МЕРКАПТОПУРИН АСПЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Mercaptopurina Aspen 50мг таблетки

меркаптопурин моногідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Mercaptopurina Aspen і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mercaptopurina Aspen
3. Як приймати Mercaptopurina Aspen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Mercaptopurina Aspen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Mercaptopurina Aspen і для чого вона використовується

Mercaptopurina Aspen містить активну речовину меркаптопурин моногідрат. Меркаптопурин моногідрат належить до групи лікарських засобів, званих цитотоксичними (також відомими як хіміотерапія) і діє шляхом зменшення кількості нових клітин крові, які виробляє організм.

Mercaptopurina Aspen використовується для лікування раку крові (лейкемії) у дорослих, підлітків і дітей.

Це захворювання характеризується швидким поширенням і призводить до збільшення кількості нових білих клітин крові. Ці нові білі клітини крові незрілі (не повністю сформовані), тому не можуть розвиватися і функціонувати правильно. Внаслідок цього, вони не можуть боротися з інфекціями і можуть призвести до кровотеч.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації про це захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Mercaptopurina Aspen

Не приймайте Mercaptopurina Aspen:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• не вакцинуюйтеся проти жовтої гарячки під час прийому меркаптопурину моногідрату, оскільки це може бути смертельним.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати таблетки Mercaptopurina Aspen.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Mercaptopurina Aspen:

• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію або ви плануєте зробити вакцинацію, або якщо ви вакцинувалися проти жовтої гарячки.
• під час прийому Mercaptopurina Aspen не рекомендується вакцинація (наприклад, вакцина проти грипу, кору, БЦЖ тощо) до тих пір, поки ваш лікар не дозволить цього. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини можуть призвести до інфекції, якщо їх вводити під час прийому Mercaptopurina Aspen.
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки, оскільки лікар повинен перевірити, чи функціонують ваші органи правильно.
• якщо у вас є захворювання, яке призводить до того, що ваш організм виробляє недостатню кількість ферменту TPMT (тіопуринметилтрансферази), оскільки лікар може потрібно коригувати дозу.
• якщо ви алергічні на лікарський засіб азатіоприн (який також використовується для лікування раку).
• повідомте вашому лікареві, якщо ви мали вірусну інфекцію, такі як вітрянка, герпес або гепатит Б (захворювання печінки, викликані вірусом).
• якщо у вас є генетичне захворювання, таке як синдром Леша-Ніхана, рідке захворювання, яке включено до групи вроджених метаболічних порушень
• якщо ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Mercaptopurina Aspen може бути шкідливим для сперматозоїдів або яйцеклітин (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» нижче).

У деяких пацієнтів з захворюванням кишечника, які приймали меркаптопурин моногідрат, спостерігалося рідке і агресивне захворювання, таке як лімфома печінки та селезінки (див. розділ 4).

Прийом Mercaptopurina Aspen може збільшити ваш ризик:

• розвитку важкого захворювання, такого як синдром активації макрофагів (активація макрофагів, пов'язана з запаленням), яке спостерігається переважно у осіб з певними типами артриту.

Захворювання кишечника (ЗК) є показанням, для якого не отримано дозволу.

Якщо ви приймаєте імунодепресивну терапію, прийом Mercaptopurina Aspen може збільшити ваш ризик:

• пухлин, включаючи рак шкіри. Тому, приймаючи Mercaptopurina Aspen, уникайте надмірної експозиції до сонячного світла, носіть захисну одіж і використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.
• лімфопроліферативних розладів

• лікування Mercaptopurina Aspen збільшує ваш ризик розвитку лімфопроліферативного захворювання та інших злоякісних пухлин. При лікуванні, яке включає кілька імунодепресивних засобів (включаючи тіопурини), це може призвести до смерті.
• • комбінація кількох імунодепресивних засобів, введених одночасно, збільшує ризик лімфатичних розладів, пов'язаних з вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, асоційовані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як прийняти меркаптопурин.

