Мілгамма Н

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Milgamma N

(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл, розчин для ін'єкцій
Гідрохлорид тіаміну + Гідрохлорид пірідоксину + Ціанокобаламін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

‐
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
‐
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
‐
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
‐
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти
не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Milgamma N і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milgamma N
• 3. Як застосовувати препарат Milgamma N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Milgamma N
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Milgamma N і для чого він призначений

Препарат Milgamma N є сумішшю вітамінів групи В.
Препарат Milgamma N застосовується у дорослих у наступних випадках:

• хвороби нервової системи різної етіології;
• воспалення нервів;
• нейралгія;
• полінейропатії (наприклад, цукрові, алкогольні тощо);
• боль у м'язах (міалгія);
• корінцевий синдром;
• синдром напруги шиї;
• боль у плечі;
• деякі форми запалення нерва зору (позагалкове запалення нерва зору);
• півпасець;
• параліч лицевого нерва;
• а також як засіб, що підвищує тонус.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Milgamma N

Коли не застосовувати препарат Milgamma N:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тіаміну (вітамін В1), гідрохлорид пірідоксину (вітамін В6), ціанокобаламін (вітамін В12) або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо існують порушення провідності та нерівноважна ниркова недостатність,
• під час вагітності та годування грудьми,
• у дітей та підлітків віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Milgamma N необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Препарат Milgamma N призначений виключно для ін'єкцій у м'яз (і.м.), а не для ін'єкцій у вену (і.в.). Кожен випадковий ін'єкція у вену повинен бути відстежений
лікарем або в умовах стаціонару залежно від тяжкості симптомів, що виникли внаслідок цього.
Цей препарат може викликати нейропатії, якщо застосовується протягом періоду понад шість місяців.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо осіб похилого віку.

Препарат Milgamma N та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі наступних препаратів:

• розчини, що містять сульфіт (вітамін В1 підлягає розкладанню в розчинах, що містять сульфіт; інші вітаміни можуть бути інактивовані в присутності продуктів розкладу вітаміну В1),
• 5-фторурацил - застосовується при лікуванні раку,
• ІНГ (ізоніазид) - застосовується при лікуванні туберкульозу,
• Д-пеніциламін - застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту,
• тривале застосування пероральної контрацепції, що містить естрогени,
• адреналін - застосовується при лікуванні важких алергічних реакцій (анafilаксія),
• норадреналін - застосовується при лікуванні депресії та низького артеріального тиску,
• сульфонаміди - антибіотики, що застосовуються також при лікуванні запальних захворювань кишечника,
• Л-допа - застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності рекомендується добова доза вітаміну В1 становить від 1,2 мг (другий триместр) до 1,3 мг (третій
триместр). Під час вагітності рекомендується добова доза вітаміну В6 становить 1,9 мг, а вітаміну В12 – 2,6 мкг.
Безпека доз вище рекомендованих не була достатньо вивчена.
Не слід застосовувати препарат Milgamma N під час вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми рекомендується добова доза вітаміну В1 становить 1,3 мг, вітаміну В6 - 1,9
мг, а вітаміну В12 – 2,6 мкг.
Безпека доз вище рекомендованих не була достатньо вивчена.
Вітаміни В1, В6 і В12 проникають у грудне молоко жінок, які годують грудьми. Високі дози вітаміну В1
можуть гальмувати виділення молока.
Не слід застосовувати препарат Milgamma N під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не існує особливих обмежень.

Препарат містить бензиловий спирт, натрій та калій

Бензиловий спирт

Препарат Milgamma N містить 40 мг бензилового спирту в 1 ампулі 2 мл. Великі об'єми бензилового
спирту слід застосовувати з обережністю та тільки у разі необхідності, особливо у пацієнтів з
порушеннями функції нирок або печінки через ризик кумуляції токсичності (метаболічний ацидоз).

Натрій

Препарат Milgamma N містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 ампулу 2 мл, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

Калій

Препарат Milgamma N містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на 1 ампулу 2 мл, тобто препарат вважається
«безкалієвим».

3. Як застосовувати препарат Milgamma N

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат слід вводити у м'яз. Кожен випадковий ін'єкція у вену повинен бути відстежений
лікарем або в умовах стаціонару залежно від тяжкості симптомів, що виникли внаслідок цього.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта та частоту введення.
Рекомендована доза становить:
У важких та гострих больових станах та для швидкого досягнення високої концентрації у крові:
початкова доза становить 1 ін'єкція (2 мл) на добу. Після загоювання гострої фази та у разі
немасованих симптомів: 1 ін'єкція 2-3 рази на тиждень.
Не існує необхідності коригування дози у осіб похилого віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Не існує достатніх досліджень щодо застосування препарату Milgamma N у дітей та підлітків віком до 18 років. З цього приводу препарат Milgamma N не слід застосовувати у дітей та підлітків до
18 років. Не було доведено безпеку та ефективність застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю. З цього приводу препарат Milgamma N не повинен бути застосований у пацієнтів з важкою
печінковою недостатністю.
Рекомендується контроль лікування лікарем у тижденових інтервалах.
Необхідно якнайшвидше змінити лікування на пероральне введення.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Milgamma N

Цей препарат вводиться під наглядом лікаря. Малоймовірно, щоб доза препарату була занадто великою
або занадто малою, однак якщо пацієнт припускає, що так сталося, необхідно повідомити про це лікаря або
медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти перераховані згідно з частотою виникнення:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів
Не дуже часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів
Рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів
Дуже рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів
Частота невідома:частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Необхідно негайно повідомити лікаря у наступних випадках:

Рідко:

• алергічні реакції (наприклад, висипка на шкірі, спазм дихальних шляхів, шок, набряк очей, обличчя, язика та горла).

Якщо виникне будь-який з нижче перерахованих побічних ефектів, необхідно проконсультуватися з лікарем
якнайшвидше:
Дуже рідко:

• tachykardia (тахікардія);
• надмірне потовиділення, акне, реакції шкіри з свербінням та кропив'янкою.

Частота невідома:

• вертіння голови, сонливість;
• сповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму;
• вомітування;
• спазми;
• можливе виникнення загальних реакцій (реакції, що стосуються всього організму) після швидкого введення (помилкове внутрішньовенне введення, введення в тканини з великим кровотоком) або передозування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Milgamma N

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2°C-8°C). Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Milgamma N

2 мл розчину для ін'єкцій містять:
Активні речовини:
Гідрохлорид тіаміну (вітамін В1)
100 мг
Гідрохлорид пірідоксину (вітамін В6)
100 мг
Ціанокобаламін (вітамін В12)
1 мг
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт 40 мг, гідрохлорид лідокаїну 20 мг, гідроксид натрію, гексаціаноферат(III) калію, поліфосфат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Milgamma N та що містить упаковка:

Упаковка містить: 5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій, 25 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на території Литви, країни експорту:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Мельзунген
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території Литви, країни експорту:LT/1/97/2573/001
LT/1/97/2573/002
LT/1/97/2573/003
Номер дозволу на паралельний імпорт:48/20

Дата затвердження інструкції: 20.11.2024