Луміналум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Луміналум, 100 мг, таблетки

Фенобарбітал

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Луміналум і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Луміналум
• 3. Як застосовувати препарат Луміналум
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Луміналум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Луміналум і для чого він застосовується

Препарат Луміналум містить активну речовину фенобарбітал.
Препарат Луміналум має заспокійливу дію, а у більших дозах - снодійну і
протисудомну, гальмує вироблення гормону тиреотропного і зменшує напруження м'язів
гладких.
Препарат Луміналум застосовується для лікування:

• генералізованих нападів епілепсії тоніко-клонічної,
• часткових простих нападів, зокрема епілепсії, що не піддається лікуванню.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Луміналум

Коли не застосовувати препарат Луміналум

Цього препарату не слід застосовувати в наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має порфірію (хворобу, що полягає у неправильному виробленні гему - компонента гемоглобіну);
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;
• якщо пацієнт має хворобу алкоголізму;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо пацієнт має гостре отруєння засобами, що впливають гальмівно на центральну нервову систему (як заспокійливі, снодійні, деякі протипадачкові, протибольові та застосовувані при психічних захворюваннях);
• якщо пацієнт має важке порушення функції печінки або печінкову кому.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування Луміналуму необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
1/7
Фенобарбітал може викликати:

• психічну та фізичну залежність, особливо після тривалого застосування великих доз. Раптове припинення препарату може тоді викликати симптоми відміни;
• алергічні реакції:
• згідно повідомлень, фенобарбітал може викликати загрозливі для життя алергічні реакції, як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) і токсична некроліз назви (ТЕН) у зв'язку з застосуванням луміналу;
• пацієнтів необхідно проінформувати про суб'єктивні та об'єктивні симптоми, пов'язані з алергічними реакціями. Найбільше ризик появи СДЖ або ТЕН існує під час перших тижнів лікування;
• якщо з'явилися суб'єктивні та об'єктивні симптоми СДЖ або ТЕН (наприклад, прогресуюча висипка, що часто супроводжується пухирцями або ерозією слизової), прийом препарату Луміналум необхідно припинити;
• найкращі результати у зниженні ризику СДЖ або ТЕН дає рання діагностика і негайне припинення застосування будь-якого підозрюваного препарату. Рання відміна препарату пов'язана з кращим прогнозом;
• якщо під час застосування препарату Луміналум у пацієнта розвинувся СДЖ або ТЕН, цей препарат не може бути знову застосований у даного пацієнта;
• парадоксальні реакції:
• у пацієнтів з гострим болем можуть виникнути парадоксальні реакції, такі як збудження, депресія, тривога та плутання;
• розлади поведінки:
• застосування препарату може викликати зміни в поведінці пацієнта, включаючи думки та тенденції самогубства. Тому пацієнтів необхідно моніторити з метою виявлення появи думок та тенденцій самогубства. Лікар, який веде пацієнта, проінформує пацієнта (та його опікунів) про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі появи думок або тенденцій самогубства.

Пацієнти з порушеннями нирок:

• у пацієнтів з порушеннями нирок необхідно уникати тривалого лікування фенобарбіталом. У разі короткочасної курації лікар призначить значно зменшені дози препарату.

Пацієнти з порушеннями печінки:

• у пацієнтів з порушеннями печінки препарат необхідно застосовувати дуже обережно. Лікар призначить значно зменшену початкову дозу препарату.

Пацієнти похилого віку:

• у пацієнтів похилого віку препарат необхідно застосовувати дуже обережно. Вони можуть бути більш чутливими до дії фенобарбіталу через зміни метаболізму печінки, викликані віком. Лікар розгляне питання про зменшення дози.

Препарат необхідно застосовувати обережно у пацієнтів з бронхіальною астмою, іншими захворюваннями, що супроводжуються задухою або звуженням дихальних шляхів.
Необхідно зберігати обережність у пацієнтів, у яких виявляється депресія з тенденціями
самогубства, зловживання ліками, порушення мозкового кровообігу, важка анемія,
гіперкінез (збільшена рухова збудливість), гіпертиреоз, гострий або хронічний біль (через можливість маскування діагностично важливих симптомів), цукровий діабет, гіпотиреоз.
Якщо раніше у пацієнта виявилася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Діти та підлітки

Через безпеку препарат Луміналум не слід застосовувати у дітей.
2/7

Препарат Луміналум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Луміналум взаємодіє з багатьма іншими препаратами. Це стосується зокрема:

• протизакреплювальних препаратів,
• протизапальних препаратів,
• деяких антибіотиків та протимікробних засобів,
• заспокійливих та снодійних препаратів,
• протидепресивних, протипсихотичних та протипаркінсонічних препаратів,
• препаратів, що застосовуються при недостатності кори наднирників,
• препаратів, що застосовуються при серцевих захворюваннях,
• протизаплідних препаратів (їх ефективність може бути знижена),
• препаратів, що застосовуються при онкологічних захворюваннях,
• застосовуваних у анестезії препаратів,
• протисудомних препаратів,
• препаратів, що застосовуються при гіпертонії та глаукомі,
• препаратів з болюсупорючою та протизапальною дією,
• препаратів, що знижують температуру тіла,
• препаратів, що застосовуються при недостатності фолієвої кислоти,
• препаратів, що застосовуються при гіпотиреозі,
• препаратів, що застосовуються при бронхіальній астмі,
• препарату, що застосовується при лікуванні астми (монтелукаст),

Застосування препарату Луміналум з їжею, питтям та алкоголем

Харчові продукти не впливають на ефективність препарату. Препарат Луміналум можна приймати з їжею або
незалежно від їжі. Під час застосування препарату протипоказано вживання алкоголю. Одночасне
застосування фенобарбіталу з алкоголем може посилити гальмівну дію на центральну нервову систему,
збільшуючи або подовжуючи дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Луміналум протипоказаний до застосування під час вагітності. Активна речовина цього препарату –
фенобарбітал - може викликати пошкодження плоду в разі введення під час вагітності.
Після перорального введення фенобарбітал легко проникає через плацентарний бар'єр та розподіляється в тканинах
плоду, досягаючи найбільшої концентрації в плаценті, а також у печінці та мозку плоду. Встановлено, що ризик
вроджених вад під час застосування протипадачкових препаратів жінкам під час вагітності є 2-3 рази
більшим, ніж у загальній популяції. Найбільш поширені вади розвитку - вади лиця, розщеплення піднебіння та вади серцево-судинної системи.
У тварин не було виявлено тератогенного впливу фенобарбіталу.
Не слід раптово припиняти лікування фенобарбіталом.
У разі, якщо жінка приймала цей препарат під час вагітності, під час останнього місяця вагітності мати
та новонародженому необхідно профілактично приймати вітамін К. У новонароджених, чиї матері під час вагітності приймали фенобарбітал, можуть розвинутися симптоми відміни, такі
як судоми або надмірне збудження, які можуть виникнути до 14 днів після народження, а також
неправильні рухи, труднощі з ковтанням та порушення обміну кальцію та фосфору, а також мінералізації кісток.
Годування грудьми
Фенобарбітал проникає до молока матері та може гальмівно впливати на центральну нервову систему
немовляти.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

• Не слід керувати транспортними засобами під час лікування, оскільки препарат Луміналум 3/7

викликає зниження психофізичної працездатності, включаючи здатність концентруватися та швидкість
реакції.

• Не слід обслуговувати машини чи використовувати інструменти.

Препарат Луміналум містить лактозу

Препарат Луміналум містить допоміжну речовину лактозу в кількості 34 мг/1 таблетку. Якщо раніше у пацієнта виявилася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Луміналум

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
дорослі - перорально 50 мг до 250 мг на добу, в одній дозі або в розділених дозах.
Дозування повинно бути індивідуально підібрано для кожного пацієнта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Спосіб застосування
Таблетку потрібно проковтнути, запивши водою.
Препарат Луміналум можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Луміналум

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
У разі гострого передозування виникають симптоми, такі як посилена сонливість, кому,
порушення дихання, зниження рефлексів, звуження зіниць, олігурія, прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску та температури тіла. Також може виникнути шок (апное, значне зниження артеріального тиску, зупинка дихання та смерть).
Якщо виникли будь-які з перелічених симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та негайно викликати медичну допомогу або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Луміналум

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно негайно прийняти пропущену дозу, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
У цьому випадку необхідно пропустити пропущену дозу препарату та продовжити лікування згідно з рекомендованим
схемою дозування.

Припинення застосування препарату Луміналум

Фенобарбітал може викликати психічну та фізичну залежність. Раптове припинення препарату може
викликати симптоми відміни.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Частота можливих небажаних дій, перелічених нижче, визначається наступним чином:
4/7

• дуже часто: (можуть виникнути у більше ніж 1 особи на 10);
• часто: (можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 1 000);
• рідко: (можуть виникнути у 1 до 10 осіб на 10 000);
• дуже рідко: (можуть виникнути у менше ніж 1 особи на 10 000);
• невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

У межах кожної групи з певною частотою виникнення симптоми небажаних дій перелічені
згідно зі зменшенням їхньої інтенсивності.

• Розлади нервової системи - часто: сонливість, збудження, дезорієнтація, гіперкінез (збільшена рухова збудливість), депресія, атаксія (труднощі з координацією рухів та підтриманням рівноваги), кошмари, нервозність, омани, безсоння, тривога, болі та головокружіння, порушення мислення.
• Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння - рідко: гіповентилляція, апное, розедма міжтканинна.
• Розлади серцево-судинної системи - рідко: сповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія).
• Розлади судинної системи - рідко: гіпотонія, синкоп.
• Розлади шлунково-кишкового тракту - рідко: нудота, блювота, запор.
• Розлади імунної системи - частота невідома: реакції гіперчутливості: гарячка, висипка, збільшення лімфатичних вузлів, еозинофілія, набряк обличчя, повік або губ, порушення, пов'язані з кров'ю та печінкою, загальне пошкодження органів.
• Розлади печінки та жовчових шляхів - дуже рідко: запалення печінки та порушення її функції, пошкодження печінки. У пацієнтів похилого віку знижена функція печінки є показанням для зниження дози. Якщо виникне прихована або явна печінкова порфірія чи порушення функції печінки, необхідно обмежити застосування препарату до ситуацій, коли баланс користі та ризику це виправдовує. Поява реакцій нетерпимості, які включають порушення функції печінки, є показанням для припинення лікування. Однак важливо відрізнити синдром гіперчутливості до протипадачкових препаратів від симптомів пошкодження печінки та тимчасового зростання амінотрансфераз та (або) фосфатази алкалічної, які не вимагають припинення лікування.
• Розлади крові та лімфатичної системи - рідко: мегалобластна анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
• Розлади м'язової та скелетної системи та сполучної тканини:
• рідко: остеопенія, ракіт; у пацієнтів, які тривало лікувалися фенобарбіталом, повідомлялося про зниження мінеральної густини кісток, остеопенію та остеопороз, а також переломи кісток. Механізм порушень метаболізму кісток не був визначений;
• частота невідома: болі в суглобах, контрактура Дюпюїтрена.
• Психічні розлади:
• рідко: симптоми відміни - порушення сну, тремор, порушення зору, нудота, блювота, тривога, кошмари, слабкість, ортостатична гіпотонія, головокружіння, судоми, омани;
• частота невідома: розлади особистості; збудження, депресія, стан плутання у пацієнтів похилого віку.
• Розлади нирок та сечовидільної системи - рідко: зниження функції нирок у пацієнтів похилого віку. Це є показанням для зниження дози.
• Розлади шкіри та підшкірної тканини:
• дуже рідко: гострі шкірні реакції (SCARs): синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ); токсична некроліз назви (ТЕН) лущення шкіри;
• частота невідома: еритема вузликова або бульозна, синдром Лаєлла. 5/7

Якщо виникають реакції шкіри, барбітурат необхідно припинити.
Препарат Луміналум може викликати психічну та фізичну залежність, особливо після тривалого застосування великих доз. Симптоми раптової відміни препарату можуть бути важкими,
а навіть можуть викликати смерть.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алеї Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Про небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Луміналум

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
У разі флакона, для захисту від вологи зберігати контейнер щільно закритим.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці. Термін дії
означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо виявлені ознаки псування, наприклад, забарвлення таблеток.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Луміналум

• Активна речовина препарату - фенобарбітал. Кожна таблетка містить 100 мг фенобарбіталу.
• Допоміжні речовини: лактоза, картопляний крохмаль, тальк, стеаринова кислота, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А, очищена вода.

Як виглядає препарат Луміналум та що містить пакування

Препарат Луміналум має вигляд білих таблеток, які можна розділити на половини.
Пакування безпосередньо являє собою поліпропіленову флакону, закриту кришкою або блистер з фольги
ПВХ/ПВДФ/Алюмінію. Пакування безпосередньо розміщене в зовнішньому пакуванні,
яке являє собою тектурну коробку, що містить інструкцію для пацієнта. Пакування містить 10 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька 242 Е
Інформація про препарат
тел. 22 742 00 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl
6/7

Дата останньої актуалізації інструкції:

7/7