Мерцаптопурінум Віс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

MERCAPTOPURINUM VIS,

50 мг, таблетки
Меркаптопурин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат MERCAPTOPURINUM VIS і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MERCAPTOPURINUM VIS
• 3. Як застосовувати препарат MERCAPTOPURINUM VIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат MERCAPTOPURINUM VIS
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат MERCAPTOPURINUM VIS і для чого він призначений

Меркаптопурин - це цитотоксичний препарат, тобто препарат, що гальмує поділ клітин, і діє токсично на швидко ділиться клітини.
Він застосовується для досягнення відсутності симптомів хвороби та для підтримуючого лікування у: - гострій лімфобластичній лейкозі (надмірний приріст лімфоцитів),

• гострій мієлобластичній лейкозі (надмірний приріст мієлобластів, тобто недорозвинених білих кров'яних клітин). Він може застосовуватися при хронічній гранулоцитарній лейкозі (надмірний приріст гранулоцитів). Препарат застосовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки та хвороби Крона (хвороба запалення кишківника).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MERCAPTOPURINUM VIS

Коли не застосовувати препарат MERCAPTOPURINUM VIS:

• якщо пацієнт має алергію на 6-меркаптопурин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• ціаз
• важка лейкопенія (кількість білих кров'яних клітин менше 1500/мкл, кількість нейтрофілів менше 200/мкл)
• важка тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів менше 75 000/мкл)
• гальмування функції кісткового мозку
• важка ниркова недостатність
• важка печінкова недостатність Лікар приймає рішення про можливість застосування препарату залежно від стану пацієнта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Mercaptopurinum VIS необхідно обговорити це з лікарем.
У пацієнтів, які приймають імунодепресивне лікування, прийом препарату Mercaptopurinum VIS може
призвести до збільшення ризику розвитку:

• пухлин, включаючи рак шкіри; з цієї причини під час прийому препарату Mercaptopurinum VIS необхідно уникати надмірного впливу сонячного світла, носити захисну одіж та використовувати засоби із сонцезахисним фактором.
• лімфопроліферативних синдромів лікування препаратом Mercaptopurinum VIS збільшує ризик захворювання на певний тип пухлини, званий лімфопроліферативним синдромом; одночасне застосування схем лікування, що містять кілька імунодепресивних препаратів (в тому числі тіопурин), може призвести до смерті. одночасне застосування кількох імунодепресивних препаратів збільшує ризик порушень лімфатичної системи, викликаних вірусною інфекцією [лімфопроліферативні синдроми, залежні від вірусу Епштейна-Барра (EBV)]. Прийом препарату Mercaptopurinum VIS може призвести до збільшення ризику:
• розвитку важкого стану, званого синдромом активації макрофагів (надмірної активації білих кров'яних клітин, пов'язаної із запаленням), зазвичай спостерігається у осіб із певними видами запалення суглобів. Необхідно проявляти особливу обережність у осіб похилого віку, дітей та у пацієнтів із порушеною функцією печінки або нирок. У такому випадку лікар встановлює відповідну дозу препарату, яка залежить від стану пацієнта. Лікування меркаптопурином може призвести до гальмування функції кісткового мозку, що призводить до лейкопенії (менше норми кількість лейкоцитів), тромбоцитопенії (менше норми кількість тромбоцитів) та рідше до анемії (менше норми кількість гемоглобіну). Під час лікування лікар буде контролювати показники крові з частотою, залежно від стану пацієнта, та у разі надмірного зменшення кількості лейкоцитів та тромбоцитів прийме рішення про подальше лікування. Гальмування функції кісткового мозку є оборотним. Після відміни меркаптопурину функція кісткового мозку повертається до норми. Дія препарату може призвести до збільшення ризику інфекцій, затримки загоєння та кровотечі. Пацієнт повинен дотримуватися належної гігієни порожнини рота та завершити стоматологічні процедури перед початком терапії 6-меркаптопурином. Через збільшення ризику інфекцій під час застосування 6-меркаптопурину лікар у разі потреби може призначити профілактичну антибіотикотерапію. Пацієнти з вродженим дефіцитом ферменту - метилотрансферази тіопурину (TPMT) можуть бути дуже чутливими до дії 6-меркаптопурину та у них може виникнути, викликана цим препаратом, сильна гальмування функції кісткового мозку. Меркаптопурин пошкоджує печінку, тому необхідно контролювати показники функції печінки, тобто АспАТ, Алат та білірубін, особливо у тих пацієнтів, у яких раніше діагностовано захворювання печінки або яким призначалися інші препарати, що можуть пошкоджувати функцію печінки. Під час лікування існує ризик надмірного збільшення рівня сечової кислоти в крові та (або) надмірного виділення сечової кислоти, а також виникнення нефропатії сечової кислоти (хвороба нирок). Лікар буде контролювати ці показники. У разі виникнення симптомів жовтяниці: пожовтіння шкіри, слизових оболонок та білкових оболонок очей пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар прийме рішення про можливе припинення лікування.

