ЛУМІНАЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лумінал 100 мг таблетки

фенобарбітал

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лумінал таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лумінал таблеток
3. Як приймати Лумінал таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лумінал таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лумінал таблетки і для чого вони використовуються

Лумінал належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептичними барбітуратами.

Цей лікарський засіб призначений для лікування наступних типів епілепсії:

генералізовані тоніко-клонічні кризи та прості парціальні кризи.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лумінал таблеток

Не приймайте Лумінал таблетки:

• Якщо ви алергічні на фенобарбітал, барбітурати або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію алкоголем.
• Якщо ви страждаєте на захворювання дихальної системи, при якому є труднощі з диханням або обструкція.
• Якщо ви приймаєте одночасно снодійні або знеболюючі засоби.
• Якщо ви страждаєте на інтоксикацію стимуляторами або седативними засобами.
• Якщо ви страждаєте на порфірію, порушення функції печінки або нирок або важкі ушкодження серця.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, саквінавір, даклатасвір, дасабувір, долутегравір, парітапревір, омбітасвір, ледіпасвір, сімеправір або софосбувір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо вам потрібно тривале лікування (тривалість понад 3 місяці), оскільки ви можете розвинути залежність,
• Якщо ви приймаєте вітамін Д, оскільки це може вплинути на метаболізм цього вітаміну,
• Якщо ви є людиною похилого віку, оскільки ваші біологічні функції знижені і може знадобитися зниження дози (див. розділ «3. Як приймати Лумінал»),
• Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, ваш лікар повинен зниження дози і проводити часті перевірки, оскільки існує ризик гепатичної енцефалопатії (див. розділ «3. Як приймати Лумінал»),
• Якщо ви є алкоголіком, ваш лікар повинен зниження дози,
• Якщо лікарський засіб призначений дітям, буде потрібно коригування дози (див. розділ «3. Як приймати Лумінал»). Якщо лікування тривале, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цьому випадку потрібно призначити профілактичне лікування проти ракіту,
• У деяких пацієнтів (пацієнтів похилого віку, дітей...), можуть виникнути збудження, тривога, порушення психіки, а також іритабільність і гіперактивність у дітей,
• У деяких осіб, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Лумінал, можуть виникнути думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас виникли такі думки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• Якщо виникли симптоми алергічної реакції або проблеми з печінкою, лікування потрібно перервати згідно з вказівками вашого лікаря,
• Відзначені проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) і гостра пустулозна екзантема (ПЕГА), пов'язані з прийомом цього лікарського засобу:
• • Ці шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) спочатку з'являються як червоні плями або точки, часто з пухирцем у центрі.
  • Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирці, лущення або кровотечу на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипання.
  • Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути, це виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опіки, червоні очі).
  • Ці шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, подібними до симптомів грипу, такими як гарячка, озноб або м'язовий біль.
  • Період найбільшого ризику виникнення важких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.
  • Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз при прийомі Луміналу, не слід знову використовувати цей лікарський засіб.
  • Якщо ви розвинули висипання з ознаками набряку та/або зміни кольору або симптоми, такими як свербіж шкіри, припиніть приймати Лумінал, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.
  • Симптоми ДРЕС можуть включати симптоми, подібні до симптомів грипу, та висипання з підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Результати аналізів крові можуть включати підвищені рівні печінкових ферментів та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів) та збільшених лімфатичних вузлів.
  • Симптоми ПЕГА з'являються на початку лікування та можуть включати червоне, лущене та загальне висипання з бугорками під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирці, супроводжувані гарячкою.
  • Якщо ви розвинули важкі шкірні реакції або будь-які з вищезгаданих реакцій, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили, що на початку лікування збільшується частота кризів або з'являються нові типи судомних кризів,
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може викликати судомні кризи,
• Не слід приймати алкоголь з цим лікарським засобом, щоб не збільшити седативний ефект.

Жінка фертильного віку/Контрацепція

Якщо ви жінка фертильного віку і не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час всього лікування фенобарбіталом і до двох місяців після закінчення лікування. Фенобарбітал може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і робить їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить вам найбільш підходящий контрацептив під час прийому фенобарбіталу

Якщо ви жінка фертильного віку і плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші підходящі для уникнення впливу фенобарбіталу на плід.

Існує ризик ушкодження плоду, якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом (див. «Вагітність і лактація»).

Інші лікарські засоби та Лумінал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Луміналом, у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування.

• Напої, що містять алкоголь, або лікарські засоби, що містять алкоголь,
• Антидепресанти (лікування депресії),
• Метадон,
• Інші лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему: похідні морфіну (знеболюючі, протикашліві та замісні терапії), бензодіазепіни та інші лікарські засоби для лікування тривоги, антидепресанти-седативи, снодійні, нейролептики, антигістамінні препарати H1-седативи, антигіпертензивні засоби, баклофен та талідомід,
• Метотрексат (лікування артриту),
• Гормональні контрацептиви (див. розділ «Жінка фертильного віку/Контрацепція»).

• Не слід прийматиЛумінал разом з:

• Атазанавір, саквінавір (інгібітор протеази, що використовується для лікування інфекції ВІЛ), даклатасвір, дасабувір, долутегравір, парітапревір, омбітасвір, ледіпасвір, сімеправір, софосбувір (лікарські засоби, що використовуються для лікування гепатиту С у дорослих).

• Потрібнобути обережнимпри поєднанні з наступними лікарськими засобами:

• Іфосфамід (що використовується в хіміотерапії), якщо Лумінал використовується для лікування епілепсії,
• Оральні антикоагулянти (що використовуються для запобігання або затримки зсідання крові),

• Антипротеази: антивірусні засоби, такі як амپرнавір, індінавір та нельфінавір,

• Циклоспорин, такролімус (що знижують імунну відповідь),
• Кортикостероїди,
• Дігітоксин (лікарські засоби, що впливають на серцево-судинну систему),
• Дігідропіридини (лікування підвищеного артеріального тиску),
• Дісопірамід (лікарський засіб для лікування тахікардій),
• Доксциклін (лікування бактеріальних інфекцій),
• Гормони щитоподібної залози (лікування гіпотиреозу),
• Гідрохінонідин, хінонідин (лікування серцевих аритмій),
• Ітраконазол (лікування грибкових інфекцій),
• Монтелукаст (профілактичне лікування астми),
• Теофілін та його похідні, такі як амінофілін (що використовуються як діуретики, судинорозширювальні засоби або антиастматичні засоби),
• Зідовудин (лікування вірусних інфекцій),
• Естрогени та прогестагени (не використовуються як контрацептиви).

• Потрібновраховуватипоєднання з наступними лікарськими засобами:

• Естропрогестагени та прогестагени, що використовуються як контрацептиви, оскільки можуть знижувати ефективність контрацепції, тому потрібно розглянути використання альтернативних методів контрацепції (див. розділ «Жінка фертильного віку/Контрацепція»),
• Ритонавір, сімеправір, долутегравір, як антиретровірусні засоби групи інгібіторів протеази, оскільки можуть знижувати ефективність антипротеазної терапії,
• Лікарські засоби проти раку, оскільки можуть привести до зниження ефективності цих лікарських засобів для лікування раку,
• Ламотриджин (антиепілептичний засіб),

• Лікарські засоби-бета-блокатори: альпренолол, метопролол та пропранолол (що використовуються для лікування серцево-судинних розладів, тривоги, екстрапірамідних розладів або тремору),
• Карбамазепін (антиепілептичний засіб),
• Прокарбазин (що використовується в хіміотерапії),
• Амітриптилін/амітриптиліноксид (антидепресанти),
• Апіксабан, тикагрелор (антиагреганти), оскільки можуть знижувати ефективність.

• Вплив інших лікарських засобів на Лумінал:

• Похідні фолієвої кислоти (лікування деяких вітамінних дефіцитів), знижують ефективність фенобарбіталу.

