Мілгамма Н

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Milgamma N, (50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл, розчин для ін'єкцій

(Тіамін гідрохлорид +Піридоксин гідрохлорид+Ціанокобаламін)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Milgamma N і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milgamma N
• 3. Як застосовувати препарат Milgamma N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Milgamma N
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Milgamma N і для чого він застосовується

Milgamma N є сумішшю вітамінів групи B.
Препарат Milgamma N застосовується у дорослих у наступних випадках:

• хвороби нервової системи різної етіології;
• воспалення нервів;
• невралгія;
• полінейропатії (наприклад, цукрові, алкогольні тощо);
• боль у м'язах (міалгія);
• корінцевий синдром;
• синдром напруження шиї;
• боль у плечі;
• деякі форми запалення зорового нерва (позаглобальне запалення зорового нерва);
• півпасець;
• параліч лицевого нерва;
• а також як засіб, що підвищує тонус.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milgamma N

Коли не застосовувати препарат Milgamma N:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тіаміну (вітамін B), гідрохлорид піридоксину (вітамін B), ціанокобаламін (вітамін B) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існують порушення провідності та неусунена серцева недостатність,
• під час вагітності та годування грудьми,
• у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Milgamma N необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Препарат Milgamma N призначений виключно для ін'єкцій у м'яз (і.м.), а не для ін'єкцій у вену (і.в.). Кожен випадковий ін'єкція у вену повинен бути відстежений лікарем або у стаціонарі залежно від тяжкості симптомів, що виникли внаслідок цього.
Цей препарат може викликати нейропатії, якщо застосовується протягом терміну понад шість місяців.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо осіб похилого віку.

Препарат Milgamma N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі наступних препаратів:

• розчини, що містять сульфіти (вітамін B піддається розкладанню у розчинах, що містять сульфіти; інші вітаміни можуть піддаватися інактивації у присутності продуктів розкладання вітаміну B),
• 5-фторурацил - застосовується при лікуванні раку,
• ІНГ (ізоніазид) - застосовується при лікуванні туберкульозу,
• Д-пеніциламін - застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту,
• Тривале застосування пероральної контрацепції, що містить естрогени,
• Адреналін - застосовується при лікуванні важких алергічних реакцій (анाफілаксія),
• Норадреналін - застосовується при лікуванні депресії та низького артеріального тиску,
• Сульфонаміди - антибіотики, що застосовуються також при лікуванні запальних захворювань кишечника,
• Леводопа - застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності рекомендується добова доза вітаміну B становить від 1,2 мг (другий триместр) до 1,3 мг (третій
триместр). Під час вагітності рекомендується добова доза вітаміну B становить 1,9 мг, а вітаміну B – 2,6 мкг.
Безпека доз вище рекомендованих не була достатньо вивчена.
Не слід застосовувати препарат Milgamma N під час вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми рекомендується добова доза вітаміну B становить 1,3 мг, вітаміну B - 1,9 мг,
а вітаміну B – 2,6 мкг.
Безпека доз вище рекомендованих не була достатньо вивчена.
Вітаміни B, B і B проникають у материнське молоко. Високі дози вітаміну B можуть
гальмувати виділення молока.
Не слід застосовувати препарат Milgamma N під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не існує особливих обмежень.

Препарат містить бензиловий спирт, натрій та калій

Бензиловий спирт

Препарат Milgamma N містить 40 мг бензилового спирту в 1 ампулі 2 мл. Великі об'єми бензилового
спирту слід вводити з обережністю та тільки у разі потреби, особливо у пацієнтів з порушеннями функції
нирок або печінки через ризик кумуляції токсичності (метаболічний ацидоз).

Натрій

Препарат Milgamma N містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 ампулу 2 мл, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

Калій

Препарат Milgamma N містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на 1 ампулу 2 мл, тобто препарат вважається
«вільним від калію».

3. Як застосовувати препарат Milgamma N

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат слід вводити у вигляді ін'єкції в м'яз. Кожен випадковий ін'єкція у вену повинен бути
відстежений лікарем або у стаціонарі залежно від тяжкості симптомів, що виникли внаслідок цього.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта та частоту введення.
Рекомендована доза становить:
У важких і гострих больових станах та для швидкого досягнення високої концентрації у крові:
початкова доза становить 1 ін'єкція (2 мл) на добу.
Після усунення гострої фази та у разі неусунутих симптомів: 1 ін'єкція 2 – 3 рази на тиждень.
Не існує потреби у корекції дози у осіб похилого віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Не існує достатніх досліджень щодо застосування препарату Milgamma N у дітей та підлітках у віці до 18 років. З
цеї причини препарат Milgamma N не слід застосовувати у дітей та підлітках до 18 років.
Не було доведено безпеку та ефективність застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю. З цієї причини
препарат Milgamma N не слід застосовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Рекомендується контроль лікування лікарем у тижденних інтервалах.
Необхідно якнайшвидше перейти на пероральне застосування.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Milgamma N

Препарат вводиться під наглядом лікаря. Малоймовірно, щоб доза препарату була занадто великою або занадто
малою, однак якщо пацієнт припускає, що так сталося, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти перелічені згідно з частотою виникнення:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів
Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Необхідно негайно повідомити лікаря у наступних випадках:

Рідко:

• Алергічні реакції (наприклад, висипка на шкірі, спазм дихальних шляхів, шок, набряк очей, обличчя, язика та горла)

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно проконсультуватися з лікарем якнайшвидше:
Дуже рідко:

• Тахікардія (швидке серцебиття)
• Надмірне потіння, акне, реакції шкіри з свербінням та кропив'янкою

Частота невідома:

• Вертіго, сонливість
• Брадикардія (сповільнене серцебиття), порушення серцевого ритму
• Вомітування
• Спазми
• Можливе виникнення загальних реакцій (реакцій, що стосуються всього організму) після швидкого введення (помилкове внутрішньовенне введення, введення в тканини з великим кровотоком) або передозування

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Milgamma N

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2-8ºС).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Milgamma N

2 мл розчину для ін'єкцій містять:
Активні речовини:
Тіамін гідрохлорид (вітамін B)
100 мг
Піридоксин гідрохлорид (вітамін B)
100 мг
Ціанокобаламін (вітамін B)
1 мг
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт 40 мг, хлорид лідокаїну 20 мг, речовини для регулювання фізіологічного pH
(гідроксид натрію), гексоціаноферат(III) калію, поліфосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Milgamma N та що містить упаковка

Упаковки містять:
5 ампул або 25 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій
Шпитальна упаковка містить 100 або 500 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій

Відповідальний суб'єкт:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
D-71 034 Беблінген
Німеччина

Виробник:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Мельзунген,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йозефа Піуса Дзіконьського, 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Дата останньої актуалізації інструкції: