Метамізол Крка

Упаковка з інструкцією для користувача

Метамізол Крка, 500 мг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Метамізол натрій моногідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метамізол Крка і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метамізол Крка
• 3. Як застосовувати препарат Метамізол Крка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метамізол Крка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метамізол Крка і для чого він використовується

Препарат Метамізол Крка містить активну речовину – метамізол натрій моногідрат. Це препарат, який має анальгетичну і жарознижуючу дію, що належить до групи піразолонів.
Препарат Метамізол Крка використовується для лікування:

• гострого сильного болю після травм або операцій,
• спазматичного болю в животі (коліки),
• болю при пухлинах,
• інших гострих або хронічних сильних болів, коли використання інших методів лікування не є можливим,
• високої температури, коли інші препарати неефективні.

Розчин для ін'єкцій/інфузій застосовується тільки в разі, коли використання інших лікарських форм (таблеток, розчину для перорального застосування, свічок) не є показаним.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Метамізол Крка

Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка

• якщо пацієнт має алергію на метамізол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має алергію на інші піразолони (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон). Це стосується також пацієнтів, у яких після застосування цих речовин відбулося значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до анальгетиків (синдром астматичної алергії або нетолерантність до анальгетиків, що проявляється кропив'янкою та/або ангіоневротичним набуханням), Це стосується пацієнтів, у яких після застосування анальгетиків, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин або напроксен, спостерігається раптове (спазматичне) звуження нижніх дихальних шляхів або інші симптоми реакції гіперчутливості, такі як кропив'янка з свербінням і пухирями, катар, ангіоневротичне набухання.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку, наприклад, після лікування деякими протипухлинними препаратами,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення кровотворення,
• якщо в пацієнта спостерігається спадкова хвороба, пов'язана з ризиком розкладу червоних кров'яних тілець (вроджений дефіцит дегідрогенази глюкозо-6-фосфату),
• якщо в пацієнта спостерігається вроджена вада, пов'язана з порушеннями синтезу червоного барвника крові (гостра переривчаста порфірія печінки),
• якщо в пацієнта спостерігається низький кров'яний тиск або порушення кровообігу,
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці вагітності).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Метамізол Крка, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом
або медсестрою.
Метамізол може викликати рідкісне, але загрозливе для життя ризик виникнення:

• раптової колапсу;
• агранулоцитозу (гострого порушення, викликаного значним зниженням кількості гранулоцитів, які є специфічними білими кров'яними тілецьми).

У разі виникнення наступних симптомів, які можуть свідчити про можливість виникнення
агранулоцитозу, необхідно припинити застосуванняпрепарату Метамізол Крка і негайно звернутися до
лікаря:

• неочікуване погіршення загального стану пацієнта (симптоми, такі як температура, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні),
• тривала або повторювана температура,
• болючі зміни в області слизових оболонок, особливо слизової оболонки рота, носа і горла або області статевих органів та анусу. Див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо в пацієнта виникнуть симптоми зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія) (такі
як загальне погане самопочуття, інфекція або тривала температура, синяки, кровотеча та блідість)
або тромбоцитів (тромбоцитопенія) (такі як підвищена схильність до кровотеч та виникнення
петехій на шкірі та слизових оболонках), необхідно негайно припинити
застосування препарату Метамізол Крка і звернутися до лікаря(див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може регулярно контролювати кількість кров'яних тілець і припинити лікування, якщо в пацієнта виникнуть певні зміни в морфології крові.
Пацієнти, які мають алергічну реакцію або іншу реакцію з імунологічним підґрунтям на препарат
Метамізол Крка (наприклад, агранулоцитоз) також особливо схильні до виникнення подібної реакції
на інші піразолони і піразолідини або інші анальгетики (наприклад, феназон, пропіфеназон,
фенілбутазон, оксифенбутазон).
У пацієнтів, які мають алергічну реакцію або іншу реакцію з імунологічним підґрунтям на інші
піразолони, піразолідини або інші анальгетики, існує підвищене ризик виникнення подібної реакції
також на препарат Метамізол Крка.
Під час прийняття рішення про спосіб введення препарату необхідно враховувати підвищене ризик
виконання реакції гіперчутливості після позажелудкового введення.
Вагомі реакції гіперчутливості
При застосуванні препарату Метамізол Крка ризик виникнення вагових алергічних реакцій є
більшим порівняно з іншими препаратами, які містять метамізол, які приймаються перорально або
у вигляді свічок.
Якщо в пацієнта спостерігається яке-небудь з наступних порушень, ризик вагових реакцій
гіперчутливості на препарат Метамізол Крка може бути суттєво підвищеним:

• нетолерантність до анальгетиків або протизапальних препаратів, що проявляється свербінням та пухирями або ангіоневротичним набуханням; У разі виникнення таких симптомів не слід застосовувати препарат Метамізол Крка. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка».
• атааки задухи, наприклад, при астмі, особливо якщо вони супроводжуються поліпами носа або запаленням слизової оболонки носа та синусів;
• хронічна кропив'янка;
• гіперчутливість до барвників (наприклад, тартразину) або консервантів (наприклад, бензоатів);
• нетолерантність до алкоголю; Кашель, сльозотеча, сильне червоніння обличчя в реакції навіть на невеликі кількості алкоголю. Це може свідчити про нерозпізнану раніше нетолерантність до анальгетиків (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка»).

У пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення реакції гіперчутливості препарат Метамізол Крка
можна застосовувати тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику (див. також пункт 2
«Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка»). Якщо препарат Метамізол Крка застосовується в таких
випадках, пацієнт повинен перебувати під суворим медичним наглядом, з легким доступом до апарату
для реанімації.
У пацієнтів з алергією може виникнути анафілактичний шок (див. пункт 4 інструкції). Тому
пацієнти з астмою або схильністю до гіперчутливості повинні бути особливо обережними.
Вагомі реакції шкіри
При застосуванні метамізолу спостерігалося виникнення вагових реакцій шкіри, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський препарат з
еозінофілією та загальними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих
симптомів, пов'язаних з ваговими реакціями шкіри, зазначених у пункті 4, необхідно припинити
застосування метамізолу та негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо в пацієнта раніше спостерігалися вагові реакції шкіри, не слід знову застосовувати препарат
Метамізол Крка (див. пункт 4).
Зниження кров'яного тиску
Під час застосування препарату Метамізол Крка може виникнути зниження кров'яного тиску (див.
також пункт 4). Ця реакція спостерігається частіше, якщо препарат вводиться у вигляді ін'єкцій
ніж таблеток. Ризик таких реакцій підвищується:

• якщо препарат вводиться занадто швидко в вену (див. пункт 3),
• якщо в пацієнта спостерігається низький кров'яний тиск, важка дегідратація або поганий кровообіг, або на ранній стадії серцевої недостатності (наприклад, при інфаркті міокарда або важких травмах),
• якщо пацієнт має високу температуру.

З цієї причини, для зниження ризику будь-якого зниження кров'яного тиску, лікар повинен ретельно
розглянути необхідність введення препарату, буде суворо контролювати стан пацієнта при його застосуванні,
а за необхідності застосує профілактичні заходи (наприклад, корекцію порушень кровообігу) (див.
пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка»).
Препарат Метамізол Крка можна застосовувати тільки під суворим контролем кровообігу у пацієнтів, у
яких необхідно уникати зниження кров'яного тиску, у разі:

• важкої ішемічної хвороби серця,
• звуження судин, які постачають кров до мозку (обмежений кровотік у церебральних судинах).

Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки препарат Метамізол Крка слід застосовувати
тільки після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику, а також з дотриманням необхідних
заходів обережності.
Порушення функції печінки
У пацієнтів, які приймають метамізол, спостерігалися випадки запалення печінки, симптоми якого
відмічалися через кілька днів до кількох місяців після початку лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Метамізол Крка і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта
відмічаться порушення функції печінки, такі як: погане самопочуття (нудота або блювота),
температура, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу,
жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, свербіння, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар
перевіряє у пацієнта правильність функціонування печінки.
Пацієнт не повинен приймати препарат Метамізол Крка, якщо раніше приймав будь-які лікарські
препарати, які містять метамізол, і мав порушення функції печінки.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перш ніж проводити будь-які лабораторні дослідження, необхідно повідомити лікаря про застосування
препарату Метамізол Крка у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій, оскільки активна речовина препарату
– метамізол може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, визначення рівня креатинін
у крові, ліпідів, холестерину ЛПВП або рівня сечової кислоти у крові.

Препарат Метамізол Крка та інші лікарські препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські препарати, які пацієнт зараз приймає,
або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних лікарських препаратів, які можуть
впливати на дію препарату Метамізол Крка або на які дію препарату Метамізол Крка може впливати:

• циклоспорин, препарат, який пригнічує імунну систему. Під час спільного застосування лікар
  буде контролювати рівень циклоспорину у крові.
• метотрексат, препарат, який використовується для лікування раку або ревматичних захворювань. Спільне застосування може підвищувати потенційний ризик ушкодження кров'яних клітин метотрексатом, особливо у пацієнтів похилого віку. Необхідно уникати спільного застосування цих препаратів.
• аспірин, який використовується у малих дозах для захисту серця. Спільне застосування може знижувати дію аспірину на тромбоцити.
• бупропіон, препарат, який використовується для лікування депресії або для допомоги у відмові від куріння. Під час спільного застосування може відбуватися зниження рівня бупропіону у крові.
• ефавіренз, препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу).
• метадон, препарат, який використовується для лікування залежності від заборонених речовин (так званих опіоїдів).
• валпроат, препарат, який використовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу.
• такролімус, препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації.
• сертралін, препарат, який використовується для лікування депресії.
• хлорпромазин, препарат, який використовується для лікування психічних розладів. Спільне застосування може приводити до надмірного зниження температури тіла.

Піразолони – група лікарських препаратів, до якої належить метамізол, можуть взаємодіяти з деякими
лікарськими препаратами:

• пероральними антикоагулянтами,
• каптопрілом, препаратом, який використовується для лікування високого кров'яного тиску та деяких серцевих захворювань,
• літієм, препаратом, який використовується для лікування психічних розладів,
• діуретиками, такими як триамтерен,
• антигіпертензивними препаратами. Потенційний вплив препарату Метамізол Крка на ці взаємодії невідомий.

Застосування препарату Метамізол Крка з алкоголем

Під час застосування препарату Метамізол Крка не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Доступні дані про застосування метамізолу під час перших 3 місяців вагітності обмежені, але не
вказують на шкідливу дію на ембріон. У вибраних випадках, якщо немає інших варіантів лікування, після
консультації з лікарем або фармацевтом пацієнтка може приймати одноразові дози метамізолу у першому
та другому триместрі вагітності, за умови ретельного розгляду співвідношення користі та ризику, пов'язаного
з прийняттям препарату. Зазвичай застосування метамізолу у першому та другому триместрі не
рекомендується.
Не слід приймати препарат Метамізол Крка у період останніх трьох місяців вагітності через підвищений
ризик ускладнень у матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливої кров'яної судини у дитини,
так званої артерії Боталло, яка природним чином закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти розкладу метамізолу проникають у грудне молоко жінок, які годують, у значних кількостях,
і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. Через це необхідно особливо
уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми.
У разі одноразового застосування метамізолу слід порадити матерям збирати та виливати молоко протягом
48 годин після застосування препарату.

Проведення транспортних засобів і експлуатація машин

У рекомендованому діапазоні доз не спостерігалося побічних ефектів, які впливають на здатність до
реакції та концентрації уваги.
З міркувань обережності слід jedoch, принаймні у разі застосування більших доз, враховувати
можливість порушення цих здатностей та відмовитися від експлуатації машин, керування транспортними
засобами або виконання дій, пов'язаних з ризиком. Це стосується особливо застосування у поєднанні
з алкоголем.

Препарат Метамізол Крка містить натрій

Цей препарат містить 32,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у 1 мл розчину для
ін'єкцій/інфузій, що відповідає 1,635% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті для
дорослих.

3. Як застосовувати препарат Метамізол Крка

Доза залежить від ступеня болю або температури та чутливості особи до препарату Метамізол Крка.
Препарат Метамізол Крка буде введений у вену або м'яз (внутрішньовенне або внутрішньом'язове
введення).
Якщо анальгетична дія після одноразового застосування препарату недостатня або якщо ця дія припиняється
після певного часу, лікар може призначити наступну дозу, не перевищуючи максимальної добової
дози, як описано нижче.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу та ступеня захворювання та визначається лікарем. Не слід
застосовувати анальгетики протягом часу, довшого ніж 3-5 днів, якщо це не було рекомендовано лікарем
або стоматологом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метамізол Крка

Симптоми передозування включають:

• нудоту,
• блювоту,
• біль у животі,
• порушення функції нирок, а навіть гостру ниркову недостатність (з симптомами міжклітинного запалення нирок),
• головокружіння,
• сонливість,
• втрата свідомості,
• конвульсії,
• зниження кров'яного тиску, аж до ниркової недостатності (шоку),
• порушення серцевого ритму (тахікардія).

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Увага: Після прийняття дуже великих доз, виділення безпечного метаболіту (кислоти рубазонової)
може призвести до червоного забарвлення сечі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський препарат, препарат Метамізол Крка може викликати побічні ефекти, хоча не
в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки.Необхідно негайно припинити застосування
препарату Метамізол Крка у разі виникнення наступних побічних ефектів.
Якщо будь-який з цих побічних ефектів виник раптово або погіршиться, необхідно негайно повідомити
лікаря, оскільки деякі реакції на препарат (наприклад, серйозні реакції гіперчутливості, серйозні реакції
шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, агранулоцитоз,
панцитопенія) можуть бути загрозливими для життя у деяких ситуаціях.
У таких випадках не слід знову приймати препарат Метамізол Крка без медичного нагляду. Негайне
припинення лікування має вирішальне значення для одужання.
Необхідно припинити застосування метамізолу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в
пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• червоні плями на тулубі у вигляді мішені або округлі, часто з пухирями, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Відмічання таких серйозних висипок на шкірі може передувати температурі та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• розлегла висипка, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Якщо виникнуть симптоми агранулоцитозу, панцитопенії або тромбоцитопенії (див. нижче та пункт 2
«Попередження та заходи обережності»), необхідно негайно припинити застосування препарату
Метамізол Крка та призначити аналіз крові, включаючи морфологію крові з розмазом. Не слід чекати
припинення лікування до отримання результатів лабораторних досліджень.
Необхідно припинити прийняття препарату Метамізол Крка та негайно звернутися по медичну допомогу,
якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Погане самопочуття (нудота або блювота), температура, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтіння шкіри або білкових оболонок очей, свербіння, висипка або біль у верхній частині живота. Це можуть бути симптоми ушкодження печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності».

Інші можливі побічні ефекти

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Фіолетова до темно-червоного кольору висипка на шкірі, іноді з пухирями ( висипка-папула),
• Зниження кров'яного тиску, ймовірно, викликане прямою дією препарату і не супроводжується іншими симптомами гіперчутливості. Така реакція викликає серйозне зниження кров'яного тиску лише в рідких випадках. Ризик зниження кров'яного тиску підвищується у разі швидкого введення препарату у вену. Ризик цього також може бути підвищеним у пацієнтів з дуже високою температурою. Типові симптоми серйозного зниження кров'яного тиску включають: підвищену частоту серцевих скорочень, блідість, тремор, головокружіння, нудоту та втрату свідомості.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• Реакції гіперчутливості(реакції псевдоанafilактичні або анафілактичні). Симптоми легких реакцій включають:
• пекучість очей,
• кашель, катар, чхання,
• стиснення у грудній клітці,
• червоніння шкіри, особливо на обличчі та голові,
• кропив'янка та ангіоневротичне набухання обличчя,
• рідше: нудота та спазми шлунка. Найважливішими симптомами попередження є пекучість, свербіння та відчуття тепла на та під язиком, а особливо на долонях та підошві ніг. Такі легкі реакції можуть перейти у більш серйозні форми, з:
• серйозною кропив'янкою,
• серйозним ангіоневротичним набуханням (також у горлі),
• серйозним спазматичним звуженням нижніх дихальних шляхів,
• підвищенням частоти серцевих скорочень, іноді зниженням частоти серцевих скорочень, порушеннями серцевого ритму,
• зниженням кров'яного тиску, іноді передувало підвищенню кров'яного тиску,
• втратою свідомості та нирковою недостатністю. Такі реакції можуть виникнути особливо після внутрішньовенного введення препарату та можуть бути загрозливими для життя, а в деяких випадках призвести до смерті. Вони можуть виникнути також попри попереднє застосування препарату без ускладнень. У пацієнтів із синдромом астматичної алергії реакції гіперчутливості зазвичай проявляються нападами астми (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Метамізол Крка»).
• Зниження кількості білих кров'яних клітин ( лейкопенія),
• Висипка на шкірі(наприклад, плямисто-грудкова висипка).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж 1 з 10 000 осіб)

• Значне зниження кількості гранулоцитів - спеціальних білих кров'яних клітин ( агранулоцитоз), у тому числі випадки зі смертельним результатом, або зниження кількості тромбоцитів ( тромбоцитопенія). Ці реакції, ймовірно, залежать від імунної системи. Вони також можуть виникнути, якщо метамізол вводився раніше без ускладнень. Одноразові повідомлення свідчать про те, що ризик виникнення агранулоцитозу може підвищуватися у разі прийняття препарату Метамізол Крка у вигляді розчину для ін'єкцій/інфузій протягом терміну, довшого ніж один тиждень. Симптоми агранулоцитозу включають високу температуру, озноб, біль у горлі, труднощі при ковтанні та стани запалення рота, носа, горла та області статевих органів або анусу. Однак у пацієнтів, які приймають антибіотики (лікарські препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях), ці симптоми можуть бути менш вираженими. Швидкість осідання еритроцитів (червоних кров'яних клітин) значно підвищується, тоді як лімфатичні вузли зазвичай лише незначно або зовсім не збільшуються. Типові симптоми зниження кількості тромбоцитів включають підвищену схильність до кровотеч та виникнення петехій (пунктових кровотеч) на шкірі та слизових оболонках.
• Напади астми,
• Виникнення розлеглих пухирів та змін на шкірі ( синдром Стівенса-Джонсонаабо токсичний епідермальний некроліз),
• Гостре погіршення функції нирок, у деяких випадках з відсутністю або недостатньою кількістю виділеної сечі, виділення білків з кров'ю у сечі, гостра ниркова недостатність; запалення нирок(гостре міжклітинне запалення нирок).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Раптова серцева недостатність, викликана серйозною алергічною реакцією (анafilактичний шок),
• Інфаркт міокарда під час алергічної реакції(синдром Куніса),
• Недокрівність з супутнім порушенням функції кісткового мозку ( апластична недокрівність), зниження кількості білих та червоних кров'яних клітин та тромбоцитів ( панцитопенія), у тому числі випадки зі смертельним результатом. Симптоми панцитопенії та апластичної недокрівності включають загальне погане самопочуття, інфекцію, тривалу температуру, синяки, кровотечу та блідість шкіри.
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
• Запалення печінки, жовтіння шкіри та білкових оболонок очей, підвищення активності печінкових ферментів у крові.
• Серйозні реакції шкіри.

Виділення безпечного метаболіту метамізолу може призвести до червоного забарвлення
сечі.
Реакції в місці введення
Може виникнути біль у місці введення та місцеві реакції, а в дуже рідких випадках запалення вен.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені у цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метамізол Крка

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після
скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та (або) розбавлення препарат слід негайно використати.
Лікарські препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські препарати, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Метамізол Крка

• Активною речовиною препарату є метамізол натрій моногідрат. 1 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату. Одна ампула по 2 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 1000 мг метамізолу натрію моногідрату. Одна ампула по 5 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 2500 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інший компонент: вода для ін'єкцій. Див. пункт 2 «Препарат Метамізол Крка містить натрій».

Як виглядає препарат Метамізол Крка і що містить упаковка

Розчин для ін'єкцій/інфузій є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчину.
Доступні картонні коробки, які містять 5 ампул (упакованих у блистерні упаковки) по 2 мл розчину для
ін'єкцій/інфузій. Ампули позначені білою крапкою з жовтою та червоною обводкою.
Доступні картонні коробки, які містять 5 ампул (упакованих у блистерні упаковки) по 5 мл розчину для
ін'єкцій/інфузій. Ампули позначені білою крапкою з жовтою обводкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Novo место, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Novo место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Krka - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 13.04.2022