КСАЛУПРІН 20 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Халупрін 20 мг/мл суспензія для перорального прийому

меркаптопурин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Халупрін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Халупрін
3. Як приймати Халупрін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Халупрін
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Халупрін і для чого він використовується

Халупрін містить меркаптопурин. Він належить до групи препаратів, званих цитотоксичними (також називаються хіміотерапією).

Халупрін призначений для лікування гострого лімфобластного лейкозу (також називається гострим лімфоцитарним лейкозом або ГЛЛ). Це захворювання, яке швидко прогресує і викликає збільшення кількості нових білих кров'яних клітин. Ці нові білі кров'яні клітини незрілі (не повністю сформовані), тому не можуть розвиватися та функціонувати правильно. Тому вони не можуть боротися з інфекціями і можуть викликати кровотечі.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про це захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Халупрін

• Не приймайте Халупрін, якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до меркаптопурину або будь-якого іншого компонента Халупрін (див. розділ 6).
• Не вакцинуюйтесяпроти жовтої гарячки під час прийому Халупрін, оскільки це може бути смертельним.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Халупрін:

• якщо ви вакцинувались проти жовтої гарячки
• якщо ви маєте проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар повинен перевірити, чи функціонують ваші органи правильно.

• якщо ви маєте захворювання, яке викликає недостатню вироблення ферменту TPMT (тіопуринметилтрансферази), оскільки лікар може знадобитися коригувати дозу.
• якщо ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Халупрін може бути шкідливим для сперматозоїдів або яйцеклітин (див. «Вагітність, лактація та фертильність» - нижче).

Якщо ви приймаєте імунодепресивну терапію, прийом Халупрін може збільшити ризик:

• пухлин, включаючи рак шкіри. Тому, приймаючи Халупрін, уникайте надмірної експозиції до сонячного світла, носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.
• лімфопроліферативних розладів

• лікування Халупрін збільшує ризик розвитку певного типу раку, званого лімфопроліферативним розладом. З лікуванням, яке містить кілька імунодепресивних засобів (включаючи тіопурини), це може призвести до смерті.
• Кombінація кількох імунодепресивних засобів, введених одночасно, збільшує ризик лімфатичних розладів, викликаних вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, асоційовані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).

Прийом Халупрін може збільшити ризик:

• розвитку важкого захворювання, званого синдромом активації макрофагів (надмірна активація білих кров'яних клітин, асоційована з запаленням), яке зазвичай спостерігається у осіб з певними типами артриту.

У деяких пацієнтів з захворюванням кишечника, які приймали лікування 6-меркаптопурином, спостерігався рідкісний і агресивний тип раку, званий лімфома гепатоспленічного типу Т-клітин (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Інфекції

Під час лікування Халупрін ризик розвитку вірусних, грибкових і бактеріальних інфекцій збільшується, і ці інфекції можуть бути більш важкими. Див. також розділ 4.

Перед початком лікування повідомте вашому лікареві, якщо ви мали вірусну інфекцію, такі як вітрянка, герпес або гепатит Б (захворювання печінки, викликані вірусом).

Мутація гена NUDT15

Якщо у вас є спадкова мутація гена NUDT15 (ген, який бере участь у розкладанні Халупрін у організмі), у вас підвищений ризик інфекцій і випадіння волосся, і в цьому випадку ваш лікар може призначити меншу дозу.

Уникайте контакту Халупрін з шкірою, очима або носом. У разі випадкового контакту з очима або носом, промийте цю область великою кількістю води.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій до вашого випадку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Халупрін.

Діти та підлітки

Іноді спостерігалися низькі рівні цукру в крові у дітей, переважно у дітей молодше шести років або з низьким індексом маси тіла. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Вживання Халупрін з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це включає препарати на основі рослин.

Особливо повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інші цитотоксичні препарати (хіміотерапія) - коли вони використовуються разом з Халупрін, підвищується ймовірність побічних ефектів, таких як анемія
• алопуринол або фебуксостат (використовуються для лікування подагри)
• оральні антикоагулянти (використовуються для розрідження крові)
• олсалазин або месалазин (використовуються для лікування захворювання кишечника, званого виразковим колітом)
• сульфасалазин (використовується для лікування ревматоїдного артриту або виразкового коліту)
• антієпілептичні препарати, такі як фенітоїн або карбамазепін. Можливо, буде потрібно контролювати концентрацію цих препаратів у крові та коригувати дози за необхідності.

Вакцинація під час лікування Халупрін

Якщо ви плануєте зробити вакцинацію, перед цим проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Не рекомендується використання вакцин, які містять живі мікроорганізми (такі як вакцини проти поліомієліту, кору, скарлатини та краснухи), оскільки вони можуть викликати у вас інфекцію під час лікування Халупрін.

Вживання Халупрін з їжею та напоями

Халупрін можна приймати з їжею або на пустий шлунок. Однак обраний метод повинен бути однаковим щодня.

Не приймайте Халупрін з молоком або молочними продуктами, оскільки вони можуть знижувати ефективність препарату. Халупрін слід приймати не менше ніж за 1 годину до або за 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Халупрін, якщо ви плануєте мати дитину, не проконсультувавшись перед цим з вашим лікарем. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Халупрін може бути шкідливим для сперматозоїдів або яйцеклітин. Ви та ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Халупрін. Обидва чоловіки та жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції не менше ніж 3 місяці після закінчення лікування. Якщо ви вже вагітні, повідомте вашому лікареві перед прийомом Халупрін.

Халупрін не слід приймати жінками, які вагітні, планують вагітність або перебувають у періоді лактації.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Халупрін. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або акушеркою.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Халупрін буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, хоча не проводилися дослідження для підтвердження цього.

Халупрін містить аспартам, пара-гідроксібензоат натрію метил (Е219), пара-гідроксібензоат натрію етил (Е215) та сукрозу

Халупрін може бути шкідливим для осіб з фенілкетонурією, оскільки містить аспартам (Е951), який є джерелом фенілаланіну.

Халупрін може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату натрію метил (Е219) та пара-гідроксібензоату натрію етил (Е215).

Халупрін містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Це може викликати каріес зубів.

3. Як приймати Халупрін

Халупрін повинен бути призначений лише лікарем-спеціалістом з досвідом лікування захворювань крові.

• Під час прийому Халупрін ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість та тип клітин, присутніх у вашій крові, та щоб перевірити, чи функціонує ваша печінка правильно.
• Можливо, ваш лікар також попросить вас пройти інші аналізи крові та сечі, щоб контролювати ваш рівень сечовини. Сечовина - це природна хімічна речовина організму, але її рівень може підвищуватися під час лікування Халупрін.
• Можливо, ваш лікар коригуватиме дозу Халупрін залежно від результатів цих аналізів.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Звичайна початкова доза для дорослих, підлітків та дітей становить 25-75 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Іноді лікар може змінити дозу Халупрін залежно від результатів різних тестів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є питання щодо дози, яку ви повинні приймати.

Важливо приймати Халупрін у вечірній час, щоб препарат був більш ефективним.

Ви можете приймати препарат з їжею або на пустий шлунок, але обраний метод повинен бути однаковим щодня. Ви повинні приймати препарат не менше ніж за 1 годину до або за 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Халупрін поставляється в коробці, яка містить флакон з препаратом, кришку, адаптер для флакона та дві дозувальні шприци (фіолетову 1 мл та білу 5 мл). Використовуйте завжди ці шприци для прийому препарату.

Важливо використовувати правильну дозувальну шприц для прийому вашої дози. Ваш лікар або фармацевт вказуватиме, яку шприц використовувати залежно від призначеної вам дози.

Менша шприц 1 мл (фіолетова), відмічена між 0,1 та 1 мл, використовується для вимірювання доз менших або рівних 1 мл. Ви повинні використовувати її, якщо загальна кількість, яку вам потрібно прийняти, менша або рівна 1 мл (кожна відмітка 0,1 мл містить 2 мг меркаптопурину).

Більш велика шприц 5 мл (біла), відмічена між 1 мл та 5 мл, використовується для вимірювання доз більших за 1 мл. Ви повинні використовувати її, якщо загальна кількість, яку вам потрібно прийняти, більша за 1 мл (кожна відмітка 0,2 мл містить 4 мг меркаптопурину).

Якщо ви батько або опікун, який приймає препарат, мийте руки перед та після прийому дози. Негайно видаліть розлитий препарат. Для зменшення ризику контакту використовуйте одноразові рукавички при маніпуляції з Халупрін.

Якщо Халупрін потрапляє на шкіру, очі або ніс, його потрібно миттєво промити великою кількістю води.

Використовуйте препарат згідно з наступними інструкціями:

1. Надіньте одноразові рукавички для маніпуляції з Халупрін.
2. Встряхніть флакон енергійно не менше 30 секунд, щоб забезпечити належне змішування препарату (Фігура 1).
3. Зніміть кришку з флакона (Фігура 2), прикріпіть адаптер до горлечка флакона, натиснувши сильно, та залиште його на місці для майбутніх ін'єкцій (Фігура 3).
4. Вставьте наконечник дозувальної шприци в отвір адаптера (Фігура 4). Ваш лікар або фармацевт вказуватиме, яку шприц використовувати для введення правильної дози.
5. Поверніть флакон догори дном (Фігура 5).
6. Потягніть поршень шприци назовні, щоб витягнути препарат з флакона в шприц. Потягніть поршень до відмітки на шкалі, яка відповідає призначеній дозі (Фігура 5). Якщо у вас є питання щодо кількості препарату, яку потрібно витягнути з шприци, завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
7. Поверніть флакон догори вверх та видаліть шприц з адаптера, тримаючи його за циліндр, а не за поршень.
8. Помістіть наконечник шприци в рот та спрямовуйте його всередину щоки.
9. Поступово та повільно натисніть поршень всередину, щоб препарат поступово потрапляв всередину щоки та ковтався. НЕ натисніть поршень сильно всередину, аніж не вводьте препарат раптово в горло, оскільки це може викликати задуху.
10. Видаліть шприц з рота.
11. Після ковтання дози пероральної суспензії випийте трохи води, щоб забезпечити відсутність залишків препарату в роті.
12. Помістіть кришку назад на флакон, але залиште адаптер на місці. Уберіть, щоб кришка була добре закрита.
13. Вимийте шприц під теплою водою з милом та добре промийте. Тримайте шприц у воді та рухайте поршень вгору та вниз кілька разів, щоб забезпечити чистоту внутрішньої частини шприци. Дайте шприцу повністю висохнути перед наступним використанням для введення іншої дози. Зберігайте шприц у чистому місці разом з препаратом.

