ЛЮМІНАЛ 200 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Луміналь 200 мг/мл ін'єкційний розчин

фенобарбітал

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Луміналь ін'єкційний розчин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Луміналь ін'єкційного розчину
3. Як використовувати Луміналь ін'єкційний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Луміналь ін'єкційного розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Луміналь ін'єкційний розчин і для чого він використовується

Луміналь належить до групи лікарських засобів, що називаються антиепілептичними барбітуратами.

Цей лікарський засіб призначений для лікування наступних типів епілепсії:

генералізовані тоніко-клонічні судоми та прості парціальні судоми.

Цей лікарський засіб використовується у випадках важкої хвороби або коли лікування перорально протипоказане.

2. Що потрібно знати перед початком використання Луміналь ін'єкційного розчину

Не використовуйте Луміналь ін'єкційний розчин:

• Якщо ви алергічні на фенобарбітал, барбітурати або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію алкоголем.
• Якщо ви страждаєте на респіраторну хворобу, при якій є труднощі з диханням або обструкція.
• Якщо ви одночасно приймаєте снодійні або анальгетики.
• Якщо ви страждаєте на інтоксикацію стимуляторами або седативними психофармакологічними засобами.
• Якщо ви страждаєте на порфірію, порушення функції печінки, нирок або важкі ушкодження серця.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, саквінавір, даклатасвір, дасабувір, дolutегравір, паритапревір, омбітасвір, ледіпасвір, сімепревір або софосбувір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу:

• Якщо вам потрібно тривале лікування (тривалість понад 3 місяці), оскільки ви можете розвинути синдром залежності,
• Якщо ви приймаєте вітамін Д, оскільки це може вплинути на метаболізм цього вітаміну,
• Якщо ви людина похилого віку, оскільки ваші біологічні функції знижені і може знадобитися зниження дози (див. розділ «3. Як використовувати Луміналь ін'єкційний розчин»),
• Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, ваш лікар повинен зниження дози та проводити часті kontroлі, оскільки існує ризик гепатичної енцефалопатії (див. розділ «3. Як використовувати Луміналь ін'єкційний розчин»),
• Якщо ви алкоголік, ваш лікар повинен зниження дози,
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб дітям, оскільки буде потрібно调整 дози (див. розділ «3. Як використовувати Луміналь ін'єкційний розчин»). Якщо лікування тривале, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цьому випадку необхідно призначити профілактичне лікування проти ракіту,
• У деяких пацієнтів (пацієнти похилого віку, діти...), можуть виникнути збудження, тривога, конфузія, а також іритабільність та гіперактивність у дітей,
• У деяких людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Луміналь, були випадки думок про самознищення або суїцид. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції або проблеми з печінкою, лікування повинно бути припинено згідно з інструкціями вашого лікаря,
• Було описано важкі шкірні проблеми, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра пустулозна екзантема (PEGA), пов'язані з використанням цього лікарського засобу:
• • Ці шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) спочатку з'являються як точки або круглі червоні плями, часто з пухирцем у центрі.
  • Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирці, лущення або кровотечу на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипання.
  • Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути, це виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опіки, червоні очі).
  • Ці шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, подібними до симптомів грипу, такими як гарячка, озноб або м'язовий біль.
  • Період найбільшого ризику виникнення важких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.
  • Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз під час лікування Луміналем, не використовуйте цей лікарський засіб знову.
  • Якщо ви розвинули висипання з симптомами набухання та/або зміни кольору шкіри або симптомами, такими як свербіж шкіри, припиніть використання Луміналя, негайно проконсультуйтеся з лікарем та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
  • Симптоми DRESS можуть включати симптоми, подібні до симптомів грипу, та загальне висипання з високою температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Результати аналізів крові можуть включати підвищені рівні ферментів печінки та збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшені лімфатичні вузли.
  • Симптоми PEGA з'являються на початку лікування та можуть включати червоне, лущене та загальне висипання з пухирцями під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт, спину та руки) та пухирці, супроводжувані гарячкою.
  • Якщо ви розвинули важкі шкірні реакції або будь-які з вищезазначених реакцій, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали, що на початку лікування збільшується частота судом або з'являються нові типи судом.
• Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може спричинити судоми
• Не приймайте алкоголь з цим лікарським засобом, щоб не збільшити седативний ефект.

Жінка фертильного віку/Контрацепція

Якщо ви жінка фертильного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього лікування фенобарбіталом та до двох місяців після закінчення лікування. Фенобарбітал може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, який порадить вам найвідповідніший контрацептив під час прийому фенобарбіталу.

Якщо ви жінка фертильного віку та плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням контрацепції та перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші препарати, які будуть безпечнішими для плода.

Існує ризик ушкодження плода, якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом лікування цим лікарським засобом (див. «Вагітність та лактація»).

Інші лікарські засоби та Луміналь

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Луміналем, у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування.

• Напої, що містять алкоголь, або лікарські засоби, що містять алкоголь,
• Антидепресанти (лікування депресії),
• Метадон,
• Інші лікарські засоби, що депресують центральну нервову систему: похідні морфіну (анальгетики, антикашльові засоби та терапія заміни), бензодіазепіни та інші лікарські засоби для лікування тривоги, седативні антидепресанти, гіпнотичні засоби, нейролептики, антигістамінні засоби H1 седативні, антигіпертензивні засоби центрального дії, баклофен та талідомід,
• Метотрексат (лікування артриту).
• Гормональні контрацептиви (див. розділ «Жінка фертильного віку/Контрацепція»)

• Не використовуйтеЛуміналь разом з:

• Атазанавір, саквінавір (інгібітор протеази, що використовується для лікування інфекції ВІЛ), даклатасвір, дасабувір, дolutегравір, паритапревір, омбітасвір, ледіпасвір, сімепревір, софосбувір (лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С у дорослих).

• Потрібнобути обережнимпри поєднанні з наступними лікарськими засобами:

• Іфосфамід (використовується в хіміотерапії), якщо Луміналь використовується для лікування епілепсії,
• Оральні антикоагулянти (використовуються для запобігання або затримки згортання крові),

• Антипротеази: антивірусні засоби, такі як ампернавір, індінавір та нельфінавір,

• Циклоспорин, такролімус (знижують імунну відповідь),
• Кортикостероїди,
• Дігітоксин (лікарські засоби, що діють на серцево-судинну систему),
• Дігідропіридини (лікування високого артеріального тиску),
• Дісопірамід (лікарський засіб для лікування тахікардій),
• Доксіциклін (лікування бактеріальних інфекцій),
• Гормони щитоподібної залози (лікування гіпотиреозу),
• Гідрохінідин, хінідин (лікування аритмій серця),
• Ітраконазол (лікування грибкових інфекцій),
• Монтелукаст (профілактичне лікування астми),
• Теофілін та його похідні, такі як амінофілін (використовуються як діуретики, вазодилататори або антиастматичні засоби),
• Зідовудин (лікування інфекцій, викликаних вірусом),
• Естрогени та прогестагени (не використовуються як контрацептиви).

• Потрібновраховуватипоєднання з наступними лікарськими засобами:

• Естропрогестагени та прогестагени, що використовуються як контрацептиви, оскільки це може знижувати ефективність контрацепції, тому потрібно розглянути використання альтернативних методів контрацепції (див. розділ «Жінка фертильного віку/Контрацепція»),
• Ритонавір, сімепревір, дolutегравір, як антиретровірусні засоби групи інгібіторів протеази, оскільки вони можуть знижувати ефективність антипротеазної терапії,
• Протипухлинні лікарські засоби, оскільки це може привести до зниження експозиції цих лікарських засобів для лікування пухлини,
• Ламотриджин (антиепілептичний лікарський засіб),

• Бета-блокуючі лікарські засоби: алпренолол, метопролол та пропранолол (використовуються для лікування серцево-судинних розладів, тривоги, екстрапірамідних розладів або тремору),
• Карбамазепін (антиепілептичний лікарський засіб),
• Прокарбазін (використовується в хіміотерапії),
• Амітріптилін/амітриптиліноксид (антидепресанти),
• Апіксабан, тикагрелор (антитромботичні лікарські засоби), оскільки це може знижувати їхню ефективність.

• Вплив інших лікарських засобів на Луміналь:

• Похідні фолієвої кислоти (лікування деяких авітамінозів), знижують ефективність фенобарбіталу.

• Інші взаємодії лікарських засобів з Луміналем:

• Валпроєва кислота (лікування епілепсії та біполярного розладу),
• Фенітойн (антиепілептичний лікарський засіб).

Використання Луміналь ін'єкційного розчину з їжею, напоями та алкоголем.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати напої, що містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Було повідомлено про порушення нейророзвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку) серед дітей, які були піддані впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження щодо ризику залишаються суперечливими.

Вагітність

Фенобарбітал проникає через плаценту.

Якщо він використовується під час вагітності, фенобарбітал може викликати важкі вади розвитку плода та вплинути на розвиток дитини, коли вона зростає. Вади розвитку, які були повідомлені в дослідженнях, включають розщеплення губи та піднебіння (розщеплення верхньої губи) та вади серця. Також були повідомлені інші вроджені вади, такі як гіпоспадія (вада розвитку пеніса), зниження розміру голови та вади обличчя, нігтів та пальців. Діти, народжені від матерів, які приймають фенобарбітал під час вагітності, також можуть мати підвищений ризик бути меншими за очікувані.

Було повідомлено про порушення нейророзвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку) серед дітей, які були піддані впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження щодо ризику залишаються суперечливими.

Якщо ви приймаєте фенобарбітал під час вагітності, ви маєте підвищений ризик мати дитину з вадами розвитку, які потребують медичного лікування. У загальній популяції базовий ризик важливих вад становить 2-3%. Цей ризик збільшується приблизно в 3 рази у жінок, які приймають Луміналь.

Не слід використовувати фенобарбітал, якщо ви вагітні, якщо тільки немає іншого лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви вагітні. Ваш лікар повинен пояснити вам можливі ефекти лікування фенобарбіталом на вашу дитину та ризики та вигоди повинні бути ретельно оцінені. Не припиняйте використання фенобарбіталу, поки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки раптове припинення лікування може збільшити ризик розвитку судом, що може мати шкідливі ефекти для вас та плода.

Якщо ви приймаєте Луміналь під час останнього триместру вагітності, необхідно проводити адекватний контроль для виявлення можливих порушень у новонародженого, таких як судоми, надмірний плач, слабкість м'язів, порушення смоктання.

Луміналь може викликати, в деяких випадках, у новонароджених геморагії протягом перших 24 годин життя дитини, якщо мати перебуває на лікуванні цим лікарським засобом.

Рекомендується як профілактичне лікування вводити матері вітамін К1 перорально до та в момент народження, а також адекватні добавки новонародженому.

Також можуть виникнути синдром залежності, синдром відміни (з судомами, гіперреактивністю) та рідко помірний синдром відміни (з аномальними рухами, порушеннями смоктання та порушеннями мінералізації кісток).

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, не рекомендується приймати фенобарбітал, оскільки він проникає в грудне молоко, що може мати ефекти на новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Луміналь містить пропіленгліколь (Е-1520), етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 700 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному мл.

Сумісне введення з будь-яким субстратом для алкогольдегідрогенази, таким як етанол, може викликати важкі побічні реакції у дітей молодше 5 років.

Цей лікарський засіб містить 83 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл (0,83% об./об.). Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодних помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто є «практично безнатрійним».

3. Як використовувати Луміналь ін'єкційний розчин

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може викликати судоми (див. розділ «Попередження та застереження»), краще робити це поступово.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50-100 мг на добу. Ця доза повинна вводитися роздільно у 2 прийоми на добу. Її можна вводити внутрішньом'язово або після розведення внутрішньовенно повільно.

Доза буде поступово коригуватися до індивідуальної підтримуючої дози.

Рекомендована підтримуюча доза становить 50-250 мг на добу.

Використання в дітей

Початкова та підтримуюча дози становлять 3-5 мг на кг маси тіла на добу, які можна вводити у 2 прийоми на добу. Вводити після розведення внутрішньовенно повільно.

Якщо лікування тривале, ваш лікар може порекоменувати профілактичне лікування проти ракіту.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, ваш лікар повинен оцінити вигоди та ризики введення цього лікарського засобу та коригувати дозу відповідно до вашого стану.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар коригуватиме дозу та буде проводити клінічний та лабораторний контроль.

Якщо ви прийняли більше Луміналю, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Після масового введення лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, головний біль, обсесія, конфузія та, можливо, навіть кома, супроводжувана характерним нейровегетативним станом (із зниженням частоти дихання, обструкцією трахеї та бронхів та зниженням артеріального тиску).

Лікування в цьому випадку полягає у форсованій діурезі, алкалізації, респіраторній підтримці, лікуванні антибіотиками, введенні калію та, якщо потрібно, гемодіалізі або перитонеальному діалізі.

Якщо ви забули використати Луміналь ін'єкційний розчин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви думаєте, що забули прийняти одну дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• Зміна в сухожиллях руки (контрактури Дюпюїтена),
• Алергічна дерматит, зокрема висипання, пов'язані з плямами або червоним кольором, які закінчуються лущенням (висипання макуло-папулярні ескарлатиноподібні або морбіліформні),
• Збільшення гамма-глутамілтрансферази, трансаміназ і фосфатази алкаліної в крові,
• Нудота, блювота
• Сонливість ( труднощі з пробудженням, часом поєднані з проблемами мови)
• Розлади мислення і пам'яті,
• Розлади поведінки (як агітація або агресивність).

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою,
• Розлади сну/безсоння,
• Проблеми з координацією і рівновагою,

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зміна уваги.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Ураження, при якому кількість червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців і тромбоцитів у крові нижча за норму (панцитопенія),
• Агранулоцитоз,
• Анемія (зниження кількості і збільшення розміру червоних кров'яних тільців) через дефіцит фолієвої кислоти,
• Лейкопенія і тромбоцитопенія (розлади кров'яних клітин),
• Гепатит,
• Розлади кісток, включаючи остеопенію і остеопороз (розм'якшення кісток) і переломи у пацієнтів з тривалим лікуванням фенобарбіталом. Про це слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Лікування повинно бути припинено, якщо спостерігаються серйозні побічні ефекти, що впливають на функцію печінки і/або шкіру або виникають реакції гіперчутливості.
• Гормони щитоподібної залози в сироватці крові знижені.
• Фіксована ерупція,
• Ексфоліативна дерматит,
• Залежність.

Якщо лікування тривале, може розвинутися психічна або фізична залежність. Тому, якщо лікування буде раптово припинено, ви можете пережити головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, безсоння, плутаність і дратівливість. У тяжких випадках можуть з'явитися інші симптоми, такі як деперсоналізація, підвищена чутливість до звуків, оніміння і судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації або судоми.

Можливі серйозні реакції на шкіру, включаючи дуже рідкісні випадки, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і екзфоліативна дерматит. Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотечу в будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипання. Ви також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, таких як лихоманка, озноб або м'язовий біль.

Реакція на лікарський засіб з еозінофілією (збільшенням кількості білих кров'яних тільців у крові) і системними симптомами (DRESS): ознаки і симптоми DRESS можуть включати симптоми, подібні до симптомів грипу, і загальне висипання з високою температурою тіла і збільшеними лімфатичними вузлами. Аномальні результати аналізів крові можуть включати підвищені рівні печінкових ферментів і збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія) і збільшених лімфатичних вузлів.

На початку лікування симптоми PEGA можуть включати червоне, лущене і загальне висипання з пухирями під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину і руки) і пухирі, супроводжувані лихоманкою.

Потрібно бути обережним, коли фенобарбітал замінюється іншим антиепілептичним засобом, таким як фенітоїн або карбамазепін, оскільки вони можуть рідко викликати реакцію між фенобарбіталом і одним з цих лікарських засобів.

Лікування повинно бути припинено, якщо спостерігаються серйозні побічні ефекти, що впливають на функцію печінки і/або шкіру або виникають реакції гіперчутливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Luminal розчин для ін'єкцій

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Luminal розчин для ін'єкцій

Активний інгредієнт - фенобарбітал.

Інші допоміжні речовини: пропіленгліколь (Е-1520), етанол, гідроксид натрію і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту і зміст упаковки

Ампули зі скла класу I.

Упаковка з 10 ампулами.

Власник дозволу на продаж і відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/