Mercaptopurina aspen 50 mg comprimidos

Противорецептор: информация для пользователя

Меркаптурин Аспен 50мг таблетки

Меркаптурин моногидрат

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Меркаптопурин Аспен содержит активное вещество меркаптопурин моногидрат. Меркаптопурин моногидрат принадлежит к группе препаратов, называемых цитотоксиками (также известными как химиотерапия) и действует, уменьшая количество новых кроветворных клеток, которые производит организм.

Меркаптопурин Аспен используется для лечения крови (лейкемии) у взрослых, подростков и детей.

Это быстро распространяющаяся болезнь, которая приводит к увеличению количества новых белых кровяных телец. Эти новые белые кровяные тельца не полностью сформированы, поэтому не могут расти и функционировать правильно. Следовательно, они не могут бороться с инфекциями и могут вызывать кровотечения.

Попросите своего врача, чтобы он дал вам больше информации о этой болезни.

Не принимайте Меркаптопурин Аспен:

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• не вакцинируйтесь против желтой лихорадки, пока не закончите принимать Меркаптопурин моногидрат, поскольку это может быть смертельно.

Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема таблеток Меркаптопурин Аспен.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Меркаптопурин Аспен:

• если вы недавно получили прививку или собираетесь сделать прививку, или если вы привиты против желтой лихорадки.
• пока вы принимаетеМеркаптопурин Аспен, не рекомендуется делать прививки (как прививку против гриппа, паротита, BCG и т. д.) до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что это можно сделать. Это потому, что некоторые прививки могут вызвать инфекцию, если они делаются во время приемаМеркаптопурин Аспен.
• если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач должен проверить, работают ли ваши органы правильно.
• если у вас болезнь, которая делает, что ваш организм производит недостаточно количества фермента, называемого TPMT (тиопурин метилтрансфераза), поскольку возможно, что ваш врач должен скорректировать дозу.
• если вы аллергины на препарат, называемый азатиоприн (который также используется для лечения рака).
• сообщите своему врачу, если у вас были оспа, герпес зостер или гепатит B (болезнь печени, вызванная вирусом).
• если у вас генетическое нарушение, называемое синдромом Леш-Ньена, редкой болезнью, входящей в ошибки конгенитального метаболизма
• если у вас запланировано рождение ребенка. Это применимо как к мужчинам, так и к женщинам. Меркаптопурин может быть вреден для сперматозоидов или яйцеклеток (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» ниже).

В некоторых случаях у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, которые получали лечение Меркаптопурин моногидратом, появлялся редкий и агрессивный тип рака, называемый лимфомой печеночно-селезеночной клетки T (см. раздел 4).

Принимая Меркаптопурин Аспен, вы увеличиваете риск:

?развить серьезную патологию, называемую синдромом активации макрофагов (сверхактивация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которая обычно возникает у людей с определенных типов артрита.

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) является показанием, для которого не получено разрешения.

Если вы получаете иммунодепрессивное лечение, принимая Меркаптопурин Аспен, вы увеличиваете риск:

• рака, включая рак кожи. Поэтому, когда вы принимаете Меркаптопурин Аспен, избегайте чрезмерного воздействия солнечного света, носите защитную одежду и используйте солнцезащитные крема с высоким фактором защиты.
• лимфопролиферативных заболеваний

• лечение Меркаптопурин Аспен увеличивает риск развития типа рака, называемого лимфопролиферативным заболеванием и других злокачественных опухолей. С комбинацией нескольких иммунодепрессантов (включая тиопуринами), это может привести к смерти.
• • комбинация нескольких иммунодепрессантов, которые одновременно принимаются, увеличивает риск лимфопролиферативных заболеваний, связанных с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ).

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед принятием Меркаптопурин.

Анализ крови

Лечение Меркаптопурин Аспен может повлиять на вашу костный мозг. Это означает, что может произойти снижение количества белых кровяных клеток, тромбоцитов и (менее часто) красных кровяных клеток в вашей крови. Ваши врачи будут проводить анализ крови каждый день во время начального периода лечения (индукции) и, как минимум, раз в неделю во время более позднего периода лечения (поддержки). Это делается для контроля уровня этих клеток в вашей крови. Если вы перестанете принимать лечение достаточно быстро, уровни ваших клеток вернутся к норме.

Возможно, ваш врач попросит анализ крови во время лечения Меркаптопурин Аспен, чтобы проверить количество кровяных клеток, а также может попросить другие генетические тесты (например, проверить TPMT и/или гены NUDT15) перед или во время лечения, чтобы определить, может ли ваша реакция на препарат быть повлияема на ваши гены. Ваши врачи будут корректировать дозу Меркаптопурин Аспен в зависимости от результатов этих анализов.

Функция печени

Меркаптопурин Аспен токсичен для печени. Поэтому ваши врачи будут проводить еженедельные тесты функции печени во время приема Меркаптопурин Аспен. Если у вас предыдущая болезнь печени или вы принимаете другие препараты, которые могут повлиять на печень, ваши врачи будут проводить тесты чаще. Если вы заметите, что белая часть ваших глаз или кожа становится желтой (желтухой), немедленно сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться немедленно прекратить лечение.

Пелагра

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас диарея, местная пигментная эритема (дерматит), или снижение памяти, рассуждения или других умственных способностей (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина B3(дефицит никотиновой кислоты/пелагра). Возможно, ваш врач назначит вам витамины (ниацин/никотинамид) для лечения этой болезни.

Инфекции

Во время лечения Меркаптопурин Аспен риск заражения вирусными, грибковыми и бактериальными инфекциями увеличивается, и эти инфекции могут быть более серьезными. См. раздел 4.

Перед началом лечения сообщите своему врачу, если у вас были оспа, герпес или гепатит B (болезнь печени, вызванная вирусом).

Мутация генаNUDT15

Если у вас наследственная мутация в генах NUDT15 (ген, участвующий в разложении Меркаптопурин Аспен в организме), у вас повышен риск заражения и выпадения волос, и в этом случае ваш врач может назначить меньшую дозу.

Солнце и ультрафиолетовое излучение

Во время приема Меркаптопурин Аспен вы более чувствительны к солнцу и ультрафиолетовому излучению. Делайте все возможное, чтобы ограничить свое время под воздействием солнечного света и ультрафиолетового излучения, носите защитную одежду и используйте солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Дети и подростки

В некоторых случаях наблюдались низкие уровни сахара (более обычная потливость, тошнота, головокружение, путаница и т. д.) у детей, особенно у детей младше шести лет или с низким индексом массы тела. Если это происходит, обратитесь к врачу своего ребенка.

Если вы не уверены, относится ли одна из вышеуказанных ситуаций к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Меркаптопурин Аспен.

Другие препараты и Меркаптопурин Аспен

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• рибавирин (который используется для лечения вирусных инфекций). Не рекомендуется совместное применение из-за риска тяжелой миелосупрессии (снижения активности формирования кровяных клеток).
• другие цитотоксические препараты (химиотерапия - используется для лечения рака).
• другие препараты, основной или вторичной токсичностью которых является миелосупрессия (снижение активности формирования кровяных клеток).
• алопуринол, тиопуринол, оксипуринол и фебуоксат (используются для лечения подагры).
• олсалазина или мезалазина (используются для лечения болезни Крона и кишечного заболевания, называемого колитом).
• сульфасалазина (которая используется для лечения ревматоидного артрита или колита).
• метотрексат (который используется для лечения ревматоидного артрита или тяжелой псориаз).
• инфликсимаб (который используется для лечения болезни Крона и колита, ревматоидного артрита, спондилита анизкилонтического или тяжелой псориаз).
• варфарин и аценокумарол (которые используются для «разжижения» крови).
• антиэпилептические препараты, такие как фенитоин, карбамазепин. Возможно, потребуется наблюдение за концентрацией этих препаратов в крови и корректировка дозы, если это необходимо.
• 6-тиогуанина (антионкологический препарат), поскольку существует перекрестная резистентность между этими препаратами,
• азатиоприн, если у вас была аллергическая реакция на Меркаптопурин.

