Морпгіні сулфас Взф

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

МОРФІНІ СУЛЬФАТ ВЗФ, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

МОРФІНІ СУЛЬФАТ ВЗФ, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Морфін гемісульфат 2,5-гідричний

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ і для чого він призначений

Морфін сульфат ВЗФ містить морфін, який є сильним обезбольнювальним засобом.
Морфін належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними обезбольнювальними засобами.
Лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ призначений для підшкірного, внутрішньом'язового і внутрішньовенного застосування.
За рекомендацією лікаря пацієнтам дорослим можна вводити лікарський засіб перорально, після розбавлення водою.
Морфін сульфат ВЗФ застосовується для лікування гострого і хронічного болю різної інтенсивності, від помірного до сильного. Морфін застосовується для лікування післяопераційного болю і хронічного болю, найчастіше онкологічного походження, за винятком болю, викликаного спазмом гладких м'язів, наприклад, коліки жовчного міхура.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на морфін, інші опіоїдні лікарські засоби або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з диханням або захворювання, яке викликає утруднення дихання, або задишка (звана обструктивним захворюванням верхніх дихальних шляхів);
• якщо в пацієнта спостерігається гострий біль праворуч під ребрами (це може бути симптом коліки жовчного міхура);
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем;
• якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби проти депресії з групи лікарських засобів, званих інгібіторами моноамінооксидази;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання, які проходять з судомами;
• якщо пацієнт мав травми голови;
• якщо в пацієнта встановлено синдром гострого живота (симптоми: дуже сильний біль у животі з набуханням, нудотою, блювотою, запором);
• якщо пацієнт має пухлину хромафінної наднирки (пухлина, розташована в залозах, розташованих на нирках);
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньочерепне тиснячення (симптоми, наприклад, біль у голові, порушення свідомості та рівноваги, порушення зору);
• якщо пацієнт перебуває в комі.

Толерантність, залежність і наркозалежність
Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдним лікарським засобом. Багаторазове застосування опіоїдних лікарських засобів може
призвести до зменшення ефективності лікарського засобу (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до лікарського засобу). Багаторазове застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ також
може призвести до залежності, зловживання і наркозалежності, що може привести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози і тривалості застосування.
Залежність або наркозалежність можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки лікарського засобу потрібно приймати або як часто потрібно приймати лікарський засіб.
Ризик залежності або наркозалежності відрізняється у окремих осіб. Ризик залежності від лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ або його наркозалежності може бути більшим,
якщо:

• пацієнт або будь-який його родич раніше зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавляються за рецептом, або наркотиків („залежність”);
• пацієнт палить;
• у пацієнта раніше спостерігалися порушення настрою (депресія, порушення тривоги або порушення особистості) або пацієнт лікувався психіатром з інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може вказувати на залежність або наркозалежність:

• пацієнт мусить приймати цей лікарський засіб протягом часу довше, ніж рекомендовано лікарем;
• пацієнт мусить приймати дозу більшу, ніж рекомендована;
• пацієнт застосовує цей лікарський засіб з інших причин, ніж ті, з яких лікар призначив його, наприклад, „щоб заспокоїтися” або „щоб заснути”;
• пацієнт неодноразово намагався припинити або контролювати застосування цього лікарського засобу;
• після припинення прийому цього лікарського засобу пацієнт відчуває себе погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову приймає лікарський засіб („ефект відміни”). Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.
Під час лікування лікарським засобом Морфін сульфат ВЗФ спостерігалося виникнення гострої універсальної осутки кіркової (AGEP). Симптоми зазвичай спостерігаються протягом перших 10 днів лікування. Повідоміть лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ або інших опіоїдів у пацієнта раніше спостерігалися важкі висипання на шкірі або лущення шкіри, виникали пухирі та (або) виразки в роті. Повідоміть лікаря про будь-які з наступних симптомів:
виникнення пухирів, розлите лущення шкіри або гнійні виразки з одночасною гарячкою.
Забурення дихання під час сну
Лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ може викликати zaburення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню у крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть сильні болі у верхній частині живота, які можуть променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Якщо під час застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, зверніться до лікаря:

