Меропенем Норідем

Укладена інструкція: інформація для користувача

Меропенем Норідем, 500 мг і 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

інфузії
Меропенем

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також усіх можливих побічних ефектів, не перерахованих в інструкції. Див. пункт 4.

Лікарський засіб випускається під однією з наступних назв:

• Меропенем Норідем, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
• Меропенем Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

У подальшій частині інструкції використовується назва лікарського засобу Меропенем Норідем.
_________________________________________________________________

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Меропенем Норідем і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Норідем
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Меропенем Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Меропенем Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Меропенем Норідем і для чого він призначений

Меропенем Норідем містить активну речовину під назвою меропенем. Він належить до групи лікарських засобів, званих карбапенемовими антибіотиками. Його дія полягає у знищенні бактерій, які можуть викликати важкі інфекції.
Меропенем Норідем застосовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей від

• 3. місяця життя:
• Інфекції легенів (пневмонія)
• Інфекції легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечовидільної системи
• Ускладнені інфекції черевної порожнини
• Післяпологові інфекції
• Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин
• Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Меропенем Норідем може застосовуватися для лікування пацієнтів з нейтропенією і гарячкою, якщо підозрюється бактеріальна інфекція.
Меропенем може застосовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з вищезазначеними типами інфекцій.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Норідем

Коли не застосовувати лікарський засіб Меропенем Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на меропенем або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки він також може бути алергічним на меропенем.

Попередження і застереження

Перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Норідем зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо пацієнт має проблеми зі здоров'ям, такі як порушення функції печінки або нирок;
• якщо в пацієнта виникла важка діарея після застосування інших антибіотиків.

Результат тесту Кумбса може бути позитивним, що свідчить про наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров'яні клітини. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути ознаки і симптоми важких шкірних реакцій (див. пункт 4). Якщо такі виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри для отримання належного лікування.
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру перед застосуванням лікарського засобу Меропенем Норідем.

Інші лікарські засоби і Меропенем Норідем

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.
Лікарський засіб Меропенем Норідем може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Меропенем Норідем.
Зокрема, повідомте лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте:

• пробенецид (призначається для лікування подагри);
• валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (призначається для лікування епілепсії). Лікарський засіб Меропенем Норідем не повинен прийматися, оскільки він може послабити дію валпроату натрію.
• оральний антикоагулянт (призначається для профілактики утворення тромбів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу. Найкраще уникати застосування меропенему під час вагітності. Лікар вирішить, чи повинен ви приймати меропенем.
Якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми, перед застосуванням меропенему повідомте про це лікаря. Незначна кількість лікарського засобу може проникати до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи повинні ви приймати лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Меропенем може викликати головний біль і відчуття оніміння або поколювання шкіри (парестезії). Кожен такий побічний ефект може обмежувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, що викликають швидкі і неконтрольовані рухи тіла (конвульсії). Зазвичай вони супроводжуються втратою свідомості.
У разі виникнення такого побічного ефекту не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Меропенем Норідем містить натрій

Меропенем Норідем 500 мг: лікарський засіб містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої особи.
Меропенем Норідем, 1 г: лікарський засіб містить близько 90 мг натрію у кожній дозі 1 г. Це відповідає 4,5% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої особи.
Якщо стан здоров'я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як застосовувати лікарський засіб Меропенем Норідем

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

• Доза лікарського засобу залежить від типу інфекції, місця інфекції в організмі і тяжкості інфекції. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта.
• Доза для дорослих пацієнтів зазвичай становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Лікарський засіб зазвичай буде вводитися кожні 8 годин. Однак у разі порушень функції нирок лікарський засіб може вводитися рідше.

Застосування у дітей і підлітків

• Доза для дітей віком понад 3 місяці і до 12 років залежить від віку і маси тіла дитини. Зазвичай застосовується доза від 10 мг до 40 мг лікарського засобу Меропенем Норідем на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Дози лікарського засобу вводяться зазвичай кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг вводиться доза, застосовувана у дорослих.

Як застосовувати лікарський засіб Меропенем Норідем

• Як вводити лікарський засіб Меропенем Норідем буде вводитися пацієнтові в велику вену ін'єкцією або інфузією.
• Лікарський засіб Меропенем Норідем буде вводитися лікарем або медсестрою.
• Деякі пацієнти, батьки і опікуни проходять навчання, щоб самостійно вводити лікарський засіб Меропенем Норідем вдома. Інструкція з введення міститься в цій інструкції (у пункті «Інструкція з самостійного введення лікарського засобу Меропенем Норідем вдома»). Лікарський засіб Меропенем Норідем завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Лікарського засобу не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Введення лікарського засобу може тривати близько 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить пацієнта, як вводити лікарський засіб Меропенем Норідем.
• Зазвичай лікарський засіб вводиться о цій самій порі кожного дня.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Меропенем Норідем

Якщо випадково було застосовано дозу лікарського засобу більшу ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Меропенем Норідем

Якщо було пропущено введення лікарського засобу, необхідно зробити це якнайшвидше. Однак якщо час до введення наступної дози лікарського засобу короткий, необхідно пропустити пропущене введення. Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Меропенем Норідем

Не слід перервати застосування лікарського засобу Меропенем Норідем, доки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі виникнення будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі алергічні реакції

Якщо в пацієнта виникнуть наступні ознаки і симптоми, необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.Пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога. Ознаки і симптоми важкої алергічної реакції можуть включати раптове виникнення:

• важкої висипки, свербіння або кропив'янки на шкірі;
• набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задухи, свистячого дихання або труднощів з диханням.
• Важкі шкірні реакції, які включають: о важкі реакції гіперчутливості, які проходять з гарячкою, висипкою і змінами в аналізах крові, які перевіряють функцію печінки (збільшення рівня ферментів печінки) та збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія) і збільшення лімфатичних вузлів. Вищеозначені симптоми також можуть свідчити про виникнення синдрому багатоорганної гіперчутливості, відомого як синдром DRESS. о Важка червона лущаюча висипка, шкірні вузли з гноєм, пухирі або лущення шкіри, які можуть проходити з високою гарячкою і болями в суглобах. о Важкі шкірні висипки, які можуть виникнути як червонуваті округлі плями часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів і очей, і можуть бути попереджені гарячкою і симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або важчою формою (токсична некроліз нaskórка).

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома)

До симптомів належать:

• раптове виникнення задухи;
• червоний або коричневий сеч.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Відбуваються часто (могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі (шлунку).
• Нудота.
• вомітування.
• діарея.
• головний біль.
• висипка, свербіння шкіри.
• біль і запалення.
• збільшення кількості тромбоцитів (у лабораторному аналізі).
• зміни результатів лабораторних аналізів крові, у тому числі результатів, які перевіряють функцію печінки.

Відбуваються не дуже часто (могут виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• зміни у крові, у тому числі зменшення кількості тромбоцитів (може викликати легке виникнення синяків), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зменшення кількості інших білих кров'яних клітин, збільшення рівня речовини, званої білірубіном; лікар може час від часу рекомендувати виконання контрольних аналізів крові.
• зміни результатів аналізів крові, у тому числі аналізів, які перевіряють функцію нирок.
• відчуття оніміння.
• грибкові інфекції порожнини рота або poxви (кандидоз).
• запалення кишківника з діареєю.
• біль у венах у місці введення лікарського засобу Меропенем Норідем.
• інші зміни у крові; до симптомів належать часті інфекції, висока гарячка і біль у горлі; лікар може рекомендувати виконання контрольних аналізів крові.

Відбуваються рідко (могут виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• конвульсії (припадки).
• гостра дезорієнтація і сплутаність (маячня).

Раптовий біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно важкої алергічної реакції
званої синдромом Куніса, був зареєстрований у випадку інших лікарських засобів цього самого типу. У такому
випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; е-
mail: [vdd@moz.gov.ua](mailto:vdd@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Меропенем Норідем

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці з картону і
флаконах після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день даного місяця.

Введення

Після розчинення: приготованих розчинів для ін'єкцій необхідно використовувати негайно. Час від початку приготування розчину до закінчення його введення внутрішньовенно не повинен перевищувати одну годину.

Інфузія

Після розчинення: приготованих розчинів для інфузії необхідно використовувати негайно. Час від початку приготування розчину до закінчення його введення внутрішньовенно не повинен перевищувати одну годину.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/розчинення/розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукту необхідно використовувати негайно.
Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за час його зберігання і умови до моменту використання лежить на особі, яка вводить лікарський засіб.
Не охолоджуйте та не заморожуйте приготовлений розчин.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Меропенем Норідем

Активною речовиною лікарського засобу є меропенем.
Меропенем Норідем 500 мг: кожна флакон містить меропенем трігідрат у кількості, еквівалентній 500 мг меропенему безводному.
Меропенем Норідем 1 г: кожна флакон містить меропенем трігідрат у кількості, еквівалентній 1 г меропенему безводному.
Інші компоненти: безводний карбонат натрію.

Як виглядає лікарський засіб Меропенем Норідем і що містить упаковка

Меропенем є кристалічним порошком білого або світло-жовтого кольору для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, у скляній флаконі, закритій гумовою пробкою з алюмінієвою кришкою.
Величина упаковки: 1 або 10 флаконів.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3,
Office115, 1065 Nicosia, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A., 21 км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Афіни, Греція.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія:

Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion
Австрія:

Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Німеччина:

Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Греція:

MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Іспанія:

Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Польща:

Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024

Поради/Медична освіта

Антибіотики застосовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні для лікування
вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин
є стійкість бактерій, які викликають інфекцію, до застосованого антибіотика. Це означає, що бактерії
можуть виживати протягом циклу лікування, а навіть розмножуватися, незважаючи на застосування антибіотика.
Стійкість бактерій до антибіотиків може бути викликана різними причинами, а ризик розвитку
такої стійкості можна зменшити шляхом розсудливого застосування антибіотиків.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Увага до нижченаведених рекомендацій допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, що унеможливить ефективну дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, о визначений час і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, включені в інструкцію, і у разі сумнівів запитати лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен застосовувати антибіотик, який не був призначений спеціально для нього. Він повинен застосовувати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотики, призначені іншій особі, навіть якщо мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнтові.
• 5. Якщо після закінчення рекомендованого циклу лікування залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно віднести їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.

Інструкція з самостійного введення лікарського засобу Меропенем Норідем вдома

Деякі пацієнти, батьки і опікуни можуть проходити навчання, щоб самостійно вводити лікарський засіб Меропенем Норідем вдома.

Попередження. Лікарський засіб можна вводити самостійно вдома тільки після попереднього навчання лікарем або медсестрою.

Як підготувати лікарський засіб

• Цей лікарський засіб необхідно змішати з іншим розчином (розбавником). Лікар покаже, який розбавник використовувати.
• Лікарський засіб необхідно вводити негайно після приготування. Не заморожуйте його.
• 1. Необхідно вимити і добре висушити руки. Підготувати чисте місце роботи.
• 2. Виняти флакон лікарського засобу Меропенем Норідем з упаковки. Перевірити флакон і термін придатності. Перевірити, чи не пошкоджена флакон і чи немає ознак пошкодження.
• 3. Видалити кольорове закриття і протерти сіру гумову пробку ваткою, змоченою спиртом. Почекати, поки пробка висохне.
• 4. З'єднати нову стерильну голку з новою стерильною шприцем, не торкаючись їх кінців.
• 5. В шприц набрати рекомендовану кількість стерильної води для ін'єкцій. Потрібна кількість води вказана в таблиці нижче:

Увага:Якщо призначена доза лікарського засобу Меропенем Норідем більша за 1 г, буде потрібно більше однієї флакону цього лікарського засобу. Можна тоді набрати до однієї шприцу розчин з кількох флаконів.

• 6. Вколюти голку шприцу через центр гумової пробки і додати рекомендовану кількість води для ін'єкцій до флакону або флаконів лікарського засобу Меропенем Норідем.
• 7. Видалити голку з флакону і встряхнути флакон близько 5 секунд або до розчинення порошку. Знову протерти гумову пробку новою ваткою, змоченою спиртом, і почекати, поки пробка висохне.
• 8. З тильною частиною шприцу, вколютої до кінця, знову вколюти голку через гумову сіру пробку. Тримати шприц і флакон, а потім перевернути флакон догори дном.
• 9. Тримати кінець голки, занурений у розчин, і потягнути тильну частину шприцу і набрати до шприцу весь розчин з флакону.
• 10. Видалити голку з шприцу з флакону і покласти пустий флакон у безпечне місце.
• 11. Тримати шприц у вертикальному положенні, голкою догори. Легко постукати шприц, щоб бульбашки повітря в шприці перемістилися догори.
• 12. Видалити повітря з шприцу шляхом легкого натискання на тильну частину, поки все повітря не буде видалено.
• 13. Якщо лікарський засіб Меропенем Норідем застосовується вдома, використані голки і набір для введення інфузії необхідно видалити належним чином. Якщо лікар вирішить перервати лікування, необхідно видалити невикористаний лікарський засіб згідно з місцевими правилами.

Введення лікарського засобу

Лікарський засіб можна вводити через трубку (коротку канюлю або венфлон) або через порт або центральний доступ.

Введення лікарського засобу Меропенем Норідем через трубку (коротку канюлю або венфлон)

• 1. Видалити голку з шприцу і обережно викинути до контейнера для гострого сміття.
• 2. Протири порожнину трубки ваткою, змоченою спиртом, і почекати, поки вона висохне. Зняти закриття трубки і підключити шприц.
• 3. Повільно натиснути на тильну частину шприцу, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 4. Після закінчення введення антибіотика і спорожнення шприцу відключити шприц і промити канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 5. Закрити трубку і обережно викинути шприц до контейнера для гострого сміття.

Введення лікарського засобу Меропенем Норідем через порт або центральний доступ

• 1. Зняти закриття порту або лінії центрального доступу, протерти кінець лінії ваткою, змоченою спиртом, і почекати, поки вона висохне.
• 2. Підключити шприц і повільно натиснути на тильну частину шприцу, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 3. Після закінчення введення антибіотика відключити шприц і промити лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 4. Закрити лінію центрального доступу новим закриттям і обережно викинути шприц до контейнера для гострого сміття.