Мілгамма Н

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Milgamma N(Milgamma N Ін'єкція)
(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Тіамін гідрохлорид + Пірідоксин гідрохлорид + Ціанокобаламін
Milgamma N і Milgamma N Ін'єкція є різними торговими назвами одного й того ж лікарського засобу.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

‐
Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
‐
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
‐
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
‐
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Milgamma N і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Milgamma N
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Milgamma N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Milgamma N
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Milgamma N і для чого його застосовують

Лікарський засіб Milgamma N є сумішшю вітамінів групи В.
Лікарський засіб Milgamma N застосовується у дорослих у наступних випадках:

• хвороби нервової системи різної етіології;
• запалення нервів;
• нейралгія;
• полінейропатії (наприклад, цукрові, алкогольні тощо);
• боль у м'язах (міалгія);
• корінцевий синдром;
• синдром напруження шиї;
• боль у плечі;
• деякі форми запалення нерва зору (позаглобальне запалення нерва зору);
• півпасець;
• пораження нерва обличчя;
• а також як засіб, що підвищує імунітет.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Milgamma N

Коли не застосовувати лікарський засіб Milgamma N:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тIAMіну (вітамін В), гідрохлорид пірідоксину (вітамін В), ціанокобаламін (вітамін В) або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо існують порушення провідності та нерівноважна ниркова недостатність,
• під час вагітності та годування грудьми,
• у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Milgamma N необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Лікарський засіб Milgamma N призначено виключно для ін'єкцій у м'яз (і.м.), а не для ін'єкцій у вену (і.в.). Кожен випадковий ін'єкція у вену повинен бути контролюється лікарем або у лікарняних умовах залежно від тяжкості симптомів, що виникли внаслідок цього.
Цей лікарський засіб може викликати нейропатії, якщо застосовується протягом періоду довше шести місяців.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо осіб похилого віку.

Лікарський засіб Milgamma N та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у випадку наступних лікарських засобів:

• Розчини, що містять сульфіти (вітамін В розкладається у розчинах, що містять сульфіти; інші вітаміни можуть інактивуватися у присутності продуктів розкладу вітаміну В),
• 5-фторурацил - застосовується у лікуванні раку,
• ІНГ (ізоніазид) - застосовується у лікуванні туберкульозу,
• Д-пеніциламін - застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту,
• Тривале застосування пероральної контрацепції, що містить естрогени,
• Адреналін - застосовується у лікуванні важких алергічних реакцій (анafilаксія),
• Норадреналін - застосовується у лікуванні депресії та низького артеріального тиску,
• Сульфонаміди - антибіотики, що застосовуються також у лікуванні запальних захворювань кишечника,
• Л-ДОФА - застосовується у лікуванні хвороби Паркінсона.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності рекомендується добова доза вітаміну В становить від 1,2 мг (другий триместр) до 1,3 мг
(третій триместр). Під час вагітності рекомендується добова доза вітаміну В становить 1,9 мг, а вітаміну В

• 2,6 мкг. Безпека добових доз вищих за рекомендуємо, не була достатньо вивчена. Не слід застосовувати лікарський засіб Milgamma N під час вагітності.

Годування грудьми
Під час годування грудьми рекомендується добова доза вітаміну В становить 1,3 мг, вітаміну В - 1,9
мг, а вітаміну В – 2,6 мкг.
Безпека добових доз вищих за рекомендуємо, не була достатньо вивчена.
Вітаміни В, В і В проникають до молока жінок, які годують грудьми. Високі дози вітаміну В
можуть гальмувати виділення молока.
Не слід застосовувати лікарський засіб Milgamma N під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не існує особливих обмежень.

Лікарський засіб містить бензиловий спирт, натрій і калій

Бензиловий спирт

Лікарський засіб Milgamma N містить 40 мг бензилового спирту в 1 ампулі 2 мл. Великі об'єми бензилового
спирту слід застосовувати з обережністю і тільки у разі потреби, особливо у пацієнтів з
порушеннями функції нирок або печінки через ризик накопичення токсичності (метаболічний ацидоз).

Натрій

Лікарський засіб Milgamma N містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 ампулю 2 мл, тобто лікарський
засіб вважається «без натрію».

Калій

Лікарський засіб Milgamma N містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на 1 ампулю 2 мл, тобто лікарський
засіб вважається «без калію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Milgamma N

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб слід застосовувати у вигляді ін'єкцій у м'яз. Кожен випадковий ін'єкція у вену повинен бути контролюється лікарем або у лікарняних умовах залежно від тяжкості симптомів, що виникли внаслідок цього.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта і частоту застосування.
Рекомендована доза становить:
У важких і гострих больових станах та для швидкого досягнення високої концентрації у крові:
початкова доза становить 1 ін'єкція (2 мл) на добу. Після усунення гострої фази та у разі
немасованих симптомів: 1 ін'єкція 2-3 рази на тиждень.
Не існує потреби у корекції дози у осіб похилого віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Не існує достатніх досліджень щодо застосування лікарського засобу Milgamma N у дітей та підлітках у
віці до 18 років. З цього приводу лікарського засобу Milgamma N не слід застосовувати у дітей та підлітках до
18 років. Не було доведено безпеку та ефективність застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю. З цього приводу лікарський засіб Milgamma N не повинен бути застосований у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Рекомендується контроль лікування лікарем у тижденних інтервалах.
Необхідно якнайшвидше змінити лікування на пероральне застосування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Milgamma N

Лікарський засіб застосовується під контролем лікаря. Малоймовірно, щоб доза лікарського засобу була занадто великою
або занадто малою, однак якщо пацієнт припускає, що так сталося, необхідно повідомити про це лікаря або
медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Milgamma N може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
виникнуть.
Побічні ефекти перелічені згідно з частотою виникнення:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів
Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Необхідно негайно повідомити лікаря у наступних випадках:

Рідко:

• Алергічні реакції (наприклад, висипка на шкірі, спазм дихальних шляхів, шок, набряк очей, обличчя, язика та горла)

Якщо виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів, необхідно проконсультуватися з лікарем
якнайшвидше:
Дуже рідко:

• Тахікардія (швидке серцебиття);
• Надмірне потовиділення, акне, реакції шкіри з свербінням та кропив'янкою;

Частота невідома:

• Вертіго, сонливість;
• Сповільнення серцебиття (брадикардія), порушення серцебиття;
• Вомітування;
• Спазми;
• Виникнення загальних реакцій (реакції, що стосуються всього організму) є можливим після швидкого ін'єкції (помилкове ін'єкція у вену, ін'єкція в тканини з великим кровотоком) або після передозування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Milgamma N

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2°C-8°C) у оригінальній упаковці. Захищати від світла.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Milgamma N

2 мл розчину для ін'єкцій містять:
Активні речовини:
Тіамін гідрохлорид (вітамін В)
100 мг
Пірідоксин гідрохлорид (вітамін В)
100 мг
Ціанокобаламін (вітамін В)
1 мг
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт 40 мг, лідокаїн гідрохлорид 20 мг, гідроксид натрію, гексоціаноферрат калію (ІІІ), поліфосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Milgamma N і що містить упаковка:

Упаковка містить: 5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб на території України:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина

Виробник:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:99-0934
Номер дозволу на паралельний імпорт:350/16
Дата затвердження інструкції: 16.02.2022 р.