МІКАФУНГІН ТЕВА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мікафунгін Тева 50 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Мікафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Мікафунгін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Тева
3. Як використовувати Мікафунгін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Мікафунгін Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мікафунгін Тева і для чого він використовується

Мікафунгін Тева містить активну речовину мікафунгін. Мікафунгін Тева є антимікотичним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекцій, викликаних грибними клітинами.

Мікафунгін Тева використовується для лікування грибних інфекцій, викликаних грибними клітинами або дріжджами, які називаються Кандіда.

Мікафунгін Тева ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на виробництво частини стінки грибної клітини. Ціла стінка клітини необхідна для того, щоб гриби продовжували рости та жити. Мікафунгін Тева викликає дефекти в стінці грибної клітини, що перешкоджає росту та життю гриба.

Ваш лікар призначив Мікафунгін Тева, коли немає іншого антимікотичного лікування, доступного в таких ситуаціях (див. розділ 2):

• Для лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, які мають важку грибну інфекцію, яка називається інвазивною кандидозом (інфекція, яка проникла в організм).
• Для лікування дорослих і підлітків віком від 16 років з грибною інфекцією в горлі (стравохід), де лікування шляхом інфузії є доречним.
• Для профілактики інфекцій Кандіда у пацієнтів, які отримують трансплантацію кісткового мозку або які, як очікується, матимуть нейтропенію (низький рівень нейтрофілів, типу білих клітин крові) протягом 10 днів або більше.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Тева

Не використовуйте Мікафунгін Тева

• якщо ви алергічні на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцідас) або на деякі інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

У щурів тривале лікування мікафунгіном викликало пошкодження печінки та подальше утворення печінкових пухлин. Не відомо потенційний ризик розвитку печінкових пухлин у людей; і ваш лікар порадить вам про переваги та ризики лікування Мікафунгін Тева перед тим, як ви почнете його використовувати. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або мали аномальні результати функціональних проб печінки. Під час лікування ваша функція печінки буде контролюватися більш уважно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Мікафунгін Тева

• якщо ви алергічні на якийсь лікарський засіб
• якщо ви маєте гемолітичну анемію (анемію, викликану розривом червоних кров'яних клітин) або гемоліз (розрив червоних кров'яних клітин)
• якщо ви маєте проблеми з нирками (наприклад, ниркова недостатність або аномальні результати функціональних проб нирок). Якщо це відбувається, ваш лікар може вирішити контролювати вашу функцію нирок більш уважно.

Мікафунгін також може викликати важку інфламацію/ерупцію шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Інші лікарські засоби та Мікафунгін Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте амфотерикін Б дезоксихолат або ітраконазол (антимікотичні антибіотики), сіролімус (імунодепресант) або ніфедипін (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Ваш лікар може вирішити коригувати дозу цих лікарських засобів.

Мікафунгін Тева з їжею та напоями

Оскільки Мікафунгін Тева вводиться внутрішньовенно (в вену), немає обмежень щодо їжі чи напоїв.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Мікафунгін Тева не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви використовуєте Мікафунгін Тева, не годуйте грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мікафунгін малоймовірно впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння, коли приймають цей лікарський засіб, і якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин. Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які ефекти, які можуть викликати у вас проблеми з водінням чи використанням іншої техніки.

Мікафунгін Тева містить натрій

Мікафунгін Тева містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це практично "натрій-вільний".

3. Як використовувати Мікафунгін Тева

Мікафунгін Тева повинен бути підготовлений та введений лікарем або іншим медичним працівником. Цей лікарський засіб повинен вводитися один раз на добу шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (в вену). Ваш лікар визначить, яку кількість мікафунгіну ви отримуватимете щодня.

Використання у дорослих, підлітків віком від 16 років та пацієнтів похилого віку

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів, які важать більше 40 кг, та 2 мг/кг на добу для пацієнтів, які важать 40 кг або менше.
• Доза для лікування кандидозної інфекції в стравоході становить 150 мг для пацієнтів, які важать більше 40 кг, та 3 мг/кг на добу для пацієнтів, які важать 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів, які важать більше 40 кг, та 1 мг/кг на добу для пацієнтів, які важать 40 кг або менше.

Використання у дітей віком від 4 місяців та підлітків молодше 16 років

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 100 мг на добу для пацієнтів, які важать більше 40 кг, та 2 мг/кг на добу для пацієнтів, які важать 40 кг або менше.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 50 мг на добу для пацієнтів, які важать більше 40 кг, та 1 мг/кг на добу для пацієнтів, які важать 40 кг або менше.

Використання у дітей та новонароджених молодше 4 місяців

• Звичайна доза для лікування інвазивної кандидозної інфекції становить 4-10 мг/кг на добу.
• Звичайна доза для профілактики інвазивної кандидозної інфекції становить 2 мг/кг на добу.

Якщо ви отримали більше Мікафунгін Тева, ніж потрібно

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та захворювання, щоб визначити, яка доза мікафунгіну необхідна. Однак, якщо вас турбує те, що ви отримали надто велику кількість лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви вважаєте, що ви пережили передозування, негайно повідомте вашому лікареві. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили дозу Мікафунгін Тева

Ваш лікар контролюватиме вашу реакцію та захворювання, щоб визначити, чи потрібно лікування мікафунгіном. Однак, якщо вас турбує те, що ви пропустили дозу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або важку реакцію шкіри (наприклад, пухирі та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Мікафунгін Тева може викликати такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• воспалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (чуття нездоров'я); блювота (розтрашування); діарея; біль у животі
• аномальні результати функції печінки (збільшення активності алкальної фосфатази; збільшення активності аспартатамінотрансферази, збільшення активності аланінамінотрансферази)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• гарячка
• дрож

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості клітин крові [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих клітин, які називаються еозинофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфату в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлад харчування)
• безсоння (труднощі з сном); тривога, сплутаність
• чуття сонливості (сомноленція); тремор, головокружіння, порушення смаку
• збільшення частоти серцевих скорочень; сильний серцевий удар; нерегулярний серцевий удар
• високий або низький тиск; червоніання шкіри
• затруднення дихання
• розлад шлунково-кишкового тракту; запор
• пошкодження печінки; збільшення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази); жовтяниця (жовтізація шкіри або білого очного яблука, викликана захворюваннями печінки або крові); зниження рівня білірубіну в крові (гіпобілірубінемія); збільшення розміру печінки; запалення печінки
• висип з свербінням (уртикарія); свербіння; червоніання шкіри (еритема)
• аномальні результати функції нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• збільшення рівня лактатдегідрогенази
• утворення тромбів в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; накопичення рідини в організмі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• анемія, викликана розривом червоних клітин (гемолітична анемія), розрив білих клітин (гемоліз)

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• розлад системи згортання крові
• алергічний шок
• пошкодження клітин печінки, включаючи смерть
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні реакції були зареєстровані частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• високий або низький тиск
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення розміру печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Мікафунгін Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарський засіб, який не був відкритий, не потребує спеціальних умов зберігання.

Концентрат, відновлений у флаконі

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання до 48 годин при 25°C, коли він відновлюється з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

Розчин для інфузії, розбавлений

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 96 годин при 25°C, коли він розбавляється з розчином для інфузії хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).

З мікробіологічної точки зору, відновлені та розбавлені розчини повинні використовуватися негайно. Якщо вони не використовуються негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення та розбавлення відбулися в умовах стерильності та були перевірені.

Тільки кваліфікований медичний працівник, який прочитав інструкції повністю та правильно, може підготувати цей лікарський засіб для використання.

Не використовуйте розчин для інфузії, якщо він є мутним або якщо утворився осад.

Для захисту від світла пляшку/мішок, який містить розчин для інфузії, слід помістити в непрозору сумку з застібкою.

Флакон призначений для одного використання. Тому відновлений концентрат, який не був використаний, повинен бути негайно викинутий.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМікафунгінаТева

• Активна речовина - мікафунгін (у вигляді содійської солі).
• Одна флакон містить мікафунгін содій, еквівалентний 50 мг або 100 мг мікафунгіну.
• Інші компоненти - сахароза, цитринова кислота та гідроксид натрію.

ВиглядМікафунгінаТева та вміст упаковки

Мікафунгін Тева 50 мг або 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії - це білий або блідо-білий порошок.

Мікафунгін Тева поставляється в упаковці, що містить одну флакон.

Уповноважена особа, яка має дозвіл на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

s.c. Sindan-Pharma S.R.L.

11, Ion Mihalache Ave.,

1-й район

Бухарест 011171

Румунія

або

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ульм

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, яка має дозвіл на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я поверх

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців у сфері охорони здоров'я:

Мікафунгін Тева не повинен змішуватися або вводитися одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які згадані нижче. Мікафунгін реконструюється та розбавляється за допомогою асептичних технік при кімнатній температурі, як описано нижче:

1. Пластикову кришку потрібно зняти з флакона, а пробку потрібно дезінфікувати алкоголем.
2. Повільно та асептично потрібно ввести всередину кожного флакона біля внутрішньої стіни 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з пляшки/мішка об'ємом 100 мл). Хоча концентрат утворює піну, потрібно特别 уважно ставитися до мінімалізації кількості утвореної піни. потрібно реконструювати достатню кількість флаконів Мікафунгіна Тева для отримання необхідної дози в мг (див. таблицю нижче).
3. Флакон потрібно повільно повернути. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ. Порошок повністю розчиниться. Концентрат потрібно використовувати негайно. Флакон призначено для одного використання. Тому невикористаний реконструйований концентрат потрібно негайно викинути.
4. Весь реконструйований концентрат потрібно витягнути з кожного флакона та повернути до пляшки/мішка для інфузії, з якої він був спочатку взятий. Розбавлений розчин для інфузії потрібно використовувати негайно. Хімічна та фізична стабільність була доведена під час використання протягом 96 годин, коли зберігався при 25°C, завжди коли захищений від світла, та розбавлення проводиться так, як описано вище.
5. Пляшку/мішок для інфузії потрібно обережно перевернути, щоб розподілити розбавлений розчин, але НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВІДРАЗКИ, щоб уникнути утворення піни. Не потрібно використовувати розчин, якщо він є мутним або якщо утворився осад.
6. Пляшку/мішок, що містить розбавлений розчин для інфузії, потрібно помістити в непрозору сумку з печаткою, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузії

Після реконструкції та розбавлення розчин потрібно вводити за допомогою інфузії в вену протягом приблизно 1 години.