ВАСКОРЛЕН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Vascorlen 7,5мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Івабрадин

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Vascorlen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vascorlen
3. Як приймати Vascorlen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vascorlen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vascorlen і для чого він використовується

Vascorlen (івабрадин) - це лікарський засіб для серця, який використовується для лікування:

• Стабільної ангіни пекторіс у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 70 ударів на хвилину або більше. Він використовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, звані бета-блокаторами. Також він використовується в поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, чиї захворювання не повністю контролюються бета-блокаторами.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, чия частота серцевих скорочень становить 75 ударів на хвилину або більше. Він використовується в поєднанні з традиційним лікуванням, включаючи лікування бета-блокаторами або коли бета-блокатори протипоказані або не переносяться.

Про стабільну ангіну пекторіс (зазвичай відому як "ангіна"):

Стабільна ангіна пекторіс - це захворювання серця, яке відбувається, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай це відбувається у віці від 40 до 50 років. Найбільш частим симптомом ангіни пекторіс є біль або дискомфорт у грудній клітці. Ангіна пекторіс з'являється з більшою ймовірністю, коли серце б'ється швидше в ситуаціях, таких як фізичні вправи, емоції, вплив холоду або після їжі. Це збільшення частоти серцевих скорочень може викликати біль у грудній клітці у людей, які страждають ангіною пекторіс.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність - це захворювання серця, яке відбувається, коли ваше серце не може перекачувати достатньо крові до решти тіла. Найбільш частими симптомами хронічної серцевої недостатності є труднощі з диханням, втома, слабкість та набряки на щиколотках.

Як діє Vascorlen?

Vascorlen діє головним чином шляхом зменшення частоти серцевих скорочень на деякі удари на хвилину. Це зменшує потребу серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли ангіна пекторіс з'являється з більшою ймовірністю. Таким чином, Vascorlen допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів ангіни пекторіс.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину щодо зниження частоти серцевих скорочень допомагає покращити роботу серця та прогноз життя у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vascorlen

Не приймайтеVascorlen

• якщо ви алергічні на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед лікуванням є надто низькою (нижче 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте на кардіогенний шок (проблему серця, яку лікують у лікарні);
• якщо ви страждаєте на порушення ритму серця;
• якщо ви маєте інфаркт міокарда;
• якщо ви страждаєте на дуже низький тиск;
• якщо ви страждаєте на нестабільну ангіну (тип ангіни, який з'являється дуже часто з або без фізичних зусиль);
• якщо ви маєте серцеву недостатність, яка погіршилася нещодавно;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно вашим кардіостимулятором;
• якщо ви страждаєте на серйозні проблеми з печінкою;
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (таких як кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (таких як джозаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, приймані перорально), лікарські засоби для лікування ВІЛ (таких як нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (лікарський засіб для лікування депресії) або ділтіазем, верапаміл (використовувані для лікування високого тиску або ангіни пекторіс);
• якщо ви жінка у фертильному віці і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітна або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Vascorlen:

• Якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як нерегулярний серцевий ритм, палпітації, збільшення болю у грудній клітці) або фібриляцію передсердь (тип нерегулярного серцевого ритму), або аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), звану "Синдромом подовженого інтервалу QT".
• Якщо ви маєте симптоми, такі як втома, головокружіння або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце б'ється надто повільно).
• Якщо ви маєте симптоми фібриляції передсердь (пульс у стані спокою надто високий (вище 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без жодної очевидної причини, що ускладнює його вимірювання).
• Якщо ви мали нещодавно інсульт (інсульт).
• Якщо ви страждаєте на низький тиск.
• Якщо ви страждаєте на неkontrolований тиск, особливо після зміни вашого антигіпертензивного лікування.
• Якщо ви страждаєте на серйозну серцеву недостатність або серцеву недостатність з аномалією ЕКГ, званою "Блокада гілки".
• Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання очей.
• Якщо ви страждаєте на помірні проблеми з печінкою.
• Якщо ви страждаєте на серйозні проблеми з нирками.

Якщо ви маєте одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем перед або під час лікування Vascorlen.

Дітита підлітки

Vascorlen не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Vascorlen з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози Vascorlen або моніторинг:

• флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• ріфампіцин (антибіотик)
• барбітурати (для проблем зі сном або епілепсією)
• фенітоїн (для епілепсії)
• Hypericum perforatumабо Зверобій (рослинний лікарський засіб для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які подовжують інтервал QT для лікування порушень ритму серця або інших порушень:
• хінідин, дисопірамід, ібутилід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця)
• бепридил (для лікування ангіни пекторіс)
• певні типи лікарських засобів для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (таких як пімозид, зипразидон, сертіндол)
• лікарські засоби проти малярії (таких як мефлохін або галофантрин)
• еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик)
• пентамідин (лікарський засіб проти паразитів)
• цізаприд (проти гастроезофагеальної рефлюксної хвороби).
• Деякі типи діуретиків, які можуть викликати зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, індапамід (використовувані для лікування набряків, високого тиску).

Прийом Vascorlen з їжею та напоями

Уникайте грейпфрутового соку під час лікування Vascorlen.

Вагітність

Не приймайте Vascorlen, якщо ви вагітна або маєте намір завагітніти (див. "Не приймайте Vascorlen").

Якщо ви вагітна і приймали Vascorlen, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте Vascorlen, якщо ви у фертильному віці, якщо не використовуєте надійні методи контрацепції (див. "Не приймайте Vascorlen").

Не приймайте Vascorlen, якщо ви годуєте грудьми (див. "Не приймайте Vascorlen"). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або маєте намір почати годування грудьми, оскільки потрібно буде перервати годування грудьми, якщо ви приймаєте Vascorlen.

Якщо ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Vascorlen може викликати тимчасові візуальні явища (тимчасове збільшення яскравості, викликане зміною інтенсивності світла). Якщо це відбувається, будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин в ситуаціях, коли можуть відбуватися раптові зміни інтенсивності світла, особливо при нічній їзді.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Vascorlen

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Vascorlen слід приймати з сніданком і вечерею.

Якщо ви приймаєте лікування від стабільної ангіни пекторіс

Доза початку лікування не повинна перевищувати одну таблетку Vascorlen 5 мг двічі на день. Якщо ви все ще маєте симптоми ангіни пекторіс і якщо ви добре перенесли дозу 5 мг двічі на день, можна збільшити дозу. Доза підтримання лікування не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на день. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Vascorlen 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви приймаєте лікування від хронічної серцевої недостатності

Нормальна початкова доза становить одну таблетку Vascorlen 5 мг двічі на день, яку можна збільшити до однієї таблетки Vascorlen 7,5 мг двічі на день, якщо це необхідно. Ваш лікар вирішить, яка доза підходить вам. Звичайна доза - одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви пацієнт похилого віку), ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Vascorlen 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Таблетку 5 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більшеVascorlen, ніж потрібно

Передозування Vascorlen може викликати у вас труднощі з диханням або втому через те, що ваше серце б'ється надто повільно. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиVascorlen

Якщо ви забули прийняти одну дозу Vascorlen, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняVascorlen

Зазвичай лікування ангіни пекторіс або хронічної серцевої недостатності триває все життя, тому вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви вважаєте, що дія Vascorlen надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної системи:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 людей.

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 людей.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 людей.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

Побічні ефекти, найчастіше зустрічаються при застосуванні цього лікарського засобу, залежать від дози і пов'язані з його механізмом дії:

Дуже часті:

Візуальні явища (короткочасні моменти збільшення яскравості, викликані майже завжди зміною інтенсивності світла). Вони також можуть бути описані як гало, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. ці явища зазвичай з'являються протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та вирішуватися під час або після лікування.

Часті:

Зміна роботи серця (симптоми - сповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо в перші 2-3 місяці після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часті:

Швидка нерегулярна скорочення серця, відчуття нерегулярного серцевого ритму, неkontrolований тиск, головний біль, головокружіння та розмитість зору (розмитість зору).

Нечасті:

Палпітації та додаткові скорочення серця, відчуття головокружіння (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертіго), труднощі з диханням (диспное), м'язові спазми, зміни в аналізах крові: підвищені рівні сечовини в крові, надлишок еозинофілів (тип білих клітин) та підвищені рівні креатиніну в крові (продукт розкладання м'язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням), низький тиск, обморок, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномалія ЕКГ, подвійне бачення, порушення зору.

Рідкісні:

Кропив'янка, свербіж, червоність шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні:

Нерегулярні скорочення серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vascorlen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vascorlen

• Активний інгредієнт - івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат

Мікрокристалічна целюлоза

Кроскармелоза натрію

Колоїдна анігідрова кремнезем

Стеарат магнію

Оболонка

Гіпромелоза 6ср (Е464)

Діоксид титану (Е171)

Макрогол 6000 (Е1521)

Стеарат магнію (Е470б)

Гліцерол (Е422)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита оболонкою, білого кольору, кругла, двовигнута, з написом "7.5" на одній стороні, та гладка на іншій.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію по 14, 28, 56, 84, 98, 100 або 112 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Biopharm Ltd.

5 Triaditza Str. Entrance A, Oborishte district,

Sofia 1000,

Болгарія

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Marathon Avenue

153 51 Pallini

Греція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones,

28042 Madrid,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї брошури:Квітень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/