Повторюйте описаний вище процес щоразу, коли вам потрібно приймати дозу згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Халупрін, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Халупрін, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні. Ви можете відчувати нудоту, блювання або діарею. Візьміть з собою упаковку препарату та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Халупрін

Повідомте вашому лікареві. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Халупрін

Не припиняйте приймати свій препарат, крім випадків, коли це вказано вашим лікарем, оскільки це може викликати рецидив захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом або зверніться до лікарні негайно:

Алергічна реакція, симптоми якої можуть бути:

• шкірні висипання
• підвищена температура

• боль у суглобах
• отеча обличчя

Будь-який симптом лихоманки або інфекції (боль у горлі, виразки в роті або проблеми з сечовиділенням)

Будь-яка гематома або кровотеча несподівана, оскільки це може вказувати на те, що ви виробляєте недостатню кількість певного типу клітин крові.

Якщо ви раптово відчуваєте себе погано (хоча ваша температура нормальна), з болем у животі та нудотою, оскільки це може бути симптомом запалення підшлункової залози.

Жовтушність білкової частини очей або шкіри (жовтяниця)

Якщо у вас є діарея

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів (може бути виявлено при аналізі крові)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• нудота (нудота або блювання)
• ушкодження печінки - може бути виявлено при аналізі крові
• зниження кількості червоних кров'яних клітин, яке може викликати втому, головокружіння або задуху - захворювання (анемія)
• втрата апетиту
• діарея
• запалення рота (стоматит)

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• виразки в роті
• запалення підшлункової залози
• боль у суглобах
• шкірні висипання
• лихоманка
• постійне ушкодження печінки (некроз печінки)

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• випадіння волосся
• у чоловіків: тимчасове зниження кількості сперматозоїдів
• отеча обличчя
• різні види раку, включаючи рак крові, лімфатичних та шкіри.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• інший тип лейкозу, відмінний від того, який ви лікуєте
• виразки в кишечнику

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• рідкісний і агресивний тип раку (лімфома гепатоспленічного типу Т-клітин), (див. розділ 2, Попередження та застереження).

Інші побічні ефекти в дітей

• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія); частота невідома

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Халупріну

• Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей, бажано в закритому шаффі з ключем. Непередбачувана інгестія може бути смертельною для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Тримати упаковку ідеально закритою, щоб уникнути псування препарату та зменшити ризик випадкового розливу.
• Після першого відкриття флакона викидати невикористаний вміст через 56 днів.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Халупріну

Активний інгредієнт - меркаптопурин (у вигляді моногідрату). Кожен мілілітр розчину містить 20 мг меркаптопурину моногідрату.

Інші компоненти - ксантанова камедь, аспартам (E951), концентрований сік малини, сахароза, метилпараоксібензоат натрію (E219), етилпараоксібензоат натрію (E215), потасій сорбат (E202), гідроксид натрію та очищена вода (див. розділ 2 для отримання більшої інформації щодо аспартаму, метилпараоксібензоату натрію (E219), етилпараоксібензоату натрію (E215) та сахарози).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Халупрін - це суспензія рожевого до коричневого кольору. Він випускається у скляних флаконах об'ємом 100 мл, закритих кришкою, що перешкоджає доступу дітей. Випускається в коробці, яка містить флакон, адаптер для флакона та дві дозувальні шприци (одна фіолетова, відкалібрована до 1 мл, та інша біла, відкалібрована до 5 мл). Ваш лікар або фармацевт підкаже, яку шприц вам слід використовувати, залежно від призначеної вам дози.

Уповноважений представник

Nova Laboratories Ireland Limited

3-й поверх, будинок Улісса

вул. Фолі, Дублін 1

D01 W2T2

Ірландія

Виробник

Nova Laboratories Limited

Будинок Мартіна, Глостер-Кресент

Вігстон, Лестер

LE18 4YL

Велика Британія

MIAS Pharma Limited

Офіс 2, будинок Стаффорда, Странд-Роуд

Постмарнок, графство Дублін

D13H525

Ірландія

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.