Мозарін

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВИКОРИСТОВУВАЧА

Mozarin, 10 мг, покриті таблетки

Mozarin, 15 мг, покриті таблетки

Mozarin, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin
• 3. Як застосовувати препарат Mozarin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mozarin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений

Препарат Mozarin містить есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selectiveserotoninreuptake inhibitors - SSRIs). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади серотонінергічної системи мозку вважаються важливим фактором у розвитку депресії та хвороб, пов'язаних з нею.
Препарат Mozarin застосовується для лікування депресії (великого епізоду депресії) та тривожних розладів (таких як: панічні атаки з або без агорафобії, соціальна тривога (соціальна фобія)

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin

Коли не застосовувати препарат Mozarin :

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи, яка називається інгібіторами МАО, включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• якщо пацієнт має вроджені порушення ритму серця або мав у минулому такий епізод (встановлений за допомогою ЕКГ - дослідження, яке дозволяє перевірити роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати проти порушень роботи серця або препарати, які впливають на ритм серця (див. пункт 2 «Препарат Mozarin та інші препарати»).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Mozarin необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити своєму лікареві, якщо в пацієнта є будь-які інші порушення або хвороби, оскільки лікар повинен враховувати такі відомості. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має епілепсію. Необхідно припинити застосування препарату Mozarin у разі появи або збільшення частоти судом (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Можливо буде потрібно коригування дозування лікарем;
• пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Mozarin може порушити контроль рівня глюкози в крові (глікемії). Можливо буде потрібно зміна дозування інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові;
• пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• пацієнт має схильність до легкого кровотечі або появи синяків;
• пацієнт лікується електрошоком;
• пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• у пацієнта є або були в минулому хвороби серця або нещодавно мав інфаркт міокарда;
• пацієнт має низький тонометричний тиск спочиву та (або) може мати дефіцит солей в організмі, як наслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти) або приймає діуретики;
• у пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, зapaсть або головокружіння при стоячому положенні, які можуть свідчити про порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).
• пацієнт приймає суматриптан або інші триптани, опіоїди (такі як бупренорфін та трамадол) або триптофан. Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Mozarin може привести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Mozarin та інші препарати»).
• якщо в минулому були порушення згортання крові або якщо пацієнт вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та плодовітність»)

Препарати, такі як Mozarin (так звані SSRI), можуть спричинити появу симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо з'являються ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням на місці або стоянням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через кілька тижнів, іноді пізніше.
Вище вказані симптоми є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта з'являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родича або другапро депресію або тривожні розлади та прочитання ними цієї листківки. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога погіршилися або з'явилися небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Mozarin не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів віком до 18 років під час прийому препаратів цієї групи існує підвищене ризик появи побічних ефектів, таких як: спроби самогубства та самогубчі думки, а також ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка, виявиI apologize, but it seems like you want me to translate the entire HTML document into Ukrainian. I'll provide the complete translation, but please note that it's a lengthy document. Here is the complete translation:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВИКОРИСТОВУВАЧА

Mozarin, 10 мг, покриті таблетки

Mozarin, 15 мг, покриті таблетки

Mozarin, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки:

• 1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin
• 3. Як застосовувати препарат Mozarin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mozarin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Mozarin і для чого він призначений

Препарат Mozarin містить есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selectiveserotoninreuptake inhibitors - SSRIs). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення концентрації серотоніну. Розлади серотонінергічної системи мозку вважаються важливим фактором у розвитку депресії та хвороб, пов'язаних з нею.
Препарат Mozarin застосовується для лікування депресії (великого епізоду депресії) та тривожних розладів (таких як: панічні атаки з або без агорафобії, соціальна тривога (соціальна фобія)

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin

Коли не застосовувати препарат Mozarin :

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи, яка називається інгібіторами МАО, включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик);
• якщо пацієнт має вроджені порушення ритму серця або мав у минулому такий епізод (встановлений за допомогою ЕКГ - дослідження, яке дозволяє перевірити роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати проти порушень роботи серця або препарати, які впливають на ритм серця (див. пункт 2 «Препарат Mozarin та інші препарати»).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Mozarin необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити своєму лікареві, якщо в пацієнта є будь-які інші порушення або хвороби, оскільки лікар повинен враховувати такі відомості. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має епілепсію. Необхідно припинити застосування препарату Mozarin у разі появи або збільшення частоти судом (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Можливо буде потрібно коригування дозування лікарем;
• пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Mozarin може порушити контроль рівня глюкози в крові (глікемії). Можливо буде потрібно зміна дозування інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові;
• пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• пацієнт має схильність до легкого кровотечі або появи синяків;
• пацієнт лікується електрошоком;
• пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• у пацієнта є або були в минулому хвороби серця або нещодавно мав інфаркт міокарда;
• пацієнт має низький тонометричний тиск спочиву та (або) може мати дефіцит солей в організмі, як наслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти) або приймає діуретики;
• у пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, оmdlіння, зapaсть або головокружіння при стоячому положенні, які можуть свідчити про порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).
• пацієнт приймає суматриптан або інші триптани, опіоїди (такі як бупренорфін та трамадол) або триптофан. Прийом цих препаратів одночасно з препаратом Mozarin може привести до розвитку серотонінового синдрому, захворювання, яке може загрожувати життю (див. пункт «Препарат Mozarin та інші препарати»).
• якщо в минулому були порушення згортання крові або якщо пацієнт вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та плодовітність»)

Препарати, такі як Mozarin (так звані SSRI), можуть спричинити появу симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо з'являються ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням на місці або стоянням. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через кілька тижнів, іноді пізніше.
Вище вказані симптоми є більш ймовірними у:

• пацієнтів, у яких раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта з'являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно
звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.
Корисним може бути повідомлення родича або другапро депресію або тривожні розлади та прочитання ними цієї листківки. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога погіршилися або з'явилися небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Mozarin не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Необхідно пам'ятати, що у пацієнтів віком до 18 років під час прийому препаратів цієї групи існує підвищене ризик появи побічних ефектів, таких як: спроби самогубства та самогубчі думки, а також ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка, гнів).

Препарат Mozarin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази» (ІМАО), які містять активні речовини, такі як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. У разі прийому цих препаратів необхідно чекати 14 днів перед початком лікування препаратом Mozarin. Після закінчення лікування препаратом Mozarin необхідно чекати 7 днів перед початком прийому будь-якого з вищезазначених препаратів;
• «Зворотні селективні інгібітори МАО-А» з моклобемідом (який застосовується для лікування депресії);
• «Незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б)», які містять селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Вони можуть збільшити ризик появи побічних ефектів;
• антібіотик лінезолід;
• літій (який застосовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (обидва застосовуються для лікування депресії)
• суматриптан та подібні препарати (які застосовуються для лікування мігрені) та опіоїди, такі як бупренорфін та трамадол (які застосовуються для лікування сильного болю). Вони можуть збільшити ризик появи побічних ефектів. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Mozarin та спричинити симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, збільшення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Якщо в пацієнта з'являються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря;
• циметидин, лансопразол та омеپرазол (які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксامین (антидепресант) та тиклопідин (який застосовується для зменшення ризику інсульту). Вони можуть спричинити збільшення концентрації есциталопраму в крові;
• зілля діуравця (Hypericum perforatum) - рослинний препарат проти депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (які застосовуються як обезболюючі або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (антикоагулянти, які застосовуються для розрідження крові). На початку та після закінчення лікування препаратом Mozarin лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові, щоб перевірити, чи доза антикоагулянта залишається адекватною;
• мефлохін (який застосовується для лікування малярії), бупропіон (який застосовується для лікування депресії) та трамадол (який застосовується для лікування сильного болю) можуть спричинити зниження порогу судом;
• нейролептики (які застосовуються для лікування шизофренії, психозу) можуть спричинити зниження порогу судом, а також антидепресанти;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (які застосовуються для лікування серцево-судинних захворювань), дезіпрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти), рисперидон, тіоридазин та галогеріdol (антипсихотичні препарати). Можливо буде потрібно коригування дозування препарату Mozarin;
• препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, збільшують ризик появи життєво небезпечних порушень ритму серця.

Не слід застосовувати препарат Mozarin, якщо пацієнт приймає препарати проти порушень ритму серця або препарати, які впливають на ритм серця, такі як антиаритмічні препарати класу Ia та III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фентіазину, пімозид, галогеріdol), трициклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії - особливо галогантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Mozarin з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Mozarin можна приймати з їжею або без (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Mozarin»).
Аналогічно до багатьох препаратів, одночасне прийняття препарату Mozarin та вживання алкоголю не рекомендується, хоча не очікується взаємодія препарату Mozarin з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на плодовітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Mozarin не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не призначить його та пацієнтка не обговорить з ним ризик та користь від лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Mozarin у останніх 3 місяцях вагітності, вона повинна бути обізнана, що у новонародженого можуть з'явитися: порушення дихання, ціаноз, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювота, зниження рівня глюкози в крові, підвищення м'язового тонусу або гіпотонія, підвищення рефлексів, тремор, тремтіння, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість або труднощі з засипанням. Якщо в новонародженого з'являються будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає препарат Mozarin.
Прийом препаратів, таких як Mozarin, під час вагітності, особливо в останніх трьох місяцях вагітності, може збільшити ризик появи у дитини важкого захворювання, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії у новонароджених (ППГН), яке проявляється прискореним диханням та синюшністю шкіри новонародженого. Ці симптоми зазвичай з'являються впродовж перших 24 годин після народження. У разі появи таких симптомів у дитини необхідно негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
У разі застосування препарату Mozarin наприкінці вагітності може з'явитися підвищене ризик сильного кровотечі з поchви незабаром після народження, особливо якщо в минулому були порушення згортання крові. Лікар або акушерка повинні знати, що пацієнтка приймає препарат Mozarin, щоб вони могли порадити.
У разі застосування препарату Mozarin під час вагітності не слід раптово припиняти лікування.
Годування грудьми
Припускається, що Mozarin проникає в грудне молоко.
Плодовітність
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на плодовітність, хоча наразі не спостерігається впливу на плодовітність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не дізнається, як на нього впливає препарат Mozarin.

Препарат Mozarin містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається вільним від натрію.

3. Як застосовувати препарат Mozarin

Препарат Mozarin завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендована доза препарату Mozarin становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до максимальної дози, тобто 20 мг на добу.
Тривожні розлади (панічні атаки)
Початкова доза препарату Mozarin становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня, потім доза збільшується до 10 мг на добу. Лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до максимальної дози, тобто 20 мг на добу.
Соціальна тривога (соціальна фобія)
Звичайно рекомендована доза препарату Mozarin становить 10 мг, приймається один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити до максимальної дози, тобто 20 мг один раз на добу.
Обсесивно-компульсивні розлади
Звичайно рекомендована доза препарату Mozarin становить 10 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної дози, тобто до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Mozarin становить 5 мг, приймається один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Діти та підлітки (до 18 років)
Препарат Mozarin зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Mozarin».
Препарат Mozarin можна приймати з їжею або без. Таблетку необхідно запити водою. Таблетки не слід розгризати, оскільки вони мають гіркий смак.
У разі необхідності таблетку можна поділити. Для цього необхідно покласти таблетку на пласку, рівну поверхню з лінією поділу, зверненою вгору. Таблетку можна потім переламати, тиснувши на кожен з кінців пальцями обох рук.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж пацієнт почуватиме себе краще. Необхідно продовжувати приймати препарат, навіть якщо пройшло деякий час, до моменту покращення стану пацієнта.
Не слід змінювати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Mozarin слід застосовувати так довго, як рекомендуватиме лікар. У разі занадто раннього закінчення лікування симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування принаймні протягом 6 місяців після покращення.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Mozarin

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату Mozarin необхідно негайно звернутися до лікаря провідного або потрапити до лікарні, навіть якщо немає жодних симптомів. Деякі з симптомів передозування включають: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. При зверненні до лікаря або лікарні необхідно взяти з собою упаковку препарату Mozarin.

Пропуск застосування препарату Mozarin

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарату та згадки про це перед сном необхідно негайно прийняти пропущену дозу. Наступного дня препарат слід застосовувати як зазвичай. Якщо про пропущену дозу пацієнт згадає вночі або наступного дня, необхідно відмовитися від пропущеної дози та продовжувати лікування як зазвичай.

Припинення застосування препарату Mozarin

Не слід припиняти застосування препарату Mozarin, доки лікар не рекомендуватиме цього. У разі планомірного закінчення лікування рекомендується поступове зменшення дози препарату Mozarin протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Mozarin, особливо якщо це відбувається раптово, можуть з'явитися в пацієнта симптоми зняття. Ці симптоми часто спостерігаються після припинення лікування препаратом Mozarin. Збільшене ризик появи симптомів зняття спостерігається у разі тривалого застосування препарату Mozarin або застосування його у великих дозах, а також після занадто швидкого зменшення дози. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та зникають самостійно впродовж двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше). У разі появи важких симптомів зняття необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати поновлення прийому препарату, а потім більш повільне його зняття.
До симптомів зняття належать: головокружіння (порушення рівноваги), оніміння, пекучий відчуття або (рідше) відчуття удaru електричного струму, включаючи голову, порушення сну (виразні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічна потіння), неспокій або збудження, тремор, дезорієнтація або порушення орієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея, порушення зору, серцебиття (пальпітації).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони з'являються.
Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Необхідно відзначити, що багато з них можуть бути також симптомами захворювання, яке лікується, і зникнуть після покращення стану.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні:

