, нудота, блювота
• ненатуральне червоніння шкіри (еритема), надмірне потіння
• біль у кінцівках, м'язові спазми
• витік інфузії в оточуючі тканини (екстравазація), який може призвести до набряку/опухання в місці інфузії, болю, подразнення та запалення вени, червоніння/затвердіння, місцевого зниження тканини, некрозу тканини або пухирів
• гарячка, дрожання, стан запалення
• зниження або обмеження здатності до виведення жирів, що містяться в препараті Multimel N6-900 Е, може призвести до «синдрому перевантаження жиром». Це може бути наслідком передозування, але також може спостерігатися на початку інфузії, навіть при застосуванні препарату згідно з інструкцією. Це пов'язано з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта. Характеризується високим вмістом жирів у крові, гарячкою, стеатозом печінки (високим вмістом жирів у печінці) та (або) збільшенням печінки. Також може спостерігатися анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки), зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів, порушення згортання крові та (або) кома. Цей синдром зазвичай проходить після припинення інфузії жирової емульсії.

Для подібних препаратів повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• утворення дрібних частинок, що може призвести до блокування кровоносних судин у легенях (осад у легенях), викликаючи легеневу емболію та труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• зниження кількості тромбоцитів (зниження кількості кров'яних тілець, відповідальних за згортання крові, що призводить до кровотечі, наприклад, носової кровотечі)
• труднощі з виведенням жовчі (холестаз), збільшення печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри або білка очей, викликане порушеннями функції печінки або крові)
• надчутливість
• збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня жирів у крові (збільшення рівня тригліцеридів у крові), збільшення рівня білірубіну у крові
• збільшення рівня азоту у крові (азотемія)

У дітей спостерігалися випадки зниження кількості білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181 С
PL 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміту, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Multimel N6-900 E

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та зовнішній упаковці.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Не слід заморожувати.
Зберігати в захисній упаковці.
Зберігати в картонній коробці, щоб захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Multimel N6-900 E

Активні речовини, що містяться в кожному мішку з готовою емульсією:

Активні речовини 1000 мл 1500 мл 2000 мл 2500 мл

Очищена оливкова олія та
очищена соєва олія*
100,00 г
Л-аланін
7,04 г
10,56 г
14,08 г
17,60 г
Л-аргінін
3,91 г
5,87 г
7,82 г
9,78 г
Гліцин
3,50 г
5,26 г
7,01 г
8,76 г
Л-гістидин
1,63 г
2,45 г
3,26 г
4,08 г
Л-ізолейцин
2,04 г
3,06 г
4,08 г
5,10 г
40,00 г
60,00 г
80,00 г
Л-лейцин
2,48 г
3,73 г
4,97 г
6,21 г
Л-лізин
1,97 г
2,96 г
3,94 г
4,93 г
(що відповідає хлориду лізину)
(2,46 г)
(3,70 г)
(4,93 г)
(6,16 г)
Л-метіонін
1,36 г
2,04 г
2,72 г
3,40 г
Л-фенілаланін
1,90 г
2,86 г
3,81 г
4,76 г
Л-пролін
2,31 г
3,47 г
4,62 г
5,78 г
Л-серин
1,70 г
2,55 г
3,40 г
4,25 г
Л-треонін
1,43 г
2,14 г
2,86 г
3,57 г
Л-триптофан
0,61 г
0,92 г
1,22 г
1,53 г
Л-тірозин
0,14 г
0,20 г
0,27 г
0,34 г
Л-валін
1,97 г
2,96 г
3,94 г
4,93 г
Октан натрію триводний
2,45 г
3,67 г
4,90 г
6,12 г
Гліцерофосфат натрію п'ятиводний
2,14 г
3,22 г
4,29 г
5,36 г
Хлорид калію
1,79 г
2,68 г
3,58 г
4,47 г
Хлорид магнію шестиводний
0,45 г
0,67 г
0,90 г
1,12 г
Глюкоза
(що відповідає глюкозі моногідрату)
300,00 г
(330,00 г)
Хлорид кальцію двоводний
0,30 г
0,44 г
0,59 г
0,74 г
Енергетична цінність загальна (ккал)
1015
1525
2030
2540
Енергетична цінність не білкова (ккал)
880
1320
1760
2200
120,00 г
(132,00 г)
180,00 г
(198,00 г)
240,00 г
(264,00 г)
Інші компоненти - очищені фосфатиди яєчного жовтка, гліцерол, олеат натрію, гідроксид натрію, оцтова кислота, соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Multimel N6-900 E і що містить упаковка

Multimel N6-900 E - це емульсія для інфузії, яка поставляється у 3-коморному мішку, який є багатошаровим пластиковим мішком. Внутрішня (контактна) шар мішка виготовлена з полімерів (суміші кополімерів поліолефінів) і має сумісність із вмістом мішка (розчинами амінокислот, розчинами глюкози та жировими емульсіями) та дозволеними добавками, а також дозволяє створювати розривні шви. Полімери, використані для виготовлення покривної шари, виготовлені з ЕВА (ацетату поліетилена та вінілу) та кополіестеру.
Перед змішуванням вмісту 3 комір мішка, перша комора містить однорідну рідину з молочним виглядом (жирову емульсію), тоді як дві інші комори (що містять розчин амінокислот з електролітами та розчин глюкози з кальцієм) містять безбарвні або легенько жовті рідини, практично без видимих частинок. Після змішування Multimel N6-900 E - це емульсія для інфузії з однорідним молочним білим кольором.
Мішок розміщений в захисній упаковці, яка захищає від доступу кисню, та містить пакет, що поглинає кисень.

Розміри упаковок

Мішок 1000 мл: 6 мішків в тектурній коробці
Мішок 1500 мл: 4 мішки в тектурній коробці
Мішок 2000 мл: 4 мішки в тектурній коробці
Мішок 2500 мл: 2 мішки в тектурній коробці
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Для отримання інформації про препарат Multimel N6-900 E слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Baxter Польща ТОВ
вул. Круцьковського 8
00-380 Варшава

Виробник:

Baxter С.А.
Бульвар Рене Бранквар 80
7860 Лессін
Бельгія

Дата останньої актуалізації брошури: 06.03.2020

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Multimel N6-900 E, емульсія для інфузії

1. СКЛАД І КІЛЬКІСТЬ

Після змішування вмісту 3 комір мішка суміш має вигляд однорідної емульсії з молочним кольором.
Готова емульсія після змішування містить наступні компоненти в мішках різного розміру:
** Всього з фосфатами, що містяться в жировій емульсії

2. ДОЗУВАННЯ І СПОСІБ ПОДАВАННЯ

Дозування встановлюється залежно від енергетичних витрат, клінічного стану пацієнта, маси тіла та можливостей метаболізму компонентів препарату Multimel N6-900 E, а також від складу харчових речовин, що додатково вводяться через рот/шлунок; тому слід відповідально вибирати розмір мішка.
Введення можна продовжувати так довго, як цього вимагає клінічний стан пацієнта.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу у дорослих чи у дітей та підлітків. Через встановлений склад мішка-трьохкомірника,
відповідне задоволення всіх харчових потреб пацієнта може бути неможливим. Можливо, виникне клінічна ситуація, при якій пацієнт буде потребувати іншої кількості харчових речовин, ніж доступна в постійному складі мішка.
Як загальне правило, не слід перевищувати дозу 3 г амінокислот/кг маси тіла на добу та (або) 17 г глюкози/кг маси тіла на добу та (або) 3 г жирів/кг маси тіла на добу та (або) 100 мл рідини/кг маси тіла на добу, за винятком особливих випадків.
Multimel призначений лише для одноразового використання.
Рекомендований час тривалості інфузії при парентеральному харчуванні становить від 12 до 24 годин.

Дозування і швидкість інфузії – Дорослі

Середнє потребування азоту становить від 0,16 до 0,35 г/кг маси тіла на добу (близько 1 до 2 г
амінокислот/кг маси тіла на добу).
Потребування енергії варіюється залежно від стану харчування пацієнта та рівня кATABолізму. В середньому воно становить від 20 до 40 ккал/кг маси тіла на добу.
Максимальна добова доза:
Для препарату Multimel N6-900 E:Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла (що відповідає
1,36 г амінокислот, 4,8 г глюкози, 1,6 г жирів, 1,28 ммоль натрію та 0,96 ммоль калію/кг маси тіла),
тобто 2800 мл емульсії для інфузії для пацієнта масою 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії
Як загальне правило, не слід перевищувати швидкість інфузії 0,10 г амінокислот/кг маси тіла на годину
та (або) 0,25 г глюкози/кг маси тіла на годину та (або) 0,15 г жирів/кг маси тіла на годину, за винятком особливих випадків.
Для препарату Multimel N6-900 E:Як загальне правило, не слід перевищувати швидкість інфузії
2 мл/кг маси тіла на годину, тобто 0,07 г амінокислот, 0,24 г глюкози та 0,08 г жирів/кг маси тіла на годину.

