Аутостжикавка Морфіна Пжецівко Булові

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

АВТОІН'ЄКЦІЯ МОРФІНУ ПРОТИ БОЛЮ,

20 мг/2мл, розчин для ін'єкцій

Морфін сульфат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Автоін'єкція Морфіну проти болю і для чого вона використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю
• 3. Як використовувати препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Автоін'єкція Морфіну проти болю і для чого вона використовується

Автоін'єкція Морфіну проти болю є автоін'єкцією, призначеною для використання інтрамускульного введення в разі виникнення сильного болю, викликаного розлеглими ушкодженнями тіла.
Морфін, взаємодіючи з певними рецепторами в центральній нервовій системі, призводить до припинення болю.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю

Коли не використовувати препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю

• якщо пацієнт має алергію на морфін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо у пацієнта діагностовано синдром гострого живота (твердість і сильне напруження оболонок живота, біль у животі, блювота, нудота та затримка газів і калу),
• якщо у пацієнта є пухлина хромаффінної надниркової залози,
• якщо у пацієнта є труднощі з диханням або хвороба, яка призводить до утруднення дихання або задишки,
• якщо у пацієнта виник гострий біль праворуч під ребрами (це може бути симптомом коліки жовчного міхура),
• якщо у пацієнта є гостре отруєння алкоголем,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарати проти депресії з групи препаратів, відомих як інгібітори моноамінооксидази,
• якщо у пацієнта є хвороби, які перебігають з судомами,
• якщо у пацієнта є травма голови,
• якщо у пацієнта є підвищене внутрішньочерепне тисняк (симптоми: головний біль, порушення свідомості, рівноваги, зору),
• піддаються терапії спазмолітичній (терапія розслаблення м'язів),
• якщо пацієнт перебуває в комі.

Обґрунтованість перелічених протипоказів повинна бути врахована при розгляді прийнятного потенційного ризику щодо терапевтичних вигод у разі сильного болю, викликаного розлеглими ушкодженнями тіла.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю, необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Препарати проти болю, які належать до групи опіоїдів, повинні бути введені обережно пацієнтам:

• із зниженою функцією щитової залози (гіпотиреоз) або хворобою Аддісона (недостатність надниркових залоз),
• із зниженою функцією кори надниркових залоз (занадто мале вироблення гормонів),
• із астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з хронічною обструктивною хворобою легень, ожирінням великого ступеня
• із гіперплазією простати або утрудненим сечовипусканням,
• із низьким артеріальним тиском,
• у пацієнтів із встановленою серцевою недостатністю,
• із шоком (наглий спад артеріального тиску і зменшення кровотоку через тканини організму),
• після важкої травми голови,
• із схильністю до судом,
• із запальними захворюваннями кишечника або порушенням прохідності кишечника,
• із слабкістю м'язів (міастенією),
• зловживають препаратами,
• із порушеннями жовчних шляхів (морфін може посилити болеві відчуття),
• із порушеннями функції печінки, оскільки метаболізм морфіну відбувається переважно в печінці ,
• із порушеннями функції нирок, морфін призводив до тривалого гальмування функції дихання важкого ступеня,
• у віці понад 65 років
• виснажених.