• Інші взаємодії лікарських засобів з Луміналом:

• Валпроєва кислота (лікування епілепсії та біполярного розладу),
• Фенітойн (антиепілептичний засіб).

Вживання Лумінал таблеток з їжею, напоями та алкоголем.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати напої, що містять алкоголь.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Відзначені порушення нейророзвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку) серед дітей, які були піддані впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження щодо ризику залишаються суперечливими.

Вагітність

Фенобарбітал проникає через плаценту.

Якщо ви приймаєте його під час вагітності, фенобарбітал може викликати важкі вади розвитку плоду та вплинути на розвиток дитини, коли вона росте. Вади розвитку, які були відзначені в дослідженнях, включають розщеплення губи (губна щілина) та розщеплення піднебіння (піднебінна щілина) та вади серця. Також були відзначені інші вроджені вади, такі як порушення розвитку статевого члена (гіпоспадія), зменшений розмір голови та порушення розвитку обличчя, нігтів та пальців. Діти, народжені від матерів, які приймають фенобарбітал під час вагітності, також можуть мати підвищений ризик бути меншими за очікувані.

Відзначені порушення нейророзвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку) серед дітей, які були піддані впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження щодо ризику залишаються суперечливими.

Якщо ви приймаєте фенобарбітал під час вагітності, ви маєте підвищений ризик мати дитину з вадами розвитку, які потребують медичного лікування. У загальній популяції основний ризик важливих вад становить 2-3%. Цей ризик збільшується приблизно в 3 рази у жінок, які приймають Лумінал.

Не слід використовувати фенобарбітал, якщо ви вагітні, якщо тільки немає іншого лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні. Ваш лікар повинен пояснити вам можливі ефекти лікування фенобарбіталом на вашу дитину та ризики та вигоди повинні бути ретельно оцінені. Не припиняйте приймати фенобарбітал, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, оскільки раптове припинення лікарського засобу може збільшити ризик розвитку судомних кризів, що може мати шкідливі ефекти для вас та плоду.

Якщо ви приймали Лумінал під час останнього триместру вагітності, потрібно провести відповідний моніторинг для виявлення можливих порушень у новонародженого, таких як судомні кризи, надмірний плач, слабкість м'язів, порушення смоктання.

Лумінал може викликати, в деяких випадках, у новонароджених геморагії протягом перших 24 годин життя дитини, якщо мати перебуває на лікуванні цим лікарським засобом.

Рекомендується як профілактичне лікування призначити матері вітамін К1 перорально до та під час пологів, а також відповідні добавки новонародженому.

Також можуть виникнути залежність, синдром відміни (з судомними кризами, гіперреактивністю) та рідко синдром відміни помірної тяжкості (з аномальними рухами, порушеннями смоктання та порушеннями мінералізації кісток).

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, не рекомендується приймати фенобарбітал, оскільки він проникає до молока матері, що може мати наслідки для новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Лумінал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично безнатрієвим».

3. Як приймати Лумінал таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може викликати судомні кризи (див. розділ «Попередження та застереження»), краще робити це поступово.

Таблетки потрібно приймати без жування з достатньою кількістю теплої рідини.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50-100 мг на добу. Ця доза повинна бути розділена на 2 прийоми на добу.

Дозу потрібно поступово коригувати до індивідуальної підтримуючої дози.

Рекомендована підтримуюча доза становить 50-250 мг на добу.

Використання у дітей

Рекомендовані початкова та підтримуюча дози становлять 3-5 мг на кг маси тіла на добу, які можна розділити на 2 прийоми.

Якщо лікування тривале, ваш лікар може порекоменувати профілактичне лікування проти ракіту.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, ваш лікар повинен оцінити вигоди та ризики прийому цього лікарського засобу та коригувати дозу відповідно до вашого стану.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар коригуватиме дозу та буде проводити клінічний та лабораторний моніторинг.

Якщо ви прийняли більше Луміналу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

У годину після прийому великої дози лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, головний біль, обсесії, порушення психіки, а також кома, супроводжувана характерним нейровегетативним станом (з зниженням частоти дихання, обструкцією дихальних шляхів та зниженням артеріального тиску).

Лікування в цьому випадку полягає у форсованій діурезі, алкалізації, респіраторній підтримці, лікуванні антибіотиками, наданні потасію та, якщо потрібно, гемодіалізі або перитонеальному діалізі.

Якщо ви забули прийняти Лумінал таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можна визначити за їхньою частотою появи як:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Зміна в сухожиллях руки (контрактура Дюпюїтrena),
• Алергічна дерматит, зокрема висипання, пов'язані з плямами або червоним кольором, що закінчуються лущенням (висипання макулопапулярні ескарлатиноподібні або морбіліформні),
• Збільшення гамма-глутамілтрансферази, трансаміназ і фосфатази алкалічної в крові,
• Нудота, блювота,
• Сонливість (важкість при пробудженні, часом у поєднанні з проблемами мови),
• Розлади мислення і пам'яті,
• Розлади поведінки (як агітація або агресивність).

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою,
• Розлади сну/безсоння,
• Проблеми з координацією і рівновагою,

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зміна уваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ураження, при якому кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові нижче норми (панцитопенія),
• Агранулоцитоз,
• Анемія (зниження кількості і збільшення розміру червоних кров'яних тілець) через дефіцит фолієвої кислоти,
• Зниження кількості нейтрофілів у крові (нейтропенія),
• Лейкопенія і тромбоцитопенія (порушення клітин крові),
• Аномальне рухове порушення м'язів, як тик, тремор (дискінезія),
• Гепатит,
• Порушення кісткової системи, включаючи остеопенію і остеопороз (розм'якшення кісток) і переломи у пацієнтів з тривалим лікуванням фенобарбіталом. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорози або приймаєте стероїди,
• Лікування повинно бути припинено, якщо спостерігаються серйозні побічні ефекти, що впливають на функцію печінки і/або шкіри або розвиваються реакції гіперчутливості,
• Гормони щитоподібної залози в сироватці крові знижені,
• Фіксована висипання,
• Ексфоліативний дерматит,
• Залежність.

Якщо лікування тривале, може розвинутися психічна або фізична залежність. Тому, якщо ви раптово припините лікування, можете відчувати головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, безсоння та дратівливість. У важких випадках можуть з'явитися інші симптоми, такі як деперсоналізація, підвищена чутливість до звуків, оніміння і судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації або конвульсії.

Можливі серйозні реакції на шкірі, включаючи дуже рідкісні випадки, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і екзфоліативний дерматит. Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотечу в будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипань. Також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як гарячка, озноб або м'язовий біль.

Реакція на лікарський засіб з еозінофілією (збільшенням кількості білих кров'яних тілець у крові) і системними симптомами (DRESS): ознаки і симптоми DRESS можуть включати симптоми, подібні до симптомів грипу, і загальне висипання з високою температурою тіла і збільшеними лімфатичними вузлами. Результати аналізів крові можуть включати підвищені рівні ферментів печінки і збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія) і збільшені лімфатичні вузли.

На початку лікування симптоми PEGA можуть включати червоне, лущаюче і загальне висипання з бугорками під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину і руки) і пухирі, супроводжувані гарячкою.

Потрібно бути обережним, коли фенобарбітал замінюється іншим антиепілептичним засобом, таким як фенітоїн або карбамазепін, оскільки вони можуть викликати, в рідкісних випадках, реакцію між фенобарбіталом і одним з цих лікарських засобів.

Лікування повинно бути припинено, якщо спостерігаються серйозні побічні ефекти, що впливають на функцію печінки і/або шкіри або розвиваються реакції гіперчутливості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини:

www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Луміналь таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Луміналь таблеток

Активний інгредієнт - фенобарбітал.

Інші допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, тальк, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блістер з ПВХ/Алюмінію з 50 таблетками.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/