Морпгіні сулфас Взф

Упаковка з інструкцією для пацієнта

МОРФІНІ СУЛЬФАТ ВЗФ, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

МОРФІНІ СУЛЬФАТ ВЗФ, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Морфін гемісульфат 2,5-гідричний

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Морфін сульфат ВЗФ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Морфін сульфат ВЗФ
• 3. Як використовувати препарат Морфін сульфат ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Морфін сульфат ВЗФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Морфін сульфат ВЗФ і для чого він призначений

Морфін сульфат ВЗФ містить морфін, який є препаратом проти болю з дуже сильною дією.
Морфін належить до групи препаратів, званих опіоїдними препаратами проти болю.
Препарат Морфін сульфат ВЗФ призначений для підшкірного, внутрішньом'язового і внутрішньовенного введення.
За рекомендацією лікаря пацієнтам дорослому віку можна вводити препарат перорально, після розбавлення водою.
Морфін сульфат ВЗФ застосовується при гострому і хронічному болі різної інтенсивності, від
помірного до сильного. Морфін застосовується при післяопераційному і хронічному болі, найчастіше
внаслідок онкологічних захворювань, за винятком болю, викликаного спазмом гладких м'язів,
наприклад, коліки жовчного міхура.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Морфін сульфат ВЗФ

Коли не використовувати препарат Морфін сульфат ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на морфін, інші опіоїдні препарати або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з диханням або захворювання, яке викликає утруднення дихання, або задишка (звана обструктивним захворюванням верхніх дихальних шляхів);
• якщо в пацієнта спостерігається гострий біль праворуч під ребрами (це може бути симптом коліки жовчного міхура);
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем;
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів препарати проти депресії з групи інгібіторів моноамінооксидази;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання, які проходять з судомами;
• якщо пацієнт мав травми голови;
• якщо в пацієнта діагностовано синдром гострого живота (симптоми: дуже сильний біль у животі з метеоризмом, нудотою, блювотою, запором);
• якщо пацієнт має пухлину хромафінної надниркової залози (пухлина, розташована в залозах, розташованих на нирках);
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньочерепне тисняк (симптоми, наприклад, головний біль, порушення свідомості та рівноваги, порушення зору);
• якщо пацієнт перебуває в комі.

Толерантність, залежність і хронічне вживання
Цей препарат містить морфін, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може
спричинити зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відоме як явище толерантності до препарату). Багаторазове застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ також
може привести до залежності, зловживання і хронічного вживання, що може спричинити
загрозливе для життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при збільшенні дози і тривалості застосування.
Залежність або хронічне вживання можуть викликати в пацієнта відчуття втрати контролю над тим,
скільки препарату потрібно приймати або як часто потрібно приймати препарат.
Ризик залежності або хронічного вживання різниться у окремих осіб. Ризик
залежності від препарату Морфін сульфат ВЗФ або його хронічного вживання може бути більшим,
якщо:

• пацієнт або будь-який його родич раніше зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або наркотиків („залежність”);
• пацієнт палить;
• в пацієнта раніше спостерігались порушення настрою (депресія, порушення тривоги або порушення особистості) або пацієнт лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Морфін сульфат ВЗФ в пацієнта виникнуть будь-які з наступних
симптомів, це може вказувати на залежність або хронічне вживання:

• пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу довше, ніж рекомендовано лікарем;
• пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж рекомендована;
• пацієнт приймає цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, „щоб заспокоїтися” або „щоб заснути”;
• пацієнт неодноразово намагався припинити або контролювати прийом цього препарату;
• після припинення прийому цього препарату пацієнт відчуває себе погано, а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову приймає препарат („ефект відміни”). Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Морфін сульфат ВЗФ, зверніться до лікаря або
фармацевта, або медсестри.
У зв'язку з лікуванням препаратом Морфін сульфат ВЗФ спостерігалося виникнення гострої універсальної
осутки кропив'яної (AGEP). Симптоми зазвичай спостерігаються впродовж перших 10 днів лікування. Повідомте лікаря, якщо після прийому препарату Морфін сульфат ВЗФ або інших опіоїдів в пацієнта раніше спостерігалися важкі висипання на шкірі або лущення шкіри, виникали пухирі
і (або) виразки в роті. Повідомте лікаря про будь-які з наступних симптомів:
виникнення пухирів, розлущення шкіри або гнійні виразки з одночасною гарячкою.
Забурення дихання під час сну
Препарат Морфін сульфат ВЗФ може викликати zaburення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви в диханні під час сну) і гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть
включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну
або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
Зверніться до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються сильні болі в епігастрії, які можуть
променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов'язані
з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів.
Якщо під час лікування препаратом Морфін сульфат ВЗФ виникнуть будь-які з наступних
симптомів, зверніться до лікаря:

• Збільшена чутливість до болю, незважаючи на збільшення дози препарату (гіперальгезія). Лікар вирішить, чи потрібно змінити дозування або застосувати сильний препарат проти болю (див. пункт 2).
• Слабкість, втома, відсутність апетиту, нудота, блювота або низький тиск крові. Це можуть бути симптоми того, що надниркові залози виділяють недостатньо кортизолу, і може бути потрібно введення гормональних препаратів.
• Втрата статевого потягу, імпотенція, зникнення місячних. Це може бути викликано зменшенням виділення статевих гормонів.
• Якщо раніше пацієнт був залежним від препаратів або алкоголю. Також повідомте лікаря, якщо ви помітите, що залежите від препарату Морфін сульфат ВЗФ під час його прийому. Наприклад, коли починаєте часто думати про можливість прийняти наступну дозу, навіть якщо її не потрібно для полегшення болю.
• Симптоми відміни або залежності. Найчастіші симптоми відміни вказані в пункті 3. У такому випадку лікар може змінити препарат або час між прийомами.

Лікар буде особливо обережним при призначенні морфіну та прийматиме відповідні заходи у пацієнтів:

• із зниженою функцією щитоподібної залози (гіпотиреозом);
• із зниженою функцією кори надниркових залоз (зbyt малим виробленням гормонів);
• із бронхіальною астмою або іншими проблемами з диханням, наприклад, з хронічним обструктивним захворюванням легень;
• із гіперплазією передміхурової залози або ускладненим сечовипусканням;
• із низьким тиском крові;
• із шоком (наглим падінням тиску крові та зменшенням кровотоку через тканини організму);
• із запальними захворюваннями кишечника або порушеннями прохідності кишечника;
• із слабкістю м'язів (званим міастенією);
• із зловживанням препаратами;
• із ослабленістю або виснаженням через захворювання;
• із порушеннями жовчних шляхів (морфін може посилити болеві симптоми);
• із порушеннями функції печінки;
• із порушеннями функції нирок;
• у похилому віці.

Діти та підлітки

Препарат Морфін сульфат ВЗФ можна застосовувати у дітей та підлітків (див. пункт 3: „Як застосовувати препарат Морфін сульфат ВЗФ”). У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.

Морфін сульфат ВЗФ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Це особливо важливо у разі застосування наступних препаратів:

• Рифампіцин, який застосовується для лікування, наприклад, туберкульозу.
• Одночасне застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ та заспокійливих препаратів, наприклад, бензодіазепінів або похідних, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання) або коми, які можуть загрожувати життю. Тому комбіноване лікування слід застосовувати лише у разі відсутності інших методів лікування. Якщо ж препарат Морфін сульфат ВЗФ застосовується разом із заспокійливими препаратами, лікар повинен обмежити дозу препарату
  і тривалість одночасного застосування. Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися призначеної лікарем дози. Корисним може бути повідомлення близької особи пацієнта про можливість виникнення вищезазначених симптомів. Якщо виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.
  • Деякі препарати, які застосовуються для лікування тромбозу крові (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати знижену та запізнену дію, якщо їх приймати разом із морфіном.
  • Габапентин або прегабалін, які застосовуються для лікування епілепсії та болю, викликаного порушеннями нервової системи (нейропатичний біль), можуть взаємодіяти з сульфатом морфіну для ін'єкцій, що може суттєво змінити їхню дію.

  На дію морфіну впливають:

  • інгібітори моноамінооксидази (препарати проти депресії), наприклад, моклобемід, особливо якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 2 тижнів. Не слід застосовувати препарати цієї групи з морфіном - див. пункт 2, підпункт: „Коли не застосовувати препарат Морфін сульфат ВЗФ”;
  • тріциклічні препарати проти депресії, наприклад, амітріптилін;
  • снодійні препарати, наприклад, фенобарбітал;
  • заспокійливі препарати, проти тривоги, наприклад, дазепам;
  • препарати з групи похідних фенотіазину, наприклад, промазина, хлорпромазина;
  • препарати, які знижують тиск крові;
  • препарати, які розслабляють м'язи гладкі та регулюють ритм серця, наприклад, атропін;
  • ципрофлоксацин (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
  • препарати, які прискорюють проходження харчових мас через травний тракт, наприклад, цизаприд, проти блювоти (метоклопрамід, домперидон);
  • препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, селегілін;
  • мексилетин (препарат для лікування порушень ритму серця);
  • циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки). Препарати, які застосовуються для знеболювання, посилюють заспокійливу дію морфіну. Якщо пацієнту нещодавно вводилися такі препарати або він мав операцію, він повинен повідомити про це лікаря.

  Морфін сульфат ВЗФ та алкоголь

  Не слід вживати алкоголь під час лікування морфіном.

  Вагітність та годування грудьми

  Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  • Про застосування морфіну під час вагітності та годування грудьми вирішує лікар.
  • Якщо препарат Морфін сульфат ВЗФ приймався під час вагітності тривалий час, існує ризик виникнення у новонародженого симптомів зневищення (абстиненції), які повинні бути лікувані лікарем.
  • Не рекомендується застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ під час пологів. У новонароджених, чиї матері тривалий час приймали морфін, можуть виникнути симптоми зневищення - див. пункт 3, підпункт: „Перервання застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ”.

  Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

  Морфін може викликати сонливість та порушувати психофізичну здатність. Під час лікування препаратом не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

  Препарат Морфін сульфат ВЗФ містить піросульфіт натрію (Е 223) та натрій

  Препарат містить піросульфіт натрію (Е 223) - рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості
  і спазм бронхів (симптоми: задишка, свистячий дихання, кашель).
  Пацієнти, у яких раніше спостерігались алергічні реакції, повинні повідомити про це лікаря.
  Морфін сульфат ВЗФ, 10 мг/мл містить 0,148 ммоль/мл (3,40 мг/мл) натрію, тобто менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.
  Морфін сульфат ВЗФ, 20 мг/мл містить 0,130 ммоль/мл (2,99 мг/мл) натрію, тобто менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто препарат вважається „безнатрієвим”.

  3. Як застосовувати препарат Морфін сульфат ВЗФ

  Препарат Морфін сульфат ВЗФ вводиться медичним персоналом.
  Перш ніж почати лікування, та регулярно протягом лікування лікар буде обговорювати з пацієнтом, чого можна
  очікувати після застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ, коли та як довго потрібно його приймати,
  коли потрібно звернутися до лікаря та коли припинити застосування препарату (див. також „Перервання застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ” у цьому пункті).

  • Дозування морфіну встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
  • Дорослим пацієнтам препарат Морфін сульфат ВЗФ вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно; лікар може рекомендувати розбавлення вмісту ампули водою та пероральне прийняття.
  • Препарат Морфін сульфат ВЗФ можна вводити дітям та підліткам підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Препарат не слід вводити дітям перорально.
  • Новонароджені та немовлята під час введення морфіну повинні перебувати під постійним спостереженням медичного персоналу.
  • Препарат Морфін сульфат ВЗФ слід застосовувати систематично, згідно зі схемою,推荐ованою лікарем.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Морфін сульфат ВЗФ

  Морфін вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше препарату, ніж потрібно.
  Якщо прийнято більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Морфін сульфат ВЗФ, може виникнути запалення легень, викликане аспірацією блювоти або сторонніх предметів. Симптоми можуть включати задишку, кашель та гарячку.
  Після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату можуть виникнути: дуже сильне звуження зіниць („шпилькові зіниці”), кома, поверхневе дихання, ціаноз, холодна шкіра, слабкість кінцівок. Можуть виникнути труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості, а навіть смерті, значне зниження тиску крові з нирковою недостатністю, зниження температури тіла, виникнення судом (особливо у немовлят та дітей), сильний біль у м'язах.
  Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно повідомити медичний персонал.
  Він прийме відповідні заходи.

  Пропуск застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ

  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Перервання застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ

  У разі раптового припинення застосування морфіну, особливо у осіб, залежних від неї,
  виникають симптоми зневищення.
  Не слід припиняти застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ, якщо лікар не рекомендував цього. Для перервання застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, як поступово зменшувати дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати біль у тілі, судоми, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, швидке серцебиття та розширення зіниць. Симптоми психіки включають інтенсивне відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість.
  У пацієнтів, які отримують морфін за медичними показаннями, залежність виникає рідко.
  Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта, або медсестри.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

  Перервіть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

  • важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння. Перші симптоми алергії - наприклад, набряк обличчя, губ, язика, горла, який викликає труднощі з диханням або ковтанням. Такі симптоми рідко виникають (рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів) після внутрішньовенного введення морфіну.
  • важка шкіряна реакція з виникненням пухирів, розлущенням шкіри, гнійними виразками з одночасною гарячкою. Це може бути стан, який називається гострою універсальною осуткою кропив'яної (AGEP).
  • труднощі з диханням, які можуть привести до втрати свідомості, зазвичай після застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату (див. вище підпункт „Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Морфін сульфат ВЗФ“).
  • симптоми абстиненції або залежності (симптоми описані в пункті 3, підпункті: „Перервання застосування препарату Морфін сульфат ВЗФ“).

  Зверніться до лікаря у разі виникнення побічних ефектів, частота яких є невідомою (не може бути встановлена на підставі наявних даних), таких як:

  • глибокі зміни свідомості (стан сплутаності);
  • розвиток толерантності до препарату (полягає у все більш слабкому дії препарату з часом його застосування, що викликає необхідність збільшення дози препарату).
  • труднощі з сечовипусканням, спазм сечоводів та зменшення об'єму виділеної сечі;
  • спазм жовчних шляхів (гострий біль праворуч під ребрами);
  • збільшення частоти серцебиття, аритмія, раптове падіння тиску крові під час зміни положення з лежачого на стоячий;
  • головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми з зором (це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску);
  • тривога, порушення настрою, марення;
  • нудота, блювота;
  • запор;
  • сонливість;
  • сухість у роті;
  • потіння;
  • червоність обличчя;
  • головокружіння;
  • зниження температури тіла;
  • звуження зіниць.
  • збільшена чутливість до болю;
  • головний біль, порушення свідомості та рівноваги, проблеми з зором (це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску);
  • ригідність м'язів (після застосування великих доз морфіну);
  • кропив'янка, свербіж;
  • низький тиск крові;
  • контактне дерматит;
  • апное сну (моменти зупинки дихання під час сну);
  • симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози та жовчних шляхів, наприклад, сильні болі в епігастрії, які можуть променіувати до спини, нудота, блювота або гарячка;
  • біль та подразнення в місці ін'єкції препарату.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03057, м. Київ
  тел.: +38 (044) 206 92 38
  факс: +38 (044) 206 92 38
  Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
  Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
  Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Морфін сульфат ВЗФ

  Зберігайте при температурі нижче 25°C. Захистіть від світла. Не заморожуйте.
  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Після відкриття ампули вміст слід негайно використати.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
  Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Морфін сульфат ВЗФ 10 мг/мл

  • Активною речовиною препарату є морфін сульфат 2,5-гідричний. Кожен мл розчину містить 10 мг морфін сульфату 2,5-гідричного.
  • Інші компоненти - хлорид натрію, піросульфіт натрію (Е 223), едетат дисодійний, вода для ін'єкцій.

  Що містить препарат Морфін сульфат ВЗФ 20 мг/мл

  • Активною речовиною препарату є морфін сульфат 2,5-гідричний. Кожен мл розчину містить 20 мг морфін сульфату 2,5-гідричного.
  • Інші компоненти - хлорид натрію, піросульфіт натрію (Е 223), едетат дисодійний, вода для ін'єкцій.

  Як виглядає препарат Морфін сульфат ВЗФ та що містить упаковка

  Морфін сульфат ВЗФ - безбарвна або світло-жовта прозора рідина.
  Упаковка: картонні коробки, які містять 10 ампул по 1 мл.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  ПАТ „Фармацевтична компанія „Здоров'я“
  вул. Миколи Амосова, 7
  03057, м. Київ

  Дата останньої актуалізації інструкції: