Мівацрон

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Mivacron, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Мівакурій хлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Mivacron і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Mivacron
• 3. Як використовувати препарат Mivacron
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mivacron
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Mivacron і для чого він використовується

Mivacron належить до групи м'язових релаксантів, є високоспецифічним, короткодіючим
з'єднанням, яке блокує нервово-м'язове проведення, викликає недеполяризуючий (поляризуючий, конкурентний) блок, характеризується швидким проходженням.
Мівакурій зв'язується з холінергічними рецепторами на моторній пластині, антагонізує дію ацетилхоліну, внаслідок чого відбувається конкурентний блок нервово-м'язового проведення. Цей ефект можна легко повернути антагоністами холіноестерази, такими як неостигміна або едрофоній.
Препарат Mivacron використовується як доповнення до загального анестезу для м'язової релаксації
і забезпечення інтубації трахеї та проведення механічної вентиляції у дорослих, дітей і немовлят старше 2 місяців.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Mivacron

Коли не використовувати препарат Mivacron

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до мівакурію або будь-якого іншого компонента препарату Mivacron (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта або у будь-якого члена його сім'ї виявлена аномальна активність холіноестерази в крові (пацієнти, які є гомозиготами за аномальним геном, що кодує холіноестеразу крові).

Попередження та обережність

Як і всі інші препарати, які блокують нервово-м'язове проведення, препарат Mivacron паралізує
дихальні м'язи та інші скелетні м'язи, не впливаючи на свідомість. Препарат Mivacron можна вводити лише досвідченим анестезіологом або під його безпосереднім контролем
у умовах, які дозволяють виконувати інтубацію трахеї та проводити штучну вентиляцію.
Перш ніж розпочати використання препарату Mivacron, потрібно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта виявлена гіперчутливість до гістаміну (наприклад, пацієнти з бронхіальною астмою);
• якщо пацієнт виявляє гіперчутливість до інших препаратів, які блокують нервово-м'язове проведення. Є повідомлення про високу частоту гіперчутливості між препаратами, які блокують нервово-м'язове проведення;
• якщо у пацієнта є ризик зниження артеріального тиску (наприклад, у пацієнтів з гіповолемією, тобто занадто низьким об'ємом крові);
• якщо у пацієнта виявляється слабкість м'язів, втома або труднощі з координацією рухів (міастенія);
• якщо пацієнт страждає від виснажливої хвороби;
• якщо у пацієнта виявляються тяжкі порушення кислотно-лужної рівноваги або електролітного балансу;
• якщо пацієнт протягом останніх двох-трьох місяців зазнав тяжких опіків, які потребували медичної інтервенції.

Деякі стани або захворювання можуть导致 зниження активності холіноестерази в крові.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього виник будь-який із наступних станів або захворювань:

• ціаз та післяпологовий період;
• генетичні аномалії активності холіноестерази крові;
• тяжка, ускладнена форма тетанусу, туберкульоз або інші тяжкі або хронічні інфекції;
• хронічні, виснажливі захворювання, пухлини, хронічна анемія та недохранення;
• ангіоневротичний набряк (пов'язаний з гіпотиреозом) та колагенози (захворювання сполучної тканини);
• невирішена хвороба серця;
• виразка шлунка;
• опіки;
• термінальна недостатність печінки;
• остра, хронічна або термінальна недостатність нирок;
• зниження активності холіноестерази крові внаслідок терапії: після плазмаферезу, гемодіалізу та при застосуванні інших препаратів (див. пункт «Препарат Mivacron та інші препарати»).

Відміна блоку нервово-м'язового проведення, викликаного препаратом Mivacron

Як і у випадку з іншими препаратами, які блокують нервово-м'язове проведення, перед введенням інгібіторів ацетилхолінестерази (наприклад, неостигміни) лікар повинен встановити ознаки початку відновлення нервово-м'язового проведення.
Використання стимулятора периферійних нервів для оцінки відновлення нервово-м'язового проведення перед і під час введення інгібіторів ацетилхолінестерази високо рекомендується.
Зазвичай використовувані дози неостигміни, введені на початку відновлення блоку, призводили до його зняття.

Препарат Mivacron та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Одночасне застосування інгалаційних анестетиків, таких як енфлуран, ізофлуран, севофлуран або галоген, може посилювати блок нервово-м'язового проведення, викликаного мівакурієм.
Застосування препарату Mivacron є безпечним у пацієнтів, яким раніше вводили суksametonій для полегшення інтубації трахеї. Введення препарату Mivacron слід розпочинати після появи ознак відновлення блоку, викликаного суksametonієм.
Як і у випадку з іншими конкурентними препаратами, які блокують нервово-м'язове проведення, інтенсивність та (або) тривалість поляризуючого (недеполяризуючого, конкурентного) блоку нервово-м'язового проведення можуть бути більшими, а необхідна швидкість введення меншою внаслідок взаємодії з деякими препаратами. До них належать:

• антібіотики: аміноглікозиди, поліміксини, спектиноміцин, тетрацикліни, лінкоміцин та кліндаміцин;
• препарати, які використовуються для лікування аритмій (розладів серцевого ритму): пропранолол, препарати, які блокують кальцієві канали, лідокаїн, прокаїнамід та хінідин;
• мочогінні препарати: фуросемід та, можливо, тіазидні мочогінні препарати, манітол та ацетазоламід;
• солі магнію (препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти);
• кетамін (анестетик);
• солі літію (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів);
• препарати, які блокують нервові вузли, такі як триметафан та гексаметоній.

Препарати та речовини, які можуть знижувати активність холіноестерази крові, також можуть продовжувати дію блокування нервово-м'язового проведення препарату Mivacron. До них належать:

• препарати, які використовуються для лікування пухлин;
• інгібітори моноамінооксидази (препарати, які використовуються для лікування депресії);
• йодид ехотіопату (препарат, який використовується для лікування глаукоми);
• панкуроній (м'язовий релаксант);
• інгібітори холіноестерази (препарати, які використовуються для лікування міастенії, хвороби Альцгеймера, глаукоми та як антидот при отруєнні холінолітичними препаратами, наприклад атропіном);
• деякі гормони;
• бамбутерол (препарат, який використовується для лікування астми);
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати, які використовуються для лікування важких епізодів депресії, обсесивно-компульсивних розладів, тривожних розладів з пандезією фобії та тривожних розладів);
• фосфороорганічні сполуки (інсектициди).

Рідко, деякі препарати можуть іноді посилювати або розкривати приховану міастенію або навіть викликати міастенічний синдром, внаслідок чого підвищується чутливість до дії препарату Mivacron. До таких препаратів належать:

• різного типу антибіотики;
• препарати бета-адренолітики, наприклад пропранолол, окспренолол (препарати, які використовуються для лікування гіпертонії);
• препарати протиаритмічні (прокайнамід, хінідин);
• препарати протиревматичні (хлорохін, Д-пеніциламін);
• триметафан (препарат, який блокує нервові вузли);
• хлорпромазин, солі літію (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів);
• стероїди;
• фенитоїн (препарат протиепілептичний).

Введення препаратів, які викликають недеполяризуючий блок нервово-м'язового проведення, в поєднанні з препаратом Mivacron може привести до блокування цього проведення в більшій мірі, ніж можна було б очікувати при введенні еквівалентної дози самого препарату Mivacron. Синергічний ефект (взаємно посилюючий) може бути різним, залежно від застосування різних комбінацій препаратів.
М'язові релаксанти, які викликають деполяризуючий блок, такі як суksametonій, не повинні застосовуватися для продовження м'язової релаксації, викликаної препаратами, які викликають недеполяризуючий блок, оскільки це може привести до надмірно тривалого та складного блоку, який важко зняти холіноміметиками.
Розчин препарату Mivacron має кислую реакцію (pH близько 4,5) і не повинен змішуватися в одній стрижці або вводитися через одну і ту ж голку з розчинами сильної луговості, наприклад розчинами барбітуратів (див. «Спосіб застосування»).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Дослідження на тваринах показали, що мівакурій не має негативного впливу на розвиток плода.
Препарат Mivacron можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода.
Невідомо, чи проникає мівакурій у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не стосується застосування препарату Mivacron. Препарат Mivacron завжди застосовується разом з препаратами, які викликають загальне анестезування. Діє звичайна обережність, пов'язана з впливом загального анестезування на психофізичну здатність пацієнта.

3. Як застосовувати препарат Mivacron

Препарат Mivacron можна вводити лише досвідченим анестезіологом або під його безпосереднім контролем у умовах, які дозволяють виконувати інтубацію трахеї та проводити штучну вентиляцію.
Препарат Mivacron можна вводити у вигляді ін'єкції або внутрішньовенного введення. Про спосіб введення та розмір дози вирішує лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти були згруповані за частотою виникнення.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти( можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Mivacron
):

• червоність шкіри*

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Mivacron
):

• тимчасова тахікардія (неправильне прискорення серцевої діяльності)*
• зниження артеріального тиску*
• спазм бронхів*
• гарячка*, кропив'янка*

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти( можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат Mivacron
):

• важкі анафілактичні реакції (негайна алергічна реакція) або анафілактоїдні реакції (реакції, подібні до алергічних). Важкі анафілактичні реакції або анафілактоїдні реакції були зареєстровані у пацієнтів, які приймали мівакурій у поєднанні з至少 одним анестетиком.

*З застосуванням мівакурію пов'язане виникнення червоності шкіри, гарячки, кропив'янки, зниження артеріального тиску крові, тимчасової тахікардії, спазму бронхів, які приписуються вивільненню гістаміну. Ці симптоми залежать від дози препарату та їх частота збільшується після введення швидкого ін'єкції початкової дози, рівної або більшої за 0,2 мг/кг маси тіла. Симптоми мають меншу інтенсивність, якщо мівакурій вводиться у вигляді ін'єкції, яка триває від 30 до 60 секунд або у вигляді подільних ін'єкцій, введених з інтервалом 30 секунд.
Профіль безпеки застосування у дітей подібний до того у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mivacron

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Захистіть від світла. Не заморожуйте.
Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Mivacron після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності «EXP» означає останній день вказаного місяця.
Скорочення «Lot» означає номер серії.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mivacron

Активною речовиною препарату Mivacron є мівакурій (1 мл розчину містить 2 мг мівакурію
у вигляді хлориду мівакурію).
Інші компоненти: соляна кислота 0,1 М та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Mivacron та що містить упаковка

Прозорий, стерильний водний розчин, жовтого кольору.
Упаковка містить:
5 ампул по 5 мл розчину або
5 ампул по 10 мл розчину.
Ампули з безбарвного скла у паперовій коробці.
Одна ампула 5 мл містить 10 мг мівакурію (у вигляді хлориду мівакурію).
Одна ампула 10 мл містить 20 мг мівакурію (у вигляді хлориду мівакурію).
Препарат Mivacron не містить бактеріостатичних консервантів.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Тел: 0048 221253376

Виробник:

Aspen Pharma Ireland Limited
One George’s Quay Plaza
Dublin 2, Ірландія
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma, Італія

Імпортер:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Дозування

Дозування для дорослих - внутрішньовенні ін'єкції

Продукт Mivacron вводиться за допомогою внутрішньовенних ін'єкцій. Середня доза, необхідна для отримання 95% інгібування реакції м'яза-придатка великого пальця на стимуляцію ліктьового нерва (ED95), становить 0,07 мг/кг маси тіла. (діапазон 0,06 - 0,09 мг/кг маси тіла.) у дорослих, анестезованих наркотичними анальгетиками.
Для забезпечення умов, які дозволяють виконувати інтубацію трахеї, рекомендується наступна схема дозування:

• Доза 0,2 мг/кг маси тіла, введена протягом 30 секунд, забезпечує добрі або навіть відмінні умови для виконання інтубації трахеї до закінчення 2,0 - 2,5 хвилин.
• Доза 0,25 мг/кг маси тіла, введена у вигляді двох подільних ін'єкцій (0,15 мг/кг маси тіла та після 30 секунд 0,1 мг/кг маси тіла), забезпечує добрі або навіть відмінні умови для виконання інтубації трахеї до закінчення 1,5 - 2,0 хвилин від закінчення першої ін'єкції.

У разі застосування продукту Mivacron на початку дії препарату не спостерігається істотного зниження реакції м'яза на стимуляцію методом чотири імпульси
(train-of-four). Часто можливо виконання інтубації трахеї до повного інгібування реакції м'яза-придатка великого пальця на стимуляцію методом чотири імпульси.
У здорових осіб дорослого віку рекомендується доза препарату, введеного у вигляді швидкого внутрішньовенного ін'єкції, становить від 0,07 до 0,25 мг/кг маси тіла. Час дії блоку нервово-м'язового проведення залежить від введеної дози. Дози 0,07; 0,15; 0,20 і 0,25 мг/кг маси тіла викликають клінічно ефективний блок тривалістю відповідно близько 13, 16, 20 і 23 хвилин. Дози до 0,15 мг/кг маси тіла можна вводити у вигляді ін'єкції тривалістю 5 до 15 секунд. Більші дози слід вводити протягом 30 секунд, щоб знизити до мінімуму можливість виникнення порушень з боку серцево-судинної системи.
Повний блок можна продовжити введенням підтримуючих доз продукту Mivacron. Кожна доза 0,1 мг/кг маси тіла, введена під час анестезії, викликаної наркотичними анальгетиками, продовжує клінічно ефективний блок на близько 15 хвилин. Кількість додаткових доз не викликає кумулятивного ефекту блокування нервово-м'язового проведення.
Дія блокування нервово-м'язового проведення продукту Mivacron посилюється, якщо для анестезії застосовуються ізофлуран або енфлуран. У стабільній анестезії, викликаній ізофлураном або енфлураном, рекомендується зменшити початкову дозу продукту Mivacron навіть на 25%. Видимо, що галоген лише незначно посилює дію мівакурію
і зменшення дози продукту Mivacron, ймовірно, не є необхідним.
Від початку відновлення блоку нервово-м'язового проведення до повного закінчення цього процесу минає близько 15 хвилин, незалежно від розміру введеної дози.
Блок нервово-м'язового проведення, викликаного продуктом Mivacron, можна зняти стандартними дозами інгібіторів холіноестерази. Однак, оскільки відновлення блоку нервово-м'язового проведення після застосування мівакурію відбувається швидко, у рядових випадках зняття блоку може не бути необхідним, оскільки воно скорочує час до закінчення блоку лише на 5 - 6 хвилин.

Дозування для дорослих - внутрішньовенна інфузія

Для підтримання блоку нервово-м'язового проведення продукт Mivacron можна застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії. Після появи перших ознак відновлення блоку після введення початкової дози продукту Mivacron рекомендується вводити 8 до 10 мкг/кг маси тіла/хв (0,5 до 0,6 мг/кг маси тіла/год).
Початкова швидкість інфузії повинна бути встановлена на основі реакції пацієнта на стимуляцію периферійних нервів та клінічних критеріїв. Швидкість інфузії слід регулювати шляхом поступового зміни введеної дози на близько 1 мкг/кг маси тіла/хв (0,06 мг/кг маси тіла/год). Загалом рекомендується підтримувати задану швидкість інфузії протягом至少 3 хвилин перед зміною.
У дорослих, анестезованих наркотичними анальгетиками, середня швидкість інфузії у діапазоні 6 до 7 мкг/кг маси тіла/хв забезпечує тривале підтримання 89 до 99% блоку нервово-м'язового проведення. Діапазон 3 до 26 мкг/кг маси тіла/хв (близько 0,2 до 1,6 мг/кг маси тіла/год).
У стабільній анестезії, викликаній ізофлураном або енфлураном, слід розглянути можливість зменшення швидкості інфузії продукту Mivacron навіть на 40%. Клінічні дослідження показали, що при застосуванні севофлурану швидкість інфузії мівакурію може бути зменшена на 50%. При застосуванні галогену потреба у зменшенні швидкості інфузії може бути меншою.
Відновлення блоку нервово-м'язового проведення після застосування продукту Mivacron у вигляді інфузії не залежить від тривалості інфузії та є подібним до відновлення блоку після введення одноразових доз.
Введення продукту Mivacron у вигляді інфузії не було пов'язано з розвитком тахіфілаксії або кумулятивного ефекту блокування нервово-м'язового проведення.
Продукт Mivacron (2 мг/мл) при введенні у вигляді інфузії не потребує розведення. Продукт Mivacron можна розведати наступними розчинами для інфузії:

• 0,9% розчин хлориду натрію для інфузії;
• 5% розчин глюкози для інфузії;
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для інфузії;
• плінгер-рінгерський розчин, буферизований лактатом (USP).

Встановлено, що продукт Mivacron після розведення одним з перелічених розчинів у співвідношенні 1:3 (тобто у концентрації 0,5 мг/мл) зберігає стабільність фізичних та хімічних властивостей протягом至少 48 годин при температурі 30°C. Однак, оскільки препарат не містить бактеріостатичних консервантів, розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням та якнайшвидше розпочинати введення препарату, а невикористану частину розчину викидати.

Дозування для дітей у віці 7 місяців - 12 років

У дітей у віці 7 місяців - 12 років, у порівнянні з дорослими, доза ED95 продукту Mivacron є більшою (составляє близько 0,1 мг/кг маси тіла), початок дії препарату відбувається швидше, тривалість клінічно ефективного блоку є коротшою, а відновлення дії відбувається швидше.
Для дітей у віці 7 місяців - 12 років діапазон рекомендуємої дози, введеної у вигляді внутрішньовенного ін'єкції тривалістю 5 до 15 секунд, становить 0,1 до 0,2 мг/кг маси тіла. Доза 0,2 мг/кг маси тіла, введена під час стабільної анестезії, викликаної наркотичними анальгетиками
або галогеном, викликає клінічно ефективний блок нервово-м'язового проведення тривалістю близько 9 хвилин.
Для виконання інтубації трахеї у дітей у віці 7 місяців - 12 років рекомендується введення продукту Mivacron у дозі 0,2 мг/кг маси тіла. Максимальний блок нервово-м'язового проведення відбувається зазвичай до закінчення 2 хвилин після введення цієї дози та в цей час повинно бути можливим виконання інтубації.
У дітей підтримуючі дози зазвичай слід вводити частіше, ніж у дорослих. З наявних даних випливає, що підтримуюча доза 0,1 мг/кг маси тіла продовжує клінічно ефективний блок на близько 6 до 9 хвилин під час анестезії, викликаної наркотичними анальгетиками або галогеном.
Діти зазвичай потребують швидшої інфузії, ніж дорослі. Середня швидкість інфузії, необхідна для підтримання 89 до 99% блоку нервово-м'язового проведення у дітей у віці 7 місяців - 23 місяців, анестезованих галогеном, становить близько 11 мкг/кг маси тіла/хв (близько 0,7 мг/кг маси тіла/год). Діапазон 3 до 26 мкг/кг маси тіла/хв (близько 0,2 до 1,6 мг/кг маси тіла/год).
Від початку відновлення блоку нервово-м'язового проведення до повного закінчення цього процесу минає близько 10 хвилин.

Дозування для немовлят у віці 2 - 6 місяців

У немовлят у віці 2 - 6 місяців, у порівнянні з дорослими, доза ED95 продукту Mivacron є подібною (составляє близько 0,07 мг/кг маси тіла), але початок дії препарату відбувається швидше, тривалість клінічно ефективного блоку є коротшою, а відновлення дії відбувається швидше.
Для немовлят у віці 2 - 6 місяців діапазон рекомендуємої дози, введеної у вигляді внутрішньовенного ін'єкції тривалістю від 5 до 15 секунд, становить 0,1 до 0,15 мг/кг маси тіла. Доза 0,15 мг/кг маси тіла, введена під час стабільної анестезії, викликаної галогеном, викликає клінічно ефективний блок нервово-м'язового проведення тривалістю близько 9 хвилин.
Для виконання інтубації трахеї у немовлят у віці 2 - 6 місяців рекомендується введення продукту Mivacron у дозі 0,15 мг/кг маси тіла. Максимальний блок нервово-м'язового проведення відбувається після близько 1,4 хвилин після введення цієї дози та в цей час повинно бути можливим виконання інтубації.
У немовлят підтримуючі дози зазвичай слід вводити частіше, ніж у дорослих. З наявних даних випливає, що підтримуюча доза 0,1 мг/кг маси тіла продовжує клінічно ефективний блок на близько 7 хвилин під час анестезії, викликаної галогеном.
Немовлята зазвичай потребують швидшої інфузії, ніж дорослі. Середня швидкість інфузії, необхідна для підтримання 89 - 99% блоку нервово-м'язового проведення у немовлят у віці 2 - 6 місяців, анестезованих галогеном, становить близько 11 мкг/кг маси тіла/хв (близько 0,7 мг/кг маси тіла/год). Діапазон 4 до 24 мкг/кг маси тіла/хв (близько 0,2 до 1,5 мг/кг маси тіла/год).
Від початку відновлення блоку нервово-м'язового проведення до повного закінчення цього процесу минає близько 10 хвилин.

Дозування для новонароджених та немовлят молодше 2 місяців

Безпека та ефективність застосування хлориду мівакурію у новонароджених та немовлят молодше 2 місяців не встановлені. Не можна сформулювати рекомендації щодо дозування.

Дозування для пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які отримують одноразову дозу продукту Mivacron у вигляді швидкого внутрішньовенного ін'єкції, період часу від введення препарату до появи ознак дії та тривалість дії можуть бути збільшені на 20 до 30% у порівнянні з молодшими пацієнтами. Пацієнти похилого віку можуть потребувати повільнішої інфузії або рідшого введення підтримуючих доз при внутрішньовенних ін'єкціях.

Дозування для пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи

Пацієнтам із клінічно значимими ознаками захворювань серцево-судинної системи початкову дозу продукту Mivacron слід вводити протягом至少 60 секунд. Продукт Mivacron, введений у такий спосіб, викликав мінімальні зміни гемодинаміки у пацієнтів, які піддавалися кардіохірургічним операціям.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

У пацієнтів із нирковою недостатністю високого ступеня клінічно ефективний блок, викликаного введенням продукту Mivacron у дозі 0,15 мг/кг маси тіла, триває близько півтори рази довше, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Тому дозу препарату слід коригувати залежно від індивідуальної клінічної реакції пацієнта.
Продовжений та посилений блок нервово-м'язового проведення також може виникнути у пацієнтів із гострою або хронічною нирковою недостатністю внаслідок зниження активності холіноестерази крові.

