Мореме

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

MOREME, 150 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

MOREME, 300 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Бупропіон гідрохлорид

Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб MOREME і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу MOREME
• 3. Як приймати лікарський засіб MOREME
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб MOREME
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб MOREME і для чого він призначений

MOREME - це лікарський засіб, призначений лікарем для лікування депресії. Він діє на хімічні речовини в мозку, які називаються норадреналіномта допаміном.

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу MOREME

Коли не приймати лікарський засіб MOREME

• якщо пацієнт має алергію на бупропіон або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, які містять бупропіон,
• якщо пацієнт страждає на епілепсію або мав раніше напади,
• якщо в пацієнта є або були раніше розлади харчування (наприклад, булімія або психічний анорексія),
• якщо пацієнт має пухлину мозку,
• якщо пацієнт, який зловживає алкоголем, щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити,
• якщо в пацієнта є важкі захворювання печінки,
• якщо пацієнт щойно припинив приймати заспокійливі лікарські засоби або планує це зробити під час прийняття лікарського засобу MOREME,
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів лікарські засоби проти депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(МАО).

Якщо вище вказані ситуації стосуються пацієнта, він повинен негайно звернутися до лікаря і не приймати лікарський засіб MOREME.

Осторожності та попередження

Перед початком прийняття лікарського засобу MOREME пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Синдром Бругада

• якщо пацієнт має діагностований синдром Бругада (рідку, генетично обумовлену хворобу, яка впливає на серцевий ритм) або якщо в його сімейному анамнезі є зупинка серцевої діяльності або випадок раптової смерті.

Діти та підлітки

Лікарський засіб MOREME не рекомендований для лікування дітей у віці до 18 років.
У дітей у віці до 18 років, які лікуються антидепресантами, існує підвищене ризик самогубчих думок і поведінки.

Дорослі

Пацієнт повинен повідомити лікаря про:

• якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю,
• якщо пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні антидіабетичні лікарські засоби,
• якщо пацієнт мав раніше важку травму голови або пошкодження голови.

Лікарський засіб MOREME може викликати напади у близько 1 з 1000 пацієнтів. Виникнення цього побічного ефекту є більш імовірним у пацієнтів з груп, перелічених вище.
Якщо під час лікування виникнуть напади, пацієнт повинен припинити приймати лікарський засіб MOREME. Не
слід приймати більше цього лікарського засобу і слід звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт має біполярний розлад (екстремальні коливання настрою), оскільки MOREME може викликати епізод цієї хвороби,
• Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби проти депресії, одночасне прийняття цих лікарських засобів з лікарським засобом MOREME може привести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. «Лікарський засіб MOREME та інші лікарські засоби» в цьому пункті),
• Якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок, оскільки у нього з більшим імовірністю можуть виникнути побічні ефекти.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій стосується пацієнта, він повинен знову звернутися до лікаря
перед початком прийняття лікарського засобу MOREME. Лікар може визначити необхідність проведення терапії під суворим контролем або порекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та посилення симптомів депресії

У пацієнтів з депресією іноді можуть виникнути думки про самопошкодження або самогубство. Така поведінка може посилитися, коли пацієнт вперше починає приймати антидепресанти, оскільки до того, як ці лікарські засоби починають діяти, проходить певний час, зазвичай близько двох тижнів, але іноді довше.
Такі думки можуть виникнути частіше:

• якщо пацієнт мав раніше самогубчі думки або думки про самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищене ризик самогубчої поведінки у дорослих (у віці до 25 років) з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо виникнуть самогубчі думки, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.

Корисним може бути повідомлення близької людини або друга про те, що пацієнт має депресію, та прохання їх прочитати цю упаковку. Пацієнт може попросити про повідомлення йому, якщо вони вважають, що депресія пацієнта посилилася або якщо зміни в його поведінці стають небезпечними.

MOREME та інші лікарські засоби

Якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх чотирнадцяти днів інші антидепресанти, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(МАО), він повинен звернутися до лікаря і не приймати лікарський засіб MOREME(див. також: Коли не приймати лікарський засіб MOREME, у пункті 2).

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз приймає або

щойно приймав, а також про ті лікарські засоби, які пацієнт планує приймати,включаючи лікарські засоби, що випускаються без рецепта. Лікар може змінити дозу лікарського засобу MOREME, порекомендувати зміну дозування або відміну інших прийманих лікарських засобів.
Деяких лікарських засобів не можна приймати одночасно з лікарським засобом MOREME.Деякі з них можуть збільшити ризик виникнення нападів або інших побічних ефектів. Приклади таких лікарських засобів перелічені нижче, але це не повний перелік.

Напади можуть виникнути частіше, ніж зазвичай:

• якщо пацієнт приймає інші антидепресанти або лікарські засоби проти психічних розладів,
• якщо пацієнт приймає теофілін, лікарський засіб проти астми або захворювань легень,
• якщо пацієнт приймає трамадол, сильний лікарський засіб проти болю,
• якщо пацієнт приймав останнім часом і(або) приймає зараз заспокійливі лікарські засоби або якщо планує припинити їх прийняття під час прийняття лікарського засобу MOREME (див. також Коли не приймати лікарський засіб MOREME, у пункті 2),
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби проти малярії (такі як мефлокін або хлорохін),
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які стимулюють або інші лікарські засоби, які контролюють масу тіла або апетит,
• якщо пацієнт приймає стероїди (перорально або ін'єкційно),
• якщо пацієнт приймає антибіотики, які називаються хінолонами,
• якщо пацієнт приймає деякі види лікарських засобів проти аритмій (пропафенон і флекайнід),
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що випускаються без рецепта, для лікування захворювань серця.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій стосується пацієнта, він повинен негайно звернутися до лікаря
перед початком прийняття лікарського засобу MOREME. Лікар оцінить ризик та користь від застосування лікарського засобу MOREME.

Можливо, що лікарський засіб MOREME буде менш ефективним:

• Якщо пацієнт приймає ритонавір або ефавіренз, лікарські засоби проти ВІЛ-інфекції.

Якщо ця ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря. Лікар оцінить ефективність лікарського засобу MOREME у пацієнта. Можливо, буде необхідне збільшення дози або зміна способу лікування депресії. Не слід збільшувати дозу лікарського засобу MOREME без поради лікаря, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.

Лікарський засіб MOREME може зменшити ефективність деяких лікарських засобів

• Якщо пацієнт приймає тамоксифен, лікарський засіб проти раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря. Можливо, буде необхідне зміна способу лікування депресії.
• Якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дози дигоксину.

MOREME та алкоголь

Алкоголь може впливати на дію лікарського засобу MOREME і, приймаючи його одночасно з лікарським засобом MOREME, може, хоча й рідко, викликати нервозність або змінювати психічний стан. Деякі пацієнти стають більш чутливими до алкоголю під час прийняття лікарського засобу MOREME. Під час прийняття лікарського засобу MOREME лікар може порекомендувати відмову від вживання алкоголю (пиво, вино, горілка) або значне обмеження його вживання. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, не слід раптово припиняти вживання, оскільки це може викликати напад.

Вплив на результати аналізу сечі

Лікарський засіб MOREME може впливати на результати лабораторних аналізів сечі, призначених для виявлення наявності наркотиків. Якщо пацієнт проходить такий аналіз, він повинен повідомити лікаря або медсестру про те, що приймає лікарський засіб MOREME.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, не слід приймати лікарський засіб MOREME, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі, але не всі, дослідження показують підвищене ризик вад розвитку, зокрема вад серця у дітей, чиї матері приймали лікарський засіб MOREME. Не відомо, чи це було викликано прийняттям цього лікарського засобу.
Компоненти лікарського засобу MOREME можуть проникати в грудне молоко. Перед застосуванням лікарського засобу MOREME слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо лікарський засіб MOREME викликає головокружіння або відчуття порожнечі в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як приймати лікарський засіб MOREME

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Лікар призначає дозу індивідуально для пацієнта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Поліпшення самопочуття пацієнта може настати лише після певного часу. Повне дія лікарського засобу може проявитися лише після кількох тижнів або місяців. Навіть якщо пацієнт починає відчувати себе краще, лікар може порекомендувати подальше прийняття лікарського засобу MOREME, щоб запобігти рецидиву депресії.

