СЕВРЕДОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Севредол 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Сульфат морфіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Севредол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севредол
3. Як приймати Севредол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Севредолу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Севредол і для чого він використовується

Ці таблетки призначені вашому лікарю для полегшення сильного болю.

Вони містять активну речовину морфін, який належить до групи лікарських засобів, званих потужними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Севредол

Не приймайте цей лікарський засіб

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як важка обструктивна хвороба дихальних шляхів, депресія дихання або бронхіальна астма; симптоми можуть бути труднощами з диханням, кашлем або повільнішим диханням, ніж очікувалося;
• якщо у вас є травма голови, яка викликає сильний головний біль або відчуття запаморочення. Це пов'язано з тим, що таблетки можуть погіршити ці симптоми або маскувати ступінь ушкодження;
• якщо у вас є захворювання, при якому тонкий кишечник не функціонує належним чином (паралітичний ілеус), ваш шлунок спорожняється повільніше, ніж повинен (затримка спорожнення шлунка) або у вас є сильний раптовий біль у животі (гострий абдомінальний біль);
• якщо у вас є синюшний колір шкіри або слизових оболонок;
• якщо у вас є недавнє захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів;

• якщо пацієнт молодший 5 років.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до меншої ефективності лікарського засобу (звичання до нього, яке називається толерантністю). Повторне використання цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання і звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або над частотою приймання.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до цього лікарського засобу, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї зловживав алкоголем, лікарськими засобами з рецептом або забороненими речовинами («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з вашим станом духу (депресія, тривога або розлад особистості) або були behandлені психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час приймання цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для підтримання спокою» або «для допомоги з сном».
• Ви здійснили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але не змогли цього зробити.
• Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи припинення приймання лікарського засобу та його безпечне припинення (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Севредолом»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Перед тим, як почати лікування цими таблетками, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є:

• низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• важкі проблеми з нирками або печінкою, оскільки вам може знадобитися зниження дози;
• сильний головний біль або відчуття запаморочення, оскільки це може вказувати на те, що тиск у вашому черепі збільшується;
• проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба дихальних шляхів, важка травма легень або знижена дихальна здатність. Симптоми можуть бути труднощами з диханням і кашлем;
• будь-яка обструкція кишечника або запальний розлад кишечника;
• запор;
• низький тиск;
• важка проблема з серцем після тривалої хвороби легень (пульмонарне серце);
• запалення підшлункової залози (що може викликати сильний біль у животі та спині) або проблеми з вашою жовчною системою;
• адренокортикальна недостатність (порушення функції надниркових залоз у нирках)
• проблеми з простатою;
• епілептичні напади, судоми або конвульсії;
• симптоми відміни, такі як агітація, тривога, палпітації, тремор або потіння при припиненні приймання алкоголю або наркотиків.

Було повідомлено про випадки гострої пустульозної екзантеми, пов'язаної з лікуванням цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо ви коли-небудь мали важку шкірну ерупцію або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після приймання морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне відшарування шкіри або пустики з пухирями та лихоманкою.

Дихальні розлади, пов'язані з сном

Цей лікарський засіб може викликати дихальні проблеми, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню у крові), або погіршити існуючі дихальні проблеми. Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час приймання цього лікарського засобу:

• Слабкість, втома, зниження апетиту, нудота, блювота або низький тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам може знадобитися приймати гормональні добавки.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов'язано з меншою продукцією статевих гормонів.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму або наркозалежності. Повідомте також вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від цього лікарського засобу під час його приймання. Можливо, ви почали думати надто багато про те, коли можна прийняти наступну дозу, хоча вам вона не потрібна для болю.
• Симптоми відміни або залежності. Симптоми відміни описані в розділі 3. Якщо вони виникають, ваш лікар може змінити лікарський засіб або модифікувати інтервал між дозами.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або лихоманку, оскільки це може бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та жовчними шляхами.

Якщо ви плануєте операцію, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте ці таблетки.

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю, коли ви приймаєте лікарські засоби, які пригнічують центральну нервову систему (див. розділ «Прийом Севредолу з іншими лікарськими засобами»).

