Метамізол натрій моногідрат
Метамізол Калцекс може викликати неправильно низьку кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
що може призвести до важких і загрозливих життю інфекцій (див. пункт 4).
Необхідно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне
хто-небудь з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки носа,
ротової порожнини і горла або в області статевих органів або анальної області.
Якщо в пацієнта колись виникала агранулоцитоз під час прийому метамізолу або
podobних препаратів, не слід знову приймати цей препарат (див. пункт 2).
Метамізол Калцекс містить активну речовину метамізол, який є препаратом з анальгетичною,
антипіретичною і спазмолітичною дією.
Метамізол Калцекс застосовується для лікування:
Перед початком застосування препарату Метамізол Калцекс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Метамізол Калцекс:
Неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
Метамізол Калцекс може викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу
білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизових оболонок, особливо у ротовій порожнині, носі і горлі або у області статевих органів або анальної області.
Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для лікування гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Подібні симптоми можуть бути також масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування Метамізол Калцекс,
а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень.
Важкі реакції шкіри
У зв'язку з лікуванням метамізолом відзначалися випадки важких реакцій шкіри, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта колись виникали важкі реакції шкіри, не слід знову приймати препарат Метамізол Калцекс (див. пункт 4).
Ушкодження печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, відзначалися випадки запалення печінки, симптоми якого
відзначалися через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Метамізол Калцекс і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть ушкодження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Метамізол Калцекс, якщо раніше приймав будь-які лікарські засоби, що містять метамізол, і мав ушкодження печінки.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:
У разі одночасного застосування препарату Метамізол Калцекс і будь-якого з перелічених вище лікарських засобів необхідно контролювати стан здоров'я пацієнта.
Одночасне застосування препарату Метамізол Калцекс і метотрексату (лікарського засобу з імунодепресивною дією) може посилювати побічні ефекти метотрексату на утворення кров'яних клітин (гематопоез, гематотоксичність), особливо у осіб похилого віку. Необхідно уникати одночасного застосування цих лікарських засобів.
Необхідно проявляти обережність при одночасному застосуванні цього препарату і ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені,
але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу в першому і другому триместрі, за умови ретельного розгляду переваг і ризиків, пов'язаних з прийомом препарату. Зазвичай застосування метамізолу в першому і другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати препарат Метамізол Калцекс під час останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері і дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої судини, так званого Боталлова протоку, у ненародженого дитини, яке природнім чином закривається тільки після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають до молока жінок, що годують грудьми, у значних кількостях
і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Через це особливо не слід повторно застосовувати метамізол під час годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати молоко протягом 48 годин після застосування препарату.
У рекомендуємому діапазоні дозування цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. У разі застосування доз, вищих за рекомендуємий рівень, особливо у поєднанні з алкоголем, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, оскільки здатність до реакції та концентрації можуть бути знижені.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу до 0,7 мл, тобто препарат вважається
«безнатрієвим». У разі застосування добової дози 0,8 мл або більшої (що відповідає більш ніж 1 ммоль натрію) необхідно врахувати: Цей препарат містить 32,71 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному мл розчину. Це відповідає 1,64 % максимальної рекомендуємої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування і спосіб застосування залежать від бажаного анальгетичного ефекту та стану здоров'я пацієнта.
Доза залежить від ступеня болю або гарячки та реакції даної особи на препарат Метамізол Калцекс.
Чіткого ефекту препарату можна очікувати через 30 хвилин після застосування. Тривалість дії
зазвичай становить близько 4 годин.
Метамізол Калцекс застосовується у вигляді ін'єкції в вену або м'яз. У разі ін'єкції після застосування препарату необхідно перебувати в лежачому становищі і під наглядом лікаря для контролю стану здоров'я.
Якщо дія одноразової дози недостатня або якщо анальгетична дія припиняється, лікар може призначити наступну дозу, при цьому загальна кількість препарату, прийнятого пацієнтом протягом доби, не повинна бути більшою за максимальну добову дозу.
Дорослі і підлітки у віці 15 років і старші
Дорослим і підліткам у віці 15 років і старшим (з масою тіла понад 53 кг) можна призначити 1-2 мл у одноразовій дозі; у разі необхідності одноразову дозу можна збільшити до 5 мл (що відповідає 2500 мг препарату Метамізол Калцекс). Максимальна добова доза становить 8 мл; у разі необхідності добову дозу можна збільшити до 10 мл (що відповідає 5000 мг препарату Метамізол Калцекс).
Немовлята і діти
Необхідно керуватися наведеною нижче схемою дозування у разі одноразових ін'єкцій у вену або м'яз:
Віковий діапазон у дітей (маса тіла) | Одноразова доза | Максимальна добова доза |
Немовлята у віці 3– 11 місяців (близько 5–8 кг) | 0,1 – 0,2 мл | 0,4 – 0,8 мл |
1–3 роки (близько 9–15 кг) | 0,2 – 0,5 мл | 0,8 – 2,0 мл |
4–6 років (близько 16–23 кг) | 0,3 – 0,8 мл | 1,2 – 3,2 мл |
7–9 років (близько 24–30 кг) | 0,4 – 1,0 мл | 1,6 – 4,0 мл |
10–12 років (близько 31–45 кг) | 0,5 – 1,4 мл | 2,0 – 5,6 мл |
13–14 років (близько 46–53 кг) | 0,8 – 1,8 мл | 3,2 – 7,2 мл |
Особи похилого віку і пацієнти у поганому загальному стані здоров'я або з порушеннями функції нирок
або печінки
У осіб похилого віку, пацієнтів, які ослаблені, і пацієнтів з порушеннями функції нирок
дозу необхідно зменшити через можливість подовження часу виведення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Через зниження швидкості виведення у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки необхідно уникати повторного застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зниження дози не є необхідним. Відсутні дані про тривале застосування.
Дозування - див. таблицю вище.
Зазвичай застосовувана доза для лікування гарячки у дітей становить 10 мг на кг маси тіла.
Після гострого передозування можуть виникнути такі симптоми, як: нудота, блювота, біль у животі,
погіршення функції нирок або гостра ниркова недостатність, порушення з боку нервової системи
(головокружіння, сонливість, кома, судоми), гіпотонія та порушення серцевого ритму. Дуже високі дози можуть викликати безпечне червоне забарвлення сечі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайноприпинити лікування і звернутися до лікаря або лікарні у разі виникнення
будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів. Ці симптоми можуть свідчити про агранулоцитоз (зниження або повне зникнення одного з типів білих кров'яних тілець) (рідко - рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Важкі реакції шкіри
Необхідно припинити застосування метамізолу і негайнозвернутися по медичну допомогу, якщо
у пацієнта виникне будь-який з перелічених нижче важких побічних ефектів (частота невідома -
не може бути визначена на основі доступних даних):
Необхідно припинити прийом препарату Метамізол Калцекс і негайнозвернутися по медичну допомогу, якщо виникне будь-який з перелічених нижче симптомів:
Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів або у разі будь-яких проблем, пов'язаних з препаратом.
Рідко(рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
Ці симптоми можуть виникнути під час ін'єкції або через кілька годин (найчастіше протягом години) після застосування препарату. Вони можуть виникнути навіть якщо багаторазове застосування метамізолу в минулому не було пов'язане з виникненням будь-яких побічних ефектів. Помірно виражені алергічні реакції мають характер найбільш часто шкірних і слизових оболонок (свербіж, печіння, червоність, кропив'янка, набряк), утруднення дихання або рідше симптоми з боку травної системи. У важчих випадках симптоми можуть загострюватися і охоплювати: важкий набряк, пов'язаний з порушеннями судинного тонусу (набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення ковтання і дихання), важкий бронхоспазм, задишка, порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск та анafilактичний шок. У пацієнтів з бронхіальною астмою ці симптоми можуть виникати у вигляді бронхоспазму.
Бардzo рідко(рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому інформаційному листку, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Після відкриття ампули: лікарський засіб повинен бути використаний негайно.
Строк зберігання після розведення
Хімічна і фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 6 годин при температурі
25°C після розведення 0,9% розчином хлору натрію або Рінгера.
Хімічна і фізична стабільність під час застосування була доведена протягом 20 хвилин при температурі
25°C після розведення 5% розчином глюкози.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення,
продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, за час
і умови зберігання відповідає користувач.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід викидати цей препарат у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
1 мл розчину містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
1 ампула (2 мл) містить 1000 мг метамізолу натрію моногідрату.
1 ампула (5 мл) містить 2500 мг метамізолу натрію моногідрату.
Розчин для ін'єкцій.
Прозорий, майже безбарвний до жовтувато-коричневого розчину, практично вільний від частинок.
2 або 5 мл розчину в ампулі з оранжевого скла
5 ампул упаковано у вкладку. 1, 2 або 20 вкладок розміщено у пачці з твердістю.
Величини упаковки: 5, 10 або 100 ампул по 2 мл і 5, 10 або 100 ампул по 5 мл.
Не всі величини упаковки повинні бути в обігу.
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Рига, LV-1057
Латвія
Телефон: +371 67083320
Електронна пошта: kalceks@kalceks.lv
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
Рига, LV-1057
Латвія
Метамізол Калцекс
Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Метамізол натрій гідрат Калцекс 500 мг/мл розчин для ін'єкцій
Метамізол натрій Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Метамізол Калцекс
Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Натрій метамізолат Калцекс 500 мг/мл розчин для ін'єкцій
Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин EFG
Метамізол Калцекс 500 мг/мл ін'єкційний розчин
Для отримання інформації про препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.
Дата останньої актуалізації інформаційного листка:06/2025
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Позавенне застосування препарату пов'язане з високим ризиком анафілактичної або
анafilактоїдної реакції.
Необхідно переконатися, що ін'єкція препарату буде припинена після появи перших ознак
анафілактичної або анафілактоїдної реакції, а також що ризик виникнення ізольованої гіпотонічної реакції буде мінімальним. Під час позавенного застосування пацієнт повинен перебувати в лежачому становищі та під суворим наглядом лікаря. Крім того, для профілактики виникнення гіпотонічної реакції внутрішньовенне введення слід проводити дуже повільно, тобто не більше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.
Розчин для ін'єкцій можна розбавити, використовуючи 5% розчин глюкози, 0,9% розчин хлору натрію або Рінгера. Через можливе виникнення фармацевтичної неузгодженості розчину метамізолу не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами для ін'єкцій.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.