Які дози слід приймати

Зазвичай рекомендованою дозою для дорослих є однатаблетка 150 мг один раз на добу.
Якщо після кількох тижнів лікування у пацієнта не відбувається поліпшення, лікар може збільшити дозу до 300 мг на добу,
Для деяких пацієнтів доза 150 мг один раз на добу є достатньою протягом усього періоду лікування. Лікар може порекомендувати таке дозування, якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.

Як довго слід приймати лікування

Тільки лікар разом з пацієнтом може вирішити, як довго слід приймати лікування лікарським засобом MOREME. Можуть минати тижні або місяці, поки буде помітне поліпшення. Пацієнт повинен регулярно консультуватися з лікарем про симптоми депресії, щоб можна було вирішити, як довго слід лікувати. Якщо пацієнт почне відчувати себе краще, лікар може порекомендувати подальше прийняття лікарського засобу MOREME, щоб запобігти рецидиву депресії.

Спосіб прийняття

Визначену дозу лікарського засобу MOREME слід приймати вранці. Не слід приймати лікарський засіб MOREME частіше ніж один раз на добу.
Таблетка покрита оболонкою, яка повільно вивільняє лікарський засіб до травної системи. Пацієнт може помітити в калі щось, що виглядає як таблетка. Це порожня оболонка, яка була виведена з організму.
Таблетки лікарського засобу MOREME слід приймати цілими. Не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити - якщо це відбувається, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення лікарського засобу в організм. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи напади.
Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу MOREME

Вживання великої кількості таблеток може викликати напади або напад. Не слід зволікати і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому лікарського засобу MOREME

У разі пропуску дози слід чекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу MOREME

Не слід припиняти лікування лікарським засобом MOREME або зменшувати дозу без попереднього узгодження цього з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Поважні побічні ефекти

Напади або напади

У близько 1 з 1000 пацієнтів, які приймають лікарський засіб MOREME, можуть виникнути напади (напади або конвульсії). Більше імовірність того, що це трапиться, є у пацієнтів, які приймають більші дози, ніж рекомендовано, приймають деякі лікарські засоби або належать до групи підвищеного ризику виникнення нападів.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення нападу слід звернутися до лікаря. Не слід більше приймати лікарський засіб.

Алергічні реакції

У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції на лікарський засіб MOREME. Вони включають:

• червоність шкіри або висип, пухирці або сверблячі вузлики (кропив'янка) на шкірі; деякі висипи можуть потребувати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються болем у роті або болем очей,
• незвичайні свисти або труднощі з диханням,
• опухання повік, губ або язика,
• болі в м'язах або суглобах,
• запаморочення або короткочасна втрата свідомості.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції слід негайно звернутися до лікаря. Не слід більше приймати лікарський засіб.
Алергічні реакції можуть тривати довго. Якщо лікар призначив лікарські засоби для лікування алергічних симптомів, слід прийняти всю курсу.

Точкова висипка шкіри або посилення симптомів системного червоного вовчака

Частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних про пацієнтів, які приймають лікарський засіб MOREME. Системний червоний вовчак - це розлад імунної системи, який супроводжується ураженням шкіри та інших органів.
У разі виникнення загострень системного червоного вовчака, висипки шкіри або змін шкіри (особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячних променів) під час прийняття лікарського засобу MOREME слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.

Гостра загальна осуткова кісткова хвороба

Частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних про пацієнтів, які приймають лікарський засіб MOREME. Симптоми гострої загальної осуткової кісткової хвороби включають висипку шкіри з пухирцями та (або) пухирцями, заповненими гноєм.
У разі виникнення висипки шкіри з пухирцями та (або) пухирцями, заповненими гноєм, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які виникають дуже частоможуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• труднощі з засипанням; слід переконатися, що MOREME приймається вранці,
• головний біль,
• сухість у роті,
• нудота, блювота.

Побічні ефекти, які виникають частоможуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів:

• лихорадка, головокружіння, свербіння, потіння та висипка шкіри (іноді через алергічну реакцію),
• дрожання, тремор, слабкість, втома, болі в грудній клітці,
• чувство тривоги або збудження,
• болі в животі або інші розлади (запор), зміна відчуття смаку їжі, втрата апетиту (анорексія),
• збільшення артеріального тиску іноді значне, червоність обличчя,
• дзвін у вухах, порушення зору.

Побічні ефекти, які виникають не дуже частоможуть виникнути у не більше ніж 1 з 100
пацієнтів:

• чувство депресії (див. також пункт 2: Осторожності та попередження) ,
• чувство дезорієнтації,
• труднощі з концентрацією уваги,
• збільшення частоти серцевих скорочень,
• втрата маси тіла.

Побічні ефекти, які виникають рідкоможуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000пацієнтів:

• напади.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідкоможуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000
пацієнтів:

• серцебиття, запаморочення,
• дрожання м'язів, твердість м'язів, неконтрольовані рухи, проблеми з ходьбою або координацією,
• чувство тривоги, роздратування, ворожість, агресивність, дивні сни, оніміння або поколювання, втрата пам'яті,
• жовтіння шкіри або білківки ока (жовтяниця), що може бути викликано збільшенням активності ферментів печінки, запалення печінки,
• важкі алергічні реакції; висипка з супутніми болями в м'язах та суглобах,
• зміни рівня цукру в крові,
• зміни частоти сечовипускання,
• нездатність контролювати сечовипускання (мимовільне сечовипускання, неконтрольований випуск сечі),
• важкі висипки шкіри, які можуть включати рот та інші частини тіла і можуть загрожувати життю,
• посилення симптомів псоріазу (червоні загрублі ділянки шкіри),
• чувство нереальності або іншості (деперсоналізація), бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), відчуття або переконання в речах, які не реальні (марення), перебільшене підозрілість (параноя).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота виникнення невідома:

• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування лікарським засобом MOREME або невдовзі після його закінчення (див. пункт 2: Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу MOREME). Якщо пацієнт має такі думки, він повинен звернутися до лікаря або негайно відправитися до лікарні.
• втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та (або) марення.
• заїкання.
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатремія).
• зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), та інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тиску та посилення рефлексів, твердість м'язів, відсутність координації та (або) розлади травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийняття лікарського засобу MOREME разом з лікарськими засобами проти депресії (такими як пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб MOREME

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб MOREME

Активною речовиною лікарського засобу є бупропіон гідрохлорид.
Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить відповідно 150 мг або 300 мг бупропіон гідрохлориду.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: повідон, цистеїн гідрохлорид моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, гліцерил дібегенат, стеарин магнію.
• Оболонка I: етилцелюлоза, повідон, макрогол,
• Оболонка II: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% з вмістом лаурилсульфату натрію та полісорбату, колоїдна гідрофільна кремнезем, макрогол, триетилцитрат.
• Друк: шелак, глазур, оксид заліза чорний (E 172) та пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб MOREME та що містить упаковка

MOREME, таблетки 150 мгмають колір від кремово-білого до світло-жовтого, округлу форму, з написом «GS3» на одній стороні таблетки та гладкою поверхнею на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 7 мм; товщина таблетки становить близько 5 мм.
MOREME, таблетки 300 мгмають колір від кремово-білого до світло-жовтого, округлу форму, з написом «GS2» на одній стороні таблетки та гладкою поверхнею на іншій стороні. Діаметр таблетки становить близько 9 мм; товщина таблетки становить близько 6 мм.
Блістер з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ/Алюмінію, який містить 30, 60 або 90 таблеток, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Імпортер

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці

Дата останньої актуалізації упаковки: