Міцафунгін Даи Зеро

Укладена інформація для користувача

Micafungin Day Zero, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Micafungin Day Zero, 100 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Мікафунгін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Micafungin Day Zero і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Micafungin Day Zero
• 3. Як використовувати лікарський засіб Micafungin Day Zero
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Micafungin Day Zero
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Micafungin Day Zero і для чого він призначений

Лікарський засіб Micafungin Day Zero містить активну речовину мікафунгін. Лікарський засіб Micafungin Day Zero належить до групи антимікотичних лікарських засобів, оскільки він використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Micafungin Day Zero використовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами під назвою Candida. Лікарський засіб Micafungin Day Zero ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин гриба. Лікарський засіб Micafungin Day Zero пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст гриба.
Лікар призначить лікарський засіб Micafungin Day Zero в наступних випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, відомою як інвазивна кандидоз (інфекція, яка проникає в організм);
• лікування дорослих і підлітків віком від 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення лікарського засобу (внутрішньовенне лікування);
• профілактика грибкових інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які проходять алогенічну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; тип білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Micafungin Day Zero

Коли не використовувати лікарський засіб Micafungin Day Zero

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини ( Ecaltaабо Cancidas) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки та, як наслідок, до розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик використання лікарського засобу Micafungin Day Zero. Належить повідомити лікаря, якщо в пацієнта є важкі захворювання печінки (наприклад, ниркова недостатність або гепатит) або якщо в пацієнта виявлені порушення функції печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно контролюватися.
Перед початком лікування лікарським засобом Micafungin Day Zero необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо в пацієнта є гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність та порушення функції нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний контроль функції нирок.

Мікафунгін також може викликати важкий стан запалення і (або) висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз наживної шкіри [синдром Лаєлла]).

Лікарський засіб Micafungin Day Zero та інші лікарські засоби

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря про прийом дезоксихоланової амфотерицини Б або ітраконазолу (антимікотичні антибіотики), сиролімусу (імунодепресивний лікарський засіб) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про необхідність корекції дози цих лікарських засобів.

Micafungin Day Zero з їжею та питтям

Оскільки лікарський засіб Micafungin Day Zero вводиться внутрішньовенно (в жили), немає жодних обмежень щодо його використання з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Micafungin Day Zero не слід використовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним.
Під час лікування лікарським засобом Micafungin Day Zero не слід годувати грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Малоймовірно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у деяких пацієнтів можуть виникати головокружіння під час прийому цього лікарського засобу, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.
Належить повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які ефекти, які можуть викликати труднощі при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні механізмів.

Лікарський засіб Micafungin Day Zero містить натрій

Micafungin Day Zero містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати лікарський засіб Micafungin Day Zero

Лікарський засіб Micafungin Day Zero повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним персоналом. Micafungin Day Zero слід вводити один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (в жили). Добову дозу лікарського засобу встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом.

Використання у дорослих, підлітків віком від 16 років і пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей віком понад 4 місяці та підлітків віком менше 16 років

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей і новонароджених віком менше 4 місяців

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза від 4 мг/кг на добу до 10 мг/кг на добу.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 2 мг/кг на добу.

Використання вищої дози лікарського засобу Micafungin Day Zero, ніж рекомендовано

Лікар встановить відповідну дозу лікарського засобу Micafungin Day Zero на основі реакції пацієнта на лікування та стану його здоров'я. Якщо виникнуть сумніви щодо того, чи не було використано надто велику дозу лікарського засобу Micafungin Day Zero, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск введення лікарського засобу Micafungin Day Zero

Лікар вирішить про необхідність лікування лікарським засобом Micafungin Day Zero на основі реакції пацієнта на лікування та стану його здоров'я. Якщо виникнуть сумніви щодо того, чи не було пропущено введення лікарського засобу Micafungin Day Zero, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Micafungin Day Zero може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникне алергічна реакція або важка реакція на шкірі (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Лікарський засіб Micafungin Day Zero може викликати наступні інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія);
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);
• головний біль;
• воспалення стінки вени (в місці введення);
• нудота (блювота); блювота; діарея; біль у животі;
• порушення результатів аналізів функції печінки (збільшення активності алкальної фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової);
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія);
• висип;
• гарячка;
• дріжджання (озноб).

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, званих еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія);
• гіперчутливість;
• збільшення потовиділення;
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлади харчування);
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; дезорієнтація;
• сонливість (спання); тремор; головокружіння; порушення смаку;
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівне серцебиття;
• високе або низьке артеріальне тиску; червоність шкіри;
• задишка;
• розлад шлунково-кишкового тракту; запор;
• ниркова недостатність; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білківки очей, спричинене порушеннями печінки або крові); зниження виділення жовчі в кишечник (холестаз); збільшення печінки; гепатит;
• сверблячий висип (кропив'янка); свербіж; червоність шкіри (еритема);
• порушення результатів аналізів функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення ниркової недостатності;
• збільшення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа;
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримка рідини в організмі.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз).

Невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• розлад згортання крові;
• шок (алергічний);
• пошкодження клітин печінки, яке може призвести до смерті;
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність.

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія);
• високе або низьке артеріальне тиску;
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки;
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 47
Факс: +38 (044) 206 27 47
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Micafungin Day Zero

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності позначає останній день відповідного місяця.
Закриті флакони не потребують спеціальних умов зберігання.
Приготовлений концентрат у флаконі:
Приготовлений концентрат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C, якщо для його приготування використовувався розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
Розведений розчин для інфузії:
Приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та для його розведення використовувався розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
З мікробіологічної точки зору приготовлені та розведені розчини слід вводити негайно після приготування. Якщо вони не будуть негайно введені, відповідальність за термін та умови зберігання лежить на особі, яка вводить лікарський засіб. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення та розведення відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Цей лікарський засіб може бути приготований до використання лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не використовувати розведений розчин у разі його замутнення або утворення осаду.
Для захисту від світла флакон (мішок) з розведеним розчином слід помістити в закритий, непрозорий кожух.
Флакон призначений лише для одноразового використання. Не використаний приготовлений концентрат слід негайно видалити.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Належить запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Micafungin Day Zero

• Активною речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). 1 флакон містить натрієву сіль мікафунгіну, яка відповідає 50 мг або 100 мг мікафунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота та гідроксид натрію.

Як виглядає лікарський засіб Micafungin Day Zero і що містить упаковка

Micafungin Day Zero у дозах 50 мг або 100 мг являє собою білий або білуватий порошок для приготування розчину для інфузії.
Лікарський засіб Micafungin Day Zero поставляється в упаковках, які містять 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Day Zero ehf,
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjordur
Ісландія

Виробник

Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan),
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave.,
the 1st district Bucharest 011171,
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Micafungin Day Zero 50 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Micafungin Day Zero 100 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Польща
Micafungin Day Zero

Дата останньої актуалізації інформації: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікарського засобу Micafungin Day Zero не слід змішувати або вводити разом з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені нижче. У асептичних умовах та при кімнатній температурі лікарський засіб Micafungin Day Zero слід приготувати наступним чином:

• 1. Необхідно зняти пластикову кришку з флакону та дезінфікувати пробку спиртом.
• 2. У асептичних умовах до кожного флакону необхідно повільно ввести по стіні 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл флакону/мішка). Хоча концентрат може спінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози лікарського засобу Micafungin Day Zero необхідно приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон необхідно повільно повернути вздовж довшої осі. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Приготовлений, але не використаний концентрат слід негайно видалити.
• 4. Все приготовлене количество концентрату необхідно перелити з флаконів до флакону (мішка) з розчином для інфузії, з якого спочатку було взято розчин. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та був розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.
• 5. Флакон (мішок) з розчином для інфузії необхідно повільно повернути для ретельного перемішування розведеного розчину та НЕ ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Після розведення розчин є прозорим та безбарвним, без видимих частинок. Слід використовувати лише прозорий та безбарвний розчин, без видимих частинок. Розчину не слід вводити, якщо він є мутним або містить осад.
• 6. Флакон (мішок) з розведеним розчином слід помістити в закритий, непрозорий мішок для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії

Після реконструкції та розведення розчину слід вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю близько 1 години.