РОКУРОНІЮ КАБІ 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Rocuronio Kabi 10 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Бромід рокуронію

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Rocuronio Kabi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Rocuronio Kabi
3. Як використовувати Rocuronio Kabi
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Rocuronio Kabi

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rocuronio Kabi і для чого він використовується

Rocuronio Kabi належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Нормально нерви посилають повідомлення м'язам через імпульси. Rocuronio Kabi діє блокуючи ці імпульси, щоб м'язи розслабились.

Коли ви піддаєтеся операції, ваші м'язи повинні бути повністю розслаблені. Це робить операцію легшою для хірурга.

Rocuronio Kabi також можна використовувати, якщо ви під анестезією, щоб полегшити введення трубки в трахею для штучної вентиляції легенів (механічна підтримка дихання).

Rocuronio Kabi показаний для дорослих та новонароджених (0-27 днів), немовлят та малих дітей (28 днів - 23 місяці), дітей (2-11 років) та підлітків (12-17 років).

Rocuronio Kabi також можна використовувати у дорослих лише як допоміжний засіб у відділенні інтенсивної терапії (ОІТ) (наприклад, для полегшення введення трубки в трахею) для короткочасного використання.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Rocuronio Kabi

Не використовуйте Rocuronio Kabi

• Якщо ви алергічні на бромід рокуронію, іон брому або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Rocuronio Kabi, якщо будь-яка з наступних умов стосується вас або стосувалася вас в минулому:

• Якщо ви алергічні на інші м'язові релаксанти
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або захворювання жовчного міхура
• Якщо у вас є захворювання серця або захворювання, що впливає на кровообіг
• Якщо у вас є набряк (наприклад, в області гомілки)
• Якщо у вас є захворювання, що впливає на нерви та м'язи (нейромускулярні захворювання, наприклад, поліомієліт, міастенія гравіс, синдром Етону-Ламберта)

Якщо ви коли-небудь мали низьку температуру тіла під час анестезії (гіпотермія)

• Якщо у вас є анамнез малигної гіпертермії (раптова лихоманка з прискореним серцевим ритмом, швидким диханням і жорсткістю, больові м'язи)
• Якщо у вас є лихоманка
• Якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), наприклад, через масові переливання крові
• Якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), наприклад, через сильну блювоту, діарею та діуретичну терапію
• Якщо у вас високий рівень магнію в крові (гіпермагніємія)
• Якщо у вас низький рівень білків в крові (гіпопротеїнемія)
• Якщо ви зазнаєте дегідратації
• Якщо у вас підвищений рівень кислотності в крові (ацидоз)
• Якщо у вас підвищений рівень діоксиду вуглецю в крові (гіперкапнія)
• Якщо ви зазнаєте надмірної втрати ваги (кахексія)
• Якщо ви ожирілі або літні
• Якщо у вас опіки

Використання Rocuronio Kabi з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, наприклад:

• антібіотики
• антидепресанти: лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії (наприклад, літій, інгібітори МАО)
• лікарські засоби, що використовуються для лікування серцевих захворювань або високого кров'яного тиску (наприклад, хінідин, блокатори кальцієвих каналів, блокатори адренергічних рецепторів)
• діуретики (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі)
• певні проносні засоби, наприклад, магнієві солі
• хінін (використовується для лікування болю та інфекцій)
• лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін)
• кортикостероїди
• лікарські засоби, що використовуються для лікування міастенії гравіс (неостигмін, піридостигмін)
• азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування аутоімунних захворювань)

До уваги:

Вам можуть бути призначені інші лікарські засоби під час процедури, які можуть впливати на дію рокуронію. До них належать певні анестетики (наприклад, місцеві анестетики, інгалаційні анестетики) та інші м'язові релаксанти. Ваш лікар буде це враховувати при призначенні правильної дози рокуронію для вас.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Немає клінічних даних щодо використання Rocuronio Kabi під час вагітності та годування грудьми.

Rocuronio Kabi повинен бути призначений вагітним жінкам або жінкам, які годують грудьми, лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважує ризик. Rocuronio Kabi можна використовувати під час кесаревого розтину.

Годування грудьми повинно бути припинено протягом 6 годин після використання цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Rocuronio Kabi має суттєвий вплив на водіння автомобіля та використання машин.

Тому не рекомендується водити автомобіль або використовувати потенційно небезпечні машини протягом перших 24 годин.

Ваш лікар повинен порадити вам, коли можна знову почати водити автомобіль або використовувати машини. Після лікування вам повинно завжди супроводжувати доросла людина.

Rocuronio Kabi містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,17% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Rocuronio Kabi

Ваш анестезіолог введе вам Rocuronio Kabi. Його введуть внутрішньовенно як одноразову ін'єкцію або як тривалу інфузію (під час тривалого періоду часу) в вену.

Звичайна доза становить 0,6 мг на кг ваги тіла, і її дія триває 30-40 хвилин. Під час операції безперервно контролюється дія Rocuronio Kabi.

Якщо це необхідно, можуть бути призначені додаткові дози. Ваш анестезіолог регулюватиме дозу відповідно до ваших потреб. Це залежить від багатьох факторів, наприклад, взаємодії між лікарськими засобами (їхньої взаємної активності), з урахуванням тривалості операції, а також вашого віку та клінічного стану. Для дітей та людей похилого віку не рекомендується використання Rocuronio Kabi як допоміжного засобу в відділенні інтенсивної терапії.

Використання в дітей та підлітків

Для новонароджених (0-27 днів), немовлят та малих дітей (28 днів - 23 місяці), дітей (2-11 років) та підлітків (12-17 років) рекомендується така сама доза, як і для дорослих, за винятком швидкості тривалої інфузії в дітей (2-11 років), яка може бути вищою, ніж у дорослих. Анестезіолог регулюватиме швидкість інфузії відповідно.

Досвід використання броміду рокуронію в спеціальній техніці анестезії, званій швидкою послідовною індукцією, обмежений у дітей. Тому не рекомендується використання броміду рокуронію для цієї мети в дітей.

Якщо ви отримали більше Rocuronio Kabi, ніж потрібно

Ваш анестезіолог буде пильно спостерігати за вами під час лікування рокуронієм, тому малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість Rocuronio Kabi. Якщо це трапиться, ваш анестезіолог забезпечить продовження анестезії та штучної вентиляції легенів, поки ви не почнете дихати самостійно.

Інші питання

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для інформації, призначеної для медичних працівників, див. відповідний розділ нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Rocuronio Kabi може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції дуже рідкісні, але можуть загрожувати життю. Алергічна реакція може включати висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням на обличчі, губах, язиці або горлі.

Будь ласка, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо відбувається одна з цих реакцій.

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)/ Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Біль у місці ін'єкції

• Лікарський засіб надто ефективний, недостатньо ефективний або неефективний.
• Лікарський засіб діє триваліше, ніж очікувалося (продовження нейромускулярного блокування)
• Лікарський засіб продовжує наркоз (затримує відновлення після анестезії)
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• Збільшення серцевого ритму (тахікардія)

Дуже рідко(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Збільшення рівня гістаміну (медіатора алергічних реакцій) в крові
• Труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Висип, свербіж
• Червоність
• Набряк обличчя (фасіальний едем)
• Важкий висип, що поширюється на велику площу (ексантема, еритематозний висип)
• М'язова слабкість (міопатія)
• Набряки (ангіоневротичний едем)
• Кропив'янка
• Втрата рухливості (флакцидна параліч)
• Колапс кровообігу (колапс та шок)
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність, апное)

Невідомо

• Дихальна недостатність (дихальна)
• Зупинка дихання (апное)
• Вазоспазм коронарної артерії (синдром Куніса), який може викликати біль у грудях (стенокардія) або інфаркт міокарда
• Розширення зіниць (мідріаз) або фіксовані зіниці, які не змінюють розміру з світлом або іншими стимулами

Діти:

У клінічних дослідженнях з дітьми, які отримували бромід рокуронію, побічний ефект збільшення серцевого ритму спостерігався у 1 особи з 10.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Rocuronio Kabi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Флакон, який не був відкритий: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття флакона.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки.

Не викидайте жоден лікарський засіб у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Rocuronio Kabi

Активний інгредієнт - бромід рокуронію

Кожен мл містить 10 мг броміду рокуронію.

Кожна ампула по 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.

Кожна ампула по 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Rocuronio Kabi - прозорий, безбарвний або світло-коричневий розчин для ін'єкцій чи інфузій.

Форми випуску:

Rocuronio Kabi випускається в упаковках по 5 або 10 ампул по 5 мл або 10 мл розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник:

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U

Марина 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник:

Fresenius Kabi Австрія GmbH

Гафнерштрасе 36

8055 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений до використання в країнах-членах Європейського економічного просторута Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: січень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для одного використання.

Невикористані розчини повинні бути викинуті.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття ампули.

Після розведення: було доведено фізичну та хімічну стабільність розчину під час використання протягом 72 годин при температурі до 30°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не було здійснено під контролем асептичних умов.

Rocuronio Kabi доведено свою сумісність з: хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%), глюкозою 50 мг/мл (5%), глюкозою 5 мг/мл (5%) у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%), рінгер-лактатним розчином та стерильною водою для ін'єкцій.

Якщо Rocuronio Kabi вводиться через ту саму лінію інфузії, що й інші лікарські засоби, важливо промити лінію інфузії належним чином (наприклад, хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%)) між введенням броміду рокуронію та іншими лікарськими засобами, для яких було доведено несумісність з бромідом рокуронію або для яких не було доведено сумісність з бромідом рокуронію.

Лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами, крім тих, які згадані вище.

Було доведено фізичну несумісність Rocuronio Kabi, коли його додають до розчинів, що містять наступні активні речовини: амфотерична Б, амоксиклав, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, дазепам, еноксимона, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, сукцинат натрію гідрокортизону, інсулін, ліпідна емульсія, метогексітал, метилпреднізолон, сукцинат натрію преднізолону, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.