• Збільшена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози лікарського засобу (гіпералгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування або застосувати сильний обезбольнювальний лікарський засіб (див. пункт 2).
• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький тиск крові. Це можуть бути симптоми того, що наднирники виділяють недостатньо кортизолу, і може бути необхідне введення гормональних добавок.
• Втрата статевого потягу, імпотенція, зникнення місячних. Це може бути викликано зниженням виділення статевих гормонів.
• Якщо раніше пацієнт був залежним від лікарських засобів або алкоголю. Також повідоміть лікаря, якщо ви помітили, що залежите від лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ під час його застосування. Наприклад, коли починаєте часто думати про можливість прийняття наступної дози, навіть якщо її не потрібно для полегшення болю.
• Симптоми відміни або залежності. Найчастіше спостерігаються симптоми відміни в пункті 3. У цьому випадку лікар може змінити лікарський засіб або час між наступними дозами.

Лікар буде проявляти особливу обережність під час застосування морфіну, а також прийматиме відповідні заходи у пацієнтів:

• із зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреозом);
• із зниженою функцією кори надниркових залоз (зbyt малим виробленням гормонів);
• з астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з хронічним обструктивним захворюванням легень;
• з гіперплазією передміхурової залози або утрудненим сечовиділенням;
• з низьким тиском крові;
• з шоком (гострим спадом тиску крові та зменшенням кровотоку через тканини організму);
• із запальними захворюваннями кишечника або порушенням прохідності кишечника;
• із слабкістю м'язів (званим міастенією);
• зловживання лікарськими засобами;
• ослабленими або виснаженими захворюваннями;
• із захворюваннями жовчних шляхів (морфін може посилити болеві симптоми);
• із захворюваннями печінки;
• із захворюваннями нирок;
• у похилому віці.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ можна застосовувати у дітей та підлітків (див. пункт 3: „Як застосовувати лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ”). Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.

Морфін сульфат ВЗФ та інші лікарські засоби

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, а також про лікарські засоби, які ви плануєте застосовувати.
Це особливо важливо у разі застосування наступних лікарських засобів:

• Рифампіцин, який застосовується для лікування, наприклад, туберкульозу.
• Одночасне застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ та заспокійливих лікарських засобів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі, якщо немає інших методів лікування. Якщо ж лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ застосовується разом із заспокійливими лікарськими засобами, лікар повинен обмежити дозу лікарського засобу та тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі прийняті заспокійливі лікарські засоби та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
  Корисним може бути повідомлення близьких пацієнта про можливість виникнення вищеозначених симптомів. Якщо виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.
  • Деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування тромбозу крові (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор), можуть мати запізнілу та зменшену дію, якщо їх приймати разом з морфіном.
  • Габапентин або прегабалін, які застосовуються для лікування епілепсії та болю, викликаного порушеннями нервової системи (нейропатичний біль), можуть взаємодіяти з сульфатом морфіну для ін'єкцій, що може суттєво змінити їхню дію.

  На дію морфіну впливають:

  • інгібітори моноамінооксидази (антидепресивні лікарські засоби), наприклад, моклобемід, особливо якщо пацієнт приймав ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів. Не слід застосовувати лікарські засоби цієї групи з морфіном - див. пункт 2, підпункт: „Коли не застосовувати лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ”;
  • тріциклічні антидепресивні лікарські засоби, наприклад, амітріптилін;
  • сонні лікарські засоби, наприклад, фенобарбітал;
  • заспокійливі лікарські засоби, анксіолітики, наприклад, дазепам;
  • лікарські засоби з групи похідних фенотіазину, наприклад, промазина, хлорпромазина;
  • лікарські засоби, які знижують тиск крові;
  • лікарські засоби, які розслабляють м'язи гладенькі та регулюють серцевий ритм, наприклад, атропін;
  • ципрофлоксацин (лікарський засіб, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
  • лікарські засоби, які прискорюють проходження харчових мас через травний тракт, наприклад, цизапрід, проти блювоти (метоклопрамід, домперидон);
  • лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, селегілін;
  • мексилетин (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму);
  • циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки). Лікарські засоби, які застосовуються для знеболювання, посилюють заспокійливу дію морфіну. Якщо пацієнту нещодавно вводили такі лікарські засоби або він мав операцію, він повинен повідомити про це лікаря.

  Морфін сульфат ВЗФ та алкоголь

  Відмовтеся від вживання алкоголю під час застосування морфіну.

  Вагітність та годування грудьми

  Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

  • Про застосування морфіну під час вагітності та годування грудьми вирішить лікар.
  • Якщо лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ приймався під час вагітності протягом тривалого часу, існує ризик виникнення у новонародженого симптомів зневищення (абстиненції), які повинні бути лікувані лікарем.
  • Не рекомендується застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ під час пологів. У новонароджених, народжених матерями, які тривало приймали морфін, можуть виникнути симптоми зневищення - див. пункт 3, підпункт: „Переривання застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ”.

  Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

  Морфін може викликати сонливість та порушувати психофізичну працездатність. Під час застосування лікарського засобу не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

  Лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ містить піросульфіт натрію (Е 223) та натрій

  Лікарський засіб містить піросульфіт натрію (Е 223) - рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості та спазм бронхів (симптоми: задишка, свистячий дихання, кашель).
  Пацієнти, у яких раніше спостерігалися алергічні реакції, повинні повідомити про це лікаря.
  Морфін сульфат ВЗФ, 10 мг/мл містить 0,148 ммоль/мл (3,40 мг/мл) натрію, тобто менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим“. Морфін сульфат ВЗФ, 20 мг/мл містить 0,130 ммоль/мл (2,99 мг/мл) натрію, тобто менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається „безнатрієвим“.

  3. Як застосовувати лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ

  Лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ вводиться медичним персоналом.
  Перед початком лікування та регулярно протягом лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати після застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ, коли та як довго потрібно його приймати,
  коли потрібно звернутися до лікаря та коли припинити застосування лікарського засобу (див. також „Переривання застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ” у цьому пункті).

  • Дозування морфіну встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
  • Дорослим пацієнтам лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно; лікар може рекомендувати розбавлення вмісту ампули водою та пероральне застосування.
  • Лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ можна вводити дітям та підліткам підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Лікарського засобу не слід вводити дітям перорально.
  • Новонародженим та немовлятам під час введення морфіну слід перебувати під постійним спостереженням медичного персоналу.
  • Лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ слід застосовувати систематично, згідно з схемою, рекомендованою лікарем.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ

  Морфін вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше лікарського засобу, ніж потрібно.
  Якщо прийнята більша, ніж рекомендована, доза лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ, може виникнути пневмонія, викликана аспірацією блювоти або сторонніх предметів. Симптоми можуть включати задишку, кашель та гарячку.
  Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу можуть виникнути:

  • дуже сильне звуження зіниць („шпилькові зіниці“), кома, поверхневе дихання, синюшність, холодна шкіра, в'ялість кінцівок. Можуть виникнути труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості, а навіть до смерті, значне зниження тиску крові з серцевою недостатністю, зниження температури тіла, виникнення судомів (особливо у немовлят та дітей), сильний біль у м'язах. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно повідоміть медичний персонал.

  Пропуск застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ

  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Переривання застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ

  У разі раптового припинення застосування морфіну, особливо у осіб, залежних від неї, можуть виникнути симптоми зневищення.
  Не слід припиняти застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ, якщо лікар не рекомендував цього. Для припинення застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ зверніться до лікаря, який вирішить, як поступово зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати болі в тілі, судоми, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, швидке серцебиття та розширення зіниць. Симптоми психіки включають інтенсивне відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість.
  У пацієнтів, які приймають морфін за медичними показаннями, залежність виникає рідко.
  Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

  Перервіть застосування лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

  • важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння. Перші симптоми чутливості включають, наприклад, набухання обличчя, губ, язика, горла, яке викликає труднощі з диханням або ковтанням. Такі симптоми рідко виникають (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) після внутрішньовенного введення морфіну.
  • важка шкіряна реакція з виникненням пухирів, розлите лущення шкіри, гнійні виразки з одночасною гарячкою. Це може бути стан, який називається гострою універсальною осуткою кіркової (AGEP).
  • труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості, зазвичай після застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу (див. вище підпункт „Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ“).
  • симптоми абстиненції або залежності (симптоми описані в пункті 3, підпункті: „Переривання застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ“).

  Зверніться до лікаря у разі виникнення побічних ефектів, частота яких невідома (не може бути визначена на основі наявних даних), таких як:

  • глибокі зміни свідомості (стан сплутаності);
  • розвиток толерантності до лікарського засобу (полягає у все слабшому дії лікарського засобу з тривалим його застосуванням, що викликає необхідність збільшення дози лікарського засобу).
  • труднощі з сечовиділенням, спазм сечоводів та зменшення об'єму виділеної сечі;
  • спазм жовчних шляхів (гострий біль праворуч під ребрами);
  • збільшення частоти серцебиття, перебої у серцебитті, раптове зниження тиску під час зміни положення з лежачого на стоячий;
  • біль у голові, порушення свідомості та рівноваги, проблеми з зором (це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску);
  • тривога, порушення настрою, марення;
  • нудота, блювота;
  • запор;
  • сонливість;
  • сухість у роті;
  • потіння;
  • червоність обличчя;
  • головокружіння;
  • зниження температури тіла;
  • звуження зіниць.
  • збільшена чутливість до болю;
  • біль у голові, порушення свідомості та рівноваги, проблеми з зором (це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску);
  • твердість м'язів (після застосування великих доз морфіну);
  • кропив'янка, свербіж;
  • низький тиск крові;
  • контактне дерматит;
  • апное сну (моменти зупинки дихання під час сну);
  • симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів, наприклад, сильні болі у верхній частині живота, які можуть променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка;
  • біль та подразнення у місці введення лікарського засобу.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03038, м. Київ
  тел.: +38 (044) 206-33-33
  факс: +38 (044) 206-33-33
  Адреса електронної пошти: [email protected]
  Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти подові організації.
  Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ

  Зберігайте при температурі нижче 25°C. Захистіть від світла. Не заморожуйте.
  Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Після відкриття ампули вміст слід негайно використати.
  Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після абревіатури EXP позначає термін придатності, а після абревіатури Lot - номер серії.
  Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші інформації

  Що містить лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ 10 мг/мл

  • Активною речовиною лікарського засобу є морфін сульфат 2,5-гідричний. Кожен мл розчину містить 10 мг морфін сульфату 2,5-гідричного.
  • Інші компоненти - хлорид натрію, піросульфіт натрію (Е 223), едетат дисодний, вода для ін'єкцій.

  Що містить лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ 20 мг/мл

  • Активною речовиною лікарського засобу є морфін сульфат 2,5-гідричний. Кожен мл розчину містить 20 мг морфін сульфату 2,5-гідричного.
  • Інші компоненти - хлорид натрію, піросульфіт натрію (Е 223), едетат дисодний, вода для ін'єкцій.

  Як виглядає лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ та що містить упаковка

  Морфін сульфат ВЗФ - безбарвна або світло-жовта прозора рідина.
  Упаковка: картонні коробки, які містять 10 ампул по 1 мл.

  Подова організація та виробник

  Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості „Польфарма”"
  вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
  тел.: +48 22 364 61 01

  Дата останньої актуалізації інструкції:

  ІНФОРМАЦІЯ, ПРИДОРОЖЕНА ВИЛУЧНО ДЛЯ ФАХОВОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

  МОРФІНІ СУЛЬФАТ ВЗФ, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

  МОРФІНІ СУЛЬФАТ ВЗФ, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

  Морфін гемісульфат 2,5-гідричний

  Перш ніж застосовувати лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ, ознайомтеся з актуальною Характеристикою лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ

  Спосіб введення лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ

  • Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта. Лікарський засіб вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно (див. нижче пункт: „Дозування“).
  • Після відкриття ампули вміст слід негайно використати.
  • Лікарський засіб Морфін сульфат ВЗФ можна вводити без розбавлення або після розбавлення:
  • у 0,9% розчині NaCl для ін'єкцій
  • у воді для ін'єкцій у співвідношенні 1:10. Концентрація сульфату морфіну в розчині, отриманому після розбавлення, становить відповідно: 1 мг/мл (Морфін сульфат ВЗФ, 10 мг/мл); 2 мг/мл (Морфін сульфат ВЗФ, 20 мг/мл). Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 25 °C. Розчин слід підготувати безпосередньо перед введенням. З мікробіологічної точки зору, розбавлений продукт слід використати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач. Якщо це необхідно, підготований розчин можна зберігати протягом максимум 24 годин при температурі 25 °C, за умови, що розбавлення підготувалося в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Невикористаний протягом 24 годин розчин слід видалити.
  • Дорослим пацієнтам лікар може рекомендувати розбавлення вмісту ампули водою та пероральне застосування. Не рекомендується введення морфіну перорально дітям.
  • У разі застосування лікарського засобу у новонароджених або немовлят рекомендується постійний нагляд.
  • Лікарський засіб слід застосовувати систематично.

  Лікарського засобу не слід вводити підпайєчниково та надтвердівково.

  • Введення підшкірне лікарського засобу не рекомендується для пацієнтів із поганим станом шкіри місцево (ушкодження шкіри, місцевий стан запалення, набухання лімфатичних вузлів) через ризик виникнення інфекції та порушеного всмоктування лікарського засобу.
  • Морфін утворює нерозчинні сполуки з гепарином. Не слід змішувати в одній шприці розчини морфіну та гепарину.
  • Встановлено фізико-хімічну неузгодженість (утворення осаду) між розчинами сульфату морфіну та 5-флуорурацилом.

  Інструкція відкриття ампули

  Перш ніж відкрити ампулу, переконайтеся, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
  Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину. На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення, розташоване нижче точки різання.

  • Щоб відкрити ампулу, тримайте її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
  • Натисніть згідно зі стрілкою на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст не використаного продукту слід знищити згідно з чинними правилами.

  Малюнок 1.

  

  Малюнок 2.

  

  Малюнок 3.

  

  Заходи обережності при застосуванні лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ

  • Опіоїдні лікарські засоби слід вводити обережно або в зменшених дозах пацієнтам із гіпотиреозом, недостатньою функцією кори надниркових залоз, астмою, зниженою резервною здатністю дихання, пролапсом простати, артеріальною гіпотензією, шоком, захворюваннями, які проходять з порушеннями проходження кишечника, міастенією, а також пацієнтам, які зловживають лікарськими засобами.
  • У разі застосування мідазоламу та опіоїдів збільшується ризик виникнення депресії дихання, тому такі випадки потребують спостереження.
  • Морфін може викликати порушення функції печінки та спазм сфінктера Одді, що призводить до збільшення тиску в жовчних шляхах. Тому у пацієнтів із колікою жовчного міхура або іншими порушеннями жовчних шляхів морфін може посилити болеві симптоми. Морфін, введений пацієнтам після операції з видалення жовчного міхура, викликав виникнення болю.
  • Під час введення морфіну пацієнтам із порушеннями функції печінки рекомендується обережність, оскільки метаболізм морфіну проходить у печінці.
  • У осіб із порушеннями функції нирок після введення морфіну спостерігалося тривале гальмування функції дихання важкого ступеня.
  • Під час регулярного застосування морфіну може швидко розвинутися залежність, однак у хворих, які приймають морфін за медичними показаннями, залежність виникає рідко. Раптове припинення застосування морфіну особами, залежними від неї, може викликати симптоми зневищення, які залежать від стану пацієнта, розміру та частоти введення доз та тривалості застосування. Це можуть бути: нудота, діарея, кашель, дисфорія, слізотеча, розширення зіниць, катар, безсоння (з одночасним наполегливим зеванням), потіння, підвищення артеріального тиску, тремор м'язів, пілоерекція, втрата апетиту, незначне збільшення частоти дихання, відчуття розлитого болю в багатьох місцях тіла, дуже сильний голод до наркотиків та марення. Багаторазове застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ може призвести до виникнення порушень, пов'язаних із застосуванням опіоїдів (OUD, англ. Opioid Use Disorder). Більша доза та триваліший час лікування опіоїдами можуть збільшити ризик виникнення OUD. Зловживання або навмисне неправильне застосування лікарського засобу Морфін сульфат ВЗФ може призвести до передозування та (або) смерті. Ризик OUD збільшується у пацієнтів, у яких у анамнезі або родинній історії спостерігалися порушення, викликані зловживанням психоактивними речовинами (в тому числі алкоголем), у осіб, які зараз використовують тютюн, або у пацієнтів з іншими психічними порушеннями в анамнезі (наприклад, з важкою депресією, порушеннями тривоги або порушеннями особистості).
  • Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, включаючи центральну апнею сну (CBS (CSA, англ. central sleep apnoea) та гіпоксемію. Застосування опіоїдів збільшує ризик виникнення CBS у залежності від дози. У пацієнтів, у яких спостерігається CBS, слід розглянути питання про зменшення загальної дози опіоїдів.
  • Під час лікування морфіном спостерігалося виникнення гострої універсальної осутки кіркової (AGEP), яка може загрожувати життю або призвести до смерті. Більшість цих реакцій спостерігалося протягом перших 10 днів лікування.
  • У пацієнтів похилого віку та ослаблених рекомендується зменшувати дози морфіну.

  Дозування

  Дорослі

  • у гострому болі зазвичай: 10 мг до 15 мг (0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла) підшкірно або внутрішньом'язово, або 2 мг до 8 мг внутрішньовенно (із швидкістю 2 мг/хв). За необхідності дози можна повторювати кожні 4 години.
  • у хронічному болі 5 мг до 20 мг перорально, підшкірно, або внутрішньом'язово кожні 4 години. Пацієнтам похилого віку зазвичай вводять половину дози, призначеної для молодших осіб дорослого віку.

  Діти та підлітки:

  Не рекомендується введення морфіну перорально.
  У разі застосування морфіну у новонароджених та малих дітей, через їхню малу масу тіла,
  рекомендується обережність, оскільки ці групи пацієнтів можуть бути більш чутливими до опіоїдів.
  У разі застосування лікарського засобу у новонароджених або немовлят рекомендується постійний нагляд.
  Введення підшкірне, внутрішньом'язове

  • зазвичай застосовується підшкірно або внутрішньом'язово 0,1 до 0,2 мг/кг маси тіла (100 до 200 мкг/кг маси тіла), за необхідності кожні 4 години; не слід перевищувати 15 мг на дозу;
  • у новонароджених рекомендована доза становить 0,1 мг/кг маси тіла (100 мкг/кг маси тіла) підшкірно, за необхідності кожні 4 до 6 годин.

  Введення внутрішньовенне
  Через підвищений ризик виникнення депресії дихання під час застосування морфіну
  у вигляді внутрішньовенних інфузій безперервно у дітей рекомендується моніторинг частоти серцебиття, дихання та сатурації крові.

  • Новонароджені, народжені передчасно: 0,025 мг/кг маси тіла (25 мкг/кг маси тіла) внутрішньовенно у повільній 30-хвильній інфузії. Наступні дози можна вводити в інтервалах 8 годин. У дітей з крайнім недоношуванням дозу можна повторювати кожні 12 годин, пропоноване неперервне введення 0,01-0,02 мг/кг маси тіла/годину (10-20 мкг/кг маси тіла/годину).
  • Новонароджені, народжені в термін: 0,025-0,05 мг/кг маси тіла (25-50 мкг/кг маси тіла) внутрішньовенно кожні 6 годин або неперервна інфузія 0,01-0,03 мг/кг маси тіла/годину (10-30 мкг/кг маси тіла/годину).
  • Немовлята у віці до 6 місяців: 0,05 мг/кг маси тіла (50 мкг/кг маси тіла) внутрішньовенно кожні 4-6 годин або неперервна інфузія 0,01-0,03 мг/кг маси тіла/годину (10-30 мкг/кг маси тіла/годину).
  • Немовлята у віці понад 6 місяців до 12 місяців: 0,05-0,1 мг/кг маси тіла (50-100 мкг/кг маси тіла) кожні 4 години або неперервна інфузія 0,01-0,04 мг/кг маси тіла/годину (10-40 мкг/кг маси тіла/годину).
  • Діти у віці понад 1 року та підлітки у віці до 18 років: 0,05-0,1 мг/кг маси тіла (50-100 мкг/кг маси тіла) внутрішньовенно кожні 2-4 години або неперервна інфузія 0,01-0,04 мг/кг маси тіла/годину (10-40 мкг/кг маси тіла/годину).

  Лікування болю, контрольоване пацієнтом ( Patient-controlled analgesia, PCA), можна застосовувати
  у дітей у віці від 6 років: внутрішньовенні ін'єкції (болуси) становлять від 0,015-0,02 мг/кг маси тіла (15 до
  20 мкг/кг маси тіла), після чого настає період без можливості ін'єкції - час блокади помпи становить від 10 до 15 хвилин. Можна вводити внутрішньовенну інфузію від 0,005-0,02 мг/кг маси тіла/годину
  (5 до 20 мкг/кг маси тіла на годину).
  Порушення функції печінки
  Під час введення морфіну пацієнтам із порушеннями функції печінки рекомендується обережність,
  оскільки метаболізм морфіну проходить у печінці.
  Порушення функції нирок
  Зменшена підтримуюча доза може бути необхідна у разі помірних до важких порушень функції нирок. У дітей застосовувати 75% дози, якщо кліренс креатиніну становить

  • 10 - 50 мл/хв/1,73 м²та 50%, якщо становить менше 10 мл/хв/1,73 м².

  Оскільки доза, введена дитині у віці до 12 років, часто базується на його масі тіла,
  нижче наведена таблиця, щоб дозволити перевірити обчислену дозу. У таблиці використані дані про вік на основі середніх значень маси тіла.

  УВАГА: Обчислені дані стосуються концентрації 10 мг/мл; під час використання концентрації 20 мг/мл слід зробити перерахунок.

  Дозування (у міліграмах/кг маси тіла)

  Вік Маса тіла Дозування у міліграмах (мг)

  Дозування

  Об'єм у мілілітрах (мл)

  (приблизно)
  пацієнта
  та
  (у
  кілограмах)
  (у мікрограмах/кг маси тіла)
  1 рік
  10
  0,5-1 мг
  0,05-0,1 мл
  3 роки
  15
  0,75-1,5 мг
  0,075-0,15 мл
  5 років
  18
  0,9-1,8 мг
  0,09-0,18 мл
  7 років
  23
  1,15-2,3 мг
  0,115-0,23 мл
  10 років
  30
  1,5-3 мг
  0,15-0,3 мл
  12 років
  39
  1,95-3,9 мг
  0,195-0,39 мл
  0,05-0,1 мг/кг маси тіла
  (50-100 мікрограмів/кг маси тіла)
  Дозування та об'єм для дітей повинні бути обчислені, виміряні та точно перевірені кваліфікованим медичним персоналом, щоб уникнути помилок. Особливу обережність слід проявляти під час вимірювання дуже малих об'ємів.
  Після обчислення дані, наведені в таблиці нижче, слід використовувати для перевірки, чи доза та об'єм є відповідними для конкретного віку та ваги дитини.
  Лікарський засіб слід застосовувати систематично. Якщо це необхідно, лікар може зробити зміни у дозуванні.