Мозарін

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Mozarin, 10 мг, покриті таблетки

Mozarin, 15 мг, покриті таблетки

Mozarin, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin
• 3. Як застосовувати препарат Mozarin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mozarin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений

Препарат Mozarin містить есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантних препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selectiveserotoninreuptake inhibitors - SSRIs). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади серотонінергічної системи мозку вважаються важливим фактором у розвитку депресії та хвороб, пов'язаних з нею. Препарат Mozarin застосовується для лікування депресії (великого епізоду депресії) та тривожних розладів (таких як: панічні атаки з або без агорафобії, соціальна тривога (соціальна фобія)

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin

Коли не застосовувати препарат Mozarin :

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи, званої інгібіторами МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• якщо пацієнт має вроджені розлади серцевого ритму або мав у минулому такий епізод (встановлений за допомогою ЕКГ - дослідження, що дозволяє перевірити роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати проти розладів серцевого ритму або препарати, що впливають на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Mozarin та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Mozarin необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити своєму лікареві, якщо у пацієнта є будь-які інші розлади або хвороби, оскільки лікар повинен враховувати таку інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має епілепсію. Необхідно припинити застосування препарату Mozarin у разі появи або збільшення частоти судом (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у пацієнта є розлади функції печінки або нирок. Можливо буде потрібно коригування дозування лікарем;
• пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Mozarin може порушити контроль рівня глюкози в крові (глікемії). Можливо буде потрібно зміна дозування інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• пацієнт має схильність до легкого кровотечі або появи синяків;
• пацієнт проходить лікування електрошоком;
• пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• у пацієнта є або були в минулому хвороби серця або нещодавно мав інфаркт міокарда;
• пацієнт має низький артеріальний тиск спочиву та (або) може мати дефіцит солей в організмі, як наслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти) або приймає мoczопідні препарати;
• у пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, омана, знесення або головокружіння при стоячому положенні, які можуть свідчити про розлади серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• пацієнт приймає суматриптан або інші триптани, опіоїди (такі як бупренорфін та трамадол) або триптофан. Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Mozarin може призвести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, що загрожує життю (див. пункт «Препарат Mozarin та інші препарати»).
• якщо в минулому були розлади згортання крові або якщо пацієнт вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

Препарати, такі як Mozarin (так звані SSRI), можуть призвести до появи симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо з'являються ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням на місці або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії чи тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через кілька тижнів, іноді пізніше. Вищеозначені симптоми є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантними препаратами.

Якщо у пацієнта з'являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.Корисно буде повідомити про це члена сім'ї або другапро депресію або тривожні розлади та прочитати цю листківку. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо депресія або тривога погіршаться або з'являться небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Mozarin не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів віком до 18 років під час прийому препаратів цієї групи існує підвищене ризик появи побічних ефектів, таких як: спроби самогубства та самогубчі думки, а також ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка, виявиI apologize, but it seems like the translation is incomplete. I'll provide the complete translation of the given HTML code:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Mozarin, 10 мг, покриті таблетки

Mozarin, 15 мг, покриті таблетки

Mozarin, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin
• 3. Як застосовувати препарат Mozarin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mozarin
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений

Препарат Mozarin містить есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантних препаратів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selectiveserotoninreuptake inhibitors - SSRIs). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади серотонінергічної системи мозку вважаються важливим фактором у розвитку депресії та хвороб, пов'язаних з нею. Препарат Mozarin застосовується для лікування депресії (великого епізоду депресії) та тривожних розладів (таких як: панічні атаки з або без агорафобії, соціальна тривога (соціальна фобія)

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin

Коли не застосовувати препарат Mozarin :

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи, званої інгібіторами МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• якщо пацієнт має вроджені розлади серцевого ритму або мав у минулому такий епізод (встановлений за допомогою ЕКГ - дослідження, що дозволяє перевірити роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати проти розладів серцевого ритму або препарати, що впливають на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Mozarin та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Mozarin необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно повідомити своєму лікареві, якщо у пацієнта є будь-які інші розлади або хвороби, оскільки лікар повинен враховувати таку інформацію. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має епілепсію. Необхідно припинити застосування препарату Mozarin у разі появи або збільшення частоти судом (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у пацієнта є розлади функції печінки або нирок. Можливо буде потрібно коригування дозування лікарем;
• пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Mozarin може порушити контроль рівня глюкози в крові (глікемії). Можливо буде потрібно зміна дозування інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• пацієнт має схильність до легкого кровотечі або появи синяків;
• пацієнт проходить лікування електрошоком;
• пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• у пацієнта є або були в минулому хвороби серця або нещодавно мав інфаркт міокарда;
• пацієнт має низький артеріальний тиск спочиву та (або) може мати дефіцит солей в організмі, як наслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти) або приймає мoczопідні препарати;
• у пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, омана, знесення або головокружіння при стоячому положенні, які можуть свідчити про розлади серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• пацієнт приймає суматриптан або інші триптани, опіоїди (такі як бупренорфін та трамадол) або триптофан. Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Mozarin може призвести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, що загрожує життю (див. пункт «Препарат Mozarin та інші препарати»).
• якщо в минулому були розлади згортання крові або якщо пацієнт вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)

Препарати, такі як Mozarin (так звані SSRI), можуть призвести до появи симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо з'являються ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням на місці або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії чи тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку лікування антидепресантними препаратами, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через кілька тижнів, іноді пізніше. Вищеозначені симптоми є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантними препаратами.

Якщо у пацієнта з'являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.Корисно буде повідомити про це члена сім'ї або другапро депресію або тривожні розлади та прочитати цю листківку. Пацієнт може попросити про інформування його, якщо депресія або тривога погіршаться або з'являться небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Mozarin не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів віком до 18 років під час прийому препаратів цієї групи існує підвищене ризик появи побічних ефектів, таких як: спроби самогубства та самогубчі думки, а також ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка, гнів). Однак лікар може призначити препарат Mozarin пацієнту віком до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Mozarin пацієнту цієї вікової групи та у вас є сумніви щодо цього, необхідно звернутися до лікаря знову. Необхідно повідомити лікаря про появу або погіршення вищеозначених симптомів під час лікування препаратом Mozarin у пацієнта віком до 18 років. Крім того, не було доведено безпечність довгострокового застосування препарату Mozarin у цій віковій групі щодо росту, дозрівання, когнітивного розвитку та поведінки.

Препарат Mozarin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять активні речовини, такі як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. У разі прийому цих препаратів необхідно дочекатися 14 днів перед початком лікування препаратом Mozarin. Після закінчення лікування препаратом Mozarin необхідно дочекатися 7 днів перед початком прийому будь-якого з вищеозначених препаратів;
• «Зворотні селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (що застосовується для лікування депресії);
• «Незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б)», які містять селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони можуть збільшити ризик появи побічних ефектів;
• антібіотик лінезолід;
• літій (що застосовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (обидва застосовуються для лікування депресії)
• суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені) та опіоїди, такі як бупренорфін та трамадол (що застосовуються для лікування сильного болю). Вони можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Mozarin та викликати симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, збудження, марення, кома, надмірна потливість, тремор, збільшення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря;
• циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресантний препарат) та тиклопідин (що застосовується для зменшення ризику інсульту). Вони можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові;
• зілля діуравця ( Hypericum perforatum) - лікарський препарат для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (що застосовуються як обезболювальні або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч;
• варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (антикоагулянти, що застосовуються для розрідження крові). На початку та після закінчення лікування препаратом Mozarin лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові, щоб перевірити, чи є доза антикоагулянта ще придатною;
• мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю) можуть зменшити поріг судом;
• нейролептики (що застосовуються для лікування шизофренії, психозу) можуть зменшити поріг судом, а також антидепресанти;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань), дезіпрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти), рисперидон, тіоридазин та галогеріdol (антипсихотичні препарати). Можливо буде потрібно коригування дозування препарату Mozarin;
• препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, збільшують ризик появи життєво небезпечних розладів серцевого ритму.

