Метамізол-сф

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Метамізол-СФ, 500 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Метамізол натрій моногідрат

Метамізол-СФ може викликати неправильно низьку кількість білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз), що може призвести до важких і загрозливих життя інфекцій (див. пункт 4).

Необхідно припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо з'явиться будь-який з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючий виразок носа, ротової порожнини та горла або в області статевих органів чи анусу.

Якщо в пацієнта раніше був агранулоцитоз під час прийому метамізолу або подібних препаратів, не слід знову приймати цей препарат у майбутньому (див. пункт 2).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метамізол-СФ і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метамізол-СФ
• 3. Як застосовувати препарат Метамізол-СФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метамізол-СФ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метамізол-СФ і для чого він використовується

Препарат Метамізол-СФ містить активну речовину метамізол натрій моногідрат і є препаратом з анальгетичною та антипіретичною дією, що належить до групи препаратів, званих піразолонами.
Препарат Метамізол-СФ застосовується для лікування:

• гострого, сильного болю після травм або операцій,
• спазматичних болів у животі (коліки),
• болю у хворобах, що викликають пухлини,
• іншого гострого і тривалого сильного болю, коли інші методи лікування не показані,
• високої гарячки, яка не реагує на інші методи лікування.

Розчин для ін'єкцій застосовується тільки тоді, коли лікування іншими лікарськими формами (таблетками, розчином для перорального застосування, свічками) не є можливим.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метамізол-СФ

Коли не застосовувати препарат Метамізол-СФ:

• якщо в пацієнта раніше був значний спад кількості білих кров'яних тілечок, викликаний метамізолом або іншими подібними препаратами, що належать до групи піразолонів або піразолідинів;
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або захворювання, яке впливає на формування або дію кров'яних клітин;
• якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші піразолони (наприклад, пропіфеназон, феназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон); це також стосується пацієнтів, у яких після застосування цих речовин з'явилися важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції, пов'язані з лікарськими засобами, з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS)) (див. пункт «Острожності та заходи обережності»);
• якщо пацієнт має алергію на будь-яку допоміжну речовину, перелічену в пункті 6;
• якщо в пацієнта є нетолерантність до лікарських засобів, що використовуються для лікування болю (синдром астматичної реакції на лікарські засоби або нетолерантність до лікарських засобів, що проявляється кропив'янкою, набуханням судин, тощо); це стосується пацієнтів, які реагують раптовим звуженням дихальних шляхів або іншою реакцією надчутливості, такою як кропив'янка з свербінням і пухирями, риніт, набухання (кропив'янка, риніт, набухання судин, тощо) на лікарські засоби, такі як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен;
• якщо в пацієнта є вроджена хвороба (вада) з ризиком розкладу червоних кров'яних клітин (вроджена недостатність дегідрогенази глюкозо-6-фосфату);
• якщо в пацієнта є вроджена хвороба, що проявляється порушеннями синтезу гемоглобіну (гостра переривчаста порфірія печінки);
• якщо в пацієнта є низький кров'яний тиск або порушення кровообігу;
• якщо пацієнтка знаходиться в останніх трьох місяцях вагітності (третій триместр вагітності).

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Метамізол-СФ необхідно обговорити це з лікарем.
Неправильно низька кількість білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз)
Метамізол-СФ може викликати агранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров'яних тілечок, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4).
Необхідно припинити прийом метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являться наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизової оболонки, особливо в ротовій порожнині, носі та горлі або в області статевих органів чи анусу. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта.
Якщо метамізол приймається для лікування гарячки, деякі симптоми розвинення агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Подібні симптоми також можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування препарату Метамізол-СФ, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу.
Агранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше приймався без ускладнень.
Препарат Метамізол-СФ містить метамізол, який має рідкісне, але загрозливе для життя ризик виникнення:

• раптової кров'яної кризи (колапсу);
• агранулоцитозу (гострого порушення, викликаного значним зниженням кількості гранулоцитів, що належать до білих кров'яних тілечок).

Якщо в пацієнта з'явилися симптоми зниження кількості всіх кров'яних клітин (панцитопенії), наприклад, загальне погане самопочуття, інфекція, упорний кашель, кров'яні підсиживання, кровотечі, блідість, або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії), наприклад, підвищена схильність до кровотеч, маленькі кровотечі на шкірі та слизових оболонках, необхідно негайно припинити застосування препарату Метамізол-СФ і якомога швидше проконсультуватися з лікарем (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на препарат Метамізол-СФ, пацієнт також особливо схильний до подібної реакції на інші лікарські засоби для лікування болю.
Якщо в пацієнта є або виникла алергічна реакція чи інша реакція імунної системи (наприклад, агранулоцитоз) на препарат Метамізол-СФ, пацієнт також особливо схильний до подібної реакції на інші піразолони та піразолідини (подібні хімічні речовини), такі як феназон, пропіфеназон, фенілбутазон, оксифенбутазон.
Якщо в пацієнта є або виникла алергічна реакція чи інша реакція імунної системи на інші піразолони та піразолідини або інші лікарські засоби для лікування болю, існує високий ризик подібної реакції на препарат Метамізол-СФ (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол-СФ»).
Під час вибору способу введення необхідно врахувати, що позащитоподібне введення (внутрішньом'язове або внутрішньовенне) пов'язане з більшим ризиком реакцій надчутливості.
Важкі реакції надчутливості
Ризик виникнення важких реакцій надчутливості вищий під час застосування препарату Метамізол-СФ, ніж під час застосування препаратів, що містять метамізол у вигляді перорального або ректального застосування.
Якщо в пацієнта є одна з наступних ситуацій, ризик виникнення важких реакцій надчутливості на препарат Метамізол-СФ значно збільшується:

• нетолерантність лікарських засобів, що використовуються для лікування болю і ревматизму, що проявляється, наприклад, кропив'янкою зі свербінням і пухирями або набуханням; у такому випадку не слід застосовувати препарат Метамізол-СФ. Більше інформації див. у пункті 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол-СФ».
• напади задухи, наприклад, пов'язані з астмою, особливо при одночасному виникненні поліпів у носі або запалення носа та придаткових пазух;
• хронічна кропив'янка;
• надчутливість до деяких барвників (наприклад, тартрацину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• нетолерантність до алкоголю; якщо пацієнт реагує навіть на невеликі кількості алкоголю через кихання, сльозотечу, сильне червоніння обличчя, це може свідчити про нерозпізнану раніше нетолерантність лікарських засобів для лікування болю (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол-СФ»).

Пацієнтам з підвищеним ризиком виникнення реакцій надчутливості препарат Метамізол-СФ можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол-СФ»). У таких випадках пацієнт повинен перебувати під суворим лікарським контролем, з можливістю надання допомоги (апарату для реанімації) у разі раптової ситуації.
Особливо у пацієнтів з алергією може виникнути анафілактичний шок (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому під час застосування препарату рекомендується проявляти особливу обережність у пацієнтів з астмою або схильністю до реакцій надчутливості.
Важкі шкірні реакції
У зв'язку з лікуванням метамізолом відзначалися випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції, пов'язані з лікарськими засобами, з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, перелічених у пункті 4, необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта раніше виникли важкі шкірні реакції, не слід знову застосовувати препарат Метамізол-СФ у майбутньому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ушкодження печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, відзначалися випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Метамізол-СФ і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть ушкодження печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіння, висип, або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Метамізол-СФ, якщо раніше приймав лікарські засоби, що містять метамізол, і мав ушкодження печінки.
Зниження (зниження) кров'яного тиску
Препарат Метамізол-СФ може викликати зниження кров'яного тиску (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ця реакція виникає частіше після внутрішньовенної ін'єкції, ніж після перорального прийому, наприклад, таблеток.
Ризик виникнення такої реакції вищий:

• якщо внутрішньовенне введення відбувається занадто швидко;
• якщо в пацієнта є низький кров'яний тиск, він сильно обезводнений, має порушення кровообігу або початкову стадію ниркової недостатності (наприклад, пацієнти з інфарктом міокарда або важкою травмою);
• якщо пацієнт має високу гарячку.

Для зменшення ризику зниження кров'яного тиску застосування препарату Метамізол-СФ повинно бути ретельно обґрунтоване (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол-СФ») і уважно моніторуватися. Можуть бути необхідні відповідні профілактичні заходи (наприклад, виправлення порушень кровообігу).
Препарат Метамізол-СФ можна застосовувати тільки тоді, коли параметри кровообігу піддаються уважному моніторингу, якщо пацієнту слід уникати зниження кров'яного тиску, наприклад:

• якщо пацієнт має важку коронарну хворобу;
• якщо пацієнт має істотне звуження мозкових судин (обмежений кровотік у мозкових судинах).

Для мінімалізації ризику важкого зниження кров'яного тиску та забезпечення того, що введення препарату може бути припинено при перших ознаках реакції надчутливості, внутрішньовенне введення препарату Метамізол-СФ повинно бути дуже повільним, тобто не швидше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо в пацієнта є порушення функції печінки або нирок, препарат Метамізол-СФ можна застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику та застосування відповідних профілактичних заходів (див. пункт 3 «Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки»).
Препарат Метамізол-СФ не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами, якщо можливість виникнення неузгодженості не була встановлена раніше.

Препарат Метамізол-СФ та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про наступні лікарські засоби, які можуть вплинути на препарат Метамізол-СФ, а також про лікарські засоби, на які може вплинути препарат Метамізол-СФ:

• циклоспорин, лікарський засіб, що використовується для гальмування імунної системи (імунодепресивний лікарський засіб). У разі одночасного застосування лікар буде контролювати концентрацію циклоспорину в крові;
• метотрексат, лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань. Одночасне застосування може призвести до збільшення шкідливої дії метотрексату на систему кровоутворення, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому слід уникати поєднання цих лікарських засобів;
• ацетилсаліцилова кислота, приймана в малих дозах для захисту серця. Метамізол може зменшувати вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (злипання кров'яних клітин і утворення згустку), якщо ці лікарські засоби приймаються одночасно. Тому слід проявляти обережність під час застосування метамізолу у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту;
• бупропіон, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії або для допомоги у припиненні куріння. При одночасному застосуванні концентрація бупропіону в крові може зменшуватися;
• ефавіренз, лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу);
• метадон, лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від наркотичних речовин (так званих опіоїдів);
• валпроат, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу;
• такролімус, лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації;
• сертралін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії;
• хлорпромазин, лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів. При одночасному застосуванні може виникнути важке зниження температури тіла.

Активні речовини групи піразолонів (до якої належить метамізол) можуть викликати взаємодію з деякими лікарськими засобами:

• лікарськими засобами, що гальмують утворення кров'яних згустків (пероральні антикоагулянти),
• каптоприлом, лікарським засобом, що використовується для лікування артеріальної гіпертонії та деяких серцевих захворювань,
• літієм, лікарським засобом, що використовується для лікування психічних розладів,
• діуретиками, лікарськими засобами, що використовуються для збільшення кількості виділеної сечі (наприклад, триамтерен),
• гіпотензивними лікарськими засобами (лікарськими засобами, що використовуються для лікування артеріальної гіпертонії).

Не відомо, якою мірою метамізол призводить до таких взаємодій.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перед виконанням будь-яких лабораторних досліджень необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Метамізол-СФ, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, визначення концентрації креатиніну в крові, тригліцеридів, холестерину ЛПВП або концентрації сечової кислоти.

Препарат Метамізол-СФ та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Метамізол-СФ.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливу дію на плід. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одиночні дози метамізолу в першому та другому триместрі, за умови ретельного розгляду користі та ризику. Подання метамізолу в першому та другому триместрі не рекомендується.
Не слід приймати препарат Метамізол-СФ у період останніх трьох місяців вагітності через підвищення ризику ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття у ненародженого дитини важливої судини, так званого Боталлова протоку, яке природним чином закривається тільки після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають у грудне молоко жінок, які годують, у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Через це слід особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового введення метамізолу слід порадити матерям збирати і виливати молоко протягом 48 годин після введення препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У рекомендованому діапазоні дозування не спостерігалося порушення здатності концентруватися та реагувати. Однак через обережність слід, принаймні у разі застосування більших доз, враховувати можливість порушення цих здатностей і відмовитися від обслуговування машин, керування транспортними засобами або виконання дій, пов'язаних з ризиком. Це особливо стосується одночасного застосування з алкоголем.

Препарат Метамізол-СФ містить натрій

Препарат містить 32,7 мг натрію (основну складову кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 1,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Метамізол-СФ

Доза залежить від ступеня болю або гарячки та індивідуальної чутливості пацієнта до препарату Метамізол-СФ. Препарат Метамізол-СФ буде вводитися внутрішньовенно або внутрішньом'язово.
Якщо одиночна доза діє недостатньо ефективно або коли анальгетична дія ослаблюється з часом, лікар може призначити наступну дозу, не перевищуючи максимальної добової дози, вказаної нижче.
Завжди слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка дозволяє контролювати біль та гарячку.
Чіткої дії препарату можна очікувати протягом 30 хвилин після введення. У залежності від максимальної добової дози одиночну дозу можна вводити до 4 разів на добу з інтервалами 6-8 годин.
Дорослі та молодь у віці 15 років або старші
Дорослим та молоді у віці 15 років або старші (з масою тіла понад 53 кг) можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово 1-2 мл у вигляді одиночної дози; у разі потреби одиночну дозу можна збільшити до 5 мл (що відповідає 2500 мг препарату Метамізол-СФ). Максимальна добова доза становить 8 мл; у разі потреби добову дозу можна збільшити до 10 мл (що відповідає 5000 мг препарату Метамізол-СФ).
Немовлята та діти
Необхідно керуватися наведеним нижче схемою дозування у разі одиночних внутрішньовенних або внутрішньом'язових доз:

• Віковий діапазон у дітей (маса тіла)
• Одиночна доза
• Максимальна добова доза
• Немовлята у віці 3-11 місяців
• (5-8 кг)
• 0,1 – 0,2 мл
• 0,4 – 0,8 мл
• 1-3 роки (9-15 кг)
• 0,2 – 0,5 мл
• 0,8 – 2,0 мл
• 4-6 років (16-23 кг)
• 0,3 – 0,8 мл
• 1,2 – 3,2 мл
• 7-9 років (24-30 кг)
• 0,4 – 1,0 мл
• 1,6 – 4,0 мл
• 10-12 років (31-45 кг)
• 0,5 – 1,4 мл
• 2,0 – 5,6 мл
• 13-14 років (46-53 кг)
• 0,8 – 1,8 мл
• 3,2 – 7,2 мл

Особливі групи пацієнтів
Особи похилого віку та пацієнти з поганим загальним станом здоров'я або з нирковою недостатністю
У осіб похилого віку, пацієнтів з ослабленим станом здоров'я та пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу слід зменшити через можливість подовження часу видалення продуктів розкладу метамізолу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Через зменшення швидкості видалення у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід уникати багаторазового застосування великих доз. У разі короткочасного застосування зменшення дози не є необхідним. Бракує даних, пов'язаних з тривалим застосуванням.
Тривалість лікування
Тривалість застосування залежить від типу та ступеня захворювання та буде визначена лікарем.
Не слід застосовувати лікарські засоби для лікування болю довше 3-5 днів, якщо не проконсультуватися з лікарем або стоматологом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метамізол-СФ

Симптоми передозування включають:

• нудоту, блювоту, біль у животі;
• погіршення функції нирок аж до гострої ниркової недостатності;
• головокружіння, сонливість, втрату свідомості;
• конвульсії;
• зниження артеріального тиску аж до раптової кров'яної кризи;
• пришвидшення серцебиття.

Якщо відбулося передозування, необхідно негайно звернутися до лікаря для застосування відповідних заходів.
Увага: у разі застосування більших доз видалення безшкідливого метаболіту метамізолу може призвести до червоного забарвлення сечі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Побічні ефекти, які можуть мати важливі наслідки, вимагають негайного припинення застосування препарату Метамізол-СФ та якомога швидшого звернення до лікаря.

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Деякі побічні ефекти (наприклад, важкі реакції надчутливості, важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз, панцитопенія) можуть становити загрозу для життя. У жодному разі не слід застосовувати препарат Метамізол-СФ без лікарського контролю.
Швидке припинення застосування препарату може мати вирішальне значення.
Якщо в пацієнта виникли симптоми агранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче та пункт 2 «Острожності та заходи обережності»), необхідно негайно припинити застосування препарату Метамізол-СФ, а лікар повинен призначити дослідження крові, включаючи розмаз крові. Застосування препарату слід припинити ще до отримання результатів лабораторних досліджень.
Необхідно припинити прийом препарату Метамізол-СФ і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних симптомів:

• погане самопочуття (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіння, висип, або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Острожності та заходи обережності».

Інші побічні ефекти

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше 1 особи на 100)

• фіолетова до темно-червоного кольору висип, іноді пухирчаста (висип, пов'язана з лікарськими засобами);
• зниження артеріального тиску, яке, ймовірно, викликане прямою дією препарату і не супроводжується іншими симптомами реакції надчутливості. Лише в рідких випадках ці реакції призводять до значного зниження артеріального тиску. Швидке внутрішньовенне введення збільшує ризик зниження артеріального тиску. Ризик зниження артеріального тиску може бути вищим у пацієнтів з високою гарячкою. Типовими симптомами надмірного зниження артеріального тиску є пришвидшення серцебиття, блідість, тремор, головокружіння, нудота та втрату свідомості.

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000)

• реакції надчутливості (анафілактичні або анафілактоїдні реакції); до симптомів легких реакцій належать:
• пекучість очей,
• кашель, риніт, кихання,
• відчуття стиснення в грудній клітці,
• червоність шкіри, особливо на обличчі та голові,
• кропив'янка та набухання обличчя,
• рідше - нудота та спазми в животі. Симптоми, на які слід особливо звернути увагу, це пекучість, свербіння та відчуття тепла на язиці та під ним, а також на руках та ступнях. Ці легкі реакції можуть перейти у важчі форми, такі як:
• важка кропив'янка,
• важке набухання судин (набухання, включаючи гортань),
• важкий спазм нижніх дихальних шляхів,
• пришвидшення серцебиття, іноді надто повільне серцебиття, аритмія серця,
• зниження артеріального тиску, іноді передувате його підвищенню,
• втрату свідомості, кров'яну кризу. Ці реакції можуть виникнути, особливо після внутрішньовенної ін'єкції, можуть бути важкими або загрозливими для життя, а в деяких випадках можуть бути смертельними. Вони можуть виникнути навіть попри попереднє застосування цього препарату без ускладнень. У пацієнтів із синдромом астматичної реакції на лікарські засоби реакції надчутливості проявляються типовими нападами астми (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол-СФ»).
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія);
• шкірна висип (наприклад, плямисто-гранульована).

Бардьо рідко (можуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000)

• агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів, що належать до білих кров'яних тілечок) разом з випадками смерті, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) (див. пункт 2 «Острожності та заходи обережності»). Ці реакції, ймовірно, мають імунологічну природу. Вище згадані реакції можуть виникнути навіть якщо раніше метамізол приймався без ускладнень або навіть недовго після припинення прийому метамізолу. До типових симптомів агранулоцитозу належать гарячка, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні, стан запалення в ротовій порожнині, носі, горлі, статевих органах та анусі. У пацієнтів, які приймають антибіотики (лікарські засоби, що використовуються для лікування запалень, викликаних бактеріями), ці симптоми можуть бути масковані. Опадання червоних кров'яних тілечок значно прискорюється, тоді як лімфатичні вузли можуть залишитися без змін або бути лише незначно збільшені.
  До типових симптомів тромбоцитопенії належать, наприклад, підвищене кровотечу та маленькі кровотечі на шкірі та слизових оболонках.

• напади астми;
• великі ділянки шкіри, вкриті пухирями, та лущенням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз);
• раптове погіршення функції нирок, при якому в деяких випадках може розвинутися олігурія або анурія, виділення білків крові з сечею, гостра ниркова недостатність, запалення нирок (гостре інтерстиціальне запалення нирок).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• раптова кров'яна криза через важку алергічну реакцію (анафілактичний шок);
• інфаркт міокарда під час алергічної реакції (синдром Куніса);
• анемія, що супроводжується порушеннями функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження кількості білих та червоних кров'яних тілечок, а також тромбоцитів (панцитопенія), включаючи смертельні випадки; до симптомів анемії та панцитопенії належать загальне погане самопочуття, інфекція, упорний кашель, кров'яні підсиживання, кровотечі, блідість.
• кровотеча з травної системи;
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові;
• важкі шкірні реакції.

Необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• червоні, плоскі плями на тулубі у вигляді цілі, або округлі, часто з пухирями всередині, лущенням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких шкірних висипів може передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Може виникнути червоне забарвлення сечі, викликане виділенням безшкідливого метаболіту метамізолу.
Місцеві реакції
У місці ін'єкції може виникнути біль та місцеві реакції, дуже рідко призводять до запалення вен.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-41
Факс: +38 (044) 206-92-41
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метамізол-СФ

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід використовувати негайно після відкриття або розведення.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «EXP». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метамізол-СФ

• Активною речовиною препарату є метамізол натрій моногідрат. 1 ампула (2 мл) препарату Метамізол-СФ містить 1000 мг метамізолу натрію моногідрату. 1 ампула (5 мл) препарату Метамізол-СФ містить 2500 мг метамізолу натрію моногідрату.

1 мл препарату Метамізол-СФ містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.

• Інші складові: вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метамізол-СФ та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний до жовтуватого розчин для ін'єкцій.
Препарат Метамізол-СФ випускається в ампулах з оранжевого скла типу I з точкою перелому (OPC), які містять 2 або 5 мл розчину, в паперовій коробці.
Величини упаковок:
5 ампул по 2 мл,
10 ампул по 2 мл,
5 ампул по 5 мл,
10 ампул по 5 мл.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

САН-ФАРМ ТОВ
вул. Нижня, 21
04070, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-41

Виробник

мібе ГмбХ Арцнейміттель
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Доза препарату залежить від ступеня болю або гарячки та індивідуальної чутливості пацієнта до препарату.
Засадниче значення має вибір найменшої дози, яка дозволяє контролювати біль та гарячку.
У дітей та молоді до 14 років можна вводити метамізол у вигляді одиночної дози, яка становить 8-16 мг на кілограм маси тіла. У разі гарячки у дітей зазвичай достатньо дози метамізолу, яка становить 10 мг на кілограм маси тіла. Дорослим та молоді у віці від 15 років (маса тіла понад 53 кг) можна вводити максимум 1000 мг метамізолу у вигляді одиночної дози.
У залежності від максимальної добової дози одиночну дозу можна вводити не частіше 4 разів на добу з інтервалами 6-8 годин.
У разі потреби одиночну дозу можна збільшити до 5 мл (що відповідає 2500 мг метамізолу), а добову дозу до 10 мл (що відповідає 5000 мг метамізолу).
Оскільки зниження артеріального тиску в відповідь на ін'єкцію препарату може залежати від дози, введення дози препарату Метамізол-СФ більшої, ніж 2 мл (1000 мг метамізолу), повинно бути суворо обґрунтоване.
Спосіб введення та заходи обережності
Препарат Метамізол-СФ вводиться внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Внутрішньом'язове введення завжди повинно здійснюватися за допомогою розчину, який має температуру тіла.
Препарат Метамізол-СФ можна розбавити або змішати з 0,9% розчином хлориду натрію. Однак така суміш має тільки обмежену стабільність, тому її слід негайно ввести.
Через можливість виникнення неузгодженості не рекомендується вводити препарат Метамізол-СФ у вигляді ін'єкцій або інфузій разом з іншими лікарськими засобами.
Позащитоподібне введення препарату Метамізол-СФ повинно здійснюватися, коли пацієнт перебуває в лежачому положенні та під суворим лікарським контролем.
Якщо виникли симптоми агранулоцитозу, панцитопенії, тромбоцитопенії або важких шкірних реакцій (див. «Острожності та заходи обережності» у пункті 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Метамізол-СФ), необхідно негайно припинити застосування препарату Метамізол-СФ.
Для мінімалізації ризику важкого зниження артеріального тиску та забезпечення того, що введення препарату може бути припинено при перших ознаках реакції надчутливості, внутрішньовенне введення препарату Метамізол-СФ повинно бути дуже повільним, тобто не швидше 1 мл (500 мг метамізолу) на хвилину.