Аналіз крові

Лікування Mercaptopurina Aspen може вплинути на вашу кістковий мозок. Це означає, що може спостерігатися зниження кількості білих клітин крові, тромбоцитів і (рідше) червоних клітин крові. Ваш лікар буде проводити аналіз крові щодня під час початкового періоду лікування (індукція) і не менше одного разу на тиждень під час подальшого періоду лікування (підтримання). Це проводиться для контролю рівня цих клітин у вашій крові. Якщо ви припините лікування вчасно, рівень ваших клітин повернеться до норми.

Ваш лікар може попросити вас провести аналіз крові під час лікування Mercaptopurina Aspen для перевірки рівня клітин крові, а також інші генетичні тести (наприклад, перевірку TPMT і/або генів NUDT15) перед або під час лікування для визначення, чи може бути порушена реакція на лікарський засіб через ваші гени. Ваш лікар коригуватиме дозу Mercaptopurina Aspen залежно від результатів цих аналізів.

Функція печінки

Mercaptopurina Aspen токсична для печінки. Через це ваш лікар буде проводити тести функції печінки щотижня під час прийому Mercaptopurina Aspen. Якщо у вас є захворювання печінки або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть вплинути на печінку, ваш лікар буде проводити тести з більшою частотою. Якщо ви помітите, що біла частина очей або шкіра набувають жовтуватого кольору (жовтяниця), повідомте вашому лікареві негайно, оскільки може знадобитися негайне припинення лікування.

Пелагра

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте діарею, плямисту ерупцію (дерматит) або зниження пам'яті, розумових здібностей або інших когнітивних функцій (деменція), оскільки ці симптоми можуть свідчити про дефіцит вітаміну В3 (дефіцит нікотинової кислоти/пелагри). Ваш лікар, ймовірно, призначить вам вітамінні добавки (ніацин/нікотинамід) для лікування цього стану.

Інфекції

Під час лікування Mercaptopurina Aspen ризик розвитку вірусних, грибкових і бактеріальних інфекцій збільшується, і ці інфекції можуть бути більш серйозними. Див. також розділ 4.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо ви мали вірусну інфекцію, таку як вітрянка, герпес або гепатит Б (захворювання печінки, викликані вірусом).

Мутація генаNUDT15

Якщо у вас є спадкова мутація гена NUDT15 (ген, який бере участь у розкладанні Mercaptopurina Aspen в організмі), у вас є підвищений ризик інфекцій і втрати волосся, і ваш лікар може призначити вам нижчу дозу.

Сонце і ультрафіолетове світло

Під час прийому Mercaptopurina Aspen ви стаєте більш чутливими до сонячного світла і ультрафіолетового світла. Ви повинні обмежити час експозиції до сонячного світла і ультрафіолетового світла, носити захисну одіж і використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.

Діти і підлітки

Іноді спостерігаються низькі рівні цукру у крові (збільшена потовиділення, нудота, головокружіння, сплутаність, тощо) у дітей, переважно у дітей молодше 6 років або з низьким індексом маси тіла. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Mercaptopurina Aspen.

Інші лікарські засоби та Mercaptopurina Aspen

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• рібавірин (який використовується для лікування вірусних інфекцій). Не рекомендується його використання разом з меркаптопурином моногідратом, оскільки це може призвести до важкої міелосупресії (зниження діяльності кісткового мозку).
• інші цитотоксичні лікарські засоби (хіміотерапія - використовується для лікування раку).
• інші лікарські засоби, чиї основна або вторинна токсичність є міелосупресією (зниження діяльності кісткового мозку).
• алопуринол, тіопуринол, оксипуринол і фебуксостат (використовуються для лікування подагри).
• олсалазин або месалазин (використовуються для лікування хвороби Крона і виразкової коліту).
• сульфасалазин (який використовується для лікування ревматоїдного артриту або виразкової коліту).
• метотрексат (який використовується для лікування ревматоїдного артриту або важкої псоріазу), пероральне введення метотрексату збільшує концентрацію меркаптопурину в крові.
• інфліксімаб (який використовується для лікування хвороби Крона і виразкової коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спонділіту або важкої псоріазу).
• варфарин і аценокумарол (які використовуються для «рідіння» крові).
• антієпілептичні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін. Можливо, буде потрібно контролювати концентрацію цих лікарських засобів у крові і коригувати дозу за необхідності.
• 6-тіогуаніна (антінейпластичний лікарський засіб), оскільки існує хрестова резистентність між цими лікарськими засобами,
• азатіоприн, якщо у вас виникла алергічна реакція на меркаптопурин