Дозування і швидкість інфузії – Діти віком понад 2 роки та підлітки

Не проводилися дослідження у дітей та підлітків.
Дозування встановлюється залежно від кількості прийманих рідин та добового потребування азоту.
Введення повинно бути скориговано з урахуванням стану гідратації дитини.
Добове потребування рідин, азоту та енергії постійно зменшується з віком.
Вказівки щодо максимально рекомендованої швидкості інфузії на годину та об'єму на добу для дітей та підлітків:

Multimel N6-900 E:

Максимальна добова доза:

Максимальна швидкість на годину

Шлях введення

Multimel N6-900 E слід вводити внутрішньовенно через центральну вену.
Швидкість інфузії слід регулювати залежно від розміру введеної дози, характеристики кінцевої суміші, загальної об'єму, передбаченого для введення протягом доби, та тривалості інфузії.

3. СПЕЦІАЛЬНІ ОСТОРОЖНОСТІ ТА ЗАХОДИ ОСТОРОЖНОСТІ

4. ПРАКТИЧНІ ІНФОРМАЦІЇ ЩОДО ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА ВІДВІДУ ВІДХОДІВ

ПІДГОТОВКА ДО ЗАСТОСОВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА ВІДВІД ВІДХОДІВ

Multimel N6-900 E слід застосовувати лише якщо:

• мішок не пошкоджений
• спайки не пошкоджені
• розчини амінокислот та глюкози прозорі, безбарвні або легенько жовті, практично не містять видимих частинок
• жирова емульсія є однорідною рідиною з молочним виглядом.

Перед застосуванням необхідно привести продукт Multimel N6-900 E до кімнатної температури.
Вводити лише після розриву спайок, що розділяють 3 камери мішка, та перемішування вмісту
3 камер, як показано нижче.
Необхідно переконатися, що готова інфузійна емульсія не проявляє ознак розділення фаз.

1. 2. 3.

Розірвати захисне пакування
зверху.
Видалити передню частину
захисного пакування, щоб
відкрити мішок
Multimel N6-900 E. Витягти
захисне пакування та пакет, що
поглинає кисень.
Помістіть мішок на пласку,
паралельну та чисту поверхню
тримачем до себе.

4. 5. 6.

Підняти мішок, тримаючи за
тримач, щоб видалити рідину з
верхньої частини мішка.
Відчайдушно згорнути мішок
обома руками, починаючи з
верхньої частини мішка, аж до
моменту розриву спайок (близько
половини їх довжини).
Перемішати вміст мішка,
обертаючи його не менше 3-
крат, щоб переконатися, що
суміш однорідна та що не
відбувається розділення фаз.
Завісити мішок. Видалити
пластикову кришку з місця
призначеного для введення
гострого кінця набору для переливання.
Вставити в нього гострий кінець
набору для переливання.
Після відкриття мішка вміст
необхідно використовувати негайно. Не слід зберігати відкритий мішок
для наступної інфузії.
Не слід підключати частково використані мішки.
Не слід підключати мішки послідовно, щоб уникнути повітряних заторів, викликаних залишковим
газом у першому мішку.
Відкритий мішок слід використовувати лише один раз. Все невикористане продукти або його відходи
та весь набір для інфузії необхідно знищити.
Не слід зберігати частково використані мішки та викидати всі складові набору після застосування.

Додаткові складники

Не слід додавати інші лікарські засоби чи речовини до будь-якої з камер мішка або до готової емульсії без попереднього перевірки їх сумісності та стабільності отриманої суміші (зокрема, стабільності жирової емульсії).
Multimel N6-900 E може застосовуватися без введення додаткових складників або ж у разі необхідності після додавання електролітів, мікроелементів чи вітамінів.
Об'єм мішка достатній для введення додаткових складників, таких як вітаміни, електроліти та мікроелементи. Усі додаткові складники (включаючи вітаміни) можуть вводитися до готової емульсії (утвореної після розриву спайок та перемішування вмісту 3 камер).
Вітаміни також можуть додаватися до камери з розчином глюкози перед підготовкою готової емульсії (до розриву спайок та перемішування розчинів та емульсій).
У разі введення додаткових складників до продукту перед введенням до периферичної вени необхідно виміряти кінцеву осмолярність суміші.
До продукту Multimel N6-900 E можна додавати:

• електроліти: необхідно врахувати кількість електролітів, вже присутніх у мішку; доведено стабільність суміші, що містить до 150 ммоль натрію, 150 ммоль калію, 5,6 ммоль магнію, 5 ммоль кальцію на 1 літр трискладової суміші;
• органічні фосфати: доведено стабільність суміші, що містить до 15 ммоль доданих фосфатів на мішок.

Мікроелементи та вітаміни: доведено стабільність після додавання доступних на ринку продуктів вітамінів та мікроелементів (що містять максимум 1 мг заліза). Сумісність з іншими додатковими складниками доступна на запит.
Додаткові складники повинні вводитися кваліфікованим персоналом у асептичних умовах.
Складники вводяться через місце для ін'єкцій, використовуючи голку:

• підготувати місце для ін'єкцій;
• вставити голку в місце для ін'єкцій та ввінчити;
• перемішати вміст мішка з доданими складниками.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами

Не проводилися дослідження взаємодій з продуктом Multimel.
Multimel N6-900 E містить вітамін К, природно присутній в жирових емульсіях. Кількість вітаміну К у рекомендованих дозах продукту Multimel N6-900 E не повинна мати впливу на дію похідних кумарину.
Не слід змішувати або вводити одночасно цефтриаксон з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, у тому числі з продуктом Multimel N6-900 E, через одну й ту саму лінію для інфузії, через ризик утворення солей кальцію цефтриаксону.
Цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можуть вводитися послідовно один за одним, якщо використовуються лінії для інфузії в різних місцях або якщо лінії для інфузії змінюються або докладно промиваються між інфузіями за допомогою фізіологічного розчину солі, щоб уникнути утворення осадів.
Через вміст калію в продукті Multimel N6-900 E необхідно бути обережним при застосуванні його у пацієнтів, які лікуються діуретиками, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен), інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE), антагоністами рецептора ангіотензину II або імунодепресивними засобами: такролімусом та циклоспорином, через ризик гіперкаліємії.
Жири, що містяться в цій емульсії, можуть порушувати результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення
білірубіну,
лактатдегідрогенази,
насичення
киснем,
гемоглобіну
еритроцитів), якщо проби крові були взяті до того, як відбулося усунення жирів (жири зазвичай усуваються через 5-6 годин після припинення їх введення).

Фармацевтичні незгодності

Не слід вводити цю інфузійну емульсію одночасно з кров'ю через один і той самий набір для інфузії.
Multimel N6-900 E містить іони кальцію, які становлять додатковий ризик коагуляції та утворення осадів у антикоагульованій/консервованій цитратами крові або складниках крові.
Причиною фармацевтичної незгодності може бути, наприклад, надто велика кислотність (низьке pH) або невідповідна кількість двовалентних катів (Ca та Mg), що може вплинути несприятливо на стабільність жирової емульсії.
Як і у випадку з будь-якими сумішами для парентерального харчування, необхідно врахувати вміст кальцію та фосфору. Надмірне введення кальцію або фосфору, особливо у вигляді мінеральних солей, може призвести до утворення осаду фосфату кальцію.
Необхідно перевірити сумісність продукту з розчинами, які вводяться одночасно через один і той самий набір для інфузії, катетер або канюлу.
Не слід змішувати або вводити одночасно цефтриаксон з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, у тому числі з продуктом Multimel N6-900 E, через одну й ту саму лінію для інфузії (наприклад, з'єднання типу Y), через ризик утворення солей кальцію цефтриаксону (див. пункт «Взаємодії»).

5. СТРОК ВІДПОВІДНОСТІ

2 роки, якщо захисне пакування не пошкоджене.
Рекомендується використовувати продукт негайно після відкриття спайок, що розділяють вміст 3 камер. Доведено, що готова емульсія зберігає стабільність до 7 днів при температурі від +2 °C до +8 °C та наступні 48 годин при температурі не вище +25 °C.
Після введення додаткових складників (електролітів, мікроелементів, вітамінів) готова емульсія Multimel N6-900 E (див. попередню секцію) зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та наступні 48 годин при температурі нижче 25 °C. З мікробіологічної точки зору, кожна готова суміш, що містить додаткові складники, повинна бути негайно використана. В іншому випадку, за час та умови зберігання суміші до моменту використання відповідає користувач. Однак суміші, приготовані таким чином, не слід зберігати довше 24 годин при температурі 2-8 °C, якщо введення додаткових складників не проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.