ЛУМІНАЛЕТАС 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Луміналетас 15 мг таблетки

фенобарбітал

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Луміналетас таблетки і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Луміналетас таблеток
3. Як приймати Луміналетас таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Луміналетас таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Луміналетас таблетки і для чого вони використовуються

Луміналетас належить до групи лікарських засобів, що називаються антиепілептичними барбітуратами.

Цей лікарський засіб призначений для лікування наступних типів епілепсії:

генералізовані тоніко-клонічні судоми та прості парціальні судоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Луміналетас таблеток

Не приймайте Луміналетас таблетки:

• Якщо ви алергічні на фенобарбітал, барбітурати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію алкоголем.
• Якщо ви страждаєте на респіраторну хворобу, при якій є очевидна трудність дихання або обструкція.
• Якщо ви приймаєте одночасно снодійні або анальгетики.
• Якщо ви страждаєте на інтоксикацію стимуляторами або седативними психофармакологічними засобами.
• Якщо ви страждаєте на порфірію, порушення функції печінки або нирок або важкі ушкодження серця.
• Якщо ви приймаєте атазанавір, саквінавір, даклатасвір, дасабувір, долутегравір, парітапревір, омбіταςвір, ледіпасвір, сімеправір або софосбувір.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо вам потрібно тривале лікування (тривалість понад 3 місяці), оскільки ви можете розвинути синдром залежності,
• Якщо ви приймаєте вітамін Д, оскільки це може вплинути на метаболізм цього вітаміну,
• Якщо ви є людиною похилого віку, оскільки ваші біологічні функції знижені і може знадобитися зниження дози (див. розділ «3. Як приймати Луміналетас»),
• Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, ваш лікар повинен зниження дози та проводити часті перевірки, оскільки існує ризик гепатичної енцефалопатії (див. розділ «3. Як приймати Луміналетас»),
• Якщо ви є алкоголіком, ваш лікар повинен зниження дози,
• Якщо лікарський засіб призначений дітям, буде потрібно коригувати дозу (див. розділ «3. Як приймати Луміналетас»). Якщо лікування тривале, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У цьому випадку потрібно призначити профілактичне лікування проти ракіту,
• У деяких пацієнтів (пацієнти похилого віку, діти…), можуть виникнути збудження, тривога, конфузія та іритабільність у дітей,
• У деяких осіб, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як Луміналетас, можуть виникнути думки про самознищення або суїцид. Якщо ви маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря,
• Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції або проблеми з печінкою, лікування потрібно перервати згідно з інструкціями вашого лікаря,
• Відомі проблеми з шкірою, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліз (ТЕН), реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (ДРЕС) та гостра пустулозна екзантема (ПЕГА), пов'язані з прийомом цього лікарського засобу:
• Ці шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз) спочатку з'являються як червоні плями або точки, часто з пухирцем у центрі.
• Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирці, лущення або кровотечу на будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипання.
• Інші додаткові симптоми, які можуть виникнути, це виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (опіки, червоні очі).
• Ці шкірні висипання часто супроводжуються симптомами, подібними до грипу, такими як гарячка, озноб або м'язовий біль.
• Період найбільшого ризику появи важких шкірних реакцій припадає на перші тижні лікування.
• Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз під час прийому Луміналетас, не слід знову приймати цей лікарський засіб.
• Якщо ви розвинули висипання з симптомами набухання та/або зміни кольору шкіри або симптомами, такими як свербіж шкіри, припиніть приймати Луміналетас, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.
• Симптоми ДРЕС можуть включати симптоми, подібні до грипу, та загальне висипання з високою температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Результати аналізів крові можуть включати підвищені рівні печінкових ферментів та збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшених лімфатичних вузлів.
• Симптоми ПЕГА з'являються на початку лікування та можуть включати червоне, лущене та загальне висипання з пухирцями під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та пухирці, супроводжувані гарячкою.
• Якщо ви розвинули важкі шкірні реакції або будь-яку з реакцій, згаданих вище, негайно зверніться до вашого лікаря або медичного працівника.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили, що на початку лікування збільшується частота судом або з'являються нові типи судом.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може спричинити судоми
• Не слід приймати алкоголь з цим лікарським засобом, щоб не збільшити седативний ефект.

Жінка в репродуктивному віці/Контрацепція

Якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом і не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (антиконцепцію) протягом усього лікування фенобарбіталом і до двох місяців після закінчення лікування. Фенобарбітал може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який порадить вам найбільш підходящий контрацептив під час прийому фенобарбіталу.

Якщо ви жінка з репродуктивним потенціалом і плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед вагітністю щодо можливості зміни лікування на інші підходящі для уникнення впливу фенобарбіталу на плід.

Існує ризик ушкодження плоду, якщо цей лікарський засіб приймається під час вагітності. Жінки в репродуктивному віці повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом (див. «Вагітність та лактація»).

Інші лікарські засоби та Луміналетас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Луміналетас, у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування.

• Алкогольні напої або лікарські засоби, які містять алкоголь,
• Антидепресанти (лікування депресії),
• Метадон,
• Інші лікарські засоби, які пригнічують діяльність центральної нервової системи: похідні морфіну (анальгетики, антикашльові засоби та замісна терапія), бензодіазепіни та інші лікарські засоби для лікування тривоги, седативні антидепресанти, снодійні засоби, нейролептики, антигістамінні засоби H1, седативні антигіпертензивні засоби, баклофен та талідомід,
• Метотрексат (лікування артриту).
• Оральні контрацептиви (див. розділ «Жінка в репродуктивному віці/Контрацепція»)

Не слід прийматиЛуміналетас разом з:

• Атазанавір, саквінавір (інгібітор протеази, який використовується для лікування інфекції ВІЛ), даклатасвір, дасабувір, долутегравір, парітапревір, омбіταςвір, ледіпасвір, сімеправір, софосбувір (лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С у дорослих).

Потрібнобути обережнимпід час поєднання з наступними лікарськими засобами:

• Іфосфамід (використовується в хіміотерапії), якщо Луміналетас використовується для лікування епілепсії,
• Оральні антикоагулянти (використовуються для запобігання або затримки зсідання крові),
• Антипротеази: антивірусні засоби, такі як ампернавір, індінавір та нельфінавір,
• Циклоспорин, такролімус (знижують імунну відповідь),
• Кортикостероїди,
• Дигітоксин (лікарські засоби, які діють на серцево-судинну систему),
• Дігідропіридини (лікування підвищеного артеріального тиску),
• Дісопірамід (лікарський засіб для лікування тахікардії),
• Доксциклін (лікування інфекцій, викликаних бактеріями),
• Гормони щитоподібної залози (лікування гіпотиреозу),
• Гідрохінідін, хінідин (лікування аритмій серця),
• Ітраконазол (лікування інфекцій, викликаних грибами),
• Монтелукаст (профілактичне лікування астми),
• Теофілін та його похідні, такі як амінофілін (використовуються як діуретики, вазодилататори або антиастматичні засоби),
• Зідовудин (лікування інфекцій, викликаних вірусом),
• Естрогени та прогестагени (не використовуються як контрацептиви).

Потрібновраховуватипоєднання з наступними лікарськими засобами:

• Естропрогестагени та прогестагени, які використовуються як контрацептиви, оскільки це може знижувати ефективність контрацептиву, тому потрібно розглянути використання альтернативних методів контрацепції (див. розділ «Жінка в репродуктивному віці/Контрацепція»),
• Ритонавір, сімеправір, долутегравір, як антиретровірусні засоби групи інгібіторів протеази, оскільки це може знижувати ефективність антипротеазної терапії,
• Лікарські засоби проти раку, оскільки це може привести до зниження ефективності цих лікарських засобів для лікування раку,
• Ламотриджин (антиепілептичний засіб),
• Лікарські засоби-бета-блокатори: алпренолол, метопролол та пропранолол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи, тривоги, екстрапірамідних розладів або тремору),
• Карбамазепін (антиепілептичний засіб),
• Прокарбазин (використовується в хіміотерапії),
• Амітриптилін/амітриптиліноксид (антидепресанти),
• Апіксабан, тікагрелор (антитромботичні засоби), оскільки це може знижувати ефективність.

Вплив інших лікарських засобів на Луміналетас:

• Похідні фолієвої кислоти (лікування деяких вітамінних дефіцитів), знижують ефективність фенобарбіталу.

Інші взаємодії лікарських засобів з Луміналетас:

• Валпроєва кислота (лікування епілепсії та біполярного розладу),
• Фенітойн (антиепілептичний засіб).

Вживання Луміналетас таблеток з їжею, напоями та алкоголем.

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкогольні напої.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Було повідомлено про порушення нейророзвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку) серед дітей, які були піддані впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження щодо ризику залишаються суперечливими.

Вагітність

Фенобарбітал проникає через плаценту.

Якщо ви приймаєте його під час вагітності, фенобарбітал може викликати важкі вади розвитку плоду та вплинути на розвиток дитини, коли вона зростає. Вади розвитку, які були повідомлені в дослідженнях, включають розщеплення губи (губна щілина) та розщеплення піднебіння (піднебінна щілина) та вади серця. Також були повідомлені інші вроджені аномалії, такі як гіпоспадія (малформація пеніса), зменшений розмір голови та аномалії обличчя, нігтів та пальців. Діти, народжені від матерів, які приймають фенобарбітал під час вагітності, також можуть мати підвищений ризик бути меншими за очікувані.

Було повідомлено про порушення нейророзвитку (затримки розвитку через порушення розвитку мозку) серед дітей, які були піддані впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження щодо ризику залишаються суперечливими.

Якщо ви приймаєте фенобарбітал під час вагітності, у вас є підвищений ризик мати дитину з вадами розвитку, які потребують медичного лікування. У загальній популяції основний ризик важливих вад становить 2-3%. Цей ризик збільшується приблизно в 3 рази у жінок, які приймають Луміналетас.

Не слід приймати фенобарбітал, якщо ви вагітні, якщо тільки немає іншого лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні. Ваш лікар повинен пояснити вам можливі ефекти лікування фенобарбіталом на вашу дитину та ризики та переваги повинні бути ретельно оцінені. Не припиняйте приймати фенобарбітал, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем, оскільки раптове припинення лікування може збільшити ризик розвитку судом, що може мати негативні ефекти на вас та на плід.

Якщо ви приймали Луміналетас під час останнього триместру вагітності, потрібно проводити адекватний моніторинг для виявлення можливих порушень у новонародженому, таких як судоми, надмірний плач, м'язова слабкість, порушення смоктання.

Луміналетас може викликати, в деяких випадках, у новонароджених геморагії протягом перших 24 годин життя дитини, якщо мати перебуває на лікуванні цим лікарським засобом.

Рекомендується проводити профілактичне лікування шляхом введення вітаміну К1 перорально до та під час народження, а також адекватні добавки новонародженому.

Також можуть виникнути синдром залежності, синдром відміни (з судомами, гіперреактивністю) та рідко синдром відміни помірного ступеня (з аномальними рухами, порушеннями смоктання та порушеннями мінералізації кісток).

Лактація

Якщо ви перебуваєте в період лактації, не рекомендується приймати фенобарбітал, оскільки він проникає в грудне молоко, що може мати негативні ефекти на новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не керуйте машинами, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Луміналетас містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Луміналетас таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не припиняйте лікування раптово, оскільки це може викликати судоми (див. розділ «Попередження та застереження»), краще робити це поступово.

Таблетки потрібно приймати без жування з достатньою кількістю теплої рідини.

Дорослі

Рекомендована початкова доза становить 50-100 мг на добу. Ця доза повинна бути розділена на 2 прийоми на добу.

Доза буде поступово коригуватися до індивідуальної підтримуючої дози.

Рекомендована підтримуюча доза становить 50-250 мг на добу.

Використання в дітей

Рекомендовані початкова та підтримуюча дози становлять 3-5 мг на кг маси тіла на добу, які можна розділити на дві прийоми.

Якщо лікування тривале, ваш лікар може порекоменувати профілактичне лікування проти ракіту.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують належним чином, ваш лікар повинен оцінити переваги та ризики прийому цього лікарського засобу та коригувати дозу відповідно до вашого стану.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар коригуватиме дозу та буде проводити клінічний та лабораторний контроль.

Якщо ви прийняли більше Луміналетас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

У годину після масового прийому лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, головний біль, обсесія, конфузія та, можливо, навіть кома, супроводжувана характерним нейровегетативним станом (з зниженням частоти дихання, обструкцією трахеї та бронхів та зниженням артеріального тиску).