Ви можете відчувати збільшення чутливості до болю через те, що приймаєте зростаючі дози цих таблеток (гіперальгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або перейти на інший потужний анальгетик.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить морфін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та морфін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які допомагають вам заснути або залишатися спокійним (наприклад, транквілізатори, снодійні засоби або седативи).
• Лікарські засоби для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів або психічних захворювань (наприклад, фенотіазини або нейролептичні лікарські засоби).
• Інші потужні анальгетики.
• Лікарські засоби, які розслабляють м'язи.
• Лікарські засоби для лікування високого тиску.
• Циметидин може збільшити ефект морфіну (лікарський засіб для виразок шлунка, диспепсії або серцевого спазму).
• Лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів алергічної реакції (антігістамінні лікарські засоби).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (рифампіцин) зменшують ефект морфіну.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбозу (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати запізнений і зменшений ефект, коли приймаються разом з морфіном.
• Ритонавір для лікування ВІЛ.
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль).

Також повідомте вашому лікарю, якщо ви нещодавно приймали анестезію.

Не слід приймати цей лікарський засіб одночасно, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або протягом двох тижнів після припинення приймання цих лікарських засобів (див. розділ 2 «Не приймайте...»).

Комбінація морфіну та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це комбінація цих лікарських засобів повинна бути розглянута лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає морфін разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість комбінаційного лікування.

Повідомте вашому лікарю про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем.

Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом цього лікарського засобу з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час приймання цього лікарського засобу може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час приймання цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Таблетки цього лікарського засобу повинні бути уникнуті, якщо це можливо, у пацієнтів, які вагітні або годують грудьми.

Якщо цей лікарський засіб використовується тривало під час вагітності, існує ризик того, що новонародженій дитині можуть бути потрібні симптоми відміни, які повинні бути behandлені лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ці таблетки можуть викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4 для повного переліку побічних ефектів). Ці ефекти є більш вираженими, коли ви починаєте лікування таблетками або коли ваша доза збільшується. Якщо це впливає на вас, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Севредол

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед тим, як почати лікування, та періодично під час лікування ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від приймання цього лікарського засобу, коли та скільки часу вам потрібно його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припиняєте лікування Севредолом»).

Таблетки повинні бути прийняті цілими та не розжовувані, з склянкою води.

Ви повинні завжди приймати таблетки через рот. Таблетки ніколи не повинні бути подрібнені або ін'єктовані, оскільки це може привести до важких побічних ефектів з летальним результатом.

Рекомендована доза

• Дорослі та підлітки старші 12 років:

Доза залежить від інтенсивності вашого болю та попередньої потреби в анальгетиках.

Пацієнт, який має сильний біль, повинен почати з пероральної дози одного або двох таблеток по 10 мг кожні 4 години. При збільшенні інтенсивності болю або толерантності до морфіну буде потрібно збільшити дозу морфіну для досягнення бажаного полегшення. Ваш лікар вирішить, яку кількість таблеток вам потрібно приймати.

• Використання у пацієнтів похилого віку (старших 65 років):

Рекомендується зниження звичайної дози для дорослих.

• Використання у дітей:

Не рекомендується для дітей молодших 5 років.

У дітей від 5 до 12 років: 10 мг кожні 4 години.

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування опіоїдами (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Існує ризик толерантності (вам потрібно більше дози для полегшення болю) та залежності від потужних опіоїдних анальгетиків.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Севредолу, ніж потрібно

Негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до лікарні. Коли вам потрібно медична допомога, переконайтеся, що ви маєте цей опис та таблетки, які у вас є, щоб показати їх лікарю.

Ознаки передозування та токсичності морфіну: маленькі або точкові зіниці, труднощі з диханням, аспіраційна пневмонія та гіпотензія. У більш важких випадках може виникнути циркуляторна недостатність та навіть кома.

Люди, які прийняли передозування, можуть мати порушення мозкової діяльності (відоме як токсична лейкоенцефалопатія) та страждати від аспіраційної пневмонії або інгальтації сторонніх частинок; симптоми можуть включати нестачу повітря, кашель та лихоманку.

Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, жодним чином не ставайте в ситуацію, яка вимагає від вас бути в сторожі, наприклад, водіння автомобіля.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Севредол

Якщо ви забули прийняти дозу протягом 4 годин від часу, призначеного для приймання, прийміть таблетку якнайшвидше. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо затримка у прийманні становить більше 4 годин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Севредолом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо це не схвалено вашим лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, запитайте вашого лікаря, як поступово зменшити дозу для уникнення симптомів відміни. Симптоми відміни можуть бути більом у всьому тілі, тремором, діареєю, більом у животі, нудотою, симптомами, подібними до грипу, палпітаціями та розширенням зіниць. Психологічні симптоми можуть включати глибоке відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Всі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції повідомляються рідко. Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• тяжку алергічну реакцію, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння, раптове з'явлення задишки, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж на шкірі, особливо якщо це охоплює все тіло.
• тяжку шкірну реакцію з пухирями, загальним відшаруванням шкіри, пухирями, заповненими гноєм, разом з лихоманкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою пустулозною екзантематозною хворобою (PEGA).

Найбільш серйозний побічний ефект, хоча рідко зустрічається, це коли ваше дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай (резpirаторна депресія, типовий ризик передозування опіоїдами).

Як і всі сильні анальгетики, існує ризик звикання або фізичної та психологічної залежності від цих таблеток.

Дуже часті побічні ефекти

(Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Запор (ваш лікар призначить лаксатив для лікування цієї проблеми)
• Нудота

Часті побічні ефекти

(Можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Сонливість (що є більш поширеним, коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб або коли збільшується доза, але це повинно зникнути за кілька днів)
• Сухість у роті, втрата апетиту, біль або дискомфорт у животі
• Вомітування (повинно зникнути за кілька днів, однак ваш лікар може призначити лікарський засіб для запобігання їм, якщо проблема триває)
• Головокружіння, головний біль, сплутаність, безсоння
• Мимовільні скорочення м'язів
• Чуття слабкості, втоми, нездужання
• Шкірний висип або свербіж
• Потіння

Рідкі побічні ефекти

(Можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Труднощі з диханням або свистіння
• Ситуації, у яких кишечник не функціонує належним чином (ілей)
• Порушення смаку, диспепсія
• Агітація, зміни настрою, галюцинації, відчуття надмірної щастя
• Чуття головокружіння або омані, кризи, напади або судоми
• Затьмарене зір
• Вертіго
• Незвичайна м'язова ригідність, м'язові спазми
• Оніміння або поколювання
• Труднощі з сечовипусканням
• Низький артеріальний тиск, червоніання обличчя
• Кропив'янка
• Збільшення рівня ферментів печінки (виявляється в аналізах крові)
• Набряк рук, колін і ніг
• Гіперчутливість

Частота невідома

(Не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Анафілактична реакція
• Анафілактоїдна реакція
• Чуття загального нездужання, ненормальні думки
• Збільшення чутливості до болю або ненормальне сприйняття болю
• Зменшення розміру зіниць ока
• Зменшення кашлевого рефлексу
• Імпотенція, зменшення статевого потягу, відсутність менструації
• Симптоми абстиненції або залежності (див. розділ 3 «Якщо ви перериваєте лікування з Sevredol»), толерантність до лікарського засобу
• Синдром абстиненції у новонароджених
• Апное сну (перерви дихання під час сну)
• Симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, вомітування або лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Sevredol

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картонній коробці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Sevredol

Активний інгредієнт - сульфат морфіну.

Кожна таблетка містить 10 мг сульфату морфіну.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: анігідрова лактоза, прегельатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, повідон (K25), тальк.
• Покриття таблетки: Opadry 06B20843 синій (містить: гіпромелозу, макрогол 400, діоксид титану (E-171), синій блиск (E-133)).

Вигляд Sevredol та зміст упаковки

Таблетки синього кольору, покриті плівкою, у формі капсули, двовигнуті, з виїмкою на одній стороні. На кожній стороні виїмки нанесено «IR» на лівій стороні та «10» на правій.

Таблетки можна розділити на дві рівні дози.

Картонні упаковки, які містять 12 таблеток у блистерних упаковках з PVC/PVCD-Al.

Власник дозволу

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Іспанія

Телефон: 913 821 870

Відповідальний за виробництво

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка:Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)