Міцафунгін Аццорд

Укладена інформація для користувача

Micafungin Accord, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafungin Accord, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafunginum
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
Важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Micafungin Accord і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням препарату Micafungin Accord
• 3. Як застосовувати препарат Micafungin Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Micafungin Accord
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Micafungin Accord і для чого він призначений

Препарат Micafungin Accord містить активну речовину мікафунгін. Препарат Micafungin Accord належить до групи антимікотичних препаратів, оскільки він застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Препарат Micafungin Accord застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами під назвою Candida. Препарат Micafungin Accord ефективний при лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на процес формування компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин гриба. Препарат Micafungin Accord пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст гриба.
Лікар призначить препарат Micafungin Accord у наступних випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з тяжкими грибковими інфекціями, відомими як інвазивна кандидоз (інфекція, яка проникає в організм);
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• профілактика інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації аlogenічних гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; тип білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Важливі дані перед застосуванням препарату Micafungin Accord

Коли не застосовувати препарат Micafungin Accord

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини (анідулафунгін або каспофунгін) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки та подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування препарату Micafungin Accord. Повідомте лікаря, якщо у вас є важкі захворювання печінки (наприклад, нюанс або запалення печінки) або виявлені порушення функції печінки.

Під час лікування функція печінки буде більш детально моніториться.

Перш ніж почати застосування препарату Micafungin Accord, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат;
• якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, нюанс нирок і порушення функції нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш детальне моніторинг функції нирок.

Мікафунгін може спричинити важкий стан запалення/виразки на шкірі та слизових оболонках [синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви (синдром Лаєлла)].

Препарат Micafungin Accord та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування дезоксихоланової амфотерицини Б або ітраконазолу (антимікотичні антибіотики), сиролімусу (імунодепресивний препарат) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити питання про корекцію дози цих лікарських засобів.

Micafungin Accord з їжею та питтям

Оскільки препарат Micafungin Accord вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно), немає жодних обмежень щодо застосування препарату з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Micafungin Accord не слід застосовувати під час вагітності, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним. Під час застосування препарату Micafungin Accord не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які дії, які можуть спричинити труднощі при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Препарат Micafungin Accord містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат Micafungin Accord

Препарат Micafungin Accord повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним персоналом.
Препарат Micafungin Accord слід вводити один раз на добу у повільному внутрішньовенному введенні (внутрішньовенно). Добову дозу препарату Micafungin Accord встановлює лікар.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці > 4 місяців і підлітків у віці <16 років< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей і новонароджених у віці <4 місяців< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовується доза 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Accord

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Accord на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не застосовувалася надто велика доза препарату Micafungin Accord, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування препарату Micafungin Accord

Лікар вирішить питання про необхідність лікування препаратом Micafungin Accord на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не пропущено дозу препарату Micafungin Accord, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникла алергічна реакція або важка реакція на шкірі (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.

Препарат Micafungin Accord може спричинити наступні інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (мдлості); блювота; діарея; біль у животі
• порушення результатів аналізів функції печінки (збільшення активності фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспаргінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гарячка
• дрожи

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшена потливість
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (їдьовстрій)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність
• сонливість (оспалість); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівне серцебиття
• високе або низьке артеріальне тисняча; червоність шкіри
• задуха
• нестравність; запор
• нюанс печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтяниця шкіри або білківки очей, спричинена порушеннями печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кургія); свербіж; червоність шкіри (рум'ян)
• порушення результатів аналізів функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); посилення нюансу нирок
• збільшення активності ферменту з назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримання рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• ушкодження клітин печінки, яке призводить до смерті
• проблеми з нирками; гострий нюанс нирок

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Наведені нижче реакції спостерігалися частіше у пацієнтів-педіатрах, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке артеріальне тисняча
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гострий нюанс нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 206-34-44
факс: (044) 206-34-44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Micafungin Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Micafungin Accord після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Закритого флакона не потрібно зберігати в спеціальних умовах.
Приготовлений концентрат і розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів для захисту від бактеріальної контамінації. Цей препарат може бути підготовлений до застосування лише кваліфікованим медичним працівником після детального ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовуйте розведений розчин у разі його замутнення або осадження.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Micafungin Accord

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді мікафунгіну натрію). 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді мікафунгіну натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитринова кислота та гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Micafungin Accord і що містить упаковка

Micafungin Accord 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії є білим або майже білим зернистим порошком або порошком.
Препарат Micafungin Accord поставляється в упаковках, які містять 1 флакон.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

PharmIdea SIA
вул. Рупніеку, 4
2114 Олайне
Латвія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська, 50
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: березень 2024