Не слід застосовувати препарат Mozarin, якщо пацієнт приймає препарати проти розладів серцевого ритму або препарати, що впливають на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу Ia та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеріdol), трициклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії - особливо галогантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Mozarin з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Mozarin можна приймати з їжею або без (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Mozarin»). Аналогічно до багатьох препаратів, одночасне прийняття препарату Mozarin та вживання алкоголю не рекомендується, хоча не очікується взаємодія препарату Mozarin з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. ВагітністьПрепарат Mozarin не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначив його та пацієнтка не обговорила з ним ризик та користь від лікування. Якщо пацієнтка приймає препарат Mozarin у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть з'явитися: розлади дихання, ціаноз, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, зниження рівня глюкози в крові, підвищення м'язового тонусу або гіпотонія, підвищення рефлексів, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість або труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого з'являються будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає препарат Mozarin. Прийом препаратів, таких як Mozarin, під час вагітності, особливо в останні три місяці вагітності, може збільшити ризик появи у дитини важкого захворювання, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії у новонароджених (ППГН), яке проявляється прискореним диханням та синюшністю шкіри новонародженого. Ці симптоми з'являються зазвичай у перші 24 години після народження. У разі появи таких симптомів у дитини необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря. У разі застосування препарату Mozarin наприкінці вагітності може з'явитися підвищене ризик сильного кровотечі з поchви невдовзі після народження, особливо якщо раніше були розлади згортання крові. Лікар або акушерка повинні знати, що пацієнтка приймає препарат Mozarin, щоб вони могли порадити. У разі застосування препарату Mozarin під час вагітності не слід раптово припиняти лікування. Годування грудьмиПрепарат Mozarin, ймовірно, проникає в грудне молоко. ФертильністьУ дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається, як препарат Mozarin впливає на нього.

Препарат Mozarin містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається вільним від натрію.

3. Як застосовувати препарат Mozarin

Препарат Mozarin завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Дорослі ДепресіяЗвичайно рекомендується доза препарату Mozarin становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може призначити збільшення дози до максимальної, тобто 20 мг на добу. Тривожний розлад (паніка)Початкова доза препарату Mozarin становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім доза збільшується до 10 мг на добу. Лікар може призначити подальше збільшення дози до максимальної, тобто 20 мг на добу. Соціальна тривога (соціальна фобія)Звичайно рекомендується доза препарату Mozarin становить 10 мг, приймається один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на лікування, лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до максимальної, тобто 20 мг один раз на добу. Обсесивно-компульсивний розладЗвичайно рекомендується доза препарату Mozarin становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто до 20 мг на добу. Пацієнти похилого віку (після 65 років)Рекомендована початкова доза препарату Mozarin становить 5 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу. Діти та підлітки (до 18 років)Препарат Mozarin зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin». Препарат Mozarin можна приймати з їжею або без. Таблетку необхідно запити водою. Таблетки не слід розжовувати, через гіркий смак. У разі необхідності таблетку можна поділити. Для цього необхідно покласти таблетку на плоскій, рівній поверхні з лінією поділу, зверненою вгору. Таблетку можна потім переламати, натискаючи кожен з кінців вниз пальцями обох рук.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж пацієнт почувся краще. Необхідно продовжувати приймати препарат навіть тоді, коли пройде деякий час, до моменту поліпшення стану пацієнта. Не слід змінювати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем. Препарат Mozarin слід застосовувати так довго, як призначить лікар. У разі занадто раннього закінчення лікування симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати терапію принаймні протягом 6 місяців після поліпшення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Mozarin

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Mozarin необхідно негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, навіть якщо немає жодних симптомів. Деякі з симптомів передозування включають: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, розлади серцевого ритму, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. Звертаючись до лікаря або лікарні, необхідно взяти з собою упаковку препарату Mozarin.

Пропуск застосування препарату Mozarin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарату та згадування про це перед сном необхідно негайно прийняти пропущену дозу. Наступного дня препарат слід застосовувати як зазвичай. Якщо про пропущену дозу пацієнт згадав уночі або наступного дня, необхідно відмовитися від пропущеної дози та застосовувати препарат як зазвичай.

Припинення застосування препарату Mozarin

Не слід припиняти застосування препарату Mozarin, доки лікар не призначить це. У разі планомого закінчення лікування рекомендується поступове зменшення дози препарату Mozarin протягом кількох тижнів. Після припинення застосування препарату Mozarin, особливо якщо це відбувається раптово, можуть з'явитися у пацієнта симптоми зникнення. Ці симптоми часто спостерігаються після припинення лікування препаратом Mozarin. Збільшене ризик симптомів зникнення спостерігається у разі тривалого застосування препарату Mozarin або застосування його у великих дозах, а також після занадто швидкого зменшення дози. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та зникають самі собою протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі появи важких симптомів зникнення препарату Mozarin необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити повторне застосування препарату, а потім більш повільне його зникнення. До симптомів зникнення належать: головокружіння (розлади рівноваги), оніміння, печіння або (рідше) відчуття удaru електричного струму, також у голові, розлади сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне потіння), неспокій або збудження, тремор, плутаність або розлади орієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея, розлади зору, серцебиття (пальпітація). У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного. Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Необхідно відзначити, що багато з них можуть бути також симптомами захворювання, яке лікується, і зникнуть після поліпшення самопочуття.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні:

Не дуже часто (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 100):

• нетипове кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту

Рідко (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 1000):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічні реакції)
• висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор та сильні судоми можуть бути симптомами рідко зустрічається розладу, званого серотоніновим синдромом;

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми, див. також пункт «Коли бути обережним при застосуванні препарату Mozarin»
• жовтіння шкіри та білківки очей, яке є симптомом розладу функції печінки та (або) гепатиту
• швидке, нерегулярне серцебиття, омана, яке може бути симптомом стану, що загрожує життю, званого torsade de pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та заходи обережності».
• обфільне кровотечі з поchви коротко після пологів (кровотеча після пологів), більше інформації в розділі 2 - Вагітність, годування грудьми та фертильність.

Крім перелічених вище, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть з'явитися у більше 1 особи на 10):

• зле самопочуття (нудота)
• головний біль;

Часто (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів)
• зниження або збільшення апетиту
• тривога, неспокій, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• зwięksене потіння
• біль у м'язах та суглобах (артралгія, міалгія)
• розлади статевої функції (опосередкований викид, розлади зведення, зниження статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• втома, гарячка
• збільшення маси тіла;

Не дуже часто (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, інші висипи, свербіж
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, стани дезорієнтації
• розлади сну, смаку, омана
• розширення зіниць, розлади зору, шум у вухах
• випадання волосся
• надмірне кровотечі з поchви
• нерегулярні місячні кровотечі
• зниження маси тіла
• швидке серцебиття
• набряк рук та ніг
• кровотечі з носа;

Рідко (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), марення
• повільне серцебиття;

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та зле самопочуття, слабкість м'язів та плутаність);
• головокружіння при встанні, пов'язане зі зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• неправильні результати проб печінки (збільшена активність ферментів печінки в крові),
• розлади руху (мимовільні рухи м'язів)
• болючий тривалий зведення (приапізм)
• розлади згортання крові, включаючи появу кров'яних підшкірних кровотеч (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• виділення збільшеної кількості сечі (неправильне виділення АДГ - гормону, що регулює водний баланс),
• виділення молока у жінок, які не годують грудьми
• манія
• збільшене ризик переломів кісток спостерігається у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів
• зміни серцевого ритму на ЕКГ (активність серця) - так зване «подовження інтервалу QT».

Крім того, відомо, що препарати з діянням, подібним до есциталопраму (активної речовини препарату Mozarin), можуть викликати побічні ефекти, такі як:

• неспокій руховий (акатизія)
• анорексія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mozarin

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати препарат Mozarin після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця. Необхідно переконатися, що лікар або фармацевт знають про будь-які інші препарати, які приймає пацієнт. Не слід викидати препарати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mozarin

Активною речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка препарату Mozarin містить 10 мг або 15 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді щавелевої солі). Крім того, препарат містить: Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію Покриття:Opadry White Y-1-7000: гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає препарат Mozarin та що містить упаковка

Препарат Mozarin випускається у вигляді покритих таблеток по 10 мг, 15 мг та 20 мг. Таблетки описані нижче. Mozarin 10 мг (8,1 х 5,6 мм) - овальні, білі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетки можна поділити на дві рівні дози. Mozarin 15 мг (10,4 х 5,6 мм) - овальні, білі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу має полегшити поділ таблетки для полегшення її прийому. Таблетки Mozarin 20 мг (11,6 х 7,1 мм) - овальні, білі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетки можна поділити на дві рівні дози. Препарат Mozarin випускається в упаковках наступних розмірів: Mozarin 10 мг: 28, 30, 56, 84 таблетки Mozarin 15 мг: 28 таблеток Mozarin 20 мг: 28 таблеток Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A. Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув

Виробник

Adamed Pharma S.A. Пєнькув, вул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув HBM Pharma s.r.o. Склабінська 30 036 80 Мартін Словаччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща} {Mozarin}

Дата останньої актуалізації листківки:

• 02.2021