Дозування для пацієнтів із печінковою недостатністю

У пацієнтів із печінковою недостатністю високого ступеня клінічно ефективний блок, викликаного введенням продукту Mivacron у дозі 0,15 мг/кг маси тіла, триває близько тричі довше, ніж у пацієнтів із нормальною функцією печінки. Продовження цього часу дії пов'язано з спостережуваним у цих пацієнтів істотним зниженням активності холіноестерази крові.
Тому дозу слід коригувати залежно від індивідуальної клінічної реакції пацієнта.

Дозування для пацієнтів із зниженою активністю холіноестерази крові

Мівакурій метаболізується холіноестеразою крові. Активність холіноестерази крові може бути зниженою у разі генетичних аномалій холіноестерази крові (наприклад, у пацієнтів, які є гетерозиготами або гомозиготами за аномальним геном для холіноестерази крові) та у різних патологічних станах (див. «Дозування для пацієнтів із печінковою недостатністю») або після застосування деяких препаратів. У разі пацієнтів із зниженою активністю холіноестерази крові слід очікувати можливості продовження часу дії блоку нервово-м'язового проведення після введення продукту Mivacron. Незначне зниження активності цього ферменту (тобто до 20% у порівнянні з нижньою межею нормальних значень) не має клінічно значимого впливу на тривалість блоку.
У пацієнтів, які є гетерозиготами за аномальним геном, що кодує холіноестеразу крові, тривалість клінічно ефективного блоку нервово-м'язового проведення після введення продукту Mivacron у дозі 0,15 мг/кг маси тіла збільшується на близько 10 хвилин у порівнянні з групою контролю.

Дозування для пацієнтів із надмірною масою тіла

У осіб, які мають надмірну масу тіла (перевищують належну для зросту масу тіла на 30% або більше), початкову дозу продукту Mivacron слід розрахувати для належної, а не реальної маси тіла.

Моніторинг пацієнтів

Для індивідуального підбору відповідної дози під час застосування продукту Mivacron рекомендується моніторинг нервово-м'язового проведення, так само, як це робиться у разі застосування інших препаратів, які блокують нервово-м'язове проведення.

Передозування

Ознаки

Надмірно тривале паралізація м'язів та її наслідки є основними ознаками передозування препаратів, які блокують нервово-м'язове проведення. Однак існує підвищене ризик появи гемодинамічних ознак побічних ефектів, особливо зниження артеріального тиску крові.

Проведення

До моменту відновлення самостійного дихання необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів та застосувати вентиляцію з позитивним тиском під час вдиху. Необхідно застосувати препарати, які викликають повне зняття свідомості, оскільки продукт Mivacron її не виключає.
Введення інгібіторів ацетилхолінестерази разом з атропіном або глікопіронієм у момент появи ознак відновлення нервово-м'язового проведення може прискорити це відновлення.
Відповідне положення пацієнта та введення за необхідності рідини або препаратів, які викликають звуження судин, можуть підтримувати функцію серцево-судинної системи.

Спосіб застосування

Продукт Mivacron (2 мг/мл) при введенні у вигляді інфузії не потребує розведення.
Продукт Mivacron можна розведати наступними розчинами для інфузії:

• 0,9% розчин хлориду натрію для інфузії;
• 5% розчин глюкози для інфузії;
• 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для інфузії;
• плінгер-рінгерський розчин, буферизований лактатом (USP).

Встановлено, що продукт Mivacron після розведення одним з перелічених розчинів у співвідношенні 1:3 (тобто у концентрації 0,5 мг/мл) зберігає стабільність фізичних та хімічних властивостей протягом至少 48 годин при температурі 30°C. Однак, оскільки препарат не містить бактеріостатичних консервантів, розведення слід проводити безпосередньо перед застосуванням та якнайшвидше розпочинати введення препарату, а невикористану частину розчину викидати.
Розчин продукту Mivacron має кислую реакцію (pH близько 4,5) і не слід змішувати в одній стрижці або вводити через одну і ту ж голку з розчинами сильної луговості, наприклад розчинами барбітуратів (див. «Спосіб застосування»).