Автоін'єкцію Морфіну проти болю не слід використовувати одночасно з препаратами з групи бензодіазепінів через ризик виникнення депресії дихання, коми, а навіть смерті.
Автоін'єкцію Морфіну проти болю не слід використовувати під час отруєння бойовими отруйними речовинами, які належать до фосфороорганічних сполук з паралічно- судомним діянням.
Дія фосфороорганічних сполук і одночасне введення морфіну може призвести до зупинки дихання.
У зв'язку з лікуванням препаратом Автоін'єкція Морфіну проти болю реєструвався випадок гострого універсального осутки кропив'янки (AGEP). Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю або інших опіоїдів у пацієнта колись виникала важка висипка на шкірі або лущення шкіри, з'являлися пухирі та (або) виразки в роті. Необхідно припинити використання препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-який з наступних симптомів: появлення пухирів, розлущення шкіри або гнійні виразки з одночасною гарячкою.
Порушення дихання під час сну
Препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Лікар може розглянути можливість зменшення дози препарату.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть сильні болі в епігастрії, які можуть променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Якщо під час використання препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта виникла підвищена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози препарату (гіперальгезія). Лікар вирішить, чи необхідна зміна дозування або застосування сильного препарату проти болю.
• у пацієнта виникло слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це можуть бути симптоми, що свідчать про те, що надниркові залози виділяють недостатньо кортизолу, і може бути необхідним введення гормональних препаратів.
• виникла втрата статевого потягу, імпотенція, зникнення місячних. Це може бути пов'язано зі зниженням виділення статевих гормонів.
• в минулому пацієнт був залежний від препаратів або алкоголю. Необхідно також повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить, що стає залежним від препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю під час його використання. Наприклад, коли починає часто думати про можливість прийняття наступної дози, навіть якщо її не потрібно для полегшення болю.
• виникли симптоми відміни або залежності. Найчастіші симптоми відміни наведені в пункті 3. У такому випадку лікар може змінити препарат або час між прийомами.

Толерантність, залежність і пристрасть до прийому
Цей препарат містить морфін, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних препаратів може призвести до зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Багаторазове використання препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю також може призвести до залежності, зловживання і пристрасті до прийому, що може призвести до загрози життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози і тривалості використання.
Залежність або пристрасть до прийому можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату необхідно прийняти або як часто необхідно його приймати.
Ризик залежності або пристрасті до прийому різниться у різних осіб. Ризик залежності від препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю або його пристрасті до прийому може бути більшим, якщо:

• пацієнт або будь-який його родич колись зловживав або був залежний від алкоголю, препаратів, що видавляються за рецептом, або наркотиків („залежність”);
• пацієнт палить сигарети;
• у пацієнта колись виникали порушення настрою (депресія, тривога або порушення особистості) або пацієнт лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю у пацієнта виник будь-який з вище перелічених симптомів, це може свідчити про залежність або пристрасть до прийому:

• пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж зазначено лікарем;
• пацієнт мусить приймати дозу, більшу ніж зазначена;
• пацієнт використовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, „щоб заспокоїтися” або „щоб заснути”;
• пацієнт неодноразово намагався припинити або контролювати використання цього

препарату;

• після припинення прийому цього препарату пацієнт почувається погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову приймає препарат („ефект відміни”).

Якщо помітити будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити з лікарем найкращу для пацієнта стратегію лікування, включаючи питання про припинення лікування і як його безпечно завершити (див. пункт 3 „ Припинення прийому препарату“ Автоін'єкція Морфіну проти болю).
При введенні морфіну в період до-, під час і після операції необхідно пам'ятати про ризик паралічної непрохідності кишечника або гальмування функції дихального центру.
Протибольовий ефект дії морфіну може маскувати багато ускладнень всередині черевної порожнини, наприклад, перфорацию кишечника.

Діти і підлітки

Препарат не призначений для використання у дітей і підлітків.

Препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Це особливо важливо у разі використання таких препаратів, як:

• інгібітори моноамінооксидази (препарати проти депресії та при лікуванні хвороби Паркінсона), наприклад, моклобемід, особливо якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 2 тижнів. Не слід використовувати ці препарати з морфіном - див. пункт 2., підпункт: „Коли не використовувати препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю“ ,
• загальні анестетики,
• сонні препарати,
• спокійні препарати, анксіолітики, наприклад, діазепам
• психотропні препарати (використовувані при лікуванні депресії, психозу, неврозу),
• препарати проти алергії (препарати проти гістаміну),
• β-адреноблокатори (препарати, що використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій, порушень серцевого ритму), інші препарати, що використовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії,
• препарати з групи похідних фенотіазину (препарати проти психозу),
• міорелаксанти та препарати, що регулюють серцевий ритм, наприклад, атропін
• ципрофлоксацин
• препарати, що прискорюють проходження харчових мас через травний тракт, наприклад, цизаприд, проти блювоти (метоклопрамід, домперидон);
• допаміноергічні препарати, наприклад, використовувані при лікуванні хвороби Паркінсона селігілін;
• мексилетин (препарат проти порушень серцевого ритму);
• циметидин (препарат проти виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки)
• рифампіцин - використовується при лікуванні туберкульозу

