Меропенем Аптапгарма

УPOSIT до пакування: інформація для пацієнта

Меропенем Апта-Фарма, 500 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Меропенем Апта-Фарма, 1000 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Меропенем

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Меропенем Апта-Фарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Меропенем Апта-Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Меропенем Апта-Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Меропенем Апта-Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Меропенем Апта-Фарма і для чого він призначений

Препарат Меропенем Апта-Фарма містить активну речовину меропенем і належить до групи антибіотиків карбапенемів. Його дія полягає у знищенні бактерій, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.
Меропенем Апта-Фарма застосовується для лікування наступних інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців і старших:

• інфекція легень (пневмонія);
• запалення бронхів і легень при муковісцидозі;
• ускладнені інфекції сечовидільної системи;
• ускладнені інфекції черевної порожнини.
• інфекції, пов'язані з пологами і післяпологовим періодом (можуть розвинутися під час або після пологів);
• ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин;
• гостре бактеріальне запалення оболонки мозку і спинного мозку (менінгококове).

Меропенем Апта-Фарма можна застосовувати для лікування пацієнтів з гарячкою і нейтропенією, у яких підозрюється бактеріальна інфекція.
Меропенем Апта-Фарма можна застосовувати для лікування бактеріальних інфекцій крові, які можуть бути пов'язані з переліченими вище інфекціями.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Меропенем Апта-Фарма

Коли не застосовувати препарат Меропенем Апта-Фарма

• якщо у пацієнта виявлено алергію на меропенем або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапеніми, оскільки пацієнт може бути також алергічний на меропенем.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Меропенем Апта-Фарма необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру:

• якщо у пацієнта є порушення стану здоров'я, такі як захворювання печінки або нирок;
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі діареї після застосування інших антибіотиків.

Під час лікування у пацієнта може виникнути позитивний результат певного дослідження (так званого тесту Кумбса), який свідчить про наявність антитіл, які можуть знищувати червоні кров'яні клітини. Лікар обговорить це з пацієнтом.
У пацієнта можуть виникнути об'єктивні і суб'єктивні симптоми тяжких алергічних реакцій (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри, щоб можна було розпочати лікування цих симптомів.
Якщо пацієнт має сумніви, чи стосується його якась з вище перелічених ситуацій, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Меропенем Апта-Фарма.

Діти

Препарат Меропенем Апта-Фарма не рекомендується для застосування у дітей віком до 3 місяців, оскільки не встановлено безпеки і ефективності меропенему у дітей віком до 3 місяців.

Меропенем Апта-Фарма і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Меропенем Апта-Фарма може змінювати дію деяких препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Меропенем Апта-Фарма.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• валпроєва кислота, валпроат натрію або валпромід (застосовуються для лікування епілепсії). Необхідно уникати застосування препарату Меропенем Апта-Фарма, оскільки це може послабити дію валпроату натрію;
• оральні антикоагулянти (застосовуються для лікування або профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Рекомендується уникати застосування меропенему під час вагітності.
Про застосування меропенему вирішить лікар.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, дуже важливо, щоб вона повідомила про це лікаря перед застосуванням меропенему. Невеликі кількості цього препарату проникають до грудного молока.
Тому про застосування меропенему у жінок під час годування грудьми вирішить лікар.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами.
Застосування меропенему було пов'язано з головними болями, відчуттям поколювання і оніміння (парестезії), що може впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботи з машинами. Меропенем також може спричиняти мимовільні рухи м'язів, які призводять до швидких і неконтрольованих трясінь всього тіла (дригавки). Зазвичай це супроводжується втратою свідомості.
Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, він не повинен водити транспортні засоби або працювати з машинами.

Меропенем Апта-Фарма містить натрій

Меропенем Апта-Фарма 500 мг: цей препарат містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 2,3% рекомендованої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг: цей препарат містить 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 4,5% рекомендованої максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.
Якщо стан здоров'я пацієнта вимагає контролю кількості вживаного натрію, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

3. Як застосовувати препарат Меропенем Апта-Фарма

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри. У разі сумнівів необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.

Застосування у дорослих

• Доза препарату залежить від типу інфекції, яка спостерігається у пацієнта, місця розташування в організмі та тяжкості. Лікар вирішить, яку дозу необхідно призначити пацієнтові.
• Доза, зазвичай застосовувана у дорослих, становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Препарат зазвичай застосовується кожні 8 годин. Однак у разі ушкодження нирок дози можуть застосовуватися рідше.

Застосування у дітей і підлітків

• Доза препарату у дітей віком від 3 місяців до 12 років залежить від віку і маси тіла дитини. Зазвичай застосовувана доза становить від 10 мг до 40 мг препарату Меропенем Апта-Фарма на кожен кілограм (кг) маси тіла дитини. Препарат зазвичай застосовується кожні 8 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг призначаємо дозу, як дорослим.

Як застосовувати препарат Меропенем Апта-Фарма

• Препарат Меропенем Апта-Фарма буде введено пацієнтові у вигляді ін'єкції або інфузії у велику вену.
• Препарат Меропенем Апта-Фарма буде введено лікарем або медсестрою.
• Однак іноді деякі пацієнти, батьки або опікуни можуть бути навчені вводити препарат Меропенем Апта-Фарма вдома. Інструкція з введення міститься в цій брошурі (у пункті «Інструкція з самостійного введення препарату Меропенем Апта-Фарма вдома»). Зазвичай препарат Меропенем Апта-Фарма повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Розчину для ін'єкцій не можна змішувати або додавати до розчинів, які містять інші препарати.
• Введення може тривати 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Лікар вирішить, як довго повинно тривати введення препарату у пацієнта.
• Зазвичай препарат повинен застосовуватися о тих самих порах дня.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Меропенем Апта-Фарма

У разі випадкового застосування дози препарату більшої, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Меропенем Апта-Фарма

Якщо пропущено введення препарату, необхідно його ввести якнайшвидше. Однак якщо час до введення наступної дози короткий, необхідно пропустити цю дозу.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Меропенем Апта-Фарма

Необхідно уникати перерваного застосування препарату Меропенем Апта-Фарма, доки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.

Тяжкі алергічні реакції

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри . Пацієнтові може знадобитися термінова медична допомога.
До симптомів можуть належати:

• тяжка висипка, свербіж або висипка на шкірі;
• опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• затруднення дихання, свист або труднощі з диханням;
• тяжкі алергічні реакції, які включають: о тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, висипку, зміни результатів аналізів крові, які свідчать про функцію печінки (збільшення активності ферментів печінки), а також збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів), а також збільшення лімфатичних вузлів. Вони можуть бути симптомами багаторганового порушення на тлі гіперчутливості, яке називається синдромом Дресслера з еозинофілією і системними симптомами; о тяжка, червона, лущаюча висипка, пухирі або лущення шкіри, які можуть бути пов'язані з гарячкою і больовістю суглобів; о тяжка висипка на шкірі, яка може виникнути у вигляді червоних округлих плям на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками ротової порожнини, горла, носа, геніталій і очей і можуть бути попереджені гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона) або у більш тяжкій формі [токсична некроліз нaskórka (синдром Лаєлла)].

Ушкодження червоних кров'яних клітин (частота невідома - не може бути визначена на підставі наявних даних)

До симптомів належать:

• висипка на шкірі;
• червоне або коричневе забарвлення сечі.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря .

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• болі в животі
• нудота
• вомітування
• діарея
• головні болі
• висипка, свербіж шкіри
• стан запалення і біль
• збільшення кількості тромбоцитів (у аналізі крові)
• зміни результатів діагностичних досліджень, які свідчать про функцію печінки

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• зміни у крові, включаючи зниження кількості тромбоцитів (може спричиняти легке синякування), збільшення кількості деяких білих кров'яних клітин, зниження кількості інших білих кров'яних клітин, збільшення рівня білірубіну в крові. Лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові.
• зміни результатів аналізів крові, які свідчать про функцію нирок
• відчуття поколювання
• грибкові інфекції ротової порожнини або вагіни (кандидоз)
• запалення кишечника з діареєю
• біль у венах у місці введення препарату Меропенем Апта-Фарма
• інші зміни у крові. До симптомів належать часті інфекції, гарячка і біль у горлі. Час від часу лікар може рекомендувати проведення контрольних аналізів крові.
• раптово виникла тяжка висипка або утворення пухирів або лущення шкіри. Можуть бути пов'язані з гарячкою і больовістю суглобів.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• дригавки
• гостра дезорієнтація і стан сплутаності (маячення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також до особи, відповідальної за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Меропенем Апта-Фарма

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці флакона та паперовій коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Введення
Після розчинення: розчин для ін'єкції повинен бути введено негайно після приготування.
Приготовлений розчин перед введенням у вигляді ін'єкції не повинен зберігатися довше:

• 3 години при температурі до 25°C;
• 12 годин у охолодженому стані (2-8°C).