Прививки во время лечения Меркаптопурин Аспен

Если у вас недавно была прививка или вы собираетесь сделать прививку, важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом или медсестрой. Пока вы принимаетеМеркаптопурин Аспен, не рекомендуется делать прививки с живыми микроорганизмами (как прививку против полиомиелита, скарлатины, паротита и краснухи) до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что это можно сделать. Это потому, что некоторые прививки могут вызвать инфекцию, если они делаются во время приемаМеркаптопурин Аспен.

Принятие Меркаптопурин Аспен с пищей и напитками

Вы можете приниматьМеркаптопурин Аспенс пищей или с пустым желудком, но метод должен быть одинаковым каждый день. Вы должны принимать препарат хотя бы через 1 час после или 2 часа до приема молока или молочных продуктов, поскольку молоко или молочные продукты могут сделать препарат менее эффективным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Меркаптопурин Аспен, если вы планируете иметь ребенка без консультации с вашим врачом. Это применимо как к мужчинам, так и к женщинам. Меркаптопурин может быть вреден для сперматозоидов или яйцеклеток. Вы и ваш партнер должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности, пока один из вас не закончит принимать Меркаптопурин Аспен. Оба мужчины и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции в течение, по крайней мере, 3 месяцев после последней дозы лечения. Если вы уже беременны, сообщите своему врачу перед принятием Меркаптопурин Аспен.

Меркаптопурин не следует манипулировать беременными женщинами, женщинами, планирующими беременность или находящимися в периоде грудного вскармливания.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Меркаптопурин Аспен. Обратитесь к своему врачу, фармацевту или гинекологу.

Вождение автомобиля и использование машин

Не проводились исследования по влиянию Меркаптопурин Аспен на способность вести автомобиль и использовать машины. Не ожидается, что Меркаптопурин повлияет на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Меркаптопурин Аспен содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Меркаптурин Аспен следует назначать только опытному врачу, специализирующемуся на лечении различных форм крови.

• При приеме Меркаптурин Аспен врач будет периодически проводить анализ крови для проверки количества и типа клеток в крови и для проверки работы печени.
• Врач также может потребовать других анализов крови и мочи для контроля работы почек и измерения уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественная субстанция, производимая организмом, и ее уровни могут увеличиваться во время лечения Меркаптурином Аспен. Высокие уровни мочевой кислоты могут нанести вред почкам.
• Возможно, врач изменит дозу Меркаптурин Аспен в зависимости от результатов этих анализов.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза для взрослых и детей составляет 25-75 мг на квадратный метр поверхности тела в день.

Врач рассчитает и скорректирует дозу, учитывая ваш вес, результаты анализов крови, принимаете ли вы другие препараты для химиотерапии и работу почек и печени.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть вопросы о дозировке, которую вы должны принимать.

Принимайте целые таблетки. Не разжевывайте таблетки. Таблетки не должны разламываться или размалываться.Если вы или ваш опекун разламываете таблетки, немедленно мойте руки.

Меркаптурин с едой и напитками

Вы можете принимать Меркаптурин с едой или с пустым желудком, но выбранный метод должен быть одинаковым каждый день. Принимайте препарат не менее 1 часа до или 2 часа после приема молока или молочных продуктов.

Важно принимать Меркаптурин Аспен вечером, чтобы препарат был более эффективным.

Если вы принимаете больше Меркаптурин Аспен, чем следует

Если вы принимаете больше Меркаптурин Аспен, чем следует, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу.Возможно, у вас будут тошнота, рвота или диарея.Возьмите коробку препарата с собой и этот листовод.В случае передозировки позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Меркаптурин Аспен

Сообщите врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Меркаптурином Аспен

Не останавливайте прием препарата без указания врача, иначе вы можете столкнуться с рецидивом заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, обратитесь к вашему специалисту или обратитесь в больницу немедленно:

Аллергическая реакция, признаки которой могут быть:

- кожные высыпания

- высокая температура

- боль в суставах

- отек лица

Любой признак озноба или инфекции (боль в горле, язвы на языке или проблемы с мочеиспусканием)

Любой гематома или неожиданный кровотечения, поскольку это может указывать на то, что вы производите недостаточное количество определенного типа кровяных клеток.

Если вы чувствуете себя плохо внезапно (хотя ваша температура может быть нормальной), с болью в животе и тошнотой, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Желтуха белой части глаз или кожи

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты, которые также могут возникнуть при этом лекарстве:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Пониженное количество лейкоцитов и тромбоцитов (можно обнаружить в анализах крови)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Тошнота (тошнота или рвота)
• Повреждение печени - может обнаружить в анализах крови
• Пониженное количество красных кровяных телец, что может привести к усталости, головокружению или одышке - однаболезнь (называемая анемией)
• Потеря аппетита
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с воспалительной болезнью кишечника

Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Боль в суставах
• Озноб
• Постоянные повреждения печени (некроз печени)
• Бактериальные и вирусные инфекции, инфекции, связанные с нейтропенией

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Потеря волос
• Язвы на языке
• У мужчин: временная потеря количества сперматозоидов
• Аллергическая реакция, которая вызываетотек лица
• Различные типы рака, включая рак крови, лимфатических узлов и кожи
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у пациентов с лейкемией (раком крови)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Различный тип лейкемии, отличный от того, который вы лечите
• Язвы в кишечнике; симптомы могут включать боль в животе и кровотечение

Другие побочные эффекты (неизвестной частоты):

• Недавно выявленный редкий тип рака (лимфома печеночно-спленечная T-клеточная) у пациентов с воспалительной болезнью кишечника), (см. раздел 2,

Предупреждения и предостережения)

• Чувствительность к солнечному свету, которая вызывает кожные высыпания
• Пониженный уровень сахара в крови
• Нодули на коже (эритема нодозная)
• Чувство жжения или пульсации в ротовой полости или губах (воспаление слизистой оболочки, стоматит)
• Потрескавшиеся или опухшие губы (кератит)
• Пониженный уровень витамина B3 (пелагра) с местной кожной высыпанием, диареей или снижением памяти, рассуждений или других способностей мышления
• Пониженные факторы свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Отмечались случаи гипогликемии (пониженного уровня сахара в крови), которые могут проявляться повышенной потливостью, тошнотой, головокружением, бессознательностью и т. д. у детей, принимавших Меркаптопурин Аспен, неизвестной частоты. Однако большинство отчетов были у детей в возрасте менее шести лет и с низким весом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей, предпочтительно в закрытом шкафу с замком. Непреднамеренное потребление может быть смертельным для детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните ниже 25°C. Держите флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Mercaptopurina Aspen

- Основным действующим веществом является моногидрат меркаптурин. В каждой таблетке содержится 50 мг меркаптурина.

- Другие компоненты (excipientes) следующие: магния стеарат, лактоза, целлюлоза, кукурузный крахмал, модифицированный кукурузный крахмал, стеариновая кислота и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Mercaptopurina Aspen - желтые пастельные таблетки круглой формы, биконвексные, с прорезью на одной стороне, с надписью PT над прорезью и 50 под прорезью без надписей на другой стороне.

Mercaptopurina Aspen упаковывается в ампулы из прозрачного стекла желтого цвета с плотными полиэтиленовыми крышками, герметизированными методом индуктивного нагрева.

Размер упаковки: 25 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: 0034 952010137

Ответственный за производство

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht Германия

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe, Германия

Представитель местного офиса

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Плита 1, Офис 4

08006 Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/