Міцафунгін Даи Зеро

Укладена інструкція: інформація для користувача

Micafungin Day Zero, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Micafungin Day Zero, 100 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Мікафунгін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Micafungin Day Zero і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Micafungin Day Zero
• 3. Як застосовувати препарат Micafungin Day Zero
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Micafungin Day Zero
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Micafungin Day Zero і для чого він призначений

Препарат Micafungin Day Zero містить активну речовину мікафунгін. Препарат Micafungin Day Zero називається антимікотичним препаратом, оскільки він застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Micafungin Day Zero застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами під назвою Candida. Препарат Micafungin Day Zero ефективний для лікування системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин гриба. Препарат Micafungin Day Zero пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст гриба.
Лікар призначить препарат Micafungin Day Zero в наступних випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, відомою як інвазивна кандидоз (інфекція, яка проникає в організм);
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• у профілактиці інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації алотрансплантатів гемопоетичних стовбурових клітин або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; тип білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Micafungin Day Zero

Коли не застосовувати препарат Micafungin Day Zero

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини ( Ecaltaабо Cancidas) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки та, як наслідок, до розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування препарату Micafungin Day Zero. Належить повідомити лікаря, якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки (наприклад, негодування або запалення печінки) або якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно моніторитися

Препарату Micafungin Day Zero. Перед застосуванням препарату Micafungin Day Zero обговоріть це з лікарем або фармацевтом
Якщо у пацієнта є алергія на будь-який препарат;
якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, негодування нирок і порушення функції нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний моніторинг функції нирок.

• мікафунгін також може спричинити важкий стан запалення і (або) висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви [синдром Лаєлла]).

Препарат Micafungin Day Zero та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування дезоксихоланової амфотеричної Б або ітраконазолу (антимікотичні антибіотики), сиролімусу (імунодепресивний препарат) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, який застосовується для лікування гіпертонії). Лікар може вирішити питання про корекцію дози цих препаратів.

Micafungin Day Zero з їжею та питтям

Оскільки препарат Micafungin Day Zero вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенне), немає жодних обмежень щодо застосування препарату з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Micafungin Day Zero не слід застосовувати під час вагітності, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним.
Під час застосування препарату Micafungin Day Zero не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому цього препарату, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Належить повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які дії, які можуть спричинити труднощі при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Препарат Micafungin Day Zero містить натрій

Micafungin Day Zero містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати препарат Micafungin Day Zero

Препарат Micafungin Day Zero повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним персоналом. Micafungin Day Zero повинен вводитися один раз на добу в повільному внутрішньовенному введенні (внутрішньовенному). Добову дозу препарату встановлює лікар.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці > 4 місяців життя і підлітків у віці <16 років< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей і новонароджених у віці <4 місяців< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Micafungin Day Zero

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Day Zero на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не було застосовано надто велику дозу препарату Micafungin Day Zero, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування препарату Micafungin Day Zero

Лікар вирішить питання про необхідність лікування препаратом Micafungin Day Zero на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не було пропущено дозу препарату Micafungin Day Zero, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникла алергічна реакція або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Препарат Micafungin Day Zero може спричинити наступні інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія);
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія);
• головний біль;
• воспалення стінки вени (в місці введення);
• нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі;
• порушення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності алкальної фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності амінотрансферази аланіну);
• збільшення рівня пігменту жовчі в крові (гіпербілірубінемія);
• висип;
• гарячка;
• тремор (дрожання).

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, званих еозінофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія);
• гіперчутливість;
• збільшення потовиділення;
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлади харчування);
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; дезорієнтація;
• сонливість (спання); тремор; головокружіння; порушення смаку;
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівне серцебиття;
• високе або низьке кров'яне тисня; червоніння шкіри;
• дихальна недостатність;
• розлад шлунково-кишкового тракту; запор;
• негодування печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білківки очей, спричинене порушеннями печінки або крові); зниження виділення жовчі в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки;
• сверблячий висип (кропив'янка); свербіння; червоніння шкіри (еритема);
• порушення результатів функціональних тестів нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодування нирок;
• збільшення активності ферменту, званого лактатдегідрогеназою;
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримання рідини в організмі.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз).

Невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• розлад згортання крові;
• шок (алергічний);
• пошкодження клітин печінки, яке може призвести до смерті;
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність.

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Наведені нижче реакції спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів:

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія);
• високе або низьке кров'яне тисня;
• збільшення рівня барвника жовчі в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки;
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 27 30
Факс: +38 (044) 206 27 31
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Micafungin Day Zero

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Закриті флакони не потребують спеціальних умов зберігання.
Приготовлений концентрат у флаконі:
Приготовлений концентрат зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C, якщо для його приготування було застосовано розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
Розведений розчин для інфузії:
Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і для його розведення було застосовано розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
З мікробіологічної точки зору приготовлені і розведені розчини повинні бути введені негайно після приготування. Якщо вони не будуть негайно введені, відповідальність за час і умови зберігання лежить на особі, яка вводить лікарський засіб. Час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення і розведення відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Цей лікарський засіб може бути приготований до застосування лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин у разі його замутнення або утворення осаду.
Для захисту від світла флакон (мішок) з розведеним розчином повинен бути поміщений у закриту, непрозористу оболонку.
Флакон призначений лише для одноразового застосування. Не застосовуваний приготований концентрат повинен бути негайно видалений.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Належить запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Micafungin Day Zero

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). 1 флакон містить натрієву сіль мікафунгіну, яка відповідає 50 мг або 100 мг мікафунгіну.
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Micafungin Day Zero і що містить упаковка

Micafungin Day Zero у дозах 50 мг або 100 мг являє собою білий або білуватий порошок для приготування розчину для інфузії.
Препарат Micafungin Day Zero поставляється в упаковках, які містять 1 флакон.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Day Zero ehf,
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjordur
Ісландія

Виробник

Actavis Italy S.p.A- Nerviano Plant
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (Milan),
Італія
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Ave.,
the 1st district Bucharest 011171,
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Micafungin Day Zero 50 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Micafungin Day Zero 100 мг Порошок для приготування розчину для інфузії
Польща
Micafungin Day Zero

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Продукту лікарського засобу Micafungin Day Zero не слід змішувати або вводити у вигляді інфузії одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені нижче. У асептичних умовах та при кімнатній температурі лікарський засіб Micafungin Day Zero повинен бути приготований наступним чином:

• 1. Належить видалити пластикову кришку з флакону і дезінфікувати пробку спиртом.
• 2. У асептичних умовах у кожний флакон необхідно повільно ввести по стіні 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл флакону/мішка). Хоча концентрат спіниться, необхідно докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози препарату Micafungin Day Zero необхідно приготовить концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон необхідно повільно повернути навколо довгої осі. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат необхідно використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Приготовлений, але не застосований концентрат необхідно негайно видалити.
• 4. Усю кількість приготованого концентрату необхідно перелити з флаконів у флакон (мішок) з розчином для інфузії, з якого розчин було первісно взято. Розведений розчин для інфузії необхідно вводити негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і було застосовано розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
• 5. Флакон (мішок) з розведеним розчином необхідно повільно повернути для ретельного перемішування розведеного розчину і НЕ ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Після розведення розчин є прозорим і безбарвним, без видимих частинок. Належить застосовувати лише прозорий і безбарвний розчин, без видимих частинок. Розчину не слід вводити, якщо він є замутненим або містить осад.
• 6. Флакон (мішок) з розведеним розчином необхідно помістити у закриту, непрозористу оболонку для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії

Після реконструкції і розведення розчину необхідно вводити у вигляді повільної інфузії тривалістю близько 1 години.