МІЗОЛІН 250 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Mysoline 250 мг таблетки

примідон

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Mysoline і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mysoline
3. Як приймати Mysoline
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Mysoline
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mysoline і для чого він використовується

Mysoline таблетки містять примідон як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих антиконвульсантами.

Mysoline використовується для лікування певних типів епілепсії, конвульсій або судом.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Mysoline

Не приймайте Mysoline

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до примідону, речовини під назвою фенобарбітал, або будь-якої іншої складової частини цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на порфірію (рідку та спадкову порушення обміну речовин) або якщо хтось з вашої родини страждає на неї.
• Якщо ви одночасно приймаєте:

• кольову кислоту (використовується для лікування вродженої недостатності синтезу жовчних кислот),
• троянду Святого Івана (троянда, використовується для лікування депресій),
• ізавуконазол або вориконазол (протигрибкові препарати),
• кобіцистат, нельфінавір або рілпівірин (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• деламанід (використовується для лікування туберкульозу),
• телапревір, даклатасвір, дасабувір, омбітаспревір-парітапревір, ледіпасвір (використовуються для лікування гепатиту),
• лурасидон (використовується для лікування шизофренії),
• софосбувір (використовується для лікування інфекції вірусом гепатиту С).

Попередження та застереження

Цей препарат не є ефективним для певних форм епілепсії. Ваш лікар оцінить необхідність цього лікування для вас. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо частота ваших нападів збільшується або якщо з'являються різні типи.

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати Mysoline:

• якщо у вас були проблеми з диханням, нирками або печінкою
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти (див. інформацію, яка включена пізніше).

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичний персонал про те, що приймаєте Mysoline.

Ваш лікар може призначити вам добавки вітаміну Д (у разі тривалого лікування).

Маленька кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, такі як примідон, мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство. Якщо ви колись маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Було повідомлено про шкірні висипання, які потенційно загрожують життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або синдром DRESS), які з'являються спочатку як червоні плями, подібні до мішені або кругових плям, часто з пухирями на тулубі.

• Інші ознаки, на які потрібно звернути увагу, включають виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та запальні очі).
• Ці шкірні висипання, які потенційно загрожують життю, часто супроводжуються симптомами, подібними до застуди. Висипання може прогресувати до пухирів або загальної лущення шкіри.
• Найбільший ризик появи серйозних шкірних реакцій спостерігається впродовж перших тижнів лікування.
• Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз або синдром DRESS при прийомі Mysoline або будь-якого іншого препарату, який містить фенобарбітал, ви не повинні знову приймати ці препарати.

Якщо ви відчуваєте висипання або ці шкірні симптоми,перестаньте використовувати примідон інегайно зверніться до лікаря та поясніть, що ви приймаєте цей препарат.

Інші препарати та Mysoline

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Це важливо, оскільки деякі препарати можуть впливати на дію Mysoline, або Mysoline може впливати на дію інших препаратів.

Особливо проінформуйте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• інші препарати, використовувані для лікування епілепсії або інших типів конвульсій (як фенітоїн, фелбамат, валпроєва кислота, карбамазепін, перамpanel, окскарбазепін, стиріпентол, тіагабін, зонісамід),
• антICOагулянти для профілактики кров'яних згортань (як аценокумарол, феніндіон, варфарин),
• барбітурати або бензодіазепіни (як таблетки для сну),
• препарати, використовувані для лікування сильного болю, кашлю або як заміна морфіну (як метадон, оксикодон або фентаніл),
• антібіотики (як метронідазол, доксициклін, телітроміцин),
• препарати для лікування астми (як теофілін),
• препарати, які містять гормони (як оральні контрацептиви, естропрогестагени, прогестагени, уліпристал),
• гормони щитоподібної залози,
• препарати, використовувані для лікування психічних проблем або депресії (як трициклічні антидепресанти, клозапін, ламотриджин, мiansерин, кветіапін, сертралін),
• препарати, які містять стероїди,
• препарати, використовувані для лікування раку (як абіратерон, аксітиніб, ерібулін, іфосфамід, босутиніб, крізотиніб, дабрафеніб, дасатиніб, ерлотиніб, гефітиніб, іматиніб, лапатиніб, нілотиніб, пазопаніб, руکسолітиніб, сорафеніб, сунітиніб, вандетаніб, регорафеніб, vemurafenib, vismodegib, кабозантиніб, церітиніб, ібрутиніб, олапаріб, понатиніб, кабазитаксел, докетаксел, ірінотекан, прокарбазин),
• бедаквілін (використовується для лікування туберкульозу),
• хінін (використовується для лікування малярії),
• препарати, використовувані для лікування вірусних інфекцій, таких як ВІЛ або гепатит С (як босепревір, дolutegravir, лопінавір, маравірок, ритонавір, сімепревір),
• протигрибкові препарати (альбендазол, ітраконазол, позаконазол),
• антICOагулянти (як апіксабан, дабігатран, ривароксабан або тикагрелор),
• фолати (вітамін В9),
• препарати, використовувані для зниження імунітету (імунодепресанти, як циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус),
• деферасіrox (хелатор заліза),
• івакафтór (препарат, використовуваний для лікування муковісцидозу),
• препарати, використовувані для лікування серцевих захворювань, підвищеного артеріального тиску або для регулювання серцевих ритмів (як антиаритмічні препарати класу IA, антагоністи кальцію, босентан, дигітоксин, дронедарон, івабрадин, макітентан, німодипін, пропафенон, ранолазин або бета-блокатори (метопролол, пропранолол)),
• протипаразитарний агент (альбендазол, празиквантел).

Прийом Mysoline з їжею та напоями

Алкоголь може вплинути на дію Mysoline. Вживання алкогольних напоїв не рекомендується під час лікування.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Mysoline може зробити контрацептивні таблетки менш ефективними. Тому ви повинні використовувати інший ефективний метод контрацепції під час прийому Mysoline. Для цього проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. "Інші препарати та Mysoline").

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Mysoline та протягом двох місяців після лікування. Mysoline може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проінформуйте вашого лікаря, який вивчить з вами найбільш підходящий метод контрацепції для використання під час прийому Mysoline.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та завагітніти, щодо можливості зміни лікування на інші препарати, які будуть більш безпечними для плоду.

Якщо ви приймаєте Mysoline під час вагітності, примідон, який метаболізується в основному до фенобарбіталу, може викликати серйозні вади розвитку плоду та вплинути на розвиток дитини під час зростання. Вади розвитку плоду, які були повідомлені в дослідженнях, включають розщеплення губи (губна щілина) та розщеплення піднебіння (щілина в даху рота) та вади серця. Також були повідомлені інші вади розвитку плоду, такі як вада пеніса (гіпоспадія), зменшений розмір голови, та вади обличчя, нігтів та пальців. Якщо ви приймаєте фенобарбітал під час вагітності, ви маєте більший ризик мати дитину з вадами розвитку плоду, які потребують медичного лікування. У загальній популяції основний ризик серйозних вад становить 2-3%. Цей ризик збільшується в 3 рази у жінок, які приймають фенобарбітал.

Не припиняйте лікування раптово та негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар розгляне можливість припинення лікування або вирішить питання про потенційну користь продовження лікування в умовах відсутності більш безпечної альтернативи для плоду, у випадку чого:

• Під час вагітності: ваш лікар призначить вам мінімально ефективну дозу для вас та встановить спеціальний пренатальний контроль, який буде відповідним для вашого конкретного випадку та лікування, яке ви приймаєте.
• Перед пологами: вам потрібно буде приймати вітамін К для профілактики кровотечі, яку може викликати цей препарат під час перших 24 годин життя вашої дитини.
• Після пологів: також може бути призначена ін'єкція вітаміну К вашій дитині в момент народження для запобігання будь-якому кровотечі.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте цей препарат. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви годуєте грудьми або хочете годувати.

Діти, народжені від матерів, які приймали фенобарбітал під час вагітності, також можуть бути під загрозою бути меншими за очікувані.

Було повідомлено про порушення нейророзвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку) у дітей, які були під впливом фенобарбіталу (примідон у Mysoline метаболізується в основному до фенобарбіталу) під час вагітності. Дослідження, пов'язані з ризиком порушень нейророзвитку, суперечливі.

Mysoline не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки немає іншого ефективного лікування.

Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні. Ваш лікар повинен розглянути можливі ефекти таблеток Mysoline на неродженого дитини та ретельно зважити ризики та користь лікування. Не припиняйте лікування з примідоном, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, оскільки раптове припинення може збільшити ризик розвитку конвульсій, які можуть мати шкідливі ефекти на вас та на неродженого дитини.

Якщо ви приймаєте Mysoline під час останнього триместру вагітності, необхідно провести відповідний контроль для виявлення потенційних порушень у новонародженого, таких як конвульсії, надмірний плач, слабкість м'язів та порушення смоктання.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Примідон може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та зменшувати реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами та не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

3. Як приймати Mysoline

Завжди точно слідуйте інструкціям щодо прийому Mysoline, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетки цілими з трохи водою. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Доза буде визначена вашим лікарем та поступово коригуватиметься індивідуально.

Mysoline зазвичай приймається двічі на день. Спробуйте приймати таблетки о同じ годині щодня.

Спочатку доза може бути такою малою, як половина таблетки. Ваш лікар буде коригувати її до контролю над вашою хворобою. Звичайні дози підтримання такі:

Пациенти похилого віку, пацієнти з ослабленим здоров'ям та пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:

Можуть потребувати менших доз. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Mysoline, ніж потрібно

Якщо ви прийняли кількість препарату, яка перевищує нормальну дозу, зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Mysoline

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Mysoline

Не припиняйте лікування Mysoline, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ви можете розвинути залежність від Mysoline та тому можете відчувати симптоми відміни, якщо припините лікування занадто різко. Для попередження цього лікування Mysoline повинно бути поступово скорочено.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Було повідомлено про шкірні висипання, які потенційно загрожують життю (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз) (див. розділ 2).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Брак енергії (апатія), порушення координації, порушення зору, коливання очей.
• Нудота.

• Головний біль, головокружіння, сонливість.
• Вомітування.
• Алергічна реакція шкіри.
• Ексфоліативний дерматит (червоність та лущення шкіри).
• Було повідомлено про шкірні висипання, які потенційно загрожують життю (реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами) (див. розділ 2).
• Свербіж (прурит).
• Зниження кількості деяких клітин крові (червоні кров'яні тіла, білі кров'яні тіла або тромбоцити) або розвиток лімфатичних вузлів.
• Зміни настрою або поведінки, порушення лібідо.
• Біль у суглобах або кістках, контрактура Дюпюїтрена (згущення фіброзної тканини в долоні, яке викликає скорочення одного або декількох пальців).
• Лупус еритематозний (хвороба, яка викликає запалення декількох частин тіла, включаючи шкіру, суглоби, легені, нирки, серце та печінку).
• Повышення рівня деяких ферментів печінки (гамма-ГТ, алкалічна фосфатаза).
• Мислі про самогубство
• Замішання
• Галюцинації
• Порушення рівноваги
• Алергічні реакції, які можуть включати лихоманку, висипання, збільшення кількості деяких клітин крові (еозінофіли), підвищення рівня деяких ферментів печінки.
• Було повідомлено про порушення кісткової системи, які включають остеопенію та остеопороз (зрідження кістки) та переломи. Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати тривало, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Остеомаляція (змікшення кісток через недостатність вітаміну Д).
• Зниження апетиту, втома.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Mysoline

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мизоліну

Активний інгредієнт - примідон. Кожна таблетка містить 250 мг примідону.

Інші компоненти - кальцієва кармелоза, желатин, магнієвий стеарат, повідон і стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі, без покриття. На одному боці таблетки надруковано букву "M" з кожного боку лінії перелому. Інший бік плоский.

Мизолін випускається в упаковках по 100 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Laboratoires SERB,

40 Avenue George V,

75008 Париж – ФРАНЦІЯ

Відповідальний за виробництво

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Геттінген - НІМЕЧЧИНА

Місцевий представник

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Carrer Indústria 29 - Polígon Industrial Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль, Барселона – ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього посібника:07/2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.es/