МІКАФУНГІН АКОРДФАРМА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Аккордфарма 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Аккордфарма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Аккордфарма
3. Як використовувати Мікафунгін Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікафунгіна Аккордфарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Аккордфарма і для чого він використовується

Мікафунгін Аккордфарма містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Мікафунгін використовується для лікування грибних інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, які називаються Candida. Мікафунгін ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли в організм). Він впливає на виробництво частини грибної клітинної стінки. Гриб потребує цілісної клітинної стінки, щоб жити та розвиватися. Мікафунгін викликає утворення дефектів у грибній клітинній стінці, що перешкоджає росту та життю гриба.

Коли немає іншого доступного антимікотичного лікування, ваш лікар призначає мікафунгін у таких випадках (див. розділ 2):

• Для лікування важкої грибної інфекції у дорослих, підлітків і дітей, включно з новонародженими, яка називається інвазивною кандидозом (інфекцією, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків у віці від 16 років з грибною інфекцією в горлі (стравоході) у випадку, коли лікування у вені (інтравенозне) є доречним.
• Для профілактики інфекції Candida у пацієнтів, яким проводять трансплантацію кісткового мозку або які очікується, що матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) протягом 10 днів або довше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Аккордфарма

Не використовуйте Мікафунгін Аккордфарма

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати мікафунгін

• якщо ви алергічні на будь-який лікарський засіб.
• якщо у вас є гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних тілець).
• якщо у вас є проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність або аномальні показники функції нирок). У цьому випадку ваш лікар може вирішити контролювати вашу функцію нирок більш уважно.

Мікафунгін також може викликати важку алергічну реакцію та шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та мікафунгін

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерцин Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити调整 дозу цих лікарських засобів.

Використання мікафунгіна з їжею та напоями

Оскільки мікафунгін вводиться внутрішньовенно (у вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Мікафунгін не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви використовуєте мікафунгін, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, мікафунгін не матиме впливу на водіння транспортних засобів чи використання машин. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини чи інструменти. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який ефект, який може викликати проблеми з водінням чи використанням машин.

Мікафунгін Аккордфарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Мікафунгін Аккордфарма

Мікафунгін повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником. Мікафунгін повинен вводитися внутрішньовенно повільно (у вену), один раз на добу. Ваш лікар визначить дозу мікафунгіна, яку ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків від 16 років і пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозної інфекції стравоходу становить 150 мг для пацієнтів з вагою понад 40 кг і 3 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей від 4 місяців і підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг і 2 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів з вагою понад 40 кг і 1 мг/кг на добу для пацієнтів з вагою 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше мікафунгіна, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити необхідну дозу мікафунгіна. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість мікафунгіна, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви отримали.

Якщо ви не отримали дозу мікафунгіна

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та стан захворювання, щоб визначити відповідне лікування мікафунгіном. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу мікафунгіна, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку шкірну реакцію (наприклад, утворення пухирів на шкірі та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Мікафунгін може викликати такі інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних тілець [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення венозної стінки (в місці введення)
• нудота (чуття недуги); блювота (недуга); діарея, біль у животі
• анормальні результати тестів функції печінки (збільшення рівня фосфатази в крові; збільшення рівня аспартатамінотрансферази; збільшення рівня аланінамінотрансферази)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• шкірна висипання
• гарячка
• озноб

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець, які називаються еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)
• безсоння (труднощі зі сном); тривога; замішання
• чуття сонливості (сономленція); тремор, головокружіння; порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий ритм
• високий або низький артеріальний тиск; червоніання
• задишка
• розлади травлення; запор
• печінкова недостатність; збільшення рівня ферментів печінки (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (шкірна або очна жовтяниця через проблеми з печінкою або кров'ю); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• шкірна висипання з свербінням (уртикарія); свербіння; червоніання (еритема)
• анормальні результати тестів функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• утворення тромбів в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних тілець (гемоліз)

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• розлади згортання крові
• шок (алергічний)
• ушкодження печінкових клітин, включаючи смерть
• порушення функції нирок; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були описані частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження кількості тромбоцитів в крові (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• високий або низький артеріальний тиск
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікафунгіна Аккордфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте мікафунгін після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці (CAD/EXP). Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед використанням лікарського засобу перевірте флакон на наявність видимих ознак пошкодження або забруднення.

Розчин для інфузії

Перед використанням лікарського засобу перевірте розчин на наявність видимих ознак пошкодження або забруднення.

Мікафунгін не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору, розчини для інфузії повинні використовуватися негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконструкція та розведення не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/мішок з розчином для інфузії слід помістити в непрозору сумку з застібкою.

Флакон можна використовувати лише один раз. Тому невикористаний реконструйований концентрат повинен бути негайно видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мікафунгіна Аккордфарма

• Активний інгредієнт - мікафунгін (у вигляді солі натрію).

1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіна (у вигляді солі натрію).

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, цитринова кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мікафунгін Аккордфарма поставляється у вигляді білого ліофілізованого порошку у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим закритим кришечкою. Кожен флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіна (у вигляді солі натрію).

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pаб'яніце, Польща

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Зона Франка, Барселона, 08040,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Мікафунгін не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які вказані нижче. Мікафунгін реконститується та розбавляється за допомогою асептичних технік при кімнатній температурі, як вказано нижче:

1. Пластикову кришечку потрібно зняти з флакону, а гумову пробку потрібно дезінфікувати алкоголем.
2. Повільно та асептично потрібно ввести всередину кожного флакону біля внутрішньої стіни 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для перфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з бутілі або мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворить піну, потрібно特别 піклуватися про те, щоб мінімізувати кількість утвореної піни. потрібно реконституювати достатню кількість флаконів мікафунгіна для отримання необхідної дози в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон потрібно повільно повернути. НЕ ТРЕБА ВИТРЯСАТИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат потрібно використовувати негайно. Флакон призначений для одного використання. Тому невикористаний реконституйований концентрат потрібно негайно викинути.
4. Все реконституйоване концентрат потрібно видалити з кожного флакону та повернути в бутіль/мішок для перфузії, з якої воно було взято спочатку. Розбавлений розчин для перфузії потрібно використовувати негайно. Встановлено, що хімічна та фізична стабільність дозволяє використовувати лікарський засіб протягом 96 годин, якщо він зберігається при температурі 25°C, захищений від світла, та розбавлення проводиться так, як описано нижче.
5. Бутіль/мішок для перфузії потрібно обережно перевернути, щоб розосередити розбавлений розчин, але НЕ ТРЕБА ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Бутіль/мішок, який містить розбавлений розчин для перфузії, потрібно помістити в непрозорий мішок з печаткою, щоб захистити його від світла.
7. Використовувати лише прозорі розчини, які практично вільні від частинок.

Підготовка розчину для перфузії