Міцафунгін Аццорд

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Micafungin Accord, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafungin Accord, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafunginum
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Важливо для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Micafungin Accord і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Micafungin Accord
• 3. Як використовувати препарат Micafungin Accord
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Micafungin Accord
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Micafungin Accord і для чого він використовується

Препарат Micafungin Accord містить активну речовину мікафунгін. Препарат Micafungin Accord називається антимікотичним препаратом, оскільки він використовується для лікування інфекцій, викликаних клітинами грибів.
Препарат Micafungin Accord використовується для лікування грибкових інфекцій, викликаних клітинами грибів або дріжджів під назвою Candida. Препарат Micafungin Accord ефективний для лікування системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на процес формування компонента клітинної стінки грибів. Неушкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і зростання клітин грибів. Препарат Micafungin Accord пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і зростання грибів.
Лікар призначить препарат Micafungin Accord у наступних випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з тяжкою грибковою інфекцією, відомою як інвазивна кандидоз (інфекція, яка проникає в організм);
• лікування дорослих і підлітків віком ≥ 16 років із грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• профілактика інфекцій, викликаних Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації алотрансплантатів гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; тип білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Micafungin Accord

Коли не використовувати препарат Micafungin Accord

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини (анідулафунгін або каспофунгін) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки та подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик використання препарату Micafungin Accord. Належить повідомити лікаря, якщо існують важкі захворювання печінки (наприклад, негодність або запалення печінки) або виявлені порушення результатів функціональних тестів печінки.

Під час лікування функція печінки буде більш ретельно моніторитися.

Перед початком використання препарату Micafungin Accord необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат;
• якщо в пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, негодність нирок і порушення результатів функціональних тестів нирок). У такому випадку лікар може призначити більш ретельний моніторинг функції нирок.

Мікафунгін може викликати важкий стан запалення/виразки на шкірі та слизових оболонках [синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз нaskórka (синдром Лаєлла)].

Препарат Micafungin Accord та інші препарати

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовує пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Зокрема важливо повідомити лікаря про використання дезоксихоланової амфотеричної Б або ітраконазолу (антимікотичні антибіотики), сиролімусу (імунодепресивний препарат) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про необхідність корекції дози цих лікарських засобів.

Micafungin Accord з їжею та питтям

Оскільки препарат Micafungin Accord вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно), немає жодних обмежень щодо використання препарату з їжею та питтям.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Micafungin Accord не слід використовувати під час вагітності, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним. Під час використання препарату Micafungin Accord не слід годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Належить повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які дії, які можуть викликати труднощі при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Препарат Micafungin Accord містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати препарат Micafungin Accord

Препарат Micafungin Accord повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним персоналом.
Препарат Micafungin Accord слід вводити один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (внутрішньовенно). Добову дозу препарату Micafungin Accord встановлює лікар.

Використання у дорослих, підлітків віком ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, викликаних Candida, зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей віком > 4 місяці та підлітків віком <16 років< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, викликаних Candida, зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених віком <4 місяці< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• При профілактиці інвазивних інфекцій, викликаних Candida, зазвичай використовується доза 2 мг/кг маси тіла на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Accord

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Accord на основі реакції на лікування та стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не було застосовано надто велику дозу препарату Micafungin Accord, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або іншим медичним персоналом.

Пропуск застосування препарату Micafungin Accord

Лікар вирішить про необхідність лікування за допомогою препарату Micafungin Accord на основі реакції на лікування та стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не пропущено дозу препарату Micafungin Accord, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або іншим медичним персоналом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникла алергічна реакція або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.

Препарат Micafungin Accord може викликати наступні інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (мдлості); блювота; діарея; біль у животі
• порушення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспаргінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• гарячка
• дрож

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (їдьбистість)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність
• сонливість (сплячість); дрож; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівне серцебиття
• високе або низьке артеріальне тисняча; червоність шкіри
• задишка
• нестравність; запор
• негодність печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтяниця шкіри або білківок ока, викликана порушеннями печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (кропив'янка); свербіння; червоність шкіри (рубціна)
• порушення результатів функціональних тестів нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодності нирок
• збільшення активності ферменту з назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, яке може призвести до смерті
• проблеми з нирками; гостра негодність нирок

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей та підлітків

Наведені нижче реакції спостерігалися частіше у пацієнтів-педіатрах, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке артеріальне тисняча
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра негодність нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14
01001 м. Київ
Тел.: 0 800 503 803
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [email protected]
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Micafungin Accord

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Micafungin Accord після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Закритого флакону не потрібно зберігати у спеціальних умовах.
Приготовлений концентрат та розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять консервантів для захисту від бактеріальної контамінації. Цей препарат може бути підготовлений до використання лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не використовувати розведений розчин у разі його замутнення або утворення осаду.
Для захисту від світла флакон (мішок) з розведеним розчином слід помістити у закритий пакет, який захищає від світла.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Micafungin Accord

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді мікафунгіну натрію). 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді мікафунгіну натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитринова кислота та гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Micafungin Accord та що містить пакування

Micafungin Accord 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії являє собою білий або майже білий агрегований порошок або порошок.
Препарат Micafungin Accord поставляється в пакуваннях, які містять 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ "Аккорд Хелскеа Україна"
вул. Антоновича, 8
03150 м. Київ
Тел.: +38 (044) 494 75 00

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Limited
Oxfordshire, OX16 9UR
Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про останні зміни до інструкції: березень 2024