Лікування в цьому випадку полягає у форсованій діурезі, алкалізації, респіраторній підтримці, лікуванні антибіотиками, введенні калію та, якщо потрібно, гемодіалізі або перитонеальному діалізі.

Якщо ви забули прийняти Луміналетас таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можна визначити за їхньою частотою появи як:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Порушення в сухожиллях руки (контрактури Дюпюїтrena),
• Алергічна дерматит, зокрема висипання, пов'язані з плямами або червоним кольором, які закінчуються лущенням (висипання макуло-папулярні ескарлатиноподібні або морбіліформні),
• Збільшення гамма-глутамілтрансферази, трансаміназ і фосфатази алкалічної в крові,
• Нудота, блювота
• Сонливість (проблеми з пробудженням, часом суміжні з проблемами мови)
• Порушення мислення і пам'яті,
• Погіршення пам'яті,
• Порушення поведінки (як агітація або агресивність).

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою,
• Порушення сну/безсоння,
• Проблеми з координацією і рівновагою,
• Біль у суглобах (артралгія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Порушення уваги.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ураження, при якій кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові нижче норми (панцитопенія),
• Апластична анемія,
• Агранулоцитоз,
• Анемія (зниження кількості і збільшення розміру червоних кров'яних тілець) через дефіцит фолієвої кислоти,
• Зниження кількості нейтрофілів у крові (нейтропенія),
• Лейкопенія і тромбоцитопенія (порушення клітин крові),
• Втрата пам'яті (амнезія),
• Анормальний рух м'язів, як тик, тремор (дискінезія),
• Гепатит,
• Порушення кісток, включаючи остеопенію і остеопороз (розм'якшення кісток) і переломи у пацієнтів з тривалим лікуванням фенобарбіталом. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте анамнез остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Лікування повинно бути припинено, якщо спостерігаються важкі побічні ефекти, що впливають на функцію печінки і/або шкіру або відбуваються реакції гіперчутливості.
• Гормони щитоподібної залози в сироватці крові знижені.
• Фіксована висипання,
• Ексфоліативна дерматит,
• Залежність.

Якщо лікування тривале, може розвинутися психічна або фізична залежність. Тому, якщо ви раптово припините лікування, можете відчувати головний біль, м'язовий біль, тривогу, напруженість, безсоння та дратівливість. У важких випадках можуть з'явитися інші симптоми, такі як деперсоналізація, збільшення чутливості до звуків, оніміння і судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації або судоми.

Можливі важкі реакції на шкіру, включаючи дуже рідкісні випадки, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і екзфоліативна дерматит. Симптоми ССД/ТЕН можуть включати пухирі, лущення або кровотечу в будь-якій частині шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, геніталії, руки або ноги) з або без висипання. Також можете мати симптоми, подібні до симптомів грипу, такі як гарячка, озноб або м'язовий біль.

Реакція на лікарський засіб з еозінофілією (збільшенням білих кров'яних тілець у крові) і системними симптомами (DRESS): ознаки і симптоми DRESS можуть включати симптоми, подібні до симптомів грипу, і загальне висипання з високою температурою тіла і збільшеними лімфатичними вузлами. Аномальні результати аналізів крові можуть включати підвищені рівні ферментів печінки і збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів) і збільшених лімфатичних вузлів.

На початку лікування симптоми PEGA можуть включати червоне, лущене і загальне висипання з бугорками під шкірою (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину і руки) і пухирі, супроводжувані гарячкою.

Потрібно бути обережним, коли фенобарбітал замінюють іншим антиепілептичним засобом, таким як фенітоїн або карбамазепін, оскільки вони можуть викликати, в рідкісних випадках, реакцію між фенобарбіталом і одним з цих двох лікарських засобів.

Лікування повинно бути припинено, якщо спостерігаються важкі побічні ефекти, що впливають на функцію печінки і/або шкіру або відбуваються реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Луміналетасу таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Луміналетасу таблеток

Активний інгредієнт - фенобарбітал.

Інші допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, лактоза, тальк, карбоксиметилкрохмаль содовий (тип А) і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Блістер з ПВХ/Алюмінію з 30 таблетками.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/