Вакцинація під час лікування Mercaptopurina Aspen

Якщо вам нещодавно зробили вакцинацію або ви плануєте зробити вакцинацію, важливо проконсультуватися з вашим лікарем або медсестрою перед тим. Під час прийому Mercaptopurina Aspen не рекомендується вакцинація живими мікроорганізмами (наприклад, вакцина проти поліомієліту, кору, краснухи) до тих пір, поки ваш лікар не дозволить цього. Це пов'язано з тим, що деякі вакцини можуть призвести до інфекції, якщо їх вводити під час прийому Mercaptopurina Aspen.

Прийом Mercaptopurina Aspen з їжею і напоями

Ви можете приймати Mercaptopurina Aspen з їжею або на голодний шлунок, але вибраний метод повинен бути однаковим щодня. Ви повинні приймати лікарський засіб не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів, оскільки молоко або молочні продукти можуть зменшити ефективність лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Mercaptopurina Aspen, якщо ви плануєте мати дитину, не проконсультувавшись з вашим лікарем. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Mercaptopurina Aspen може бути шкідливим для сперматозоїдів або яйцеклітин. Ви і ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому Mercaptopurina Aspen. Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції не менше ніж 3 місяці після закінчення лікування. Якщо ви вже вагітні, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Mercaptopurina Aspen.

Mercaptopurina Aspen не повинна бути прийнята жінками, які планують вагітність, вагітними жінками або жінками під час лактації.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Mercaptopurina Aspen. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або акушеркою.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу Mercaptopurina Aspen на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не очікується, що меркаптопурин буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Mercaptopurina Aspen містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Mercaptopurina Aspen

Mercaptopurina Aspen повинна бути призначена лише лікарем-спеціалістом з досвідом лікування різних типів раку крові.

• Під час прийому Mercaptopurina Aspen ваш лікар буде проводити аналіз крові періодично для перевірки кількості та типу клітин у вашій крові та для забезпечення того, що ваша печінка функціонує правильно.
• Ваш лікар також може попросити інші аналізи крові та сечі для контролю функції нирок та вимірювання рівня сечової кислоти. Сечова кислота - це природна речовина, яку виробляє організм, і її рівень може збільшуватися під час лікування Mercaptopurina Aspen. Високі рівні сечової кислоти можуть пошкодити нирки.
• Можливо, що іноді ваш лікар змінить дозу Mercaptopurina Aspen залежно від результатів цих аналізів.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Початкова доза зазвичай становить 25-75 мг на квадратний метр поверхні тіла щодня).

Ваш лікар розрахує і коригуватиме дозу залежно від вашої ваги, результатів аналізів крові, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для хіміотерапії, а також функції нирок і печінки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли питання щодо дози, яку ви повинні приймати.

Проглотіть таблетки цілими. Не жуйте таблетки. Таблетки не повинні бути розбиті або подрібнені.Якщо ви або ваш опікун обробляєте розбиті таблетки, ви повинні митти руки негайно.

Mercaptopurina з їжею і напоями

Ви можете приймати Mercaptopurina з їжею або на голодний шлунок, але вибраний метод повинен бути однаковим щодня. Ви повинні приймати лікарський засіб не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Важливо приймати Mercaptopurina Aspen вночі, щоб лікарський засіб був більш ефективним.

Якщо ви прийняли надто багато Mercaptopurina Aspen

Якщо ви прийняли надто багато Mercaptopurina Aspen, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно. Можливо, у вас виникнуть нудота, блювота або діарея. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис. У разі передозування зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Mercaptopurina Aspen

Повідомте вашому лікареві. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Mercaptopurina Aspen

Не припиняйте приймати лікарський засіб, крім випадків, коли ваш лікар сказав вам це. Якщо ви припините лікування, ви можете пережити рецидив захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зверніться до свого лікаря-спеціаліста або негайно зверніться до лікарні:

Алергічна реакція, ознаки якої можуть бути:

• шкірні висипи
• підвищена температура
• боль у суглобах
• отеча обличчя

Будь-які ознаки лихоманки або інфекції (боль у горлі, рани у роті або проблеми з сечовиділенням)

Будь-які гематоми або несподіване кровотеча, оскільки це може вказувати на те, що ви виробляєте недостатню кількість певного типу клітин крові.

Якщо ви раптом почуваєтеся погано (хоча ваша температура нормальна), з болем у животі та бажанням блювати, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози.

Жовтушна забарвлення білкової частини очей або шкіри (жовтяниця)

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які також можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів (може бути виявлено при аналізі крові)

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• бажання блювати (нудота або блювання)
• ушкодження печінки - може бути виявлено при аналізі крові
• зниження кількості червоних кров'яних тіл, що може викликати втому, головокружіння або задишку - захворювання (називається анемія)
• втрата апетиту
• запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів з запальним захворюванням кишечника

Менше часті (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• запалення підшлункової залози (панкреатит)
• боль у суглобах, шкірні висипи
• лихоманка
• постійні ушкодження печінки (некроз печінки)
• бактеріальні та вірусні інфекції, інфекції, пов'язані з нейтропенією

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• випадання волосся
• рани у роті
• у чоловіків: тимчасове зниження кількості сперматозоїдів
• алергічна реакція, яка викликає отечу обличчя
• різні види раку, включаючи рак крові, лімфатичних вузлів та шкіри
• запалення підшлункової залози (панкреатит) у пацієнтів з лейкемією (раком крові)

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• рідкий вид лейкемії, відмінний від того, який лікування
• рани у кишечнику; симптоми можуть включати біль у животі та кровотеча

Інші побічні ефекти (частота невідома):

• рідкий вид раку (лімфома печінки та селезінки Т-клітин) у пацієнтів з захворюванням, яке називається запальним захворюванням кишечника), (див. розділ 2,

Попередження та застереження)

• чутливість до сонячного світла, яка викликає шкірні реакції
• зниження рівня цукру у крові
• вузли на шкірі (еритема вузлова)
• чуття печіння або оніміння у роті або на губах (запалення слизової оболонки, стоматит)
• тріщини або опухлі губи (хейліт)
• дефіцит вітаміну В3 (пелагра) з пігментованою шкірною висипкою, діареєю або зниженням пам'яті, розумових чи інших мисленнєвих здібностей
• зниження факторів згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Було повідомлено про випадки гіпоглікемії (зниження рівня цукру у крові), яке може проявлятися більшою потовиділенням, нудотою, головокружінням, запамороченням тощо, у дітей, які приймали Меркаптопурин Аспен, частота невідома. Однак більшість повідомлених випадків були у дітей молодше шести років та з низькою масою тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меркаптопурину Аспен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей, переважно у закритому шафу з ключем. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Тримайте банку ідеально закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меркаптопурину Аспен

• Активний інгредієнт - меркаптопурин моногідрат. Кожна таблетка містить 50 мг меркаптопурину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію, лактоза, целюлоза, крохмаль кукурудзи, модифікований крохмаль кукурудзи, стеаринова кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Меркаптопурин Аспен - таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двовігнуті, з рисками на одному боці, з написом PT над рисками та 50 під рисками без маркування на іншому боці.

Меркаптопурин Аспен упаковується у скляні банки коричневого кольору з кришками з поліетилену високої щільності, захищеними від дітей з термічним закріпленням.

Розмір упаковки: 25 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублін 24, Ірландія

Тел: 0034 952010137

Відповідальна особа за виробництво

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Фойхт, Німеччина

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Бад-Ольдесло, Німеччина

Місцевий представник

Aspen Pharmacare Іспанія S.L.

Avenida Diagonal, 512

Плана Інтер'єр 1, Офіс 4

08006 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/