Mercaptopurinum VIS та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зазвичай спостерігається крос-резистентність між 6-меркаптопурином та 6-тіогuanіним.
Лікар може прийняти рішення про зміну дозування препаратів, якщо 6-меркаптопурин застосовується з:

• іншими препаратами, які гальмують функцію кісткового мозку.
• варфарином (6-меркаптопурин гальмує його протизакріпне діяння).
• алопуринолом, тіопуринолом та оксипуринолом (продовжують і посилюють діяння 6-меркаптопурину).
• препаратами, що гальмують TPMT, такими як олсалазин, месалазин чи сульфасалазин (посилюють гальмування функції кісткового мозку). Через зниження імунітету можливе ослаблення реакції організму на вакцини. Під час застосування 6-меркаптопурину пацієнт не повинен вакцинуватися вакцинами, що містять живі мікроорганізми.

Інфекції

У пацієнтів, які лікуються препаратом Mercaptopurinum VIS, існує підвищений ризик вірусних,
грибкових та бактеріальних інфекцій, а інфекції можуть бути більш важкими. Див. також пункт 4.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, чи хворів пацієнт на вітряну віспу,
півпасець або вірусне запалення печінки типу Б (хвороба печінки, викликана вірусом).

Мутація гена NUDT15

Якщо пацієнт має вроджену мутацію в гені NUDT15 (ген, відповідальний за розклад препарату
Халуприну в організмі), існує підвищений ризик інфекцій та втрати волосся, тому лікар може
прийняти рішення про зниження дози.

Мутагенність та канцерогенність:

Під час лікування спостерігалося збільшення кількості мутацій хромосом в лімфоцитах
периферичної крові у пацієнтів.
Необхідно враховувати можливий канцерогенний вплив 6-меркаптопурину на ДНК.
Відмічено окремі випадки виникнення гострої нелімфобластичної лейкозу або лейкозу кісткового
мозку у пацієнтів, які отримували 6-меркаптопурин разом з іншими препаратами під час
лікування інших хвороб, ніж онкологічних.
Під час застосування препарату лікар періодично перевіряє морфологічний склад крові, кількість
тромбоцитів, а також показники функції печінки та нирок.
У разі виникнення симптомів не бажаних ефектів, таких як: зменшення кількості деяких
клітин крові (гранулоцитів, тромбоцитів), лікар прийме рішення про зниження дози препарату або про припинення лікування цим препаратом.

Mercaptopurinum VIS з їжею та питтям:

Препарат слід застосовувати найкраще після їжі, запивати водою .

Інше:

Під час ділення таблетки не слід допускати розпилення їхнього пилу або дрібних частинок та не
слід торкатися їх голими руками.
Всі залишки непотрібного продукту або його відходи слід усунути у спосіб, що відповідає місцевим правилам.

Застосування препарату Mercaptopurinum VIS у пацієнтів із порушеннями функції нирок та (або) печінки:

У пацієнтів із порушеною функцією печінки або нирок лікар індивідуально встановлює дозу.

Застосування препарату Mercaptopurinum VIS у пацієнтів похилого віку:

Не проводилися дослідження у людей похилого віку. У цих пацієнтів лікар буде контролювати функцію нирок та печінки та може прийняти рішення про зміну дозування .

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У кожному окремому випадку лікар буде розглядати потенційний ризик для плоду
і очікувані вигоди для матері. Рекомендується застосовувати відповідні засоби
контрацепції, якщо будь-хто з партнерів лікується меркаптопурином.
Жінки, які приймають препарат Mercaptopurinum VIS, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив 6-меркаптопурину на здатність керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини, однак під час тривалого його застосування рішення слід залишити лікареві.

Препарат Mercaptopurinum VIS містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат MERCAPTOPURINUM VIS

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Прийом препарату повинен розпочинатися в умовах лікарні або в спеціалізованих
кабінетах під контролем лікаря, який має досвід застосування цього препарату.
Препарат Mercaptopurinum VIS застосовується перорально, після їжі.

Застосування у дітей

У дорослих та у дітей зазвичай застосовується початкова доза 2,5 мг/кг/добу або 50 до 75
мг/м² площі тіла на добу. Таблетку можна поділити на рівні дози. Доза та тривалість лікування залежать від типу та дозування інших цитотоксичних препаратів, що застосовуються одночасно з меркаптопурином. У разі відсутності терапевтичного ефекту, спостережуваного протягом 4 тижнів, лікар може прийняти рішення про збільшення дозування до максимальної дози 5 мг/кг/добу.
Якщо необхідно одночасне застосування препарату з алопуринолом, тіопуринолом та оксипуринолом лікар індивідуально встановлює дозування.
У хворих на виразкове запалення товстої кишки та хворобу Крона зазвичай застосовується доза препарату 1-1,5 мг/кг/добу.
У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Mercaptopurinum VIS

Ранніми симптомами передозування можуть бути порушення шлунково-кишкового тракту, такі як:
нудота, блювота, діарея, чи відсутність апетиту. Внаслідок передозування препарату може виникнути більш виражене зменшення кількості деяких клітин крові (лейкоцитів та тромбоцитів). Також може виникнути пошкодження печінки та запалення шлунка та кишківника.

Проведення у разі передозування

Оскільки не відомо антидоту у разі передозування, необхідно контролювати морфологічний склад крові пацієнта, щоб у разі виникнення побічних ефектів можна було застосувати відповідне лікування, наприклад, переливання крові. Активований вугіль деревний чи промивання шлунка слід застосовувати протягом 60 хвилин після прийому меркаптопурину, оскільки в іншому разі вони будуть неефективними.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Mercaptopurinum VIS

Необхідно негайно прийняти наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Mercaptopurinum VIS

Не слід припиняти застосування препарату, доки лікар не порекомендує цього. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти.

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти перелічені нижче, згідно з класифікацією систем та органів MedDra, а в кожній групі - згідно з частотою виникнення, від найчастіших до найрідших:

• дуже часто: виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів;
• часто: виникають у 1-10 з 100 пацієнтів;
• не дуже часто: виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів;
• рідко: виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів;
• дуже рідко: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів;
• частота невідома: не може бути встановлена на підставі наявних даних.

