Ардуан

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

АРДУАН 4 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Піперкуроній бромід

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ардуан і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ардуан
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Ардуан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ардуан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ардуан і для чого він використовується

Ардуан є недеполяризуючим міорелаксантом, який блокує проведення імпульсу від закінчення рухового нерва до поперечнополосатої м'язової тканини шляхом конкурентного зв'язування з нікотиновим рецептором, розташованим на моторній пластині поперечнополосатої м'язової тканини.
На відміну від деполяризуючих міорелаксантів, таких як суksametonій, лікарський засіб Ардуан не викликає фібриляції м'язів, а також не має гормональної дії. Міорелаксуюча дія лікарського засобу Ардуан стосується виключно поперечнополосатої м'язової тканини.
Він також не має дії, що блокує нервові вузли, ваголітичної або симпатоміметичної дії, навіть у дозі, яка у декілька разів перевищує дозу ED90 (доза, необхідна для отримання 90% депресії рецепторів).
З досліджень щодо дози, яка викликає реакцію, випливає, що дози ED50 і ED90 для лікарського засобу Ардуан при загальному знеболюванні становлять відповідно 0,03 і 0,05 мг/кг маси тіла. Доза 0,05 мг/кг маси тіла забезпечує достатнє міорелаксування під час численних хірургічних втручань у середньому протягом 40-50 хвилин.
Час від введення до появи максимальної блокади проведення нерво-м'язової тканини (час реакції) залежить від введеної дози і становить від 1,5 до 5 хвилин. Найкоротші часи реакції спостерігаються після введення доз до 0,07-0,08 мг/кг маси тіла. Дальше збільшення дози викликає незначне зменшення часу реакції, але значно подовжує ефект.
Показання до застосування:

• Інтубація трахеї та міорелаксація скелетних м'язів під час загального знеболювання. Можна застосовувати під час різних операцій, при яких необхідне тривале міорелаксування.
• Як складова штучної вентиляції легень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ардуан

Коли не застосовувати лікарський засіб Ардуан:

• Якщо пацієнт має алергію на бромід піперкуронію або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• У разі міастенії.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Ардуан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Через вплив лікарського засобу Ардуан на м'язи дихання, він може бути введений тільки в присутності особи, яка спеціалізується на проведенні штучної вентиляції легень, у місцях, де є умови для проведення штучної вентиляції легень.
• Загалом, у літературі описані анафілактичні та анафілактоїдні реакції на засоби, що блокують проведення нерво-м'язової тканини. Хоча повідомлено лише про кілька подібних випадків щодо лікарського засобу Ардуан, лікарський засіб повинен бути введений тільки в умовах, коли ці реакції можуть бути негайно ліковані.
• Ардуан не має значних серцево-судинних ефектів у межах доз, які паралізують м'язи. Можуть спостерігатися незначні, клінічно незначимі зміни (зазвичай зниження) частоти серцевих скорочень, систолічного та діастолічного артеріального тиску, а також хвилинного об'єму серця. Ці зміни, ймовірно, пов'язані з дією інших лікарських засобів (фентаніл, тіопентал, галотан), які застосовуються одночасно з введенням знеболювання.
• Враховуючи вищезазначені факти, необхідно розглянути можливість застосування ваголітичних лікарських засобів як премедикації та їх доз.
• У пацієнтів з захворюваннями, які можуть змінювати дію лікарського засобу Ардуан, рекомендується застосовувати стимулятор нерво-м'язової тканини. Він може допомогти уникнути передозування та оцінити відновлення проведення нерво-м'язової тканини.

Наступні чинники можуть впливати на фармакокінетику та/або міорелаксуючу дію лікарського засобу Ардуан:
Забурення нерво-м'язової тканини
У пацієнтів із забуреннями нерво-м'язової тканини – за винятком міастенії (у разі якої застосування лікарського засобу Ардуан є протипоказаним), лікар повинен обережно вводити лікарський засіб Ардуан, оскільки ці порушення можуть викликати як збільшення, так і зменшення міорелаксації.
Перед хірургічною операцією не слід застосовувати недеполяризуючі міорелаксанти для інтубації трахеї. Не рекомендується одночасне введення анестетиків та засобів, які впливають на проведення нерво-м'язової тканини (бензодіазепіни). Антихолінестеразу слід вводити в кінці хірургічної операції за 10-15 хвилин до появи необхідної терапевтичної дії. Після хірургічної операції лікар повинен враховувати планове продовження штучної вентиляції легень. Перехід на спонтанне дихання повинен відбуватися під час моніторингу блокади проведення нерво-м'язової тканини та дихальних параметрів.
Недостатність кровообігу
У таких пацієнтів лікар повинен враховувати можливе запізнення початку дії лікарського засобу Ардуан, а отже, пізніше інтубацію.
Злоякісна гіпертермія
Ані в експериментальних, ані в клінічних умовах не встановлено злоякісної гіпертермії, пов'язаної з введенням лікарського засобу Ардуан. Оскільки міорелаксант ніколи не застосовується в монотерапії, а злоякісна гіпертермія під час знеболювання є можливою навіть без відомих чинників, що викликають її, клініцисти повинні знати ранні симптоми, методи діагностики та лікування злоякісної гіпертермії.
Інші
Подібно до інших засобів, що блокують проведення нерво-м'язової тканини, перед знеболюванням необхідно виправити кислотно-лужний баланс та електролітний гомеостаз.
Зниження температури тіла може подовжувати дію лікарського засобу.
Гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), глікозиди напарстниці, діуретики (мочогінні засоби), гіпермагнеземія (зниження рівня магнію в крові), гіпокальціємія (зниження рівня кальцію в крові), дефіцит рідини, кислотоз, гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові), гіперкапнія (кисневий дефіцит через надмірну кількість вуглекислого газу в крові) та кахексія (виснаження організму через недобори харчування) можуть посилювати або подовжувати дію лікарського засобу Ардуан.
Подібно до інших недеполяризуючих міорелаксантів, лікарський засіб Ардуан може зменшувати частковий час тромбопластину та час протромбінового часу (тест, який оцінює час згортання крові в присутності іонів кальцію після введення тромбопластину – чинник, який викликає перехід протромбину в тромбін, який відбувається в тромбоцитах).

Лікарський засіб Ардуан та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
На дію лікарського засобу Ардуан можуть впливати інші лікарські засоби, які приймаються перед операцією або вводяться під час її проведення.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ардуан:

• анестетики для інгаляції (галотан, метоксифлуран, етер діетиловий, енфлуран, ізофлуран, циклопропан),
• анестетики для внутрішньовенного введення (кетамін, фентаніл, пропанідид, барбітурати, етомідат, гамма-гідроксибутират)
• великі дози місцевих анестетиків
• інші недеполяризуючі міорелаксанти, які вводяться перед введенням суksamетонію
• деякі антибіотики та хіміотерапевтичні засоби (аміноглікозиди та антибіотики поліпептидної структури, похідні імідазолу, метронідазол та інші)
• мочогінні засоби, бета-адреноблокатори, тіамін, інгібітори МАО, гуанідин, протамін, фенітоїн, альфа-адреноблокатори, антагоністи кальцію, магнієві солі
• більшість антиаритмічних лікарських засобів, разом з хінідином та внутрішньовенно введеним лідокаїном, посилюють блокаду, викликану недеполяризуючими міорелаксантами.

Ослаблення дії.
Тривале застосування кортикостероїдів, неостигміну, едрофонію, пірідостигміну, норадреналіну, азатіопріну, теофілліну, КСл, NaCl, СаСл перед введенням лікарського засобу Ардуан.
Збільшення або зменшення дії.
Раніше введення деполяризуючих засобів (в залежності від дози, часу введення та індивідуальної чутливості).
Інші
Гентаміцин, ампицилін, введені під час хірургічної операції, не впливають на дію лікарського засобу, а отже, можуть бути застосовані одночасно без виклику побічних ефектів. Подібно до інших міорелаксантів, лікарський засіб Ардуан може зменшувати час протромбінового часу та частковий час тромбопластину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні достатні дані про застосування лікарського засобу Ардуан під час вагітності у людей, які дозволяють оцінити потенційні загрози для плода. Лікарський засіб Ардуан повинен бути введений вагітній жінці тільки у разі, якщо користь переважує ризик.
Кесарів розтин
З клінічних досліджень з використанням лікарського засобу Ардуан як доповнення до загального знеболювання для кесарів розтину випливає, що лікарський засіб Ардуан не впливає на показники Апгар, тонус м'язів чи серцево-судинну адаптацію плода. Не спостерігалося жодних інших побічних ефектів у новонароджених.
Фармакокінетичні дослідження показали, що дуже малі кількості броміду піперкуронію проникають через плацентарний бар'єр та потрапляють до крові пуповини.
Годування грудьми
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через відсутність інформації про проникнення лікарського засобу до молока матері, не рекомендується годування грудьми після знеболювання до тих пір, поки лікар не дасть згоди.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не може керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки не отримає згоди анестезіолога або хірурга.
У течение 24 годин після закінчення дії міорелаксуючого лікарського засобу Ардуан не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування небезпечних машин.

Лікарський засіб Ардуан містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Ардуан

Лікарський засіб Ардуан вводиться внутрішньовенно (в жили). Доза буде встановлена лікарем на основі маси тіла, стану здоров'я, передбачуваної тривалості операції та лікарських засобів, які одночасно застосовуються.
Можна використовувати тільки свіжо приготований розчин.
Лікарський засіб Ардуан не може бути змішаний з іншими розчинами або лікарськими засобами в одній же стрижці або мішкові.
Рекомендована дозування
При встановленні індивідуальної дозування лікар повинен враховувати: вид знеболювання, очікуваний період тривалості хірургічної операції, можливі взаємодії з іншими лікарськими засобами, які вводяться перед і під час знеболювання, супутні захворювання та загальний стан пацієнта. Рекомендується застосування стимулятора нерво-м'язової тканини для моніторингу міорелаксації та відновлення м'язової сили. Лікарський засіб Ардуан призначений для внутрішньовенного введення, як у вигляді швидких ін'єкцій (в цьому випадку рекомендується введення в вени з постійним потоком інфузійної рідини) для підтримання міорелаксації, так і тривалого введення, яке забезпечує необхідний період міорелаксації.
Лікарський засіб Ардуан, подібно до інших недеполяризуючих міорелаксантів, повинен бути введений тільки лікарем-клініцистом і під його наглядом, а також при наявності відповідних апаратів, які дозволяють проводити штучну вентиляцію легень.
Наведена нижче дозування слід вважати загальними рекомендаціями щодо початкової дози та підтримуючих доз для забезпечення достатнього міорелаксування під час хірургічних операцій середньої та тривалої тривалості, які проводяться під загальним знеболюванням з або без введення лікарського засобу Ардуан для полегшення інтубації трахеї (збалансоване знеболювання).
Дорослі
Початкова доза, яка дозволяє інтубацію та початок хірургічної операції, становить 0,06 мг/кг маси тіла до 0,10 мг/кг маси тіла. Після застосування цієї дози умови, достатні для інтубації, встановлюються через 150 секунд до 180 секунд, а міорелаксація триває протягом 60-90 хвилин.
Початкова доза, яка дозволяє початок хірургічної операції після інтубації, проведеної після суksamетонію, становить 0,05 мг/кг маси тіла. Після застосування цієї дози міорелаксація триває протягом 30-60 хвилин.
Доза, яка дозволяє підтримувати міорелаксацію, становить 0,01 мг/кг маси тіла до 0,02 мг/кг маси тіла. Кожна наступна доза подовжує тривалість міорелаксації на приблизно 30-60 хвилин.
Для міорелаксації пацієнтів із порушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 0,04 мг/кг маси тіла через подовження дії міорелаксуючого засобу.
Відновлення міорелаксації
Блокада проведення нерво-м'язової тканини, викликана введенням лікарського засобу Ардуан, зазвичай проходить самостійно. У разі необхідності можна відновити дію міорелаксуючого засобу, вводячи внутрішньовенно антихолінергічні засоби 0,5 мг до 2 мг метилсульфату неостигміну та 0,6 мг до 1,20 мг сульфату атропіну (у окремих стрижках). Застосування стимулятора нерво-м'язової тканини або спостереження клінічних ознак відновлення м'язової сили після блокади моторної діяльності дозволяє оцінити відновлення м'язової сили. У разі необхідності засоби, які відновлюють дію міорелаксуючого засобу, можна вводити повторно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ардуан

У разі передозування та подовження блокади проведення нерво-м'язової тканини пацієнт повинен бути штучно вентилюований до тих пір, поки не відновиться спонтанне дихання.
Одночасно лікар вводить антидот у вигляді інгібіторів холінестерази у відповідних дозах (наприклад, неостигмін, пірідостигмін, едрофоній) до моменту відновлення дихальної здатності. Дихання буде постійно моніторитися лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди спостерігаються.
Незважаючи на те, що повідомлено лише про кілька випадків анафілактичної реакції після застосування лікарського засобу Ардуан, завжди повинні бути доступні відповідні засоби та лікарські засоби.
Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• Гострий анафілактичний шок (анафілактичні реакції);
• Порушення центральної нервової системи (ЦНС);
• Міготіння передсердь, ішемія міокарда, додаткові скорочення шлуночків;
• Гіпертонія, тромбоз;
• Ателектазія, задишка, спазм гортані;
• Висип, кропив'янка;
• Атрофія м'язів;
• Безмочевина.

Наступні побічні ефекти спостерігалися з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• зниження артеріального тиску (гіпотонія);
• незначне зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ардуан

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C). Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ардуан

Кожна фіала містить 4 мг броміду піперкуронію.
Інші складники:
Фіала: маннитол.
Ампула (розчинник): хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ардуан та що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій: білий або майже білий, стерильний лioфілізат.
Розчинник для приготування розчину для ін'єкцій: прозорий, безбарвний, стерильний розчин.
25 фіалок з порошком по 4 мг активної речовини + 25 ампул з розчинником по 2 мл (0,9% розчин хлориду натрію) в пачці з тефтелем.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Телефон: +48 (22)755 96 48
Електронна пошта: lekalert@grodzisk.rgnet.org
Факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації інструкції: