Мізодін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Мізодін

250 мг, таблетки

Примідон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Мізодін і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Мізодін
• 3. Як приймати Мізодін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Мізодін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Мізодін і для чого він використовується

Мізодін містить активну речовину прімідон, який є похідним барбітурату. Лік має
протидргавковий ефект. Лік добре всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація
у крові спостерігається приблизно через 3 години після перорального прийому.

Показання до застосування:

• лікування нападів епілепсії у загальному тонічно-клонічному (grand mal), нічному міоклонічному, частковому складному (психомоторному) і частковому простому. Лік Мізодін може застосовуватися в монотерапії або в поєднанні з іншими протидргавковими ліками.

2. Інформація, важлива перед прийомом ліків Мізодін

Коли не приймати ліків Мізодін

• якщо пацієнт має алергію на прімідон, барбітурати або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має порфірію (хворобу, що полягає у порушенні синтезу гему - компонента гемоглобіну).

Остережності та заходи обережності

Мізодін слід застосовувати з обережністю:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки - через ризик накопичення в організмі метаболітів барбітуратів;
• якщо пацієнт має гіперкінез (збільшену рухову активність), оскільки прімідон посилює її симптоми;
• якщо пацієнт має захворювання дихальної системи (наприклад, астму, хронічну обструктивну хворобу легень), оскільки може виникнути депресія дихання - сповільнення і заглиблення дихання, апное і смерть внаслідок удушення;
• у дітей, осіб похилого віку (старше 65 років) і пацієнтів з ослабленою імунною системою, оскільки може викликати парадоксальні реакції (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти). Під час застосування прімідону спостерігалися можливі загрозливі життю висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS), які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до плям, або округлих плям, часто з центральними пухирцями, які розташовувалися на тулубі. Додаткові об'єктивні симптоми, на які слід звернути увагу, - це виразки в роті, горлі, носі та статевих органах, а також запалення кон'юнктиви (зачервонілі та опухлі очі). Разом з можливими загрозливими життю висипками на шкірі часто спостерігаються симптоми, подібні до грипу. Висипка може перетворитися на великі ділянки шкіри, покриті пухирцями або лущенням. Найбільший ризик важких шкірних реакцій спостерігається в перші тижні лікування. Якщо під час застосування прімідону або іншого ліків, що містить фенобарбітал, у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS, ніколи не слід знову починати лікування цими ліками.

Якщо в пацієнта виникла висипка або вище згадані симптоми шкіри, необхідно припинити застосування прімідону і негайно звернутися за консультацією до лікаря та повідомити йому про застосування цього

ліку.
Тривале застосування прімідону може зменшити його ефективність (явище розвитку
толерантності).
Тривале застосування прімідону може призвести до психологічної та фізичної залежності.
Раптове припинення цього ліків може викликати симптоми відміни (див. пункт: Припинення
прийомів ліків Мізодін).
Лік Мізодін може викликати ортостатичну гіпотонію (головокружіння або обморок під час
підняття з сидячого або лежачого положення), тому необхідно бути обережним під час вставання.
Під час лікування прімідоном може розвинутися мегалобластна анемія (див. пункт 4:
Можливі побічні ефекти). Якщо вона виникне, лікар може рекомендувати припинити прийом ліків Мізодін.
Прімідон впливає на деякі результати лабораторних досліджень (див. пункт: Мізодін та інші ліки).
Під час тривалого застосування ліків Мізодін лікар повинен призначити аналіз крові (кожні 6 місяців
морфологію та біохімічний склад крові, а також визначення рівня фолієвої кислоти, фенобарбіталу та прімідону).

Мізодін та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Мізодін посилює дію ліків, що пригнічують центральну нервову систему, таких як наприклад:

• сонні та заспокійливі ліки;
• протипротозойні ліки з седативним ефектом (використовувані при лікуванні алергії);
• опіоїдні обезболівні ліки (сильні обезболівні ліки, наприклад морфін).

Мізодін знижує дію нижче перелічених ліків. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих ліків,
можливо, необхідно буде збільшити дозу за рекомендацією лікаря:

• кортикостероїди (звані стероїдами, використовувані при лікуванні ревматичної хвороби);
• ліки, що запобігають згортанню крові (використовувані для зменшення згортання крові);
• кортикотропін (гормон гіпофізу - АКТГ);
• циклоспорин (лік, використовуваний у пацієнтів після трансплантації органів);
• дакарбазин (цитостатик, використовуваний при лікуванні меланоми);
• доксциклін (антібіотик, використовуваний при лікуванні бактеріальних інфекцій);
• метронідазол (лік, використовуваний при лікуванні інфекцій, викликаних деякими бактеріями та простими);
• оральні контрацептивні ліки, що містять естрогени (можливо, необхідно буде змінити метод контрацепції). Під час застосування Мізодін необхідно бути особливо обережним, якщо одночасно застосовується будь-який з нижче перелічених ліків:
• інгібітори МАО (ліки, використовувані при лікуванні депресії, наприклад фуразолідон, прокарбазин та селегілін), оскільки вони можуть подовжувати дію прімідону;
• трисиклічні антидепресанти (ліки, використовувані при лікуванні депресії), оскільки вони можуть зменшувати дію прімідону;
• інші протидргавкові ліки (наприклад, карбамазепін, похідні валпроєвої кислоти), оскільки вони можуть змінювати тип дргавок, тому необхідно контролювати рівень цих ліків у крові та при необхідності коригувати дозу прімідону за рекомендацією лікаря. Карбамазепін знижує, а похідні валпроєвої кислоти посилюють дію прімідону;
• фенобарбітал (лік, використовуваний при лікуванні епілепсії) може змінювати тип дргавок і посилювати седативний ефект фенобарбіталу та ліків Мізодін;
• зілля зверобою ( Hypericum perforatum- складова частина рослинних ліків, використовуваних при лікуванні розладів травлення та депресії) може знижувати дію ліків Мізодін;
• інгібітори ангідразу (ліки, використовувані при лікуванні глаукоми), можуть викликати зниження мінеральної щільності кісток;
• тривале застосування прімідону перед застосуванням знеболювальних ліків (галотан, енфлуран та метоксифлуран) збільшує ризик ушкодження печінки та нирок. Під час тривалого застосування ліків Мізодін лікар може призначити введення вітаміну Д та фолієвої кислоти (щоб компенсувати їх дефіцит, викликаний ліками Мізодін). Прімідон впливає на результати деяких лабораторних досліджень:
• знижує всмоктування маркованої ціанокобаламіну Сo;
• реакція на метірапон може зменшитися (внаслідок збільшення метаболізму метірапону);
• може виникнути хибно позитивна реакція на фентоламін, тому лік необхідно припинити за 24-72 години до дослідження;
• може зменшитися рівень білірубіну в крові (внаслідок активації глюкуронілтрансферази - ферменту, що зв'язує білірубін).

Мізодін та алкоголь

Під час застосування цього ліків не слід вживати жодних алкогольних напоїв.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Вагітність
Прімідон, прийнятий під час вагітності, може викликати важкі вроджені дефекти та може впливати на
то, як розвивається дитина. Вроджені дефекти, які повідомлялися в дослідженнях, включають розщеп
губи (розщеплення верхньої губи) та розщеп піднебіння (розщеп верхньої стінки) та дефекти серця.
Також повідомлялися інші вроджені дефекти, такі як дефекти розвитку статевого члена (спадщина), менший
ніж нормальний розмір голови, дефекти обличчя, нігтів та пальців. Якщо пацієнтка приймає прімідон під час вагітності, існує більший ризик, ніж у інших жінок, народження дитини з вродженими дефектами,
які вимагають лікування. У загальній популяції первинний ризик важких вроджених дефектів становить 2-
3%. У жінок, які приймають прімідон, цей ризик у 3 рази вищий.
Діти, народжені жінками, які приймали прімідон під час вагітності, також можуть бути підвержені
збільшеному ризику, що вони будуть меншими, ніж очікувалося.
У дітей, які були підвержені дії прімідону під час вагітності, повідомлялися розлади нейророзвитку (затримки розвитку, викликані порушеннями розвитку мозку). Результати досліджень щодо ризику розладів нейророзвитку залишаються суперечливими.
Прімідон не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо інші ліки не діють.
У разі вагітності необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен обговорити можливий
вплив прімідону на нероджену дитину та ретельно зважити ризик та користь від лікування. Не слід припиняти прийом прімідону, доки не обговорити цього з лікарем,
оскільки раптове припинення ліків може збільшити ризик виникнення дргавок, які можуть мати
шкідливий вплив на пацієнтку та її нероджену дитину.
Якщо жінка приймала прімідон у третьому триместрі вагітності, необхідно контролювати вагітність для
виявлення потенційних порушень у новонародженого, таких як дргавки, надмірний плач, слабкість м'язів,
порушення смоктання.
Жінки репродуктивного віку, контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування прімідоном і
протягом двох місяців після його закінчення. Прімідон може впливати на дію гормональних засобів
контрацепції, таких як таблетки для контрацепції, і знижувати їх ефективність у запобіганні
вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш підходящий тип контрацепції для застосування під час прийому прімідону.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і планує вагітність, перед припиненням контрацепції та перед
зачаттям повинна проконсультуватися з лікарем про зміну на інші відповідні методи лікування, щоб уникнути впливу прімідону на нероджену дитину.
Під час тривалого застосування ліків Мізодін відбувається зниження рівня фолієвої кислоти в сироватці. У період вагітності збільшується потреба у фолієвій кислоті. У жінок, які вагітні, лікар може призначити введення фолієвої кислоти та вітаміну Б (щоб компенсувати їх дефіцит, викликаний ліками Мізодін). Прімідон, прийнятий у пізньому періоді вагітності, може викликати у новонародженого залежність та симптоми відміни, а також кровотечу.
Прімідон, прийнятий під час пологів, може викликати у новонародженого порушення дихання.
Ліків Мізодін не слід застосовувати під час годування грудьми, оскільки лік проникає до молока матері та може викликати у дитини посилену сонливість.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лік Мізодін може викликати сонливість та подовжувати час реакції, тому під час лікування не слід
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лік містить натрій

Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається "вільним від
натрію".

3. Як приймати Мізодін

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Рекомендоване дозування

Дорослі та діти віком понад 9 років:
3 таблетки (750 мг) до 6 таблеток (1500 мг) на добу.
Якщо лікар не рекомендував інакше, лік слід застосовувати згідно з нижче наведеним схемою:

Не слід застосовувати більше 6 таблеток (1500 мг) на добу.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мізодін

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:

• дезорієнтація (порушення орієнтації в часі, місці, ситуації або власній особі);
• подвійне бачення, нистагм (рухові порушення очей);
• порушення дихання;
• симптоми, подібні до алкогольного сп'яніння;
• кома;
• пораження дихального центру;
• виявлення в сечі кристалів прімідону та ПЕМА (аміду фенілетилмалонової кислоти) - виявленого в лабораторному дослідженні.

Пропуск прийому ліків Мізодін

У разі пропуску дози ліків необхідно прийняти лік якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози ліків, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу прийняти в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Мізодін

Раптове припинення прийому ліків Мізодін може викликати симптоми відміни. У зв'язку з цим зміна або припинення ліків повинна здійснюватися поступово та під контролем лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти спостерігаються переважно на початку лікування.
Часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сонливість;
• апатія (бездієвність, втрата інтересу);
• атаксія (порушення рівноваги, хиткий хід);
• порушення зору, нистагм;
• нудота. Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• головні болі, головокружіння;
• вомітування;
• алергічні реакції, що проявляються у вигляді висипок на шкірі (подібних до висипки при корі або скарлатині);
• парадоксальні реакції (нервозність, збудження, агресивна поведінка), особливо у дітей та осіб похилого віку (старше 65 років). Рідко спостерігаються побічні ефекти(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
• зміни особистості з психотичними реакціями;
• мегалобластна анемія (що проявляється у вигляді слабкості, легкої втомлюваності, блідості шкіри та слизових оболонок, болю та головокружіння, втрати смаку, печіння язика, діареї або запору);
• зміни зображення крові (виявлені в лабораторному дослідженні);
• неправильні результати проб печінки: гамма-глутамілтрансферази та алкалічної фосфатази (виявлені в аналізі крові);
• болі в суглобах;
• демінералізація кісток (зниження вмісту кальцію в кістках, що призводить до їх деформації);
• прикуття Дюпюітрена (прикуття в суглобах пальців);
• лущення дерматиту (що проявляється у вигляді свербіння, червоного висипу, що поширюється на всі частини тіла, та лущення шкіри);
• синдром Стівенса-Джонсона (висипка на шкірі та/або слизових оболонках, що супроводжується пухирцями, які після розриву утворюють болісні рани; часто супроводжується лихоманкою, больовістю м'язів та суглобів);
• токсичний епідермальний некроліз (званый синдромом Лаєлла - лущення великих ділянок шкіри та її некроз);
• системний червоний лупус (хронічна хвороба, викликана порушеннями імунної системи, що охоплює багато органів). Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
• спостерігалися висипки на шкірі, що можуть загрожувати життю (реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами) (див. пункт 2). У разі виникнення змін на шкірі та/або слизових оболонках необхідно негайно звернутися до лікаря.

Є повідомлення про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію, остеопороз (розрідження кісток) та переломи. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі тривалого лікування протидргавковими ліками, остеопорози або прийому стероїдів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати Мізодін

Лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Мізодін

• Активною речовиною ліків є прімідон. Кожна таблетка містить 250 мг прімідону.
• Інші складові частини: стеарин магнію, желатина, рисова крупа, картопляна крупа, карбоксиметилкрохмал натрію.

Як виглядає Мізодін та що містить пакування

Лік Мізодін має вигляд округлих, білих, двогранних таблеток, з рискою поділу на одному
боці та з написом Мізодін на іншому боці.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги по 20 штук.
Пакування ліків складається з 60 таблеток (3 блистерів) у паперовій коробці разом з інструкцією.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтичні заводи "Унія" Спілка праці
вул. Холодна, 56/60
00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутріш. 190
факс: 22 654 92 40
e-mail: [email protected]
Вміст інструкції ліків Мізодін доступний у системі Аудіоінструкція під загальнонаціональним безкоштовним номером телефону: 800 706 848.

Дата останньої актуалізації інструкції: