Метамізол Др. Макс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Метамізол Др. Макс, 500 мг, таблетки

Метамізол натрій моногідрат

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Метамізол Др. Макс може викликати аґранулоцитоз (неправильно низьку кількість білих кров'яних тілець), що може призвести до важких і загрозливих життю інфекцій (див. пункт 4). Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки носа, ротової порожнини і горла або в області статевих органів або анальної області. Якщо в пацієнта раніше спостерігався аґранулоцитоз під час застосування метамізолу або подібних препаратів, ніколи не слід знову приймати цей препарат (див. пункт 2).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метамізол Др. Макс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метамізол Др. Макс
• 3. Як застосовувати препарат Метамізол Др. Макс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метамізол Др. Макс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метамізол Др. Макс і для чого він призначений

Препарат Метамізол Др. Макс є оболонним засобом (анальгетиком) і належить до групи піразолонів. Окрім оболонної дії препарат Метамізол Др. Макс має спазмолітичну (розслаблюючу) і жарознижуючу дію. Дія препарату Метамізол Др. Макс починається через 30 до 60 хвилин і триває близько 4 годин. Препарат Метамізол Др. Макс застосовується у дорослих і молоді віком понад 15 років для лікування сильного, гострого або хронічного болю і високої температури, коли інші методи лікування неефективні. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо через 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Метамізол Др. Макс

Коли не застосовувати препарат Метамізол Др. Макс

• якщо пацієнт має алергію на метамізол або інші похідні піразолону (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідину (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

інші компоненти цього препарату (перелічені у пункті 6).

• якщо в пацієнта раніше спостерігалися астма або алергічні реакції, такі як кропив'янка або так званий ангіоневротичний едем (едем обличчя та слизових оболонок дихальних шляхів або травної системи) у зв'язку з застосуванням оболонних засобів (саліцилатів, парацетамолу, диклофенаку, ібупрофену, індометацину або напроксену).
• якщо в пацієнта раніше спостерігалося значне зниження кількості білих кров'яних тілець, викликане метамізолом або іншими подібними препаратами, що називаються піразолонами або піразолідинами.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції кісткового мозку (наприклад, після лікування онкологічної хвороби) або захворювання, яке впливає на утворення або функцію кров'яних клітин.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення кровотворення (гематопоез).
• якщо в пацієнта спостерігається вроджений дефект деїдрогенази глюкози-6-фосфату (вроджена вада з ризиком розкладу червоних кров'яних клітин).
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки, така як порфірія (ризик викликання нападу порфірії).
• якщо пацієнтка перебуває в останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Метамізол Др. Макс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Неправильно низька кількість білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) Препарат Метамізол Др. Макс може викликати аґранулоцитоз, тобто дуже низьку кількість певного типу білих кров'яних тілець, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями (див. пункт 4). Необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий аґранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі і болючі виразки слизових оболонок, особливо в ротовій порожнині, носі та горлі або в області статевих органів або анальної області. Лікар призначить лабораторне дослідження для перевірки кількості кров'яних клітин у пацієнта. Якщо метамізол приймається для зниження температури, деякі симптоми розвинення аґранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути масковані, якщо пацієнт приймає антибіотики. Аґранулоцитоз може розвинутися в будь-який момент під час застосування препарату Метамізол Др. Макс, а навіть протягом короткого часу після припинення прийому метамізолу. Аґранулоцитоз може виникнути навіть якщо метамізол раніше застосовувався без ускладнень. Необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату Метамізол Др. Макс:

