Меропенем Норідем

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Меропенем Норідем, 500 мг і 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

інфузії
Меропенем

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується також усіх можливих неприємних симптомів, не перерахованих в інструкції. Див. пункт 4.

Препарат випускається під однією з наступних назв:

• Меропенем Норідем, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
• Меропенем Норідем, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

У подальшій частині інструкції препарат називається Меропенем Норідем.
_________________________________________________________________

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Меропенем Норідем і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Меропенем Норідем
• 3. Як використовувати препарат Меропенем Норідем
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Меропенем Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Меропенем Норідем і для чого він призначений

Меропенем Норідем містить активну речовину під назвою меропенем. Він належить до групи антибіотиків карбапенемів. Його дія полягає у знищенні бактерій, які можуть викликати тяжкі інфекції.
Меропенем Норідем використовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей від

• 3. місяця життя:
• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекції легень і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• Ускладнені інфекції сечових шляхів
• Ускладнені інфекції черевної порожнини
• Післяпологові інфекції
• Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин
• Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Меропенем Норідем може бути використаний для лікування пацієнтів з нейтропенією і гарячкою, якщо підозрюється у них бактеріальна інфекція.
Меропенем може бути використаний для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов'язана з вищезазначеними типами інфекцій.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Меропенем Норідем

Коли не використовувати препарат Меропенем Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на меропенем або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо пацієнт має алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки може бути також алергією на меропенем.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж використовувати препарат Меропенем, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

• якщо пацієнт має проблеми зі здоров'ям, такі як порушення функції печінки або нирок;
• якщо у пацієнта виникла тяжка діарея після використання інших антибіотиків.

Результат тесту Кумбса може бути позитивним, що свідчить про наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні клітини. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути ознаки і симптоми тяжких алергічних реакцій (див. пункт 4). Якщо такі виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри для отримання відповідного лікування.
У разі сумнівів, чи стосується пацієнта якась з вищезазначених ситуацій, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру перед використанням препарату Меропенем Норідем.

Інші препарати і Меропенем Норідем

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Препарат Меропенем Норідем може впливати на дію деяких препаратів, і деякі препарати можуть впливати на дію препарату Меропенем Норідем.
Зверніть особливу увагу на те, щоб повідомити лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• валпроєва кислота/валпроат натрію/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Препарат Меропенем Норідем не слід використовувати, оскільки він може послабити дію валпроату натрію.
• оральний антикоагулянт (використовується для профілактики утворення тромбів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату. Найкраще уникати використання меропенему під час вагітності. Лікар вирішить, чи слід вам використовувати меропенем.
Якщо ви годуєте або плануєте годувати грудьми, перед використанням меропенему повідомте про це лікаря. Незначна кількість препарату може проникнути до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід вам використовувати препарат під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Меропенем може викликати головний біль і відчуття оніміння або поколювання шкіри (парестезії). Будь-яка така неприємна дія може обмежувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Меропенем може викликати мимовільні рухи м'язів, що викликають швидкі і неконтрольовані рухи тіла (конвульсії). Зазвичай це супроводжується втратою свідомості.
У разі виникнення такого неприємного симптому не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Меропенем Норідем містить натрій

Меропенем Норідем 500 мг: препарат містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній дозі 500 мг. Це відповідає 2,25% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Меропенем Норідем, 1 г: препарат містить близько 90 мг натрію у кожній дозі 1 г. Це відповідає 4,5% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.
Якщо стан здоров'я пацієнта вимагає контролю кількості споживаного натрію, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як використовувати препарат Меропенем Норідем

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Застосування у дорослих

• Доза препарату залежить від типу інфекції, місця інфекції в організмі і тяжкості інфекції. Лікар визначить відповідну дозу для даного пацієнта.
• Доза для дорослих пацієнтів зазвичай становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Препарат зазвичай буде вводитися кожні 8 годин. Однак у разі порушення функції нирок препарат може бути введений рідше.

Застосування у дітей і підлітків

• Доза для дітей у віці понад 3 місяці і до 12 років залежить від віку і маси тіла дитини. Зазвичай використовується доза від 10 мг до 40 мг препарату Меропенем Норідем на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Дози препарату вводяться зазвичай кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг вводиться доза, яка використовується у дорослих.

Як використовувати препарат Меропенем Норідем

• Як приймати препарат Меропенем Норідем буде вводитися пацієнтові в велику вену ін'єкцією або інфузією.
• Препарат Меропенем Норідем буде вводитися лікарем або медсестрою.
• Деякі пацієнти, батьки і опікунці проходять навчання, щоб могли самостійно вводити препарат Меропенем Норідем вдома. Інструкція з введення міститься в цій інструкції (у пункті «Інструкція з самостійного введення препарату Меропенем Норідем вдома»). Препарат Меропенем Норідем завжди слід використовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
• Препарату не слід змішувати або додавати до розчинів, які містять інші препарати.
• Введення препарату може тривати близько 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар повідомить пацієнта, як слід вводити препарат Меропенем Норідем.
• Зазвичай препарат вводиться о цій самій порі кожного дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меропенем Норідем

Якщо випадково було застосовано дозу препарату більшу, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Меропенем Норідем

Якщо було пропущено введення препарату, необхідно зробити це якнайшвидше. Однак якщо час до введення наступної дози препарату короткий, слід пропустити пропущене введення. Не слід вводити подвійну дозу (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Меропенем Норідем

Не слід перервати застосування препарату Меропенем Норідем, доки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча не у всіх вони виникнуть.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо у пацієнта виникнуть наступні ознаки і симптоми, необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.Пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога. Ознаки і симптоми тяжкої алергічної реакції можуть включати раптове виникнення:

• тяжкої висипки, свербіння або кропив'янки на шкірі;
• набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задишки, свистячого дихання або труднощів з диханням.
• Поважні реакції шкіри, які включають: o тяжкі реакції гіперчутливості, які проходять з гарячкою, висипкою і змінами в аналізах крові, які перевіряють функцію печінки (збільшення рівня ферментів печінки) та збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозінофілія) і збільшення лімфатичних вузлів. Вищеозначені симптоми також можуть свідчити про виникнення синдрому ДРЕСС. o Тяжка червона лущаюча висипка, шкірні пухирці з гноєм, пухирці або лущення шкіри, які можуть проходити з високою гарячкою і болями в суглобах. o Тяжкі висипки шкіри, які можуть виникнути як червоні округлі плями часто з центральними пухирцями на тулубі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей, і можуть бути попереджені гарячкою і симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або більш тяжкою формою (токсична некроліз шкіри).

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома)

До симптомів належать:

• раптове виникнення задишки;
• червоний або коричневий сеч.

Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря.

Інші можливі неприємні симптоми:

Відбуваються часто (могуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі (шлунку).
• Нудота.
• вомітування.
• діарея.
• головний біль.
• висипка, свербіння шкіри.
• біль і запалення.
• збільшення кількості тромбоцитів (у лабораторному аналізі).
• зміни результатів лабораторних аналізів крові, у тому числі результатів, які перевіряють функцію печінки.

Відбуваються не надто часто (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• зміни у крові, у тому числі зменшення кількості тромбоцитів (може викликати легке утворення синяків), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зменшення кількості інших білих кров'яних клітин, збільшення рівня білірубіну; лікар може час від часу рекомендувати проведення контрольних аналізів крові.
• зміни результатів аналізів крові, у тому числі аналізів, які перевіряють функцію нирок.
• відчуття оніміння.
• грибкові інфекції ротової порожнини або вагіни (кандидоз).
• запалення кишечника з діареєю.
• біль у венах у місці введення препарату Меропенем Норідем.
• інші зміни у крові; до симптомів належать часті інфекції, висока гарячка і біль у горлі; лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові.

Відбуваються рідко (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• конвульсії (припадки).
• гостра дезорієнтація і сплутаність (маячня).

Раптовий біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції
званої синдромом Куніса, був відзначений у випадку інших препаратів цього самого типу. У такому
випадку необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; е-
mail: ndl@urpl.gov.pl.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Меропенем Норідем

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на паперовій коробці і
фіалках після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день даного місяця.

Введення

Після розчинення: приготованих розчинів для ін'єкцій слід використовувати негайно. Час від початку приготування розчину до закінчення його введення внутрішньовенно не повинен перевищувати одну годину.

Інфузія

Після розчинення: приготованих розчинів для інфузії слід використовувати негайно. Час від початку приготування розчину до закінчення його введення внутрішньовенно не повинен перевищувати одну годину.
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття/розчинення/розбавлення виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукту слід використовувати негайно.
Якщо розчин не буде використаний негайно, відповідальність за час його зберігання і умови до моменту використання лежить на особі, яка вводить препарат.
Не охолоджуйте та не заморожуйте приготовлений розчин.
Препарат не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Меропенем Норідем

Активною речовиною препарату є меропенем.
Меропенем Норідем 500 мг: кожна фіалка містить меропенем трігідрат у кількості, еквівалентній 500 мг меропенему безводному.
Меропенем Норідем 1 г: кожна фіалка містить меропенем трігідрат у кількості, еквівалентній 1 г меропенему безводному.
Інші компоненти: безводний карбонат натрію.

Як виглядає препарат Меропенем Норідем і що містить упаковка

Меропенем є кристалічним порошком білого або світло-жовтого кольору для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій, у скляній фіалці, закритій гумовим корком з алюмінієвою кришкою.
Величина упаковки: 1 або 10 фіалок.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:Noridem Enterprises Ltd, Evagorou and Makariou Mitsi Building 3,
Office115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Виробник:DEMO S.A., 21 км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Афіни, Греція.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ірландія:

Meropenem 500 mg and 1 g Powder for solution for injection/infusion
Австрія:

Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Німеччина:

Meropenem Noridem 500 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Греція:

MEROPENEM/NORIDEM 500 mg και 1 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Іспанія:

Meropenem Kern Pharma 500 mg y 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Польща:

Meropenem Noridem 500 mg i 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2024

Поради/Освіта медичного персоналу

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони неефективні для лікування вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин
є стійкість бактерій, які викликають інфекцію, до використовуваного антибіотика. Це означає, що бактерії
можуть виживати під час циклу лікування, а навіть розмножуватися, незважаючи на використання антибіотика.
Стійкість бактерій до антибіотиків може бути викликана різними причинами, а ризик розвитку
такої стійкості можна зменшити шляхом розсудливого використання антибіотиків.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений лише для лікування поточної хвороби. Увага до нижченаведених рекомендацій допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, що унеможливить ефективну дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, о визначений час і протягом правильної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію, яка міститься в інструкції, і у разі сумнівів попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен використовувати антибіотик, який не був призначений спеціально для нього. Він повинен використовувати його лише для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотики, призначені іншій особі, навіть якщо мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнтові.
• 5. Якщо після закінчення рекомендованого циклу лікування залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно віднести їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.

Інструкція з самостійного введення препарату Меропенем Норідем вдома

Деякі пацієнти, батьки і опікунці можуть бути навчені, щоб могли самостійно вводити препарат Меропенем Норідем вдома.

Попередження. Препарат можна вводити самостійно вдома лише після попереднього навчання лікарем або медсестрою.

Як приготувати препарат

• Цей препарат слід змішати з іншим розчином (розбавником). Лікар покаже, який розбавник використовувати.
• Препарат слід вводити безпосередньо після приготування. Не заморожуйте його.
• 1. Необхідно вимити і добре висушити руки. Приготуйте чисте місце роботи.
• 2. Вийміть фіалку препарату Меропенем Норідем з упаковки. Перевірте фіалку і термін придатності. Перевірте, чи не пошкоджена фіалка і чи немає ознак пошкодження.
• 3. Видаліть кольорове закриття і протрите сірий гумовий корок ваткою, змоченою алкоголем. Почекайте, поки корок висохне.
• 4. З'єднайте нову стерильну голку з новою стерильною шприцем, не торкаючись їх кінців.
• 5. До шприца наберіть рекомендовану кількість стерильної води для ін'єкцій. Потрібна кількість води міститься в таблиці нижче:

Увага:Якщо призначена доза препарату Меропенем Норідем більша за 1 г, буде потрібно більше однієї фіалки цього препарату. Можна тоді набрати до однієї шприци розчин з кількох фіалок.

• 6. Вколіть голку шприца через центр гумового корка і додайте рекомендовану кількість води для ін'єкцій до фіалки або фіалок з препаратом Меропенем Норідем.
• 7. Видаліть голку з фіалки і встрясайте фіалку протягом близько 5 секунд або до розчинення порошку. Знову протрите гумовий корок новою ваткою, змоченою алкоголем, і почекайте, поки корок висохне.
• 8. З тильним кінцем шприца, змоченим до кінця, знову вколіть голку через гумовий сірий корок. Тримайте шприц і фіалку, а потім переверніть фіалку догори дном.
• 9. Тримайте кінець голки, занурений у розчин, і потягніть тильний кінець шприца, щоб набрати до шприца весь розчин з фіалки.
• 10. Видаліть голку з шприца з фіалки і покладіть порожню фіалку в безпечне місце.
• 11. Тримайте шприц у вертикальному положенні, голкою догори. Легко постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря в шприці перемістилися догори.
• 12. Видаліть повітря з шприца шляхом легкого натискання на тильний кінець, поки все повітря не буде видалено.
• 13. Якщо препарат Меропенем Норідем використовується вдома, використані голки і набір для введення інфузії слід видалити належним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, слід видалити невикористаний препарат згідно з місцевими правилами.

Введення препарату

Препарат можна вводити через трубку (коротку канюлю або венфлон) або через порт або центральний доступ.

Введення препарату Меропенем Норідем через трубку (коротку канюлю або венфлон)

• 1. Видаліть голку з шприца і обережно викиньте до контейнера для гострого сміття.
• 2. Очистіть кінець трубки ваткою, змоченою алкоголем, і почекайте, поки вона висохне. Зніміть закриття трубки і підключіть шприц.
• 3. Повільно натисніть на тильний кінець шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 4. Після закінчення введення антибіотика і спорожнення шприца відключіть шприц і промийте канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 5. Закрийте трубку і обережно викиньте шприц до контейнера для гострого сміття.

Введення препарату Меропенем Норідем через порт або центральний доступ

• 1. Зніміть закриття порту або центральної лінії, очистіть кінець лінії ваткою, змоченою алкоголем, і почекайте, поки вона висохне.
• 2. Підключіть шприц і повільно натисніть на тильний кінець шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом близько 5 хвилин.
• 3. Після закінчення введення антибіотика відключіть шприц і промийте лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 4. Закрийте центральну лінію і обережно викиньте шприц до контейнера для гострого сміття.