Гальмівна дія морфіну на центральну нервову систему посилюється речовинами, такими як алкоголь, анестетики, сонні препарати, спокійні препарати, анксіолітики, трициклічні антидепресанти, препарати проти алергії, β-адреноблокатори та похідні фенотіазину.
Одночасне використання препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю та спокійних препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (гальмування дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому не слід використовувати одночасно з спокійними препаратами без консультації з лікарем. Лікування в поєднанні лікар може розглянути лише тоді, коли немає інших методів лікування. Якщо ж препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю використовується разом зі спокійними препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату та тривалість одночасного використання. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані спокійні препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози.
Корисним може бути повідомлення родича або близького друга пацієнта про можливість виникнення вище перелічених симптомів. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Деякі препарати, що використовуються при лікуванні загрузки крові (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати запізнілу та зменшену дію, коли приймаються разом з морфіном.
Багато препаратів може вступати в взаємодію з сульфатом морфіну для ін'єкцій, що може суттєво змінити їх дію. До цих препаратів належать:

• Габапентин або прегабалін, що використовуються при лікуванні епілепсії та болю, викликаного порушеннями нервової системи (нейропатичний біль).

Препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час використання морфіну, оскільки це може посилити гальмівну дію морфіну на центральну нервову систему (у тому числі дихальний центр).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вагітність
У жінок під час вагітності лікар може призначити морфін лише у разі абсолютної необхідності, коли потенційний ризик прийнятний щодо очікуваних терапевтичних вигод.
Не рекомендується використання морфіну під час пологів.
Якщо морфін приймався під час вагітності протягом тривалого часу, існує ризик виникнення у новонародженого симптомів зворотної дії (абстиненції), які повинні бути ліковані лікарем.
Годування грудьми
Морфін проникає в грудне молоко. Якщо лікар призначить морфін, необхідно припинити годування грудьми.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що морфін може призвести до зниження фертильності.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Морфін може призвести до сонливості та порушувати психофізичну працездатність.
Під час використання препарату не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю містить соду піросульфіт

Препарат рідко може призвести до важких реакцій надчутливості та спазму бронхів, що може призвести до проблем з диханням.

Препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю містить натрій

1 мл препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю містить 3,4 мг натрію, тобто автоін'єкція з 2 мл розчину містить менше 23 мг натрію на дозу, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

3. Як використовувати препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю

Препарат слід використовувати у разі виникнення сильного болю, викликаного розлеглими ушкодженнями тіла.
Автоін'єкція Морфіну проти болю забезпечує одноразову дозу 20 мг при інтрамускульному введенні. Препарат призначений для одноразового використання.
Введена доза достатня для забезпечення протибольової дії у дорослого пацієнта з масою тіла близько 70 кг. Протибольова дія забезпечується протягом 15-20 хвилин, повна дія повинна бути досягнута через 1 годину після введення.
Одна доза достатня для більшості пацієнтів зі стандартним зростом.
Перед початком і регулярно під час лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна очікувати після використання препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю, коли і як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря і коли припинити використання препарату (див. також „ Припинення прийому препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю“ у цьому пункті).
Препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю слід: вийняти з зовнішньої упаковки (поліетиленої трубки - щоб відкрити трубку, необхідно відкрутити кришку, порушивши захист, який є пломбою), притиснути червоний кінець автоін'єкції до місця ін'єкції, зняти білий захисний ковпачок і тримати при тілі без руху протягом 10 секунд.
Діяти згідно з описом на малюнку:

Використання більшої, ніж зазначена, дози препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю

У разі передозування морфіну спостерігаються: спинкові зіниці, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск (гіпотензія), підвищення частоти серцевих скорочень, головокружіння, відчуття холоду (гіпотермія) та розслаблення м'язів. У важких випадках може виникнути: низький артеріальний тиск, який призводить до труднощів з перекачуванням крові серцем до всього організму (серцева недостатність), поглиблення коми, швидкий розклад м'язової тканини (характеризується потьмаренням сечі та болючими м'язами), що призводить до ниркової недостатності.
Якщо прийнято більшу, ніж зазначена, дозу препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю, може виникнути пневмонія, викликана закиданням блювоти або сторонніх предметів. Симптоми можуть включати задишку, кашель та гарячку.
Крім того, симптоми передозування можуть включати труднощі з диханням, які призводять до втрати свідомості, а навіть смерті.

Припинення використання препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю.

Симптоми абстиненції можуть включати біль у тілі, судоми, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, швидке серцебиття та розширені зіниці. Психічні симптоми включають інтенсивне відчуття незадоволеності, тривогу та дратівливість.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з важких побічних ефектів, перелічених нижче.

• важкі алергічні реакції після внутрішньовенного введення морфіну (виникають рідко - рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) та анafilактоїдні реакції (частота невідома) призводять до кропив'янки, свербіння, набряку обличчя, губ, язика, горла, що призводить до труднощів з диханням або ковтанням, головокружіння, втрати свідомості
• важка шкіряна реакція з появою пухирів, розлущенням шкіри, гнійними виразками з одночасною гарячкою. Це може бути стан, відомий як гостра універсальна осутка кропив'янки (AGEP).
• труднощі з диханням, які призводять до втрати свідомості
• симптоми абстиненції або залежності (симптоми описані в пункті 3: „Припинення використання препарату Автоін'єкція Морфіну проти болю“).

Під час лікування морфіном також можуть виникнути наступні побічні ефекти з невідомою частотою (не можна визначити на основі доступних даних):
тривога, знижений настрій, марення, сонливість, стан сплутаності, підвищене внутрішньочерепне тисняк, головокружіння, неприємні відчуття через вплив стимулу, який у здорових людей не викликає болю, гіперестезія, надмірне потіння, звуження зіниць, брадикардія, тахікардія, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, сухість у роті, запор, нудота, блювота, спазм жовчних шляхів, кропив'янка, свербіння, міалгія, труднощі з сечовипусканням, спазм сечоводів, антидіуретична дія (гальмування виділення сечі), червоне обличчя, потіння, контактне дерматит, біль та подразнення в місці ін'єкції,
а також: апное сну (перерви в диханні під час сну), симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів, наприклад, сильні болі в епігастрії, які можуть променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів , Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава,
тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день місяця. Абревіатура Lot на упаковці означає номер серії.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю

Активною речовиною препарату є морфін сульфат. 2 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг морфін сульфату.
Інші складові частини: хлорид натрію, піросульфіт натрію (Е 223), едетат дисодію, вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Автоін'єкція Морфіну проти болю і що містить упаковка

Автоін'єкція з однокамерним картриджем з PP з прозорим, безбарвним або світло-жовтим розчином, закритим з одного боку пробкою з еластомера, з другого боку поршнем з еластомера та розміщеним всередині сталевою голкою.
Автоін'єкція розміщена в напівпрозорому трубці з поліетилена, закритій знімною кришкою з захистом гарантією.
Упаковка містить 1 автоін'єкцію з 20 мг морфін сульфату в 2 мл розчину.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Ravimed ТОВ
вул. Польна 54
05-119 Лайський
Тел.: + 48 22 782-21-67

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Солі морфіну мають фізико-хімічну неузгодженість з наступними лікарськими засобами: сіль натрію ацикловіру, амінофілін (теофілін - етилендіамін), сіль натрію амобарбіталу, хлорид цефепіму, сіль натрію хлортіазиду, сіль натрію флоксацину, фуросемід, сіль натрію гепарину, хлорид меперидину, сіль натрію метициліну, хлорид міноцикліну, нітрат галу, сіль натрію фенобарбіталу, сіль натрію фенітоїну, сарграмостим, двувуглекислий натрій, сіль натрію тіопенталу. Встановлено фізико-хімічну неузгодженість (утворення осаду) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилом.