ОРАМОРФ 2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис:інформація для користувача

Ораморф 2 мг/мл оральний розчин

Морфін, сульфат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначено тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ораморф і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ораморф
3. Як приймати Ораморф
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Ораморфу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ораморф і для чого він використовується

Ораморф належить до групи лікарських засобів, званих наркотичними анальгетиками.

Цей препарат використовується для тривалого лікування сильного хронічного болю та для зняття післяопераційного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Ораморф

Не приймайтеОраморф

• якщо ви алергічні на морфін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на недостатність або депресію дихання без дихальної підтримки
• якщо ви страждаєте на гостру або важку бронхіальну обструкцію
• якщо ви страждаєте на підвищення внутрішньочерепного тиску
• якщо ви страждаєте на параліч кишечника (паралітичний ілеус) або гострий біль у животі невідомої причини
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки
• якщо ви страждаєте на судоми
• якщо ви страждаєте на черепно-мозкову травму або коли внутрішньочерепний тиск підвищений
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО), бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (див. розділ Інші лікарські засоби та Ораморф)
• якщо ви дитина молодша 1 року
• якщо ви вагітні
• якщо ви перебуваєте в період лактації
• якщо ви приймаєте його протягом 24 годин після операції.

Попередженняі застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ораморф:

• Якщо ви страждаєте на судоми.
• Якщо ви страждаєте на підвищення внутрішньочерепного тиску.
• Якщо ви страждаєте на низький кров'яний тиск з гіповолемією.
• У разі залежності від опіоїдів.
• Якщо ви страждаєте на гостру хворобу печінки.
• У разі гострого алкоголізму.
• Якщо ви страждаєте на хронічну хворобу нирок або печінки.
• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз.
• Якщо ви страждаєте на недостатність надниркових залоз.
• У разі станів, які супроводжуються зниженням резерву дихання, таких як кіфосколіоз (анормальна кривизна хребта, яка спочатку погіршує дихання, а потім серцеву діяльність), емфізема (дихальна хвороба) та важка ожиріння.
• Якщо ви маєте ризик розвитку паралічу кишечника (паралітичного ілеусу) або страждаєте на хронічний запор.
• Якщо ви страждаєте на обструкцію жовчних шляхів, кишечника або урогенітальних розладів.
• У разі якщо ваша здатність підтримувати артеріальний тиск порушена через зниження об'єму крові або прийом деяких лікарських засобів, таких як фенотіазини або деякі анестетики, оскільки морфін може викликати важку гіпотонію.
• Якщо ви повинні пройти хірургічне втручання для зняття болю, не слід приймати Ораморф протягом 24 годин до операції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому цього препарату:

• Збільшення чутливості до болю незважаючи на прийом доз each раз більших (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу або змінити потужний анальгетик (див. розділ 2).
• Слабкість, втома, зниження апетиту, нудота, блювота або низький кров'яний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і можливо, вам потрібно буде приймати гормональні добавки.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов'язано з зниженням виробництва статевих гормонів.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму або наркозалежності. Також повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від Ораморфу під час його прийому. Можливо, ви почали думати надто багато про те, коли можна прийняти наступну дозу, хоча вам вона не потрібна для зняття болю.
• Відомо про випадки загальної гострої пустульозної екзантеми (ПЕГА), пов'язаної з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали важку шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирці та/або виразки в роті після прийому Ораморфу або інших опіоїдів. Припиніть використання Ораморфу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: пухирці, загальне відшарування шкіри або гнійники разом з лихоманкою.
• Дихальні розлади, пов'язані зі сном. Ораморф може викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може променіюватися до спини, нудоту, блювоту або лихоманку, оскільки це може бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та жовчних шляхів.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить морфін, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до зменшення ефективності препарату (звичання, яке називається толерантністю). Повторне використання Ораморфу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або над частотою його прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до Ораморфу, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали досвід зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або були behandлені психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Ораморфу, це може бути ознакою залежності або звикання:

Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем

• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для підтримання спокою» або «для допомоги у сні»
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його прийом, але вони були невдалими
• Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте прийом препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»)

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи питання про те, коли потрібно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Ораморфом»).

Інші лікарські засоби таОраморф

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ораморфом; в цих випадках може бути потрібно змінити дозу або припинити лікування одним з них, оскільки це може загрожувати життю пацієнта та впливати на центральну нервову систему, дихання та серцево-судинну систему.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• Анестетики
• Снодійні засоби (засоби, які викликають сон)
• Седативні засоби та фенотіазини
• Антидепресанти трициклічні
• Інші морфіноподібні препарати (анальгетики та засоби, які використовуються для лікування кашлю)
• Антигістамінні засоби H1 седативні (засоби проти алергії)
• Антігіпертензивні засоби (засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску)
• Бензодіазепіни або інші засоби, які викликають заспокійливу дію
• Антипсихотичні засоби та пов'язані з ними речовини
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО)
• М'язові релаксанти
• Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування тромбозу (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати затриманий та знижений ефект, коли приймаються разом з морфіном
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії та болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль)
• Сумісне використання цього препарату та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов'язані з ними засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає цей препарат разом з седативними засобами, вам потрібно буде обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте вашому лікарю про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте суворо його рекомендаціям щодо дози. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони могли впізнати ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.

Агоністи/антагоністи морфіну (бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) не повинні прийматися разом з морфіном, оскільки вони знижують його анальгетичний ефект, що може привести до синдрому відміни.

ПрийомОраморфу зїжею,напоямита алкоголем

Сумісне використання алкогольних напоїв з цим препаратом може посилити побічні ефекти морфіну, а зокрема, збільшити центральну депресію з інгібіцією дихальної функції.

Вагітність,лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат протипоказаний під час вагітності.

Якщо цей препарат використовується тривалий час під час вагітності, існує ризик того, що новонароджена дитина матиме симптоми відміни, які повинні бути-treated лікарем.

Морфін протипоказаний під час лактації, оскільки він виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може змінювати вашу реакцію, тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних небезпечних інструментів чи машин під час його прийому, особливо якщо ви приймаєте його разом з алкоголем або депресорами центральної нервової системи.

Ораморф містить сукрозу, глюкозу, етанол та пара-гідроксібензоат метилу (Е-218) та пропилу (Е-216)

• Цей препарат містить 300 мг сукрози та 100 мг глюкози на мілілітр, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат. Це може пошкодити зуби.

• Цей препарат містить 80 мг алкоголю (етанолу) на мілілітр оральної розв'язки, що еквівалентно 8% масової частки. Кількість алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентна менше 10 мл пива або 4 мл вина. Малоймовірно, щоб кількість алкоголю в цьому препараті мала будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків. Це може мати деякий ефект на маленьких дітей, наприклад сонливість. Кількість алкоголю в цьому препараті може змінювати ефект інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Це може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропилу (Е-216).

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може привести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як приймати Оramorph

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання Оramorph, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли потрібно його припинити (див. також розділ «Якщо ви припините лікування з Оramorph»).

Пам'ятайте приймати свій лікарський засіб.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Доза залежить від інтенсивності болю та попередньої історії пацієнта.

Відповідно до вказівок лікаря його слід приймати перорально.

Його можна приймати безпосередньо, без розбавлення з іншою рідиною.

Використання у дорослих та підлітків (13 років і старших)

Звичайна початкова доза сульфату морфіну становить 10 - 20 мг, що відповідає 5 - 10 мл перорального розчину, прийманого кожні 4 - 6 годин.

Використання у дітей

• Діти від 6 до 12 років

Максимальна доза становить 5 - 10 мг сульфату морфіну, що відповідає 2,5 - 5 мл перорального розчину, прийманого кожні 4 години.

• Діти від 1 до 5 років

Максимальна доза становить 2,5 - 5 мг сульфату морфіну, що відповідає 1,25 - 2,5 мл перорального розчину, прийманого кожні 4 години.

• Не рекомендується його використання у дітей молодших 1 року.

Використання у пацієнтів старших 65 років

Його слід приймати з обережністю у пацієнтів старших 65 років, оскільки вони особливо чутливі до центральних побічних ефектів (замішання) або шлунково-кишкових розладів, а їхня ниркова функція знижена фізіологічно, тому потрібне зниження початкової дози.

Дозу можна збільшувати під контролем лікаря залежно від тяжкості болю та попередньої історії потреб пацієнта в анальгетиках. Збільшення дози для контролю болю зазвичай не призводить до розвитку толерантності.

Рекомендується зниження дози у пацієнтів з ослабленою фізичною формою.

Тривалість лікування, необхідна для кожного пацієнта, змінюється залежно від тривалості болю. Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше.

Форма прийому

Пероральний розчин слід дозувати в мілілітрах.

• Як виміряти дозу з пляшок по 100 мл

Рекомендується дозувати пероральний розчин за допомогою(graduated) шприца на 5 мл, від 0,25 до 5 мл, включеного до упаковки:

1. Тримайте пляшку у вертикальному положенні, відкрийте її та вставте шприц, який надходить у складі упаковки, в пластикову адаптер.
2. Помістіть пляшку з шприцем вниз та повільно витягніть поршень до об'єму, необхідного для вашої дози.
3. Поверніть пляшку з шприцем догори та вийміть шприц.
4. Якщо ви взяли надмірну кількість розчину в піпетці, її слід повернути до пляшки, тримаючи пляшку у вертикальному положенні, щоб рідини не розлилося.

• Як виміряти дозу з пляшок по 250 мл

Рекомендується дозувати пероральний розчин за допомогою вимірювального стакана, від 1 до 15 мл, включеного до упаковки.

Якщо ви прийняли більшеОramorph, ніж потрібно

У разі легкої або помірної передозування морфіном симптоми включають глибоку сонливість, точкові зіниці, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла та зниження частоти серцевих скорочень. З більшіми дозами кома супроводжується респіраторною депресією та зупинкою дихання, що можуть бути смертельними.

Поява сонливості є раннім симптомом респіраторної депресії.

Люди, які прийняли передозування, можуть страждати на аспіраційну пневмонію через вдихання блювоти або чужорідних частинок; симптоми можуть включати задуху, кашель та гарячку.

Люди, які прийняли передозування, також можуть відчувати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті.

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж потрібно, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийнятиОramorph

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування зОramorph

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки ваш лікар не схвалить це. Якщо ви бажаєте припинити лікування, запитайте у вашого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції.

Симптоми синдрому абстиненції зазвичай починаються через кілька годин, досягаючи максимуму за 36-72 години та поступово зменшуючись пізніше. Симптоми включають загальні болі, зевання, розширення зіниць (мідріаз), сльозотечу, інтенсивну водянисту ринорею, чхання, м'язові тремори, головні болі, слабкість, потіння, тривогу, раздражливість, порушення сну або безсоння, неспокій, оргазм, біль у животі, анорексію, нудоту, блювоту, втрату ваги, діарею, дегідратацію, біль у кістках, м'язові спазми та інші симптоми, подібні до грипу, палпітації, збільшення частоти серцевих скорочень, частоти дихання, артеріального тиску та температури, а також порушення судинного тонусу. Психологічні симптоми включають глибоке відчуття незадоволеності, тривоги та раздражливості.

Морфін є наркотиком, який може використовуватися не за призначенням (зловживання); у цьому контексті хронічне використання може призвести до залежності та толерантності фізичної та психічної.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, та як діяти, якщо вони з'являються:

• Важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Важка шкірна реакція з пухирями, загальним висипанням шкіри, пустулами та гарячкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою пустульозною екзантематозною хворобою (PEGA).

Якщо ви відчуваєте ці важливі побічні ефекти, припиніть використання Оramorph та зверніться до лікаря негайно.

При нормальних дозах найчастішими побічними ефектами є нудота, блювота, запор та сонливість. При тривалому лікуванні морфін та пов'язані з ним опіоїди можуть викликати широкий спектр побічних ефектів, які включають: респіраторну депресію, апнею сну (паузи дихання під час сну), симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати у спину, нудоту, блювоту або гарячку, нудоту, блювоту, головокружіння, замішання, дисфорію (депресію, тривогу, загальне нездоров'я та низьку самооцінку), запор, збільшення тиску у жовчних шляхах, утримання сечі, гіпотонію, сонливість, седацію, ейфорію, кошмари (особливо у старших людей) з можливістю галюцинацій, збільшення внутрішньочерепного тиску, кропив'янку та інші види шкірних висипань, збільшення чутливості до болю, потіння, сухість у роті, симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: якщо ви припините лікування з Оramorph).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оramorph

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після відкриття пляшки розчини мають строк дії 90 днів.

Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оramorph

• Активний інгредієнт - сульфат морфіну. Кожен мілілітр перорального розчину містить 2 мг сульфату морфіну.
• Інші компоненти (експіцієнти) - сахароза, глюкоза (у кукурудзяному сиропі), метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), етанол та очищена вода.

Вигляд Оramorph та зміст упаковки

Практично безбарвна водяна рідина.

Випускається у пляшках з темного скла, з безпечними кришками та дозувальною піпеткою на 5 мл, від 0,25 до 5 мл для пляшок по 100 мл або вимірювальним стаканом для пляшок по 250 мл.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

• MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETÀ DI ESERCIZIO S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Флоренція)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Grünenthal Pharma, S.A.

C / Doctor Zamenhof 36

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Лікування передозування

Налоксон, специфічний опіоїдний антагоніст, є препаратом вибору: 0,4-2 мг внутрішньовенно - це початкова доза, яка може бути повторена кожні 2-3 хвилини, якщо не досягається реакція, до загальної дози 10-20 мг.

Тривалість дії налоксону (2-3 години) може бути меншою за тривалість дії передозування морфіну. Тому пацієнта, який відновив свідомість після лікування налоксоном, слід продовжувати спостерігати протягом щонайменше 3-4 годин після видалення останньої дози налоксону.

Необхідно контролювати підтримку дихальних шляхів, оскільки може знадобитися механічна вентиляція легень.

Можливо, буде необхідне введення кисню, внутрішньовенних рідин, вазопресорів та інших заходів підтримки.