Мілдронате

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мільдронат, 500 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій

Мельдоній дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мільдронат і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Мільдронат
• 3. Як використовувати препарат Мільдронат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мільдронат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мільдронат і для чого він призначений

Мільдронат є структурним аналогом попередника карнітину - гамма-бутіробетайну (ГББ),
речовини, яка міститься в кожній клітині організму.
У разі слабкого кровотоку в серці Мільдронат розширює кровоносні судини, активує
гліколіз без кисню і стимулює виробництво та транспорт АТФ, відновлює баланс між
доставкою кисню та його споживанням, захищаючи таким чином клітину. Мільдронат має
кардіопротекторні властивості. У разі хронічної серцевої недостатності Мільдронат покращує
здатність серцевого м'яза до скорочення, збільшує толерантність до фізичних навантажень
і допомагає в швидкій підготовці до нових фізичних навантажень. Завдяки цим властивостям Мільдронат
використовується для лікування захворювань серцево-судинної системи.
Мільдронат може бути використаний як додаткове лікування при легкій, тривалій серцевій недостатності.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мільдронат

Коли не використовувати препарат Мільдронат

• якщо пацієнт має алергію на мельдоній дигідрат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, повідомте про це лікаря або
медсестру перед використанням препарату.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Мільдронат, обговоріть це з лікарем або медсестрою:

• якщо в пацієнта є хронічні захворювання нирок або печінки.

Якщо ви не впевні, чи стосується будь-який з вищезазначених пунктів пацієнта, пацієнт повинен
порозмовати з лікарем перед введенням Мільдронату.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності використання препарату Мільдронат у дітей.

Препарат Мільдронат та інші препарати

Повідомте лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Якщо лікар так порадить, Мільдронат може бути використаний у поєднанні з наступними препаратами,
які впливають на серцево-судинну систему: препарати проти гіпертонії, препарати, які розріджують кров (протизакрепові та протиплательні препарати), препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (противірусні препарати), глікозиди, препарати, які збільшують вироблення та виведення сечі з організму (мочогінні препарати) тощо. Мільдронат може посилювати дію деяких серцевих препаратів, таких як: нітрогліцерин, ніфедипін, бета-адренолітики, препарати, які знижують артеріальний тиск, препарати, які розширюють судини. Лікар візме це до уваги, рекомендуючи пацієнту лікування Мільдронатом, оскільки дози можуть бути зменшені.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед використанням цього препарату.
Немає доступних клінічних даних про безпечність використання цього препарату під час вагітності. Щоб уникнути можливого негативного впливу на організм матері та плоду, не рекомендується використовувати препарат Мільдронат під час вагітності. Не відомо, чи проникає активна речовина в грудне молоко. Якщо мати повинна бути лікована цим препаратом, вона повинна припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося негативного впливу препарату Мільдронат на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Мільдронат

Препарат Мільдронат вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно. Лікар вирішить, яка доза
відповідна для пацієнта, а також у який спосіб і коли буде введено препарат. У разі сумнівів зверніться
до лікаря або медсестри. Рекомендується використовувати препарат Мільдронат ранком через можливу
стимулюючу дію.
Дорослі
Зазвичай використовується добова доза 500-1000 мг (5-10 мл) внутрішньовенно. Добова доза може
бути розділена на дві одноразові дози. Максимальна добова доза становить 1000 мг. Тривалість
лікування становить від 10 до 14 днів, після чого продовжується лікування пероральної форми препарату. Тривалість лікування становить від 4 до 6 тижнів. Лікування можна повторювати від 2 до 3 разів на рік.
Особи похилого віку
Немає особливих рекомендацій щодо використання в цій віковій групі. Пацієнти похилого віку з порушеннями функції печінки та (або) нирок можуть потребувати менших доз (див. " Попередження та заходи обережності").
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Оскільки препарат виводиться нирками, у пацієнтів з порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів з захворюваннями печінки, слід зменшити дози (див. " Попередження та заходи обережності").

Використання у дітей та підлітків

Через відсутність даних про безпечність та ефективність використання, не рекомендується використовувати
препарат у дітей.
У разі відчуття, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря.

Використання більшої дози препарату Мільдронат, ніж рекомендовано

Немає даних про передозування у людей. Цей препарат має низьку токсичність і не викликає
важких побічних ефектів. У разі використання більшої дози препарату Мільдронат, ніж рекомендовано,
зверніться негайно до лікаря.

Пропуск використання препарату Мільдронат

Якщо пацієнт вважає, що не отримав дозу препарату Мільдронат, він повинен зв'язатися
з лікарем або медсестрою.

Перерване використання препарату Мільдронат

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта
або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Зазвичай препарат Мільдронат добре переноситься.
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• алергічні реакції (гіперемія, висип, свербіж, набряк),
• головний біль,
• дискомфорт у шлунку,
• нудота,
• вомітинг,
• гіркий смак у роті.

Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):

• збільшення частоти серцевих скорочень,
• зниження артеріального тиску.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• еозинофілія (збільшення кількості білих кров'яних тілець, які називаються еозинофілами),
• побудження,
• загальне слабкість. Основні захворювання та супутні захворювання можуть викликати інші можливі побічні ефекти, такі як білковиця (присутність збільшеної кількості білка в сечі, порушення функції печінки, викликані неправильною дієтою, та зміни настрою). Зв'язок між цими ефектами та використанням препарату Мільдронат є малоймовірним. Частота невідома.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції,
повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мільдронат

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "EXP". Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання. Не заморожувати.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення .
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мільдронат

• Активною речовиною препарату є мельдоній дигідрат. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг мельдонію дигідрату. 1 ампула (5 мл) містить 500 мг мельдонію дигідрату.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мільдронат та що містить упаковка

Прозора, безбарвна рідина, практично вільна від видимих частинок.
Ампули з безбарвного скла боросилікатного типу I класу хімічної стійкості
з кільцем захисту або однопунктовим надрізом упаковуються по 5 штук у вкладиші з поліхлорвінілу. Вкладиші упаковуються в картонну коробку по 2 (10 ампул) або
4 (20 ампул) штуки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу .

Відповідальний суб'єкт та виробник

AS GRINDEKS
Крустпілс іела 53,
Рига, LV-1057,
Латвія
тел.: + 371 67083205
електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва препарату в інших країнах:

Хорватія
Мільдронат 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій
Мальта
Мельдоксон 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій
Польща
Мільдронат
Словенія
Мільдронат 500 мг/5 мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: