СЕВРЕДОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Севредол 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Сульфат морфіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севредол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севредол
3. Як приймати Севредол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Севредолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севредол і для чого він використовується

Ці таблетки призначені вашим лікарем для полегшення сильного болю.

Вони містять активну речовину морфін, який належить до групи препаратів, званих потужними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севредол

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як важкий обструктивний захворювання дихальних шляхів, депресія дихання або бронхіальна астма;
• якщо у вас є травма голови, яка викликає сильний головний біль або відчуття запаморочення;
• якщо у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), ваш шлунок спорожняється повільніше, ніж потрібно (затримка спорожнення шлунка) або у вас є сильний біль у животі;
• якщо у вас є синюшний колір шкіри або слизових оболонок;
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід), або якщо ви приймали ці препарати протягом останніх двох тижнів;

• якщо пацієнт молодший 5 років.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить морфін, який є опіоїдом. При повторному прийманні опіоїдів може виникнути зменшення ефективності препарату (звичання до нього, яке називається толерантністю). При повторному прийманні цього препарату також може виникнути залежність, звикання і потенційно смертельна передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому прийманні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно прийняти, або над частотою приймання.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати вищій ризик залежності або звикання до цього препарату, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками ("залежність").
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були-treated психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час приймання цього препарату, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для збереження спокою" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити приймання препарату або контролювати його приймання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте приймання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи припинення приймання препарату та його безпечне припинення (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Севредолом").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Перед тим, як почати лікування цими таблетками, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є:

• Низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• Проблеми з нирками або печінкою, оскільки вам може знадобитися зниження дози;
• Сильний головний біль або відчуття запаморочення, оскільки це може вказувати на підвищення тиску в вашому черепі;
• Проблеми з диханням, такі як хронічне обструктивне захворювання дихальних шляхів, важка травма легень або зниження дихальної здатності;
• Будь-яка обструкція кишечника або запальний захворювання кишечника;
• Застій;
• Низький тиск;
• Важке захворювання серця після тривалого захворювання легень (кор пульмонале);
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) або проблеми з жовчним міхуром;
• Недостатність кори наднирників (збій надниркових залоз);
• Проблеми з простатою;
• Єпілептичні припадки, напади або конвульсії;
• Симптоми відміни, такі як агітація, тривога, палпітації, тремор або потіння при припиненні приймання алкоголю або наркотиків.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "для збереження спокою" або "для допомоги у сні".
• Ви зробили повторні спроби припинити приймання препарату або контролювати його приймання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте приймання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи припинення приймання препарату та його безпечне припинення (див. розділ 3 "Якщо ви припиняєте лікування Севредолом").

Вживання інших препаратів та морфіну

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Препарати для допомоги у сні або збереження спокою (наприклад, транквілізатори, снодійні засоби або седативні препарати).
• Препарати для лікування депресії.
• Препарати для лікування психічних розладів або захворювань (наприклад, фенотіазини або нейролептичні препарати).
• Інші потужні анальгетики.
• М'язові релаксанти.
• Препарати для лікування високого тиску.
• Циметидин може збільшити ефект морфіну (препарат для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії).
• Препарати для профілактики або лікування симптомів алергічної реакції (антігістамінні препарати).
• Препарати для лікування туберкульозу (рифампіцин) зменшують ефект морфіну.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування кров'яних згортань (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор), можуть мати знижений ефект, коли приймаються разом з морфіном.
• Ритонавір для лікування ВІЛ.
• Препарати для лікування захворювання Паркінсона.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль).

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно приймали анестезію.

Не слід приймати цей препарат одночасно, якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або протягом двох тижнів після припинення приймання цих препаратів (див. розділ 2 "Не приймайте...").

Вживання морфіну та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне вживання цих препаратів повинно бути розглянуто тільки у випадках, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає морфін разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем.

Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, перелічені вище. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вживання цього препарату з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час приймання цього препарату може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Не рекомендується вживати алкоголь під час приймання цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Таблетки цього препарату повинні бути уникнуті, якщо це можливо, у пацієнтів, які вагітні або годують грудьми.

Якщо цей препарат використовується тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджена дитина може мати симптоми відміни, які повинні бути лікувані лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти є більш вираженими, коли ви починаєте лікування таблетками або коли ваша доза збільшується. Якщо це впливає на вас, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить жовтень-помаранчевий сонячний світ (Е-110).

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Севредол

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, призначеним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування та періодично під час лікування, ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від приймання цього препарату, коли та скільки часу потрібно приймати його, коли слід звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ "Якщо ви припиняєте лікування Севредолом").

Таблетки повинні бути прийняті цілі та не розжувані, з склянкою води.

Ви повинні завжди приймати таблетки через рот. Таблетки ніколи не повинні бути подрібнені або введені, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів з летальним результатом.

Рекомендована доза

• Дорослі та підлітки старші 12 років:

Доза залежить від інтенсивності вашого болю та попередньої потреби в анальгетиках.

Пацієнт, який має сильний біль, повинен почати з дози одного або двох таблеток по 10 мг кожні 4 години. При збільшенні інтенсивності болю або толерантності до морфіну буде потрібно збільшити дозу морфіну для досягнення бажаного ефекту. Ваш лікар визначить кількість таблеток, які вам потрібно прийняти.

• Використання у пацієнтів похилого віку (старших 65 років):

Рекомендується зниження звичайної дози для дорослих.

• Використання у дітей:

Не рекомендується для дітей молодших 5 років.

У дітей від 5 до 12 років: 10 мг кожні 4 години.

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування опіоїдів (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Існує ризик толерантності (потрібно більше дози для полегшення болю) та залежності від потужних опіоїдних анальгетиків.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Севредолу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні. Коли вам потрібно медична допомога, переконайтеся, що ви маєте цей опис та таблетки, які у вас є, щоб показати їх лікареві.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: маленькі або точкові зіниці, труднощі з диханням, пневмонія через аспірацію та гіпотензія. У більш серйозних випадках може виникнути серцево-судинна недостатність та кома.

Люди, які прийняли передозування, можуть мати порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія) та страждати від пневмонії через вдихання блювоти або сторонніх частинок; симптоми можуть включати нестачу повітря, кашель та лихоманку.

Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, жодним чином не ставайте в ситуацію, яка вимагає від вас бути в сторожі, наприклад, водіння автомобіля.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Севредол

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин від часу, призначеного для приймання, прийміть таблетку якнайшвидше. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо затримка у прийманні таблетки становить більше 4 годин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Севредолом

Не припиняйте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не схвалить це. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим препаратом, запитайте вашого лікаря, як поступово зменшити дозу для уникнення симптомів відміни. Симптоми відміни можуть включати біль у всьому тілі, тремор, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, палпітації та розширення зіниць. Психологічні симптоми можуть включати глибоке відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції повідомляються рідко. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• важку алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння, раптове з'явлення задишки, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж на шкірі, особливо якщо це охоплює все тіло.
• важку шкіряну реакцію з пухирями, загальним відшаруванням шкіри, пухирями з гноєм (пустулами) разом з лихоманкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою генералізованою пустулозною екзантемою (PEGA).

Найбільш серйозний побічний ефект, хоча рідко зустрічається, це коли ваше дихання стає повільнішим або слабшим за норму (резpirаторна депресія, типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і всі сильні знеболювальні засоби, існує ризик звикання або фізичної та психологічної залежності від цих таблеток.

Дуже часті побічні ефекти

(Можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Запор (ваш лікар призначить лаксатив для лікування цієї проблеми)
• Нудота

Часті побічні ефекти

(Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Сонливість (яка є більш поширеною, коли починається прийом цього препарату або коли збільшується доза, але це повинно зникнути за кілька днів)
• Сухість у роті, втрата апетиту, біль або дискомфорт у животі
• Вомітання (мають зникнути за кілька днів, однак ваш лікар може призначити ліки для запобігання їм, якщо проблема продовжується)
• Головокружіння, головний біль, сплутаність, безсоння
• Мимовільні скорочення м'язів
• Чуття слабкості, втоми, нездужання
• Шкірний висип або свербіж
• Потіння

Рідкі побічні ефекти

(Можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Труднощі з диханням або свистіння
• Ситуації, у яких кишечник не функціонує належним чином (ілей)
• Порушення смаку, диспепсія
• Агітація, зміни настрою, галюцинації, відчуття крайньої щастя
• Чуття головокружіння або оману, кризи, напади або судоми
• Затьмарене зір
• Вертіго
• Незвичайна м'язова ригідність, м'язові спазми
• Оніміння або поколювання
• Труднощі з сечовипусканням
• Низький кров'яний тиск, червоність обличчя
• Кропив'янка
• Збільшення рівня ферментів печінки (виявляється в аналізах крові)
• Набряк рук, колін і ніг
• Гіперчутливість

Частота невідома

(Не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Анафілактична реакція
• Анафілактоїдна реакція
• Чуття загального нездужання, аномальні думки
• Збільшення чутливості до болю або аномальне сприйняття болю
• Зменшення розміру зіниць ока
• Зменшення кашлевого рефлексу
• Імпотенція, зменшення статевого потягу, відсутність менструації
• Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви перериваєте лікування з Sevredol»), толерантність до препарату
• Синдром абстиненції у новонароджених
• Апное сну (перерви дихання під час сну)
• Симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, вомітання або лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Sevredol

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Sevredol

Активний інгредієнт - сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 20 мг сульфату морфіну.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: анігідрова лактоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, повідон (K25), тальк.

• Покриття таблетки: Opadry 85F240092 рожевий (містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), макрогол 3350, тальк, еритрозин (E-127) та помаранчево-жовтий сонячний зайчик (E-110)).

Вигляд Sevredol та вміст упаковки

Таблетки темно-рожевого кольору, покриті плівкою, у формі капсули, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні. По обидва боки від виїмки нанесено напис «IR» на лівому боці та «20» на правому.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Картонні коробки, які містять 12 таблеток у блистерних упаковках з PVC/PVCD-Al.

Власник дозволу

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Відповідальний за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)