Порушення крові та лімфатичної системи:
Під час лікування 6-меркаптопурином часто виникає лейкопенія (менше норми кількість лейкоцитів) та тромбоцитопенія (менше норми кількість тромбоцитів), рідко: мегалобластна анемія (присутність у крові та кістковому мозку великих недорозвинених червоних кров'яних клітин) та макроцитарна (червоні кров'яні клітини більші ніж нормальні), дуже рідко: ниркова недостатність, з частотою невідомою: гостра мієлобластична лейкоз (надмірний приріст мієлобластів, тобто недорозвинених білих кров'яних клітин) - зв'язок з терапією 6-меркаптопурином потребує підтвердження.
Порушення цією можуть виникнути після багатьох тижнів, а навіть місяців після закінчення
терапії 6-меркаптопурином. Гальмування функції кісткового мозку є основним симптомом токсичного
діяння 6-меркаптопурину. Воно може тривати досить довго після відміни препарату та має часто
зв'язок з активністю ферменту метилотрансферази тіопурину (TPMT).
Порушення нирок та сечовидільної системи;
Під час лікування 6-меркаптопурином часто виникає гіперурікемія - підвищення рівня сечової кислоти в крові та (або) гіперурікозурія - підвищення виділення сечової кислоти з сечею, а також напад подагри. Нагромадження сечової кислоти є результатом руйнування клітин та вивільнення з них речовин, званих пуринами. Лікар застосовує відповідне лікування. Рідко спостерігалося кристалурія (присутність кристалів у сечі) та гематурія (кров у сечі), а також дуже рідко ниркова недостатність, особливо після застосування великих доз
Порушення метаболізму та харчування:
Часто спостерігалися нудота (особливо на початку лікування), блювота, відсутність апетиту.
Рідко виникали запалення слизових оболонок травного тракту та порожнини рота, діарея,
виразки порожнини рота, підвищення рівня амілази в результатах аналізу крові, гостре запалення
підшлункової залози.
Порушення печінки та жовчних шляхів:
Часто спостерігалося жовтяниця (пожовтіння шкіри та білкових оболонок очей), а також підвищення рівня:
білірубіну, пов'язаного з трансаміназами та фосфатазою алкалічною. Порушення функції печінки та жовтяниця холестатичної (зв'язаної з порушенням відтоку жовчі) зазвичай швидко проходять після припинення лікування. Рідко виникає запалення печінки, дуже рідко ниркова недостатність (в тому числі некроз клітин) та підвищення тиску в порталній вені (збільшення тиску в вені, що впливає на печінку).
Порушення загального стану та місця введення:
Порушення шкіри та підшкірної клітини під час застосування 6-меркаптопурину виникають рідко.
Рідко спостерігалися зміни шкіри, такі як червоність шкіри, вузликові зміни, зміни типу лішая та синдром Світта. Дуже рідко виникає витирання волосся, червоність на долонях та ступнях, зміна кольору шкіри.
Спостерігалися також рідко: зниження імунітету до інфекцій; дуже рідко: алергія на світло, втома, гіпоглікемія ранкова, , гарячка, викликана препаратом; з частотою невідомою: запалення легень, півпасець, запалення вен та реакції надчутливості.
Відмічено дуже рідко чоловічу безплідність, яка проходить після припинення лікування.
Інші побічні ефекти включають:
Рідко (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• різні види пухлин, включаючи пухлини крові, лімфатичної системи та рак шкіри.

Якщо виникає будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до лікарні:

Будь-який симптом, який свідчить про гарячку або інфекцію (боль у горлі, біль у порожнині рота або
проблеми з виділенням сечі).
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 206-92-14, факс: +38 (044) 206-92-14, електронна пошта: [adr@adr.gov.ua](mailto:adr@adr.gov.ua)
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Mercaptopurinum VIS

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат Mercaptopurinum VIS слід зберігати при температурі нижче 25 º С, у сухому місці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (етикетці та пачці) після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Mercaptopurinum VIS

• -Активною речовиною препарату є 50 мг 6-меркаптопурину.
• Інші складові частини: крохмаль картоплі, лактоза, повідон, тальк, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Mercaptopurinum VIS та що містить упаковка

Упаковка: склянка з оранжевого скла або контейнер для таблеток, що містить 30 таблеток, у паперовій пачці.

Відповідальна особа та виробник

Заклади хімічно-фармацевтичні "ВІС" ПрАТ
вул. Св. Єлизавети 6а
41-905 Битом
тел./факс (32) 2589555
електронна пошта: firma@vis-farm.pl
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи .
Дата останньої актуалізації інструкції: 28.10.2019 р.