Не дуже часто (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 100):

• нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту

Рідко (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 1000):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі з диханням або ковтанням (алергічні реакції)
• висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор та сильні м'язові скорочення можуть бути симптомами рідко зустрічається захворювання, яке називається серотоніновий синдром;

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми, див. також пункт «Коли слід бути обережним при застосуванні препарату Mozarin»
• жовтіння шкіри та білківки ока, яке є симптомом порушення функції печінки та (або) гепатиту
• швидке, нерегулярне серцебиття, оmdlіння, яке може бути симптомом стану, який загрожує життю, відомого як torsade de pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Осторожності та заходи обережності».
• обильне кровотечі з поchви коротко після пологів (постпартумна кровотеча), більше інформації в розділі 2 - Вагітність, годування грудьми та плодовітність.

Крім перелічених вище побічних ефектів, також повідомлялося про наступні:

Дуже часто (можуть з'явитися у більше 1 особи на 10):

• зłe самопочуття (нудота)
• головний біль;

Часто (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів)
• зниження або збільшення апетиту
• тривога, неспокій, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• зwięksене потіння
• біль у м'язах та суглобах (артралгії, міалгії)
• порушення статевої функції (опосередкований викид, порушення ерекції, зниження статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• втома, гарячка
• збільшення маси тіла;

Не дуже часто (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, інші висипи, свербіж
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, стани дезорієнтації
• порушення сну, смаку, оmdlіння
• розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах
• випадіння волосся
• надмірне кровотечі з поchви
• нерегулярні місячні кровотечі
• зниження маси тіла
• швидке серцебиття
• набряк рук та ніг
• кровотечі з носа;

Рідко (можуть з'явитися у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності), марення
• уповільнене серцебиття;

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та зле самопочуття, слабкість м'язів та дезорієнтація);
• головокружіння при встанні, пов'язане зі зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія);
• неправильні результати проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові),
• порушення рухової функції (мимовільні рухи м'язів)
• болісна тривала ерекція (приапізм)
• порушення згортання крові, включаючи утворення кров'яних підшкірних кровотеч (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• раптове набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• виділення збільшеної кількості сечі (неправильне виділення АДГ - гормону, який регулює водний баланс),
• виділення молока у жінок, які не годують грудьми
• манія
• збільшене ризик переломів кісток спостерігається у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів
• зміни ритму серця на ЕКГ (активність серця) - так зване «подовження інтервалу QT».

Крім того, відомо, що препарати з діянням, подібним до есциталопраму (активної речовини препарату Mozarin), можуть спричиняти побічні ефекти, такі як:

• неспокій руховий (акатизія)
• анорексія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Mozarin

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Mozarin після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mozarin

Активна речовина - есциталопрам. Кожна таблетка препарату Mozarin містить 10 мг або 15 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді щавлевої солі).
Крім того, препарат містить:
Ядро:мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію,
стеарин магнію
Покриття:Opadry White Y-1-7000: гіпромелоза 6 сП, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає препарат Mozarin та що містить упаковка

Препарат Mozarin випускається у вигляді покритих таблеток по 10 мг, 15 мг та 20 мг. Таблетки описані нижче.
Mozarin 10 мг (8,1 x 5,6 мм) - овальні, білі, покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Mozarin 15 мг (10,4 x 5,6 мм) - овальні, білі, покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу призначена для полегшення поділу таблетки для легшого її прийому.
Таблетки Mozarin 20 мг (11,6 x 7,1 мм) - овальні, білі, покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні. Таблетки можна поділити на дві рівні дози.
Препарат Mozarin випускається в упаковках наступних розмірів:
Mozarin 10 мг: 28, 30, 56, 84 таблетки
Mozarin 15 мг: 28 таблеток
Mozarin 20 мг: 28 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Адамед Фарма»
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник

ТОВ «Адамед Фарма»
с. П'єнків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
HBM Pharma s.r.o.
вул. Скалабова, 30
036 80 Мартін
Словаччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща}
{Mozarin}

Дата останньої актуалізації листківки:

• 02.2021