Інфузія
Після розчинення: розчин для інфузії повинен бути введено безпосередньо після приготування.
Приготовлений розчин перед його введенням у вигляді інфузії не повинен зберігатися довше:

• 6 годин при температурі до 25°C, якщо меропенем розчинено у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії;
• 24 години у охолодженому стані (2-8°C), якщо меропенем розчинено у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії;
• якщо меропенем розчинено у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії, приготовлений розчин повинен бути введено негайно.

З погляду мікробіологічної чистоти розчин повинен бути введено негайно, якщо спосіб відкриття, розчинення і розведення виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо розчин не буде введено негайно, відповідальність за термін і умови зберігання лежить на користувачі.
Не заморожувати приготовлений розчин.
Розчин перед введенням повинен бути візуально оцінений на наявність твердих частинок або зміни кольору.
Необхідно використовувати лише прозорий розчин до жовтого кольору, без видимих твердих частинок.
Ліки не повинні бути викинуті у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Меропенем Апта-Фарма

Активною речовиною препарату є меропенем.
Меропенем Апта-Фарма 500 мг:
Кожна флакон містить 570 мг меропенему трійодного, що відповідає 500 мг меропенему.
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг:
Кожна флакон містить 1140 мг меропенему трійодного, що відповідає 1000 мг меропенему
Інші компоненти - це вуглекислий натрій.

Як виглядає препарат Меропенем Апта-Фарма і що містить упаковка

Меропенем Апта-Фарма - це білий до світло-жовтого кристалічного порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій, у скляних флаконах.
Продукт після відновлення є прозорим розчином, безбарвним до жовтого.
Меропенем Апта-Фарма 500 мг: флакон об'ємом 20 мл, з безбарвного скла типу III з пробкою з гуму бромобутилової, з фіолетовим алюмінієвим кришечкою і накладкою з ПП типу flip-off, у паперовій коробці .
Меропенем Апта-Фарма 1000 мг: флакон об'ємом 20 мл, з безбарвного скла типу III з пробкою з гуму бромобутилової, з сірим алюмінієвим кришечкою і накладкою з ПП типу flip-off, у паперовій коробці.
Упаковка містить 1 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Апта Медіка Інтернаціонал д.о.о.
Лікоzarjeva Улиця 6
1000 Любляна
Словенія

Виробник/Імпортер

АСС Добфар СпА.
Нулео Індустріале С. Атто, С. Ніколо а Тордіно
64100 Терамо
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури: квітень 2021

Поради / інформація про лікарські засоби

Антибіотики застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні
у разі вірусних інфекцій.
Трапляються випадки бактеріальної інфекції, яка не піддається лікуванню антибіотиками. Однією
із найпоширеніших причин таких випадків є стійкість бактерій до застосованого антибіотика.
Це означає, що навіть після застосування антибіотика деякі бактерії можуть виживати або
розмножуватися.
Існує багато причин стійкості бактерій. Правильне застосування антибіотиків може зменшити
можливість появи стійкості бактерій.
Коли лікар призначає антибіотик, він призначений для лікування лише захворювання, яке
існує у пацієнта в даний момент. Застосовуючись до нижченаведених порад, можна запобігти
стійкості бактерій, яка робить антибіотик неефективним.

• 1. Дуже важливо застосовувати антибіотик у відповідній дозі, у відповідні години і протягом відповідної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції в брошурі для пацієнта, а у разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта з проханням про роз'яснення.
• 2. Необхідно уникати застосування антибіотика, якщо він не був призначений пацієнтові лікарем і повинен застосовуватися лише для лікування того захворювання, на яке він був призначений.
• 3. Необхідно уникати застосування антибіотика, призначеного іншій особі, навіть якщо вона має подібні симптоми.
• 4. Необхідно уникати передачі антибіотика, призначеного для себе, іншим особам.
• 5. Решту незастосованого антибіотика, призначеного лікарем, необхідно повернути до аптеки для правильного знищення.

Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників системи

здоров'я

Інструкція з самостійного введення препарату Меропенем Апта-Фарма вдома

Деякі пацієнти, батьки або опікуни можуть бути навчені вводити препарат Меропенем Апта-Фарма вдома.

Попередження. Препарат можна вводити самостійно вдома лише після попереднього навчання лікарем або медсестрою.

Як підготувати препарат

• - Цей препарат повинен бути змішаний з іншим розчином (розпусниця). Лікар покаже, яку кількість розпусниці необхідно використовувати.
• - Препарат повинен бути введено безпосередньо після приготування. Не заморожувати приготовлений препарат.
• 1. Вимити і добре висушити руки. Підготувати чисте місце роботи.
• 2. Вийняти флакон препарату Меропенем Апта-Фарма з упаковки. Необхідно перевірити флакон і термін придатності. Необхідно перевірити, чи немає ознак пошкодження упаковки препарату.
• 3. Вийняти кольорову кришечку і протерти сіру гумову пробку ваткою, змоченою алкоголем. Почекати, поки пробка висохне.
• 4. Приєднати нову стерильну голку до нової стерильної шприца, не торкаючись їх кінців.
• 5. До шприца необхідно набрати рекомендовану кількість води для ін'єкцій. Потрібна кількість води вказана в таблиці нижче:
• 6. Проколити голкою шприца центр сірого гумовому пробки і вврити воду для ін'єкцій, яка знаходиться в шприці, до флакона або флаконів з препаратом Меропенем Апта-Фарма.

• 7. Вийняти голку з флакона і викинути до контейнера для гострих відходів.
• 8. Перемішати добре флакон протягом приблизно 5 секунд або до розчинення порошку. Знову протерти гумову пробку новою ваткою, змоченою алкоголем, і почекати, поки пробка висохне.
• 9. Переконатися, що поршень шприца є втягнутим до кінця, потім знову вставити голку через гумову сіру пробку. Необхідно тримати як шприц, так і флакон, і перевернути флакон догори дном.
• 10. Тримати кінець голки, занурений у розчин, потягнути поршень шприца і набрати розчин з флакона до шприца.
• 11. Вийняти голку з шприца від флакона і покласти пустий флакон у безпечне місце.
• 12. Тримати шприц вертикально, з кінцем голки, спрямованим догори. Легко постукати по шприцу так, щоб бульбашки повітря зібралися в його верхній частині.
• 13. Вийняти все повітря з шприца, поступово натискаючи на поршень, поки весь газ не вийде.
• 14. Якщо препарат Меропенем Апта-Фарма застосовується вдома, використані голки і лінії для введення інфузії повинні бути видалені належним чином. Якщо лікар вирішить припинити лікування, незастосований препарат повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

Введення препарату

Препарат може бути введено через коротку канюлю або венфлон, або через порт або центральну лінію.

Введення препарату Меропенем Апта-Фарма через коротку канюлю або венфлон

• 1. Вийняти голку з шприца і обережно викинути до контейнера для гострих відходів.
• 2. Очистити кінець канюлі або венфлону ваткою, змоченою алкоголем, і почекати, поки він висохне. Зняти кришечку канюлі і підключити шприц.
• 3. Повільно натиснути на поршень шприца так, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
• 4. Після закінчення введення антибіотика і спорожнення шприца, вийняти шприц і промити канюлю згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 5. Закрити канюлю і обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.

Введення препарату Меропенем Апта-Фарма через порт або центральну лінію

• 1. Зняти кришечку порту або центральної лінії, очистити кінець лінії ваткою, змоченою алкоголем, і почекати, поки він висохне.
• 2. Підключити шприц і повільно натиснути на поршень шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
• 3. Після закінчення введення антибіотика, вийняти шприц і промити лінію згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
• 4. Закрити центральну лінію і обережно викинути шприц до контейнера для гострих відходів.