• якщо в пацієнта спостерігаються об'єктивні та суб'єктивні симптоми, які свідчать про порушення кровотворення (такі як загальне погіршення стану, інфекція, тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість), необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми панцитопенії (зниження кількості всіх видів кров'яних клітин).
• якщо в пацієнта спостерігається астма або атопія (вид алергії), оскільки існує підвищене ризик виникнення анафілактичного шоку після введення метамізолу (алергічна реакція, яка загрожує життю).
• якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних станів, пов'язаних з підвищеним ризиком важких анафілактоїдних реакцій на метамізол:
• бронхіальна астма та супутнє запалення слизових оболонок носа
• хронічна кропив'янка
• інтолерантність до алкоголю, яка полягає в тому, що навіть на невеликі кількості алкоголю пацієнт реагує чханням, слезотечею, сильним червонінням обличчя
• гіперчутливість до барвників (наприклад, до тартраміну) або консервантів (наприклад, до бензоатів).
• якщо в пацієнта спостерігається низький кров'яний тиск, дефіцит рідини, нестабільний об'єм рідини організму або ниркова недостатність на ранній стадії або висока гарячка. У таких випадках існує підвищений ризик виникнення важких гіпотензивних реакцій (реакцій, пов'язаних з падінням кров'яного тиску). Необхідно ретельно зважити можливість застосування метамізолу, а якщо метамізол застосовується в цих умовах, необхідний щільний лікарський контроль. Для зменшення ризику виникнення важкої гіпотензивної реакції необхідні профілактичні заходи. Метамізол може викликати гіпотензивні реакції, не пов'язані з вищезгаданими захворюваннями. Ці реакції можуть бути залежними від дози.
• якщо в пацієнта спостерігається важка ішемічна хвороба серця або спостерігається значне звуження кров'яних судин, які постачають кров до мозку. У таких випадках необхідно обов'язково уникати зниження кров'яного тиску, тому метамізол повинен застосовуватися лише під щільним контролем функції серцево-судинної системи.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки. У такому випадку не слід приймати великі дози метамізолу, оскільки його видалення знижується.

Якщо пацієнт належить до однієї з цих груп ризику, він повинен повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Метамізол Др. Макс. Важкі шкіряні реакції У зв'язку з лікуванням метамізолом повідомлялося про виникнення важких шкіряних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію лікарського еозінофільного синдрому з системними симптомами (синдром DRESS). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкіряними реакціями, зазначених у пункті 4, необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу. Якщо в пацієнта раніше спостерігалися важкі шкіряні реакції, ніколи не слід знову приймати препарат Метамізол Др. Макс (див. пункт 4). Порушення функції печінки У пацієнтів, які приймають метамізол, повідомлялося про випадки запалення печінки, симптоми якого з'являлися через кілька днів або місяців після початку лікування. Необхідно припинити приймати препарат Метамізол Др. Макс і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються симптоми порушення функції печінки, такі як нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки у пацієнта. Пацієнт не повинен приймати препарат Метамізол Др. Макс, якщо раніше приймав будь-які препарати, що містять метамізол, і мав порушення функції печінки. Вплив на методи дослідження Перед виконанням будь-яких лабораторних досліджень необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Метамізол Др. Макс, оскільки метамізол може впливати на результати деяких досліджень (наприклад, концентрацію креатиніну в крові, жиру, холестерину ЛПВП або сечової кислоти).

Діти та підлітки

Препарат Метамізол Др. Макс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 15 років. Для дітей можуть бути доступні інші препарати, що містять метамізол; необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Метамізол Др. Макс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Метамізол може знижувати дію наступних препаратів:

• бупропіону, препарату, що застосовується для лікування депресії або допомоги у відмові від куріння
• ефавірензу, препарату, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ (СНІД)
• метадону, препарату, що застосовується для лікування залежності від заборонених наркотичних засобів (так званих опіоїдів)
• валпроату, препарату, що застосовується для лікування епілепсії або біполярного афективного розладу
• циклоспорину, препарату, що знижує дію імунної системи
• такролімусу, препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату у пацієнтів після трансплантації
• сертралін, препарат, що застосовується для лікування депресії.

Якщо препарат Метамізол Др. Макс приймається одночасно з будь-яким з вищезгаданих препаратів, лікар буде щільно контролювати пацієнта. Одночасне застосування метамізолу з метотрексатом (препаратом, що застосовується для лікування раку або деяких ревматичних захворювань) може збільшувати потенційний ризик ушкодження кровотворної системи (гемотоксичності) метотрексатом, особливо у пацієнтів похилого віку. Тому необхідно уникати такого поєднання. Препарат Метамізол Др. Макс повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають малих доз к_wasу ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда.

Препарат Метамізол Др. Макс та алкоголь

Під час застосування препарату Метамізол Др. Макс не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Доступні дані про застосування метамізолу під час перших трьох місяців вагітності обмежені, але не свідчать про шкідливий вплив на плід. У вибраних випадках, коли немає інших можливостей лікування, застосування одноразових доз метамізолу в першому та другому триместрі вагітності може бути допустимим після консультації з лікарем або фармацевтом та після ретельного розгляду користі та ризику застосування метамізолу. Однак загалом не рекомендується застосування метамізолу під час першого та другого триместру. Не слід приймати препарат Метамізол Др. Макс у період останніх трьох місяців вагітності через підвищений ризик ускладнень у матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливої кров'яної судини у ненародженій дитині, так званого протоку Боталло, яке природнім чином закривається лише після народження). Годування грудьми Продукти розкладу метамізолу проникають до молока матері у значних кількостях, і не можна виключити ризик для немовляти, яке годується грудьми. З цього приводу необхідно особливо уникати багаторазового застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу рекомендується матерям збирати та видалити молоко протягом 48 годин після застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У рекомендованій дозі цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Прийом доз, більших за рекомендовані, та прийом препарату Метамізол Др. Макс з алкоголем призводить до погіршення реакції та концентрації уваги. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Метамізол Др. Макс містить натрій

Цей препарат містить 32,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає 1,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Метамізол Др. Макс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування залежить від ступеня болю або температури та індивідуальної чутливості до препарату Метамізол Др. Макс. Зάντα необхідно вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та (або) температури. Дорослим та підліткам віком 15 років або старшим (з масою тіла понад 53 кг) можна застосовувати максимум 1000 мг метамізолу в одній дозі (2 таблетки), яку можна приймати до 4 разів на добу з інтервалами 6-8 годин. Максимальна добова доза становить 4000 мг (що відповідає 8 таблеткам). Чіткої дії можна очікувати через 30 до 60 хвилин після прийому всередину та вона триває зазвичай близько 4 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Метамізол Др. Макс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 15 років. Для молодших дітей та підлітків доступні інші форми та (або) дози цього препарату; необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок

У осіб похилого віку, у пацієнтів з ослабленним станом та у пацієнтів з порушеннями функції нирок дозу необхідно зменшити, оскільки видалення продуктів розкладу метамізолу може бути запізненим.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Через зниження швидкості видалення у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки не слід приймати великі дози метамізолу. У разі короткочасного застосування немає необхідності знижувати дозу. Бракує досвіду щодо тривалого застосування. Після прийому дуже великих доз видалення безпечного метаболіту метамізолу може призвести до червоного забарвлення сечі, яке проходить після припинення лікування. Спосіб застосування Цей препарат призначений для прийому всередину. Таблетки необхідно проковтувати цілком, запивши достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води). Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнту важко проковтнути її цілою. Препарат Метамізол Др. Макс можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Тривалість лікування Не слід застосовувати цей препарат довше 3-5 днів без консультації з лікарем. Якщо через 3-5 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Метамізол Др. Макс

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб можна було застосувати необхідні заходи. Симптоми передозування:

• нудота, блювота, біль у животі
• порушення функції нирок, а навіть гостра ниркова недостатність
• головокружіння, сонливість, втрата свідомості
• конвульсії
• падіння кров'яного тиску, аж до колапсу (шок)
• пришвидшення серцебиття (тахікардія).

Пропуск застосування препарату Метамізол Др. Макс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх. Необхідно припинити застосування препарату Метамізол Др. Макс і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів: нудота (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білкових оболонок очей, свербіж, висипка або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про порушення функції печінки. Див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності». Інші побічні ефекти:

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• порушення кровотворення: зниження кількості червоних кров'яних тілець унаслідок гальмування функції кісткового мозку (апластична анемія), зниження або зникнення одного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), зниження кількості всіх компонентів крові (панцитопенія), включаючи смертельні випадки, зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Типові симптоми зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз): запальні зміни слизових оболонок переважно в ротовій порожнині, носі та горлі, а також запальні зміни в області анальної області та статевих органів, біль у горлі та гарячка (несподівана тривала або повторна). Ці симптоми можуть бути легкими у пацієнтів, які приймають антибіотики (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Осадження кров'яних тілець помітно прискорюється, а збільшення лімфатичних вузлів є легким або зовсім відсутнім. Типові симптоми зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія): підвищена схильність до кровотеч, а також малі буро-червоні плями (петехії) на шкірі та слизових оболонках.
• алергічні реакції (анafilактичний шок, анафілактоїдні або анафілактичні реакції), які можуть бути важкими або загрозливими для життя, а в деяких випадках навіть смертельними. Вони можуть виникнути навіть якщо метамізол раніше переносився без ускладнень. Зазвичай ці реакції спостерігаються протягом першої години після застосування препарату Метамізол Др. Макс, але можуть виникнути негайно або можуть також виникнути через кілька годин. Легкі алергічні реакції зазвичай мають форму шкірних та слизових симптомів (наприклад, свербіж, печія, червоність, кропив'янка, ангіоневротичний едем), труднощів з диханням та рідше шлунково-кишкових розладів. Ці симптоми можуть jedoch розвинутися у важкі форми з кропив'янкою на всьому тілі, з важким станом, характеризованим ангіоневротичним едемом (ангіоневротичний едем), важкою задухою, нерегулярним серцебиттям (забурення ритму серця), падінням кров'яного тиску (яке іноді передує підвищенню кров'яного тиску) та шоком. Ці реакції спостерігаються у пацієнтів з бронхіальною астмою у вигляді нападу бронхіальної астми.
• шкірна висипка.

Дуже рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• перехідне погіршення функції нирок з малим об'ємом сечі (олігурія) або відсутністю сечі (анурія) або гостра ниркова недостатність з видаленням білків крові з сечею (протеїнурія).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• серцеві захворювання у контексті алергічної реакції (синдром Куніса)
• перехідне (лише винятково критичне) ізольоване падіння кров'яного тиску без інших симптомів надчутливості
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• важкі шкіряні реакції: Необхідно припинити застосування метамізолу і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих важких побічних ефектів:
• червоні, безволосі, у формі тарілки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит).

Звіт про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, тел.: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метамізол Др. Макс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистерній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метамізол Др. Макс:

• Активним компонентом препарату є метамізол натрій моногідрат. Кожна таблетка містить 500 мг метамізолу натрію моногідрату.
• Інші компоненти: желатин, кукурузний крохмаль, макрогол 6000, кросповідон (тип А), стеаринат магнію та колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Метамізол Др. Макс та що містить упаковка

Білі або білуваті, круглі, плоскі таблетки (діаметром близько 12,5 мм) з лінією поділу на одній стороні. Лінія поділу на таблетці служить лише для полегшення розламування таблетки, щоб полегшити її проковтування, а не для поділу на рівні дози. Таблетки поставляються в білих, непрозорих блистерах одноразового застосування з фольги PVC/Алюмінію, захищених від доступу дітей алюмінієвою фольгою, ламінованою пергаментним папером, або не захищених від доступу дітей алюмінієвою фольгою. Блистери розміщуються в паперовій коробці. Розміри упаковки: 6, 10, 12, 20 або 50 таблеток. Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Dr. Max Pharma s.r.o. На Флоренці 2116/15 Нове Місто 110 00 Прага 1 Чехія тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A. Alto De Colaride, Avenida Das Industrias 2735-213 Agualva-Cacém Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Метамізол Медрег Румунія: Метамізол Гемакс Фарма 500 мг компреси Словаччина: Метамізол Медрег Польща: